心臓リハビリテーションへの参加を増やすためのコミュニティヘルスワーカー主導の介入 (H2H)
心から心：社会経済的地位が低い患者の心臓リハビリテーションへの参加を増やすためのコミュニティの医療従事者主導の介入
調査の概要
詳細な説明
これは、Tailored Community Health Worker（CHW）がH2Hと呼ばれるCR参加を増やすための介入を主導した介入の許容性、実現可能性、および予備的な有効性を評価するための前向きな単一施設パイロット研究です。 心臓血管疾患（CVD）イベント（21歳以上）で入院した個人が特定され、2つのジョンズホプキンスの急性ケアサイトからパイロット研究に適格性が得られます。 各参加者の参加期間は、ベースライン評価から最大6か月です。
すべての参加者は、ベースライン、3、および6か月で調査を完了し、ジョンズホプキンス（JH）の調査チームが実施した医療記録の抽象化を実施します。
介入のために、H2Hプログラムに登録されている参加者は、CHW（電話および/またはビデオチャットで配信された）で4〜8のコーチングセッションを完了し、テーラード教育を提供し、参加者の既存のソーシャルサポートネットワークを改善または関与させ、3か月間のヘルスシステムのナビゲーションを支援します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lena Mathews, MD
- 電話番号：410-550-5191
- メール：lmathew6@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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コンタクト：
- Lena M Mathews, MD MHS
- 電話番号：410-550-5191
- メール：lmathew6@jhmi.edu
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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コンタクト：
- Lena M Mathews, MD MHS
- 電話番号：410-550-5191
- メール：lmathew6@jhmi.edu
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21217
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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コンタクト：
- Lena Mathews, MD
- 電話番号：917-270-8339
- メール：lmathew6@jhmi.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 心臓イベントで入院し、ジョンズホプキンス病院とベイビューメディカルセンターでCRの資格がある患者。 CRの適格性は、彼らの治療医療チームによって決定されます。
- メディケイド保険によって定義される低い社会経済的地位、またはボルチモア市の地域剥奪指数の最高四分位。
- 21歳以上
- オーディオ録音を喜んで行います
除外基準：
- 研究活動の完了を禁止する電子健康記録（EHR）における認知症または認知障害の正式な診断
- EHRの診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準による重度の精神障害の正式な診断は、研究活動の完了を禁止する（統合失調症、統合失調症障害、双極性障害、大うつ病性障害）。
- 寿命を制限する全身性疾患（例：進行がん）
- ヘルスケアチームによって評価されたCRの禁忌
- 研究手順に従うことを嫌がっているか、それに従うことができない。
- 同意できません
- 英語を話すことも理解できません。 詳細なインタビューを含む評価は、英語で行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H2H介入
参加者にH2H介入を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格者の25％以上を募集する能力と、研究で50％以上を維持する能力によって評価されるH2H介入の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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対象とアプローチを受けた人の間でH2Hに登録され、4つのH2Hセッションを完了するか、CRに登録する割合
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3ヶ月
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H2Hに対する参加者の満足度の調査で測定される受容性
時間枠：3ヶ月
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アンケート： 満足度を評価するためのアンケートのスコア。 質問は、1（まったくない）5からのリッカートスケールで評価されています。 プログラム全体の評価には6つの質問があり、合計スコア範囲6〜30があります。 受容性カットオフは、スコア≥18の参加者の割合です。 H2HコーチングセッションとCHWには4つの質問があります。 最大スコアと最小スコアはそれぞれ4と20です。 受容性カットオフは、スコア≥12の参加者の割合です。 |
3ヶ月
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参加者の満足度によって測定される許容性（定性的インタビュー）
時間枠：3ヶ月
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H2Hプログラム全体とCHWとのコーチングセッションについて、研究チームによって半構造化されたインタビューが実施され、介入が魅力的で、実現可能で、許容可能で有用である程度に対する参加者の認識を決定します。
H2Hプログラムを改善するための推奨事項が求められます。
インタビューには約30〜45分かかります。
インタビューは、テーマとコードについて転写および分析されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓リハビリの障壁スケールの変化
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリ障壁の変化スケール：21項目のアンケートは、参加者がCRに対する障壁の認識を評価します。
各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価され、1は強い意見の相違を示し、5は強い一致を示しています。
これは検証済みのスケールです。
スコア範囲21-105。
スコアが高いほど、患者の登録またはCRプログラムへの参加に対する障壁が大きいことを示しています。
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3ヶ月
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患者の活性化尺度の変化
時間枠：3ヶ月
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参加者の知識、スキル、および自分の健康とヘルスケアの管理における自信を評価する13項目のアンケート。
これは、検証済みの患者関連の結果測定です。
各アイテムは4ポイントスケールで評価されています（1は、追加の「該当なし」オプションを使用して、強く同意しないことに強く同意しません）。
スコア範囲は13-52です。
次に、このスコアは、キャリブレーションテーブルに基づいて、理論範囲0〜100のスケールに変換され、患者の活性化が13（PAM13）スコアが高く、患者の活性化が高いことを示しています。
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3ヶ月
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参加したCRセッションの数
時間枠：3ヶ月と6か月
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（予備有効性）参加したCRセッションの総数。
これは0〜36の範囲です。
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3ヶ月と6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHWセッションの連絡先の数
時間枠：6ヶ月
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（コンテンツ配信のプロセス測定）CHWセッションの連絡先数、コンテンツが配信される場所、追加の連絡先、試行の数、連絡先の数が完了しました
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6ヶ月
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CHWセッションの連絡先の期間（議事録）
時間枠：6ヶ月
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（コンテンツ配信のプロセス測定）コーチングセッションの期間
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6ヶ月
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試行されたCHWセッションの連絡先の数
時間枠：6ヶ月
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（コンテンツ配信のプロセス測定）試行されたCHWセッションの連絡先の数
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6ヶ月
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CHWセッションの連絡先の数が完了しました
時間枠：6ヶ月
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（コンテンツ配信のプロセス測定）CHWセッションの連絡先の数が完了しました
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6ヶ月
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルススケールで評価される健康関連の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月と6か月
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患者が報告した結果の平均スコアの変化測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルススケール Promisは、人の世界的な身体的および精神的健康を測定する10項目のアンケートです。 これは検証済みのスケールです。 ほとんどのアイテムに5ポイントのリッカートスケールを使用し、0-10スケールで採点された痛みの強度アイテム（5点スケールに再記録されます）を使用して、身体的、精神的、社会的健康を評価し、世界的な精神的および身体的健康スコアを生み出します。 PROMISグローバルヘルススケールのスコア範囲は0〜100です。 より高いスコアの方が優れています。 |
3ヶ月と6か月
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患者の健康アンケート（PHQ）-8によって評価される抑うつ症状の変化-8
時間枠：3ヶ月
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患者の健康アンケート（PHQ）の平均スコアの変化-8 過去2週間にわたって抑うつ症状を測定する8項目の尺度。 PHQ-8の8つのアイテムのそれぞれは、0〜3のスケールでスコアリングされ、0は「まったくない」と3つを表し、「ほぼ毎日」を表します。 合計スコアは、8つのアイテムのそれぞれからスコアを追加することで計算され、0〜24のスコア範囲の可能性があります 5-9のスコアは、軽度の抑うつ症状を示し、10〜14倍、中程度の中程度に重度、20〜24件の重度を示します。 |
3ヶ月
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全身性不安障害（GAD7）によって評価される不安症状の変化
時間枠：3ヶ月
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全身性不安障害（GAD7）の平均スコアの変化 GAD7は7項目のスケールであり、過去数日間で不安症状を測定し、ほぼ毎日までです。 7つのアイテムのそれぞれは0から3で採点され、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示しています 5-9のスコアは、軽度の不安、10-14程度、中程度に重度、20-21の重度の不安を示します 一般化不安障害-7（GAD-7）スケールの最大スコア範囲は0〜21です。 |
3ヶ月
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知覚されたストレススケール（PSS10）によって評価される知覚されるストレスの変化
時間枠：3ヶ月
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知覚されたストレススケール（PSS10）の平均スコアの変化。 PSS-10：PSS-10は10項目のアンケートで、各アイテムが5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます（0 = never、4 =非常に頻繁に）。 知覚されたストレススケール（PSS）のスコア範囲は0-40で、スコアが高いほど知覚されるストレスが大きいことを示します。 |
3ヶ月
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身体活動の電話評価によって評価される身体活動の変化（TAPA）
時間枠：3ヶ月と6か月
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身体活動の電話評価（TAPA）の合計スコアの変化 身体活動の頻度、強度、および期間を尋ねる9項目のアンケート。 これは検証済みのスケールです。 各質問には「はい」または「いいえ」オプションがあります。 最初の7つのアイテムの合計スコアは7つのうちです。参加者は、どの質問がアクティビティレベルに対応するかを選択します。 6未満のスコアは最適ではないと見なされます。 筋力トレーニングと柔軟性は個別に採点されます（筋力トレーニング= 1、柔軟性= 2、両方= 3） |
3ヶ月と6か月
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全原因入院
時間枠：6ヶ月
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入院
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6ヶ月
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全死因死亡
時間枠：6ヶ月
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死亡
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lena Matthews, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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