하모니 TPV EMEA PMS
2026년 7월 13일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV EMEA 후 시장 연구
Harmony Transcatheter pulmonary valve (TPV) 시스템은 소아 및 성인 선천성 심장 질환 환자의 관리에 사용되도록 표시됩니다 (즉, 심각한 폐 역류가있는 심각한 폐 역류 및/또는 심장 마그네틱스 이미지에 의해 결정된 30% ≥ 30%에 의해 결정된 심각한 폐수 분획에 의해 결정된 심각한 폐 복력이 심각한 폐 재통이 발생합니다. 유출 관 및 의료 팀이 판단한 폐 판막 교체에 대해 임상 적으로 표시됩니다.
연구 개요
상세 설명
전향 적, 비 랜덤 화, 다중 중심, 시본 마켓 개입 임상 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Petra Novakova
- 전화번호: +31612591883
- 이메일: rs.harmonyemeapms@medtronic.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Michael Rahbek Schmidt, Dr.
- 이메일: michael.rahbek.schmidt@regionh.dk
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Bad Oeynhausen, 독일
- 모병
- Herz - und Diabeteszentrum NRW
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연락하다:
- Stephan Schubert, Prof. Dr.
- 이메일: sschubert@hdz-nrw.de
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Peter Kramer, Dr.
- 이메일: peter.kramer@dhzc-charite.de
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Leipzig, 독일, 04289
- 모병
- Helios Health Institute Standort Leipzig
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연락하다:
- Ingo Dähnert, Prof. Dr.
- 이메일: Ingo.Daehnert@helios-gesundheit.de
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Munich, 독일
- 모병
- TUM University Hospital
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연락하다:
- Peter Ewert, Prof. Dr.
- 이메일: ewert@dhm.mhn.de
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Lund, 스웨덴, 22185
- 모병
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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연락하다:
- Petru Liuba, Prof.
- 이메일: petru.liuba@med.lu.se
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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연락하다:
- Ricardo Sanz, Dr.
- 이메일: ricardo.sanz@salud.madrid.org
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Dublin, 아일랜드, 7
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
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연락하다:
- Damien Kenny, Prof. Dr.
- 이메일: Damien.Kenny@childrenshealthireland.ie
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schneider Children's Medical Center Israel
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연락하다:
- Einat Birk, Prof.
- 이메일: ebirk@clalit.org.il
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico di Sant'Orsola
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연락하다:
- Andrea Donti, Dr.
- 이메일: andrea.donti@aosp.bo.it
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Padova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera di Padova
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연락하다:
- Biagio Castaldi, Prof.
- 이메일: biagio.castaldi@aopd.veneto.it
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Bordeaux, 프랑스, 33600
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
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연락하다:
- Jean-Benoit Thambo, Dr.
- 이메일: jean-benoit.thambo@chu-bordeaux.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 등록시 사용 지침 (IFU) 및 지역 규정에 따라 하모니 TPV 시스템을 수신 할 수 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 부모/법적 보호자는 연구에 참여하기 위해 기꺼이 동의 할 수 있어야하며 모든 후속 요구 사항을 완료하기 위해 노력할 것입니다.
제외 기준 :
- 중심 정맥의 장애.
- 임플란트 시점에서 수반되는 분지 폐동맥 스텐트.
- 이전에 RV-PA 도관 또는 이전에 이식 된 생체로 치료 된 대상.
- 주요 또는 진보적 인 비 심장 질환 (예 : 간부전, 신부전, 암)는 1 년 미만의 기대 수명을 초래합니다.
- 왼쪽 심장에서 하모니 TPV의 계획된 이식.
- 심장 내 질량, 혈전 또는 식생의 심 초음파 증거.
- 기존 보철 심장 밸브 또는 보철 링
- 피험자는 가임 잠재력의 여성 대상에 대한 임플란트 절차 전에 긍정적 인 임신 검사로 확인 된 바와 같이 임신합니다.
- 섹션 10.5에 정의 된대로 취약한 과목 주제 동의
주제 동의 섹션 발췌 :
- 조사자의 의견에 따라 평가 된대로 동의 할 수없는 피험자로 정의 된 취약한 성인은 ISO 14155 당 취약한 성인 정의를 고려 하여이 연구에 포함되지 않습니다.
- 정신적 무능한 주제 (예 : 알츠하이머, 치매, 정신 장애, 발달 장애, 관련인지 장애와의 염색체 이상)는 취약한 상태에 대해 조사자가 평가해야합니다. 위에서 설명한 것처럼 소아 또는 성인 대상이 정신적으로 무능한 조사자에 의해 소아 또는 성인 대상이 간주되는 경우, 대상은이 연구에 포함되지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하모니 트랜스 카테터 폐 심장 판막 처리에 표시된 대상
치료 표준에 따라 하모니 TPV 임플란트
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임플란트 전 CT, 퇴원시 흉부 X- 레이 및 다음 방문 중에 관련 평가는 현장 / 국가에 따라 비표준 치료가 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음에 의해 정의된 바와 같이 판막 재삽입이 없고 6개월에 허용 가능한 혈역학 기능 조합이 있는 피험자의 비율:
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 모든 원인으로 인한 사망이 없는 피험자의 백분율
기간: 6 개월
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6개월 동안 Kaplan-Meier 통계에 의해 설명됨.
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6 개월
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6개월에 카테터 재삽입이 없는 피험자의 비율
기간: 6 개월
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6개월 동안 Kaplan-Meier 통계에 의해 설명됨.
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6 개월
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6개월에 TPV 기능 장애가 없는 피험자의 백분율
기간: 6 개월
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6개월 동안 Kaplan-Meier 통계에 의해 설명됨.
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6 개월
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6개월에 심각한 기기 관련 부작용이 발생한 피험자의 수 및 비율
기간: 6 개월
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또한 임상적 관심의 AE에 대한 Kaplan-Meier 방법으로 설명됩니다.
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6 개월
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6 개월에 재수술이없는 피험자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월 동안 Kaplan-Meier 통계에 의해 설명되었습니다
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6 개월
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30 일에 절차 성공을 가진 피험자의 수와 비율
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Ewert, Prof. Dr., TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .