Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Health Worker-ledet intervention for at øge hjertehabiliteringsdeltagelsen (H2H)

25. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Hjerte-til-hjerte: En sundhedsarbejder-ledet intervention til samfundet for at øge deltagelse af hjertehabilitering blandt patienter med lav socioøkonomisk status

Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om et program kaldet hjerte til hjerte, der hjælper patienter med at tage en mere informeret beslutning om hjertehab (CR), er interessant, acceptabelt for deltagerne, og om deltagerne vil anbefale det til andre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel pilotundersøgelse af en enkelt institution for at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en skræddersyet samfunds sundhedsarbejder (CHW) til at øge CR-deltagelse kaldet H2H. Personer, der er indlagt med cardio -vaskulære sygdomme (CVD) -begivenheder (i alderen 21 år og ældre), vil blive identificeret og screenet for støtteberettigelse fra to Johns Hopkins akutte plejesteder i pilotundersøgelsen. Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager er op til 6 måneder efter baselinevurderinger.

Alle deltagere gennemfører en undersøgelse ved baseline, 3- og 6-måneders og vil have abstraktion af medicinsk journal udført udført af Johns Hopkins (JH) forskningsstudieteam.

Til interventionen vil deltagerne, der er indskrevet i H2H-programmet, gennemføre mellem 4 til 8 coaching-sessioner med CHW (leveret via telefon og/eller videochat), der vil give skræddersyet uddannelse, forbedre eller engagere deltagerens eksisterende sociale supportnetværk og hjælp til navigation af sundhedssystemet over en 3-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21217
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der er indlagt med hjertebegivenheder og berettigede til CR på Johns Hopkins Hospital og Bayview Medical Center. CR -støtteberettigelse bestemmes af deres behandling af sundhedsvæsenet.
  2. Lav socioøkonomisk status defineret af Medicaid Insurance eller topkvartil i områdets berøvelsesindeks i Baltimore City.
  3. Alder ≥ 21 år
  4. Villig til at blive lydoptaget

Ekskluderingskriterier:

  1. Formel diagnose af demens eller kognitiv svækkelse i den elektroniske sundhedsrekord (EHR), der ville forbyde gennemførelse af studieaktiviteter
  2. Formel diagnose af en alvorlig psykiatriske lidelser ved diagnostisk og statistisk manual (DSM-5) kriterier i EHR, der ville forbyde gennemførelse af undersøgelsesaktiviteter (f.eks. Skizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, større depressiv lidelse).
  3. Systemisk sygdom, der begrænser levetiden (f.eks. Avanceret kræft)
  4. Kontraindikationer til CR som vurderet af deres sundhedshold
  5. Uvillig eller ikke i stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
  6. Kan ikke samtykke
  7. Kan ikke tale eller forstå engelsk. Evalueringer, herunder dybdegående interviews, vil blive gennemført på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H2H -intervention
Leverer H2H -interventionen til deltagerne
Adfærdsmæssigt: Uddannelse, levering og engagerende social støtte og hjælp til navigation af sundhedssystemet
  1. Introduktion til program og hjertehab har brug for vurderingsuddannelse om hjertehab
  2. Uddannelse om CVD og hvordan hjertehabilitering kan hjælpe med deltagernes opsving
  3. Social supportmodul
  4. Navigationsmodul for sundhedssystemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelighed af H2H -intervention som vurdering af evnen til at rekruttere ≥ 25% af dem, der er berettiget og evnen til at bevare ≥ 50% i undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
Andel, der er indskrevet i H2H blandt dem, der er berettiget og nærmet sig, og andelen, der afslutter 4 H2H ​​-sessioner eller tilmelder sig CR
3 måneder
Acceptabilitet målt ved undersøgelse af deltagernes tilfredshed med H2H
Tidsramme: 3 måneder

Spørgeskema:

Resultater på spørgeskemaet for at vurdere tilfredshed. Spørgsmål er vurderet på en Likert -skala fra 1 (slet ikke) 5 ekstremt. Der er 6 spørgsmål i vurderingen af ​​det samlede program med et samlet score-interval 6-30. Acceptabilitetsafbrydelse vil være en del af deltagerne med score ≥ 18. Der er 4 spørgsmål på H2H -coaching -sessionerne og CHW. Den maksimale og minimale score er henholdsvis 4 og 20. Acceptabilitetsafbrydelse vil være en del af deltagere med scoringer ≥ 12.
3 måneder
Acceptabilitet som målt ved deltagertilfredshed (kvalitativ interview)
Tidsramme: 3 måneder
Et semistruktureret interview vil blive gennemført af forskerteamet om H2H-programmet generelt og om coaching-sessionerne med CHW for at bestemme deltagernes opfattelse af, i hvilken grad interventionen var engagerende, gennemførlig, acceptabel og nyttig. Anbefalinger til forbedring af H2H -programmet vil blive anmodet om. Interviewene tager cirka 30-45 minutter. Interviewene transkriberes og analyseres for temaer og koder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cardiac Rehab Barriers Scale
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i hjertehabiliteringsbarrierer skala: 21-punkts spørgeskema, der vurderer deltagerne opfattelser af barrierer for CR. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver stærk uenighed og 5, der indikerer stærk aftale. Dette er en valideret skala. Resultatområde 21- 105. Højere score indikerer større barrierer for tilmelding af patienten eller deltagelse i et CR -program.
3 måneder
Ændring i patientaktiveringsmåling
Tidsramme: 3 måneder
13-punkts spørgeskema, der vurderer deltagerens viden, færdigheder og tillid til styring af deres eget helbred og sundhedsydelser. Det er en valideret patientrelateret resultatmål. Hvert element, der er vurderet på 4-punkts skala (1 er stærkt uenig i 4 stærkt enig, med yderligere "ikke relevant" mulighed). Resultatområdet er 13-52. Derefter omdannes denne score til en skala med et teoretisk interval 0-100, baseret på kalibreringstabeller, med højere patientaktiveringsmål 13 (PAM13) scoringer, der indikerer højere patientaktivering
3 måneder
Antal CR -sessioner deltog
Tidsramme: 3 og 6 måneder
(Foreløbig effektivitet) Det samlede antal CR -sessioner deltaget. Dette kan variere fra 0 til 36.
3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CHW -sessioner Kontakter
Tidsramme: 6 måneder
(Procesmålinger af indholdslevering) Antal CHW -sessioner Kontakter, hvor indhold leveres, ekstra kontakter, antal forsøgte kontakter, antal afsluttede kontakter
6 måneder
Varighed af CHW -sessioner Kontakter (minutter)
Tidsramme: 6 måneder
(Procesmålinger af indholdslevering) Varighed af coaching session
6 måneder
Antal Chw -sessioner Kontakter forsøgt
Tidsramme: 6 måneder
(Procesmålinger af indholdslevering) Antal CHW -sessioner Kontakter forsøgt
6 måneder
Antal CHW -sessioner Kontakter afsluttet
Tidsramme: 6 måneder
(Procesmålinger af indholdslevering) Antal CHW -sessioner Kontakter afsluttet
6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Global sundhedsskala
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Ændring i gennemsnitlig score på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Global Health Scale

Promis er et 10-punkts spørgeskema, der måler en persons globale fysiske og mentale sundhed. Dette er en valideret skala.

Bruger en 5-punkts Likert-skala til de fleste genstande, med en smerteintensitetsartikel scoret på en 0-10 skala (derefter kodet til en 5-punkts skala) til at vurdere fysisk, mental og social sundhed, der producerer globale mentale og fysiske sundhedsresultater.

Resultatområdet for Promis Global Health Scales er 0- 100. Højere score er bedre.
3 og 6 måneder
Ændring i depressive symptomer som vurderet af Patient Health Spørgeskemaet (PHQ) -8
Tidsramme: 3 måneder

Ændring i gennemsnitlig score på Patient Health Spørgeskemaet (PHQ) -8

8-punkts skala, der måler depressive symptomer i de sidste to uger.

Hver af de otte varer på PHQ-8 scores i en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 3, der repræsenterer "næsten hver dag"

Den samlede score beregnes ved at tilføje scoringerne fra hver af de otte poster, hvilket resulterer i et muligt score -interval fra 0 til 24

En score på 5-9 indikerer milde depressive symptomer, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær og 20-24 alvorlig.
3 måneder
Ændring i angstsymptomer som vurderet af den generaliserede angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: 3 måneder

Ændring i gennemsnitlig score på den generaliserede angstlidelse (GAD7)

GAD7 er en 7-punkts skala Disse måler angstsymptomer i de sidste par dage, fra overhovedet ikke til næsten hver dag.

Hver af de 7 poster er scoret fra 0 til 3, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer

En score på 5-9 indikerer mild angst, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær og 20-21 alvorlig angst

Den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) skala har et maksimalt scoreområde på 0- 21.
3 måneder
Ændring i opfattet stress som vurderet af den opfattede stressskala (PSS10)
Tidsramme: 3 måneder

Ændring i gennemsnitlig score på den opfattede stressskala (PSS10).

PSS-10: PSS-10 er et 10-punkts spørgeskema, hvor hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 4 = meget ofte).

Resultatområdet på den opfattede stressskala (PSS) er 0-40, med højere score, der indikerer større opfattet stress.
3 måneder
Ændring i fysisk aktivitet som vurderet ved telefonvurderingen af ​​fysisk aktivitet (TAPA)
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Ændring i den samlede score på telefonvurderingen af ​​fysisk aktivitet (TAPA)

9-punkts spørgeskema, der spørger hyppigheden, intensiteten og varigheden af ​​fysisk aktivitet. Dette er en valideret skala.

Hvert spørgsmål har en 'ja' eller 'ingen' mulighed. Den samlede score for de første syv poster er ud af 7; Deltagerne vælger, hvilket spørgsmål der svarer til deres aktivitetsniveau. Enhver score mindre end 6 betragtes som suboptimal. Styrketræning og fleksibilitet scores separat (styrketræning = 1, fleksibilitet = 2, begge = 3)
3 og 6 måneder
Hospitalisering af al årsag
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalisering
6 måneder
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena Matthews, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00463207
  • 1K23HL161404 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner