Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harmony TPV EMEA PMS

13. juli 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Harmony TPV EMEA post-markedundersøgelse

The Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System is indicated for use in the management of pediatric and adult congenital heart disease patients with severe pulmonary regurgitation (i.e., severe pulmonary regurgitation as determined by echocardiography and/or pulmonary regurgitant fraction ≥ 30% as determined by cardiac magnetic resonance imaging) who have a native or surgically-repaired right Ventrikulær udstrømningskanal og er klinisk indikeret til udskiftning af lungeventiler som bedømt af det medicinske team.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, klinisk undersøgelse efter markedet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emne, der er berettiget til at modtage Harmony TPV -system i overensstemmelse med brugsinstruktioner (IFU) og lokale regler på tidspunktet for tilmeldingstidspunktet.
  2. Emne eller emnets forælder (er)/juridiske værge (er) skal være villige og i stand til at acceptere at deltage i undersøgelsen og vil forpligte sig til at afslutte alle opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Hindring af de centrale årer.
  2. Planlagt samtidig grenpulmonal arterie stenting på implantatstidspunktet.
  3. Personer, der tidligere blev behandlet med en RV-PA-ledning eller tidligere implanteret bioprotese.
  4. En større eller progressiv ikke-hjertesygdom (f.eks. leversvigt, nyresvigt, kræft), der resulterer i en forventet levealder på mindre end et år.
  5. Planlagt implantation af harmonien TPV i venstre hjerte.
  6. Ekkokardiografisk bevis for intracardiac masse, thrombus eller vegetation.
  7. Præisterende protetisk hjerteventil eller protetisk ring i enhver position
  8. Emnet er gravid som bekræftet af en positiv graviditetstest inden implantatproceduren for kvindelige emner af fødedygtige potentiale.
  9. Emner, der er sårbare som defineret i afsnit 10.5 -emnet samtykke

Emne -samtykkeafsnit Uddrag:

  • Sårbare voksne, defineret som emner, der ikke er i stand til at give samtykke, som vurderet pr. Undersøgers mening og i betragtning af sårbar voksendefinition pr. ISO 14155, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Ethvert emne med mental inkompetence (f.eks. Alzheimers, demens, psykiatriske lidelser, udviklingsforstyrrelser, kromosomale abnormaliteter med tilhørende kognitiv svækkelse) bør vurderes af efterforskeren for sårbar status. Hvis pædiatrisk eller voksen emne anses af den efterforsker, der er mentalt inkompetent som beskrevet ovenfor, vil emnet ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Emner, der er angivet til Harmony Transcatheter Pulmonal hjerteventilbehandling
Harmony TPV -implantatet i henhold til plejestandard
Stråling: Visse billeddannelsesvurderinger kan være ikke-standard for pleje
Pre-implantat CT, røntgenbillede af brystet ved udskrivning og eventuelle relaterede vurderinger under opfølgningsbesøget kan være ikke-standard for pleje afhængigt af websteds / lande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner uden ventilreintervention og med acceptabel hæmodynamisk funktionskomposit efter 6 måneder som defineret af:
Tidsramme: 6 måneder
  • Gennemsnitlig RVOT-gradient målt ved kontinuerlig bølge-doppler-ekkokardiografi ≤40 mmHg OG
  • Pulmonal regurgitant fraktion målt ved CMR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner fri for dødelighed af alle årsager efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet af Kaplan-Meier statistik ved 6-måneders.
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner fri for kateter-reintervention efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet af Kaplan-Meier statistik ved 6-måneders.
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner fri for TPV-dysfunktion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet af Kaplan-Meier statistik ved 6-måneders.
6 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner med alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Også beskrevet med Kaplan-Meier metode til AE'er af klinisk interesse.
6 måneder
Procentdel af emner fri for reoperation ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet af Kaplan-Meier-statistikker ved 6 måneder
6 måneder
Antal og procentdel af emner med proceduresucces på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ewert, Prof. Dr., TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT23033CON005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner