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Harmony TPV EMEA PMS

13 de julho de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

Harmony TPV EMEA Post-Market Study

The Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System is indicated for use in the management of pediatric and adult congenital heart disease patients with severe pulmonary regurgitation (i.e., severe pulmonary regurgitation as determined by echocardiography and/or pulmonary regurgitant fraction ≥ 30% as determined by cardiac magnetic resonance imaging) who have a native or surgically-repaired right ventricular trato de saída e é clinicamente indicado para substituição da válvula pulmonar, conforme julgado pela equipe médica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo clínico intervencionista e não randomizado, não randomizado, intervencionista e pós-mercado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Assunto elegível para receber o sistema Harmony TPV em conformidade com as instruções para uso (IFU) e regulamentos locais no momento da inscrição no estudo.
  2. Os pais do sujeito ou sujeito (s)/responsável (s) legal (s) devem estar dispostos e capazes de consentir em participar do estudo e se comprometerá com a conclusão de todos os requisitos de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  1. Obstrução das veias centrais.
  2. Stenting de artéria pulmonar concomitante planejada no momento do implante.
  3. Indivíduos previamente tratados com um conduíte RV-PA ou bioprótese implantada anteriormente.
  4. Uma doença não cardíaca importante ou progressiva (p. Insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer) que resulta em uma expectativa de vida inferior a um ano.
  5. Implante planejado do Harmony TPV no coração esquerdo.
  6. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  7. Válvula cardíaca protética pré-existente ou anel protético em qualquer posição
  8. O sujeito está grávida, conforme confirmado por um teste positivo de gravidez antes do procedimento de implante para as mulheres do potencial de gravidez.
  9. Indivíduos que são vulneráveis ​​conforme definido na seção 10.5 Consentimento do sujeito

Trecho da seção de consentimento do assunto:

  • Adultos vulneráveis, definidos como indivíduos incapazes de dar consentimento, conforme avaliado por opinião do investigador e em consideração da definição vulnerável de adultos por ISO 14155, não serão incluídos neste estudo.
  • Qualquer assunto com incompetência mental (por exemplo Alzheimer, demência, distúrbios psiquiátricos, distúrbios do desenvolvimento, anormalidades cromossômicas com comprometimento cognitivo associado) devem ser avaliadas pelo investigador quanto ao status vulnerável. Se o sujeito pediátrico ou adulto for considerado pelo investigador mentalmente incompetente, como descrito acima, o sujeito não será incluído neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Assuntos indicados para o tratamento da válvula cardíaca pulmonar transcateter de harmonia
O implante de Harmony TPV conforme o padrão de atendimento
Radiação: Certas avaliações de imagem podem não ser padronizadas
A TC pré-implante, a radiografia de tórax na alta e qualquer avaliação relacionada durante a visita seguinte, pode não ter cuidado, dependendo do local / países.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos sem reintervenção valvar e com composição de função hemodinâmica aceitável em 6 meses, conforme definido por:
Prazo: 6 meses
  • Gradiente médio da VSVD medido por ecocardiografia Doppler de onda contínua ≤40 mmHg E
  • Fração regurgitante pulmonar medida por RMC
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos livres de mortalidade por todas as causas em 6 meses
Prazo: 6 meses
Descrito pelas estatísticas de Kaplan-Meier aos 6 meses.
6 meses
Porcentagem de indivíduos livres de reintervenção de cateter em 6 meses
Prazo: 6 meses
Descrito pelas estatísticas de Kaplan-Meier aos 6 meses.
6 meses
Porcentagem de indivíduos livres de disfunção TPV em 6 meses
Prazo: 6 meses
Descrito pelas estatísticas de Kaplan-Meier aos 6 meses.
6 meses
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em 6 meses
Prazo: 6 meses
Também descrito com o método de Kaplan-Meier para EAs de interesse clínico.
6 meses
Porcentagem de indivíduos livres de reoperação aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Descrito por estatísticas de Kaplan-Meier aos 6 meses
6 meses
Número e porcentagem de indivíduos com sucesso no procedimento aos 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Ewert, Prof. Dr., TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT23033CON005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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