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Harmonie TPV EMEA PMS

13. Juli 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Harmony TPV EMEA Post-Market-Studie

Das TPV-System (Harmony Transcatheter Lungenklappen) ist für die Behandlung von Patienten mit pädiatrischer und erwachsener kongenitaler Herzerkrankung mit schweren pulmonalen Regurgitation (d. H. Schwere Lungeninsuffizienz, die durch Echokardiographie bestimmt durch Echokardiographie und durch Echokardiographie festgelegte Lungenfraktion ≥ 30% ≥ 30% der durch Herzmagnet-Resonance-Imaging festgelegten Lungenfunktionen mit einer durch Herzmagnet-Resonanz-Imagination bezeichneten Resonanz-Imaging-Imags-Imaging-Imags-Imaging-Imaging-Imaging-Imaging-Imaging-Imaging-Imaginen angezeigt werden. und sind klinisch für den vom medizinischen Team beurteilten Lungenklappenersatz angegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrale interventionelle klinische Studie nach dem Marktmarkt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden berechtigt, das Harmonie -TPV -System in Übereinstimmung mit den Anweisungen für die Verwendung (IFU) und lokale Vorschriften zum Zeitpunkt der Studienaufnahme zu erhalten.
  2. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Fach- oder Subjekts müssen bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen, und wird sich zum Abschluss aller Follow-up-Anforderungen verpflichten

Ausschlusskriterien:

  1. Behinderung der zentralen Venen.
  2. Geplante gleichzeitige Zweige Lungenarterienstenting zum Zeitpunkt des Implantats.
  3. Probanden, die zuvor mit einer RV-PA-Leitung oder einer zuvor implantierten Bioprothese behandelt wurden.
  4. Eine wichtige oder progressive nicht-kardiale Erkrankung (z. Leberversagen, Nierenversagen, Krebs), der zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt.
  5. Geplante Implantation der Harmonie TPV im linken Herzen.
  6. Echokardiographische Hinweise auf intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation.
  7. Bereits bestehend
  8. Der Probanden ist schwanger, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest vor dem Implantatverfahren für weibliche Probanden mit Geburtspotential bestätigt.
  9. Probanden, die im Abschnitt Abschnitt 10.5 anfällig sind

Abschnitt Auszug der Betreffabteilung:

  • Verletzliche Erwachsene, die als Probanden definiert sind, die nicht in der Lage sind, die Einwilligung zu erteilen, wie nach der Meinung des Ermittlers und in Anbetracht der schutzbedürftigen Definition von Erwachsenen gemäß ISO 14155 nicht in diese Studie einbezogen werden.
  • Jedes Thema mit geistiger Inkompetenz (z. Alzheimer, Demenz, psychiatrische Erkrankungen, Entwicklungsstörungen, chromosomale Anomalien mit assoziierter kognitiver Beeinträchtigung) sollten vom Forscher auf gefährlichen Status bewertet werden. Wenn pädiatrische oder erwachsene Subjekt vom Ermittler geistlich inkompetent wie oben beschrieben angesehen wird, wird das Subjekt nicht in diese Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probanden, die für die Harmonie -Transkatheter -Lungenherzklappenbehandlung angegeben sind
Das Harmonie -TPV -Implantat gemäß Pflegestandard
Strahlung: Bestimmte Bildgebungsbewertungen können nicht standardmäßig für die Pflege sein
Pre-Implant CT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei der Entlassung und alle zugehörigen Bewertungen während des folgenden Besuchs können je nach Standort / Ländern nicht standardmäßig für die Versorgung sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden ohne Herzklappen-Reintervention und mit akzeptabler hämodynamischer Funktionszusammensetzung nach 6 Monaten, wie definiert durch:
Zeitfenster: 6 Monate
  • Mittlerer RVOT-Gradient, gemessen durch kontinuierliche Doppler-Echokardiographie ≤40 mmHg UND
  • Lungeninsuffizienzfraktion, gemessen durch CMR
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 6 Monaten frei von Gesamtmortalität waren
Zeitfenster: 6 Monate
Beschrieben durch die Kaplan-Meier-Statistik nach 6 Monaten.
6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach 6 Monaten keine Katheter-Reintervention mehr hatten
Zeitfenster: 6 Monate
Beschrieben durch die Kaplan-Meier-Statistik nach 6 Monaten.
6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach 6 Monaten frei von TPV-Dysfunktion waren
Zeitfenster: 6 Monate
Beschrieben durch die Kaplan-Meier-Statistik nach 6 Monaten.
6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Auch mit Kaplan-Meier-Methode für UE von klinischem Interesse beschrieben.
6 Monate
Prozentsatz der Probanden frei von Wiederherstellung bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Beschrieben von Kaplan-Meier-Statistiken bei 6 Monaten
6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Verfahrenserfolg bei 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ewert, Prof. Dr., TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT23033CON005

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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