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Intervento guidato da operatori sanitari della comunità per aumentare la partecipazione della riabilitazione cardiaca (H2H)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Cuore a cuore: un intervento guidato dagli operatori sanitari della comunità per aumentare la partecipazione della riabilitazione cardiaca tra i pazienti con basso stato socioeconomico

Questo studio viene condotto per valutare se un programma chiamato Heart to Heart, che aiuta i pazienti a prendere una decisione più informata sulla riabilitazione cardiaca (CR), è interessante, accettabile per i partecipanti e se i partecipanti lo raccomanderebbero ad altri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico, singola istituzione per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un operatore sanitario della comunità su misura (CHW) ha portato l'intervento per aumentare la partecipazione di CR chiamata H2H. Gli individui ricoverati in ospedale con eventi di malattie cardio vascolari (CVD) (di età pari o superiore a 21 anni) saranno identificati e sottoposti a screening per l'idoneità da due siti di cure acute di Johns Hopkins nello studio pilota. La durata della partecipazione per ciascun partecipante è fino a 6 mesi dalle valutazioni di base.

Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio al basale, 3 e 6 mesi e avranno l'astrazione della cartella clinica eseguita eseguita dal team di studio di ricerca di Johns Hopkins (JH).

Per l'intervento, i partecipanti iscritti al programma H2H completeranno tra 4 e 8 sessioni di coaching con il CHW (consegnato per telefono e/o chat video) che forniranno istruzione su misura, migliorerà o coinvolgerà la rete di supporto sociale esistente del partecipante e assistenza con la navigazione del sistema sanitario per un periodo di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21217
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati in ospedale con eventi cardiaci e ammissibili a CR presso il Johns Hopkins Hospital e Bayview Medical Center. L'ammissibilità CR è determinata dal loro team di assistenza sanitaria.
  2. Stato socioeconomico basso definito dall'assicurazione Medicaid o dall'indice di privazione dell'area nella città di Baltimora.
  3. Età ≥ 21 anni
  4. Disposto ad essere registrato audio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi formale di demenza o compromissione cognitiva nella cartella clinica elettronica (EHR) che proibirebbe il completamento delle attività di studio
  2. Diagnosi formale di un grave disturbi psichiatrici mediante criteri manuali diagnostici e statistici (DSM-5) nell'EHR che vieterebbero il completamento delle attività di studio (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore).
  3. Malattia sistemica che limita la longevità (ad es. Cancro avanzato)
  4. Controindicazioni a CR come valutato dal loro team sanitario
  5. Non disposto o incapace di seguire le procedure di studio.
  6. Incapace di acconsentire
  7. Impossibile parlare o capire l'inglese. Le valutazioni, comprese le interviste approfondite, saranno condotte in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento H2H
Fornire l'intervento H2H ai partecipanti
Comportamentale: Istruzione, fornitura e coinvolgimento di supporto sociale e assistenza con la navigazione del sistema sanitario
  1. Introduzione al programma e alle esigenze di riabilitazione cardiaca Educazione alla riabilitazione cardiaca
  2. Istruzione sul CVD e come la riabilitazione cardiaca può aiutare nel recupero dei partecipanti
  3. Modulo di supporto sociale
  4. Modulo di navigazione del sistema sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento H2H come valutazione dalla capacità di reclutare ≥ 25% di quelli ammissibili e capacità di trattenere ≥ 50% nello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione iscritta all'H2H tra quelli ammissibili e avvicinati e proporzioni che completano 4 sessioni H2h o si iscrivono a CR
3 mesi
Accettabilità misurata dall'indagine sulla soddisfazione dei partecipanti con H2H
Lasso di tempo: 3 mesi

Questionario:

Punteggi sul questionario per valutare la soddisfazione. Le domande sono valutate su una scala Likert da 1 (per niente) 5 estremamente. Ci sono 6 domande nella valutazione del programma complessivo con un intervallo di punteggio totale 6-30. Il taglio dell'accettabilità sarà proporzionale dei partecipanti con punteggio ≥ 18. Ci sono 4 domande sulle sessioni di coaching H2H e CHW. I punteggi massimi e minimi sono rispettivamente 4 e 20. Il taglio dell'accettabilità sarà la proporzione di partecipanti con punteggi ≥ 12.
3 mesi
Accettabilità misurata dalla soddisfazione dei partecipanti (intervista qualitativa)
Lasso di tempo: 3 mesi
Un colloquio semi-strutturato sarà condotto dal team di ricerca sul programma H2H in generale e sulle sessioni di coaching con il CHW, per determinare le percezioni dei partecipanti sul grado in cui l'intervento era coinvolgente, fattibile, accettabile e utile. Le raccomandazioni per migliorare il programma H2H saranno sollecitate. Le interviste richiederanno circa 30-45 minuti. Le interviste saranno trascritte e analizzate per temi e codici
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della scala delle barriere di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento della scala delle barriere di riabilitazione cardiaca: questionario a 21 elementi che valuta le percezioni dei partecipanti delle barriere a CR. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, con 1 che indica un forte disaccordo e 5 che indica un forte accordo. Questa è una scala validata. Range di punteggio 21-105. I punteggi più alti indicano maggiori ostacoli all'iscrizione dei pazienti o alla partecipazione a un programma CR.
3 mesi
Cambiamento nella misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario a 13 elementi che valuta le conoscenze, le competenze e la fiducia dei partecipanti nella gestione della propria salute e assistenza sanitaria. È una misura di esito correlata al paziente convalidata. Ogni elemento valutato su scala a 4 punti (1 fortemente in disaccordo con 4 concorda fortemente, con un'opzione "non applicabile" aggiuntiva). L'intervallo di punteggio è 13-52. Quindi, questo punteggio viene trasformato in una scala con un intervallo teorico 0-100, in base alle tabelle di calibrazione, con punteggi più elevati di attivazione del paziente 13 (PAM13) che indicano una maggiore attivazione del paziente
3 mesi
Numero di sessioni CR frequentate
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
(Efficacia preliminare) Numero totale di sessioni CR frequentate. Questo può variare da 0 a 36.
3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di contatti delle sessioni CHW
Lasso di tempo: 6 mesi
(Misure di processo di consegna del contenuto) Numero di contatti di sessioni CHW, in cui viene consegnato il contenuto, contatti aggiuntivi, numero di contatti tentati, numero di contatti completati
6 mesi
Durata dei contatti delle sessioni CHW (minuti)
Lasso di tempo: 6 mesi
(Misure di processo di consegna dei contenuti) Durata della sessione di coaching
6 mesi
Numero di contatti di sessioni CHW tentati
Lasso di tempo: 6 mesi
(Misure di processo di consegna del contenuto) Numero di contatti di sessioni CHW tentati
6 mesi
Numero di contatti di sessioni CHW completate
Lasso di tempo: 6 mesi
(Misure di processo di consegna del contenuto) Numero di contatti di sessioni CHW completate
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute, valutato dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Scala di salute globale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Modifica del punteggio medio sul sistema di informazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Global Health Scale

Promis è un questionario di 10 elementi che misura la salute fisica e mentale globale di una persona. Questa è una scala validata.

Utilizza una scala Likert a 5 punti per la maggior parte degli articoli, con un elemento di intensità del dolore valutato su una scala 0-10 (quindi ricodificata su una scala a 5 punti), per valutare la salute fisica, mentale e sociale, producendo punteggi globali di salute mentale e fisica.

La gamma di punteggi per le scale di salute globale Promis è 0-100. I punteggi più alti sono migliori.
3 e 6 mesi
Cambiamento dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ) -8
Lasso di tempo: 3 mesi

Cambiamento del punteggio medio sul questionario sulla salute del paziente (PHQ) -8

Scala a 8 elementi che misura i sintomi depressivi nelle ultime due settimane.

Ognuno degli otto elementi sul PHQ-8 è valutato su una scala da 0 a 3, con 0 che rappresenta "per niente" e 3 che rappresentano "quasi ogni giorno"

Il punteggio totale viene calcolato aggiungendo i punteggi da ciascuno degli otto elementi, risultando in un possibile intervallo di punteggio da 0 a 24

Un punteggio di 5-9 indica sintomi depressivi lievi, 10-14 moderati, 15-19 moderatamente gravi e 20-24 gravi.
3 mesi
Cambiamento dei sintomi di ansia come valutato dal disturbo d'ansia generalizzato (GAD7)
Lasso di tempo: 3 mesi

Cambiamento nel punteggio medio sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD7)

GAD7 è una scala di 7 elementi che misurano i sintomi di ansia negli ultimi giorni, da non affatto a quasi ogni giorno.

Ciascuno dei 7 articoli è valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia

Un punteggio di 5-9 indica ansia lieve, 10-14 moderate, 15-19 moderatamente grave e 20-21 grave ansia

La scala generalizzata dell'ansia-7 (GAD-7) ha un intervallo di punteggio massimo di 0- 21.
3 mesi
Cambiamento nello stress percepito come valutato dalla scala dello stress percepita (PSS10)
Lasso di tempo: 3 mesi

Modifica del punteggio medio sulla scala dello stress percepita (PSS10).

PSS-10: il PSS-10 è un questionario a 10 elementi in cui ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 4 = molto spesso).

L'intervallo di punteggio sulla scala dello stress percepito (PSS) è 0-40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
3 mesi
Cambiamento dell'attività fisica valutata dalla valutazione del telefono dell'attività fisica (TAPA)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Modifica del punteggio totale sulla valutazione del telefono dell'attività fisica (TAPA)

Questionario a 9 elementi che chiede la frequenza, l'intensità e la durata dell'attività fisica. Questa è una scala validata.

Ogni domanda ha un'opzione "Sì" o "No". Il punteggio totale dei primi sette articoli è su 7; I partecipanti scelgono quale domanda corrisponde al loro livello di attività. Qualsiasi punteggio inferiore a 6 è considerato non ottimale. L'allenamento e la flessibilità della forza sono valutati separatamente (allenamento di forza = 1, flessibilità = 2, entrambi = 3)
3 e 6 mesi
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricovero in ospedale
6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena Matthews, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00463207
  • 1K23HL161404 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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