Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmony TPV EMEA PMS

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Harmony TPV EMEA Post Market Study

System Harmony Transcreatheter zastawki płucnej (TPV) jest wskazany do stosowania w leczeniu u dzieci i dorosłych wrodzonych chorób serca Pacjenci z ciężką niedomykalnością płuc (tj. Ciężka niedomykalność płuc, które są określone przez echokardiografię i/lub frakcję płucną niedomykalność ≥ 30%. Tract i są klinicznie wskazane do wymiany zastawki płucnej, jak są oceniane przez zespół medyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, post marki interwencyjne badanie kliniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obiekt uprawniony do otrzymania systemu harmonii TPV zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania (IFU) i lokalnymi przepisami w momencie rejestracji badań.
  2. Rodzica (-y)/strażnika prawnego) muszą być chętne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu i zobowiązać się do spełnienia wszystkich wymagań uzupełniających

Kryteria wykluczenia:

  1. Utrudnienie żył centralnych.
  2. Planowane jednoczesne stentowanie tętnicy płucnej w momencie implantu.
  3. Badani wcześniej traktowani przez przewód RV-PA lub wcześniej wszczepioną bioprotezą.
  4. Poważna lub postępująca choroba niekardiologiczna (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak), które powodują oczekiwaną długość życia mniej niż rok.
  5. Planowana implantacja harmonii TPV w lewym sercu.
  6. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzczaszkowej, zakrzepu lub roślinności.
  7. Istniejący wcześniej protetyczny zawór serca lub pierścień protetyczny w dowolnej pozycji
  8. Pacjent jest w ciąży, jak potwierdzono pozytywnym testem ciąży przed procedurą implantu dla kobiet o potencjale dzieci.
  9. Osoby, które są wrażliwe zgodnie z definicją w sekcji 10.5 Zgoda

Fragment sekcji zgody podmiotu:

  • Wrażliwi dorośli, zdefiniowani jako osoby niezdolne do wyrażania zgody, jak oceniono opinię badacza i uwzględniając wrażliwą definicję dorosłych według ISO 14155, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
  • Każdy temat z niekompetencją umysłową (np. Alzheimer, demencja, zaburzenia psychiczne, zaburzenia rozwojowe, nieprawidłowości chromosomalne z związanym z tym zaburzeniem poznawczym) powinny być ocenione przez badacz pod kątem wrażliwego statusu. Jeżeli badacz uważa, że ​​podmiot pediatryczny lub dorosły uważa psychicznie, jak opisano powyżej, podmiot nie zostanie uwzględniony w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osobnicy wskazani na Trans -cathereter leczenie zastawki serca płuc
Implant Harmony TPV zgodnie ze standardem opieki
Promieniowanie: Niektóre oceny obrazowania mogą być niestandardowe opieki
Przed implant CT, prześwietlenie klatki piersiowej przy wypisie i wszelkie powiązane oceny podczas następnej wizyty mogą być niestandardowe opieki w zależności od witryny / krajów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez ponownej interwencji zastawki i z akceptowalną złożoną funkcją hemodynamiczną po 6 miesiącach, jak określono na podstawie:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Średni gradient RVOT mierzony za pomocą echokardiografii dopplerowskiej fali ciągłej ≤40 mmHg ORAZ
  • Frakcja niedomykalności płucnej mierzona metodą CMR
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wolnych od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisane przez statystyki Kaplana-Meiera po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów wolnych od ponownej interwencji cewnika po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisane przez statystyki Kaplana-Meiera po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Odsetek osób wolnych od dysfunkcji TPV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisane przez statystyki Kaplana-Meiera po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisano również metodę Kaplana-Meiera dla AE o znaczeniu klinicznym.
6 miesięcy
Procent osób wolnych od ponownej operacji w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisane przez statystyki Kaplana-Meiera w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z powodzeniem procedury po 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Ewert, Prof. Dr., TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT23033CON005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj