Harmony TPV EMEA PMS
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV EMEA -markkinoiden jälkeinen tutkimus
Harmonian transcatheter-keuhkoventtiilin (TPV) järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi lasten ja aikuisten synnynnäisten sydänsairauksien potilailla, joilla on vaikea keuhkojen regurgitaatio (ts. Vakava keuhkojen regurgitaatio, joka määritetään ehokardian ja/tai keuhkojen regurgitaattifraktiolla ≥ 30%: lla. ulosvirtaustie ja ne on kliinisesti osoitettu keuhkoventtiilin korvaamiseksi lääketieteellisen ryhmän arvioimana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden, satunnaistamaton, monikeskus, markkinoiden jälkeinen interventiokliininen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Novakova
- Puhelinnumero: +31612591883
- Sähköposti: rs.harmonyemeapms@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Sanz, Dr.
- Sähköposti: ricardo.sanz@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien Kenny, Prof. Dr.
- Sähköposti: Damien.Kenny@childrenshealthireland.ie
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Einat Birk, Prof.
- Sähköposti: ebirk@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico di Sant'Orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Donti, Dr.
- Sähköposti: andrea.donti@aosp.bo.it
-
Padova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Biagio Castaldi, Prof.
- Sähköposti: biagio.castaldi@aopd.veneto.it
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Benoit Thambo, Dr.
- Sähköposti: jean-benoit.thambo@chu-bordeaux.fr
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Ottaa yhteyttä:
- Petru Liuba, Prof.
- Sähköposti: petru.liuba@med.lu.se
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Rekrytointi
- Herz - und Diabeteszentrum NRW
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Schubert, Prof. Dr.
- Sähköposti: sschubert@hdz-nrw.de
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Kramer, Dr.
- Sähköposti: peter.kramer@dhzc-charite.de
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Helios Health Institute Standort Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingo Dähnert, Prof. Dr.
- Sähköposti: Ingo.Daehnert@helios-gesundheit.de
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- TUM University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Ewert, Prof. Dr.
- Sähköposti: ewert@dhm.mhn.de
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Rahbek Schmidt, Dr.
- Sähköposti: michael.rahbek.schmidt@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on oikeus saada harmonia TPV -järjestelmä käyttöohjeiden (IFU) ja paikallisten määräysten mukaisesti tutkimuksen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aihe- tai kohteen vanhempien/laillisten huoltajien on oltava halukkaita ja kykeneviä suostumaan osallistumaan tutkimukseen ja sitoutumaan kaikkien seurantavaatimusten täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskisuonien tukkeutuminen.
- Suunniteltu samanaikainen haaran keuhkovaltimo stentti implantin ajankohtana.
- Koehenkilöt, joita on aiemmin käsitelty RV-PA-kanavalla tai aiemmin implantoidulla bioproteesilla.
- Suuri tai edistyksellinen ei-sydänsairaus (esim. Maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä), joka johtaa alle vuoden elinajanodotteeseen.
- Suunniteltu harmonian TPV: n istutus vasemmassa sydämessä.
- Ehokardiografiset todisteet lasten sisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Olemassa oleva proteesinen sydänventtiili tai proteesirengas missä tahansa asennossa
- Kohde on raskaana, kuten positiivisella raskaustestillä vahvistetaan ennen implanttitoimenpiteitä lastenpotentiaalin naispuolisille henkilöille.
- Kohteet, jotka ovat haavoittuvia, kuten kohdan 10.5 kohteen suostumus on määritelty
Aiheen suostumuksen osion ote:
- Haavoittuvia aikuisia, jotka on määritelty henkilöiksi, jotka eivät kykene antamaan suostumusta tutkijan mielestä arvioituna, ja ISO 14155: n haavoittuvassa asemassa olevien aikuisten määritelmien perusteella ei sisällytetä tähän tutkimukseen.
- Kaikki aiheet, joilla on henkinen epäpätevyys (esim. Tutkija on arvioida Alzheimerin dementia, psykiatriset häiriöt, kehityshäiriöt, kromosomaaliset poikkeavuudet) olisi arvioitava haavoittuvassa asemassa. Jos tutkija pitää henkisesti epäpätevänä, kuten edellä on kuvattu lasten tai aikuisten kohteen, kohdetta ei sisällytetä tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koehenkilöt osoittivat harmonian transcatheterin keuhkojen sydänventtiilikäsittelylle
Harmonia TPV -implantti hoitostandardin mukaisesti
|
Implantin edeltävä CT, rintakehä vastuuvapauden aikana ja mahdolliset seuraavan vierailun aikana liittyvät arviot voivat olla epästandardeja huolenpidosta riippuen paikan / maista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole läppäreinterventiota ja joiden hemodynaamisten toimintojen yhdistelmä on hyväksyttävä 6 kuukauden iässä, kuten määritellään:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat vapaita kaikesta kuolleisuudesta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvattu Kaplan-Meierin tilastojen mukaan 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole katetrin uudelleenkäsittelyä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvattu Kaplan-Meierin tilastojen mukaan 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole TPV-toimintahäiriötä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvattu Kaplan-Meierin tilastojen mukaan 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvattu myös Kaplan-Meier-menetelmällä kliinisesti kiinnostaville haittavaikutuksille.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joissa ei ole uudelleenoperaatiota 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvailla Kaplan-Meier-tilastot 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Määrä ja prosenttiosuus henkilöistä, joiden menestys menestys on 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Ewert, Prof. Dr., TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT23033CON005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .