Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harmony TPV EMEA PMS

13. července 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

HARMONY TPV EMEA STUDIE STUDIE

Systém plicního ventilu Transccateter harmonie (TPV) je indikován pro použití při léčbě pacientů s pediatrickými a dospělými vrozenými srdečními chorobami se závažnou plicní regurgitací (tj. Těžkou plicní regurgitací, která má určenou echokardiografii a plicní regurgitační frakci), kteří mají nativní regulaci), kteří jsou stanoveni na nativní regulační regulací). Trakt pravé komory odtoku a jsou klinicky označeny pro náhradu plicního chlopně, jak je posuzováno lékařským týmem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, ne-radomizovaná, multi-středová, post-tržní intervenční klinická studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět způsobilý k přijímání systému harmonií TPV v souladu s pokyny pro použití (IFU) a místními předpisy v době zápisu do studie.
  2. Rodičci subjektu nebo subjektu)/zákonného zástupce musí být ochotni a schopni souhlasí s účastí na studii a zaváže se k dokončení všech požadavků na sledování

Kritéria pro vyloučení:

  1. Překážka centrálních žil.
  2. Plánovaná souběžná větev plicní tepna stentující v době implantátu.
  3. Subjekty, které byly dříve ošetřeny vedením RV-PA nebo dříve implantovanou bioprostezi.
  4. Hlavní nebo progresivní nekardiální onemocnění (např. Selhání jater, selhání ledvin, rakovina), která má za následek délku života méně než jeden rok.
  5. Plánovaná implantace harmonie TPV v levém srdci.
  6. Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  7. Předchozí protetický srdeční ventil nebo protetický prsten v jakékoli poloze
  8. Subjekt je těhotný, jak potvrzuje pozitivní těhotenský test před postupem implantátu u žen subjektů s plodným potenciálem.
  9. Subjekty, které jsou zranitelné, jak je definováno v souhlasu předmětu 10.5

Výňatek sekce souhlasu s předmětem:

  • Do této studie nebudou do této studie zahrnuti zranitelní dospělí, definovaní jako subjekty neschopní souhlasí, jak je hodnoceno podle názoru vyšetřovatele a s ohledem na zranitelnou definici dospělých podle ISO 14155.
  • Jakýkoli předmět s mentální nekompetentností (např. Alzheimerova choroba, demence, psychiatrické poruchy, vývojové poruchy, chromozomální abnormality s přidruženým kognitivním poškozením) by měly být hodnoceny vyšetřovatelem pro zranitelný stav. Pokud je pediatrický nebo dospělý subjekt považován za mentálně nekompetentní, jak je popsáno výše, nebude do této studie zahrnut subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekty označené pro ošetření ventilu pro harmonii transcatheter plicní srdeční chlopně
Implantát harmonie TPV podle standardu péče
Záření: Některá zobrazovací hodnocení mohou být nestandardní péče
Předimplantační CT, rentgen hrudníku při propuštění a jakékoli související hodnocení během následující návštěvy, mohou být v závislosti na zemích na místě nestandardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů bez reintervence chlopně a s přijatelným složením hemodynamických funkcí po 6 měsících, jak je definováno:
Časové okno: 6 měsíců
  • Střední gradient RVOT měřený kontinuální Dopplerovou echokardiografií ≤ 40 mmHg AND
  • Plicní regurgitační frakce měřená pomocí CMR
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez úmrtnosti ze všech příčin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Popsáno statistikou Kaplan-Meier po 6 měsících.
6 měsíců
Procento subjektů bez reintervence katetru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Popsáno statistikou Kaplan-Meier po 6 měsících.
6 měsíců
Procento subjektů bez dysfunkce TPV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Popsáno statistikou Kaplan-Meier po 6 měsících.
6 měsíců
Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Také popsáno s Kaplan-Meierovou metodou pro AE klinického zájmu.
6 měsíců
Procento subjektů bez reoperace na 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Popsal statistika Kaplan-Meier na 6 měsících
6 měsíců
Počet a procento subjektů s úspěchem postupu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ewert, Prof. Dr., TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT23033CON005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit