Intervención dirigida por trabajadores de salud comunitarios para aumentar la participación de la rehabilitación cardíaca (H2H)
Harm-to-Heart: una intervención dirigida por trabajadores de salud comunitarios para aumentar la participación de la rehabilitación cardíaca entre pacientes con bajo estatus socioeconómico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de piloto de institución única para evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia preliminar de un trabajador de salud comunitario personalizado (CHW) dirigió la intervención para aumentar la participación de RC llamada H2H. Los individuos hospitalizados con eventos de enfermedades vasculares cardiovasculares (ECV) (de 21 años o más) serán identificados y examinados para la elegibilidad de dos sitios de cuidados agudos de Johns Hopkins en el estudio piloto. La duración de la participación para cada participante es de hasta 6 meses desde las evaluaciones de referencia.
Todos los participantes completarán una encuesta al inicio, 3 y 6 meses, y tendrán una abstracción de registros médicos realizados por el equipo de estudio de investigación Johns Hopkins (JH).
Para la intervención, los participantes inscritos en el programa H2H completarán entre 4 y 8 sesiones de entrenamiento con el CHW (entregado por teléfono y/o video chat) que proporcionarán educación personalizada, mejorarán o involucrarán la red de apoyo social existente del participante, y asistencia con la navegación del sistema de salud durante un período de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lena Mathews, MD
- Número de teléfono: 410-550-5191
- Correo electrónico: lmathew6@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contacto:
- Lena M Mathews, MD MHS
- Número de teléfono: 410-550-5191
- Correo electrónico: lmathew6@jhmi.edu
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Lena M Mathews, MD MHS
- Número de teléfono: 410-550-5191
- Correo electrónico: lmathew6@jhmi.edu
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21217
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Lena Mathews, MD
- Número de teléfono: 917-270-8339
- Correo electrónico: lmathew6@jhmi.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes hospitalizados con eventos cardíacos y elegibles para CR en el Hospital Johns Hopkins y Bayview Medical Center. La elegibilidad de CR está determinada por su equipo de tratamiento de atención médica.
- Bajo estado socioeconómico definido por Medicaid Insurance, o el cuartil superior del índice de privación del área en la ciudad de Baltimore.
- Edad ≥ 21 años
- Dispuesto a estar grabado en audio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico formal de demencia o deterioro cognitivo en el registro de salud electrónica (EHR) que prohibiría completar las actividades de estudio
- Diagnóstico formal de un trastornos psiquiátricos graves por criterios de diagnóstico y manual estadístico (DSM-5) en el EHR que prohibiría completar las actividades del estudio (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor).
- Enfermedad sistémica que limita la longevidad (por ejemplo, cáncer avanzado)
- Contraindicaciones a CR según lo evaluado por su equipo de atención médica
- No dispuesto o no puede seguir los procedimientos de estudio.
- Incapaz de consentir
- Incapaz de hablar o entender inglés. Las evaluaciones que incluyen entrevistas en profundidad se realizarán en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención H2H
Proporcionar la intervención H2H a los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de H2H según la capacidad de reclutar ≥ 25% de los elegibles y la capacidad de retener ≥ 50% en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción inscrita en el H2H entre los elegibles y abordados, y la proporción que completan 4 sesiones de H2H o se inscriben en CR
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3 meses
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Aceptabilidad medida por la encuesta de satisfacción del participante con H2H
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario: Puntajes en el cuestionario para evaluar la satisfacción. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 1 (nada) 5 extremadamente. Hay 6 preguntas en la calificación del programa general con un rango de puntaje total 6-30. El límite de aceptabilidad será la proporción de participantes con puntaje ≥ 18. Hay 4 preguntas sobre las sesiones de entrenamiento H2H y CHW. Los puntajes máximos y mínimos son 4 y 20 respectivamente. El límite de aceptabilidad será la proporción de participantes con puntajes ≥ 12. |
3 meses
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Aceptabilidad medida por la satisfacción del participante (entrevista cualitativa)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El equipo de investigación realizará una entrevista semiestructurada sobre el programa H2H en general, y sobre las sesiones de entrenamiento con el CHW, para determinar las percepciones de los participantes sobre el grado en que la intervención fue atractiva, factible, aceptable y útil.
Se solicitarán recomendaciones para mejorar el programa H2H.
Las entrevistas tomarán aproximadamente 30-45 minutos.
Las entrevistas serán transcritas y analizadas para obtener temas y códigos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de barreras de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la escala de barreras de rehabilitación cardíaca: cuestionario de 21 ítems que evalúa las percepciones de los participantes sobre las barreras a CR.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos, con 1 que indica un fuerte desacuerdo y 5 que indica un fuerte acuerdo.
Esta es una escala validada.
Rango de puntaje 21-105.
Los puntajes más altos indican mayores barreras para la inscripción o participación del paciente en un programa CR.
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3 meses
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Cambio en la medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del participante en la gestión de su propia salud y atención médica.
Es una medida de resultado relacionada con el paciente validada.
Cada elemento calificado en escala de 4 puntos (1 totalmente en desacuerdo a 4 totalmente de acuerdo, con una opción adicional "no aplicable").
El rango de puntaje es 13-52.
Luego, esta puntuación se transforma en una escala con un rango teórico 0-100, basado en tablas de calibración, con puntajes más altos de activación del paciente 13 (PAM13) que indica una mayor activación del paciente
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3 meses
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Número de sesiones de CR asistidas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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(Eficacia preliminar) Número total de sesiones de CR.
Esto puede variar de 0 a 36.
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3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de contactos de Sesiones de CHW
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Medidas de proceso de entrega de contenido) Número de contactos de sesiones de CHW, donde se entrega el contenido, los contactos adicionales, el número de contactos intentados, el número de contactos completados
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6 meses
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Duración de los contactos de las sesiones de CHW (actas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Medidas de proceso de entrega de contenido) Duración de la sesión de entrenamiento
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6 meses
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Número de contactos de sesiones de chw intentados
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Medidas de proceso de entrega de contenido) Número de contactos de sesiones de CHW intentado
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6 meses
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Número de contactos de sesiones de CHW completados
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Medidas de proceso de entrega de contenido) Número de contactos de sesiones de CHW completados
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la Escala de Salud Global del Sistema de Información de Medición de Resultados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en la puntuación media en la Escala de Salud Global del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados al Paciente (PROMIS) Promis es un cuestionario de 10 ítems que mide la salud física y mental global de una persona. Esta es una escala validada. Utiliza una escala Likert de 5 puntos para la mayoría de los elementos, con un elemento de intensidad del dolor obtenido en una escala de 0-10 (luego recodada a una escala de 5 puntos), para evaluar la salud física, mental y social, produciendo puntajes de salud mental y física global. El rango de puntaje para las Escalas de Salud Global Promis es 0-100. Los puntajes más altos son mejores. |
3 y 6 meses
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Cambio en los síntomas depresivos según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la puntuación media en el cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8 -8 Escala de 8 ítems que mide los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Cada uno de los ocho ítems en el PHQ-8 se califica en una escala de 0 a 3, con 0 representando "en absoluto" y 3 representando "casi todos los días" La puntuación total se calcula agregando los puntajes de cada uno de los ocho elementos, lo que resulta en un posible rango de puntaje de 0 a 24 Una puntuación de 5-9 indica síntomas depresivos leves, 10-14 moderados, 15-19 moderadamente severos y 20-24 severos. |
3 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad según lo evaluado por el trastorno de ansiedad generalizada (GAD7)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la puntuación media en el trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) GAD7 es una escala de 7 ítems, esos miden los síntomas de ansiedad en los últimos días, desde nada hasta casi todos los días. Cada uno de los 7 ítems se califica de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. Una puntuación de 5-9 indica ansiedad leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa y 20-21 severa ansiedad La escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) tiene un rango de puntaje máximo de 0-21. |
3 meses
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Cambio en el estrés percibido según lo evaluado por la escala de estrés percibido (PSS10)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la puntuación media en la escala de estrés percibido (PSS10). PSS-10: El PSS-10 es un cuestionario de 10 ítems donde cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca, 4 = muy a menudo). El rango de puntaje en la escala de estrés percibido (PSS) es 0-40, con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido. |
3 meses
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Cambio en la actividad física según lo evaluado por la evaluación telefónica de la actividad física (TATA)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en el puntaje total en la evaluación telefónica de la actividad física (TAPA) Cuestionario de 9 ítems que hace la frecuencia, la intensidad y la duración de la actividad física. Esta es una escala validada. Cada pregunta tiene una opción 'sí' o 'no'. El puntaje total de los primeros siete elementos es de 7; Los participantes eligen qué pregunta corresponde a su nivel de actividad. Cualquier puntaje inferior a 6 se considera subóptimo. El entrenamiento de fuerza y la flexibilidad se califican por separado (entrenamiento de fuerza = 1, flexibilidad = 2, ambos = 3) |
3 y 6 meses
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Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hospitalización
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6 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena Matthews, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Técnicas reproductivas, asistido
- Técnicas reproductivas
- Reproducción
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Inseminación, artificial
- Inseminación
- Estado educativo
- Inseminación, artificial, heterólogo
Otros números de identificación del estudio
- IRB00463207
- 1K23HL161404 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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