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Armonía TPV EMEA PMS

13 de julio de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Harmony TPV EMEA Estudio posterior al mercado

El sistema de la válvula pulmonar del transcatéter de armonía (TPV) está indicado para el uso en el tratamiento de pacientes con enfermedad cardíaca congénita pediátrica y adulta con regurgitación pulmonar grave (es decir, regurgitación pulmonar severa severa que se determina la ecocardiografía y/o la fracción de la fracción del reanguado reangado ≥ ≥ 30% a medida que se determina la resonancia cardíaca de la cardiac) que tiene una imagen de resonancia magnética nativa, oriental a la derecha de un ourgualización nativa, respirado a la derecha a la derecha. Tracto de salida y están clínicamente indicados para el reemplazo de la válvula pulmonar según el equipo médico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico intervencionista prospectivo, no aleatorizado, múltiple, posterior al mercado intervencionista

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herz - und Diabeteszentrum NRW
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 12203
      • Leipzig, Alemania, 04289
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • TUM University Hospital
        • Contacto:
  • Dinamarca
  • España
      • Madrid, España, 28007
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
  • Irlanda
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Medical Center Israel
        • Contacto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Policlinico di Sant'Orsola
        • Contacto:
      • Padova, Italia
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Reclutamiento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto elegible para recibir el sistema de TPV de armonía de conformidad con instrucciones de uso (IFF) y regulaciones locales en el momento de la inscripción de estudio.
  2. Los padres o tutores legales del sujeto o el sujeto deben estar dispuestos y capaces de consentir para participar en el estudio y se comprometerán con la finalización de todos los requisitos de seguimiento

Criterios de exclusión:

  1. Obstrucción de las venas centrales.
  2. Estado de la arteria pulmonar de rama concomitante planificada en el momento del implante.
  3. Los sujetos previamente tratados con un conducto RV-PA o bioprótesis previamente implantada.
  4. Una enfermedad no cardíaca importante o progresiva (p. Ej. Insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que resulta en una esperanza de vida de menos de un año.
  5. Implantación planificada de la armonía TPV en el corazón izquierdo.
  6. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  7. Válvula cardíaca protésica preexistente o anillo protésico en cualquier posición
  8. El sujeto está embarazada según lo confirmado por una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento de implante para femeninas de potencial de maternidad.
  9. Sujetos que son vulnerables como se define en la Sección 10.5 Consentimiento del sujeto

Sección de consentimiento de sujeto Extracto:

  • Los adultos vulnerables, definidos como sujetos incapaces de dar consentimiento, como se evalúa por opinión del investigador y en consideración de la definición de adultos vulnerable por ISO 14155, no se incluirán en este estudio.
  • Cualquier sujeto con incompetencia mental (p. Ej. El Alzheimer, la demencia, los trastornos psiquiátricos, los trastornos del desarrollo, las anormalidades cromosómicas con el deterioro cognitivo asociado) deben ser evaluados por el investigador para el estatus vulnerable. Si el investigador considera que el investigador considera un sujeto pediátrico o adulto como se describió anteriormente, el sujeto no se incluirá en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Los sujetos indicaron el tratamiento de la válvula cardíaca pulmonar transcatéter de armonía
El implante de TPV de armonía según el estándar de atención
Radiación: Ciertas evaluaciones de imágenes pueden no ser estándar de atención
La TC previa al implante, la radiografía de tórax al alta y cualquier evaluación relacionada durante la visita a continuación, puede no ser estándar de la atención dependiendo de los del sitio / países.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos sin reintervención valvular y con una función hemodinámica compuesta aceptable a los 6 meses, definida por:
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Gradiente medio del TSVD medido por ecocardiografía Doppler de onda continua ≤40 mmHg Y
  • Fracción regurgitante pulmonar medida por RMC
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos libres de mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Descrito por las estadísticas de Kaplan-Meier a los 6 meses.
6 meses
Porcentaje de sujetos libres de reintervención con catéter a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Descrito por las estadísticas de Kaplan-Meier a los 6 meses.
6 meses
Porcentaje de sujetos libres de disfunción TPV a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Descrito por las estadísticas de Kaplan-Meier a los 6 meses.
6 meses
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
También descrito con el método de Kaplan-Meier para EA de interés clínico.
6 meses
Porcentaje de sujetos libres de reoperación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Descrito por Kaplan-Meier Statistics a los 6 meses
6 meses
Número y porcentaje de sujetos con éxito del procedimiento a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Ewert, Prof. Dr., TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT23033CON005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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