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Armonia tpv emea pms

13 luglio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Armony TPV EMEA Post-Market Study

Il sistema di valvola polmonare trancatetere dell'armonia (TPV) è indicato per l'uso nella gestione dei pazienti con cardiopatia congenita pediatrica e adulta con grave rigurgito polmonare (cioè, grave rigurgitazione polmonare determinata da una frazione di risonanza di rettifica di rettanazione cardiaca che ha un imagenzia di risonanza cardiaca che ha un imagenzia di risonanza cardiaca che ha un imagenzia di risonanza cardiaca che ha un imagenzia di risonanza di risonanza cardiaca) tratto e sono clinicamente indicati per la sostituzione della valvola polmonare come giudicato dal team medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico interventistico prospettico, non randomizzato, multicentrico e post-mercato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetto idoneo a ricevere il sistema TPV armonico in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU) e le normative locali al momento dell'iscrizione allo studio.
  2. I genitori o il tutore o il tutore o il tutore di soggetto devono essere disposti e in grado di acconsentire a partecipare allo studio e si impegnerà al completamento di tutti i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione delle vene centrali.
  2. Stenzione dell'arteria polmonare prevista di ramo concomitante al momento dell'impianto.
  3. Soggetti precedentemente trattati con un condotto RV-PA o una biopolostesi precedentemente impiantata.
  4. Una malattia non cardiaca maggiore o progressiva (ad es. Insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) che si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  5. Impianto pianificato del TPV di armonia nel cuore sinistro.
  6. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  7. Valvola cardiaca protesica preesistente o anello protesico in qualsiasi posizione
  8. Il soggetto è incinta come confermato da un test di gravidanza positivo prima della procedura di impianto per le donne soggetti di potenziale di gravidanza.
  9. Soggetti vulnerabili come definiti nella sezione 10.5 Consenso del soggetto

Estratto della sezione del consenso dell'oggetto:

  • Gli adulti vulnerabili, definiti come soggetti incapaci di dare il consenso, come valutato per l'opinione dell'investigatore e in considerazione della definizione vulnerabile per adulti per ISO 14155, non saranno inclusi in questo studio.
  • Qualsiasi argomento con incompetenza mentale (ad es. Alzheimer, demenza, disturbi psichiatrici, disturbi dello sviluppo, anomalie cromosomiche con compromissione cognitiva associata) dovrebbero essere valutate dall'investigatore per lo stato vulnerabile. Se il soggetto pediatrico o adulto è considerato dall'investigatore mentalmente incompetente come descritto sopra, il soggetto non sarà incluso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti indicati per il trattamento della valvola cardiaca polmonare transcatetere armonica
L'impianto di armonia TPV secondo lo standard di cura
Radiazione: Alcune valutazioni di imaging possono essere non standard di cura
La CT preimpianto, la radiografia del torace alla dimissione e qualsiasi valutazione correlata durante la seguente visita, possono essere non standard di assistenza a seconda del sito / paesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti senza reintervento valvolare e con funzione emodinamica accettabile composita a 6 mesi come definita da:
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Gradiente RVOT medio misurato mediante ecocardiografia Doppler a onda continua ≤40 mmHg E
  • Frazione di rigurgito polmonare misurata mediante CMR
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti liberi da mortalità per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descritto dalle statistiche Kaplan-Meier a 6 mesi.
6 mesi
Percentuale di soggetti liberi da reintervento del catetere a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descritto dalle statistiche Kaplan-Meier a 6 mesi.
6 mesi
Percentuale di soggetti liberi da disfunzione TPV a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descritto dalle statistiche Kaplan-Meier a 6 mesi.
6 mesi
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descritto anche con il metodo Kaplan-Meier per eventi avversi di interesse clinico.
6 mesi
Percentuale di soggetti liberi dal reintervento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descritto da Kaplan-Meier Statistics a 6 mesi
6 mesi
Numero e percentuale di soggetti con successo della procedura a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ewert, Prof. Dr., TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT23033CON005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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