Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja prowadzona przez pracowników w celu zwiększenia uczestnictwa w rehabilitacji serca (H2H)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Serce-Heart: Interwencja prowadzona przez pracowników służby zdrowia w celu zwiększenia uczestnictwa w rehabilitacji serca wśród pacjentów o niskim statusie społeczno-ekonomicznym

Badanie to odbywa się w celu oceny, czy program zwany Heart to Heart, który pomaga pacjentom w podejmowaniu bardziej świadomej decyzji o rehabilitacji serca (CR), jest interesujące, akceptowalne dla uczestników i czy uczestnicy poleciliby to innym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe z jednej instytucji w celu oceny akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności dostosowanej interwencji prowadzonej przez Community Health Worker (CHW) w celu zwiększenia udziału CR o nazwie H2H. Osoby hospitalizowane z zdarzeniami chorób naczyniowych (CVD) (CVD) (w wieku 21 lat i starszych) zostaną zidentyfikowane i przesiewane pod kątem kwalifikowalności dwóch miejsc opieki ostrej Johns Hopkins w badaniu pilotażowym. Czas uczestnictwa dla każdego uczestnika wynosi do 6 miesięcy od podstaw wyjściowych.

Wszyscy uczestnicy zakończą ankietę na początku, 3- i 6 miesięcy i będą przeprowadzać abstrakcję dokumentacji medycznej przeprowadzonej przez zespół badawczy Johns Hopkins (JH).

W przypadku interwencji uczestnicy zapisani do programu H2H ukończą od 4 do 8 sesji coachingowych z CHW (dostarczane przez telefon i/lub czat wideo), którzy zapewnią edukację dostosowaną, poprawią lub zaangażują istniejącą sieć wsparcia społecznego uczestnika oraz pomoc w nawigacji systemu opieki zdrowotnej w okresie 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21217
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci hospitalizowani z zdarzeniami serca i kwalifikują się do CR w Johns Hopkins Hospital i Bayview Medical Center. Kwalifikowalność CR zależy od ich leczenia zespołu opieki zdrowotnej.
  2. Niski status społeczno -ekonomiczny zdefiniowany przez ubezpieczenie Medicaid lub najwyższy kwartyl wskaźnika deprywacji obszaru w mieście Baltimore.
  3. Wiek ≥ 21 lat
  4. Chętny do nagrania dźwięku

Kryteria wykluczenia:

  1. Formalna diagnoza demencji lub upośledzenia poznawczego w elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR), która zabraniałaby ukończenia działań badawczych
  2. Formalna diagnoza ciężkich zaburzeń psychicznych na podstawie kryteriów podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-5) w EHR, które zabraniałyby zakończenia działań badawczych (np. Schizofrenia, zaburzenia schizoosłowość, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, poważne zaburzenie depresyjne).
  3. Choroba systemowa ograniczająca długowieczność (np. Zaawansowany rak)
  4. Przeciwwskazania do CR, jak oceniono ich zespół opieki zdrowotnej
  5. Niechętnie lub niezdolna do przestrzegania procedur studiowania.
  6. Niezdolna do wyrażenia zgody
  7. Nie można mówić ani zrozumieć po angielsku. Oceny obejmujące dogłębne wywiady zostaną przeprowadzone w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja H2H
Zapewnienie interwencji H2H uczestnikom
Behawioralne: Edukacja, zapewnianie i angażowanie wsparcia społecznego i pomocy w nawigacji systemu opieki zdrowotnej
  1. Wprowadzenie do programu i rehability
  2. Edukacja na temat CVD i rehabilitacji serca może pomóc w odzyskaniu uczestników
  3. Moduł wsparcia społecznego
  4. Moduł nawigacji systemu opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji H2H jako ocena zdolności do rekrutacji ≥ 25% osób kwalifikujących się i zdolność do zatrzymania ≥ 50% w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Proporcja zapisana do H2H wśród osób uprawnionych i zbliżenia się, oraz proporcja, która ukończyła 4 sesje H2H lub zapisują się do CR
3 miesiące
Akceptowalność mierzona przez ankietę dotyczącą zadowolenia uczestników z H2H
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz:

Wyniki w kwestionariuszu w celu oceny satysfakcji. Pytania są oceniane w skali Likerta od 1 (wcale) 5 niezwykle. W ratingu ogólnego programu jest 6 pytań z całkowitym zakresem wyników 6-30. Odcięcie akceptowalności będzie odsetkiem uczestników z wynikiem ≥ 18. Istnieją 4 pytania dotyczące sesji coachingowych H2H i CHW. Maksymalne i minimalne wyniki wynoszą odpowiednio 4 i 20. Odcięcie akceptowalności będzie odsetkiem uczestników z wynikami ≥ 12.
3 miesiące
Dopuszczalność mierzona przez zadowolenie uczestników (wywiad jakościowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zespół badawczy na temat programu H2H na temat programu H2H zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad oraz o sesjach coachingowych z CHW, w celu ustalenia postrzegania przez uczestników stopnia, w jakim interwencja była angażująca, wykonalna, akceptowalna i przydatna. Zalecenia dotyczące poprawy programu H2H zostaną poproszone. Wywiady potrwają około 30-45 minut. Wywiady zostaną przepisane i przeanalizowane pod kątem tematów i kodów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali barier rehabilitacyjnych sercowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w barierach rehabilitacyjnych Skala: 21-elementowy kwestionariusz, który ocenia uczestników postrzeganie barier dla CR. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, przy czym 1 wskazuje na silną nieporozumienie, a 5 wskazuje na silną zgodność. Jest to zatwierdzona skala. Zakres wyników 21–105. Wyższe wyniki wskazują na większe bariery dla rejestracji pacjentów lub uczestnictwa w programie CR.
3 miesiące
Zmiana miary aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
13-elementowy kwestionariusz, który ocenia wiedzę, umiejętności i zaufanie uczestnika w zarządzaniu własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. Jest to zweryfikowana miara wyniku związana z pacjentem. Każdy element oceniany w 4-punktowej skali (1 zdecydowanie nie zgadzam się z 4 zdecydowanie się zgadza, z dodatkową opcją „nie dotyczy”). Zakres wyników wynosi 13-52. Następnie wynik ten jest przekształcany w skalę z zakresem teoretycznym 0-100, opartym na tabelach kalibracji, z wyższą miarą aktywacji pacjenta 13 (PAM13), co wskazuje na wyższą aktywację pacjenta
3 miesiące
Liczba sesji CR uczestniczy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
(Wstępna skuteczność) Całkowita liczba sesji CR. Może to wahać się od 0 do 36.
3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kontaktów sesji CHW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Środki procesowe dostarczania treści) Liczba kontaktów Sesji CHW, w których dostarczane są treści, dodatkowe kontakty, liczby prób kontaktu, liczba zakończonych kontaktów
6 miesięcy
Czas trwania Sesji CHW (minuty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Miary procesu dostarczania treści) Czas trwania sesji coachingowej
6 miesięcy
Liczba próbnych kontaktów Sesji CHW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Procesowe miary dostarczania treści) Liczba próbnych kontaktów Sesji CHW
6 miesięcy
Liczba zakończonych kontaktów Sesji CHW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Miary procesu dostarczania treści) Liczba zakończonych kontaktów Sesji CHW
6 miesięcy
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem, jak oceniono przez zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze wyników (PROMIS) Globalna skala zdrowia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Zmiana średniego wyniku na zgłoszone przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji o globalnej skali zdrowia)

Promis to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy globalne zdrowie fizyczne i psychiczne danej osoby. Jest to zatwierdzona skala.

Używa 5-punktowej skali Likerta dla większości pozycji, z elementem intensywności bólu uzyskanego w skali 0-10 (następnie przekazanej do 5-punktowej skali), do oceny zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego, wytwarzając globalne wyniki zdrowia psychicznego i fizycznego.

Zakres wyników dla Global Health Scales Promis wynosi 0–100. Wyższe wyniki są lepsze.
3 i 6 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych przez kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ) -8
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiana średniej oceny w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ) -8

8-elementowa skala, która mierzy objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Każdy z ośmiu pozycji na PHQ-8 jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym 0 reprezentuje „wcale”, a 3 reprezentuje „prawie codziennie”

Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wyników z każdego z ośmiu pozycji, co daje możliwy zakres wyników od 0 do 24

Wynik 5-9 wskazuje na łagodne objawy depresyjne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie i 20-24 ciężkie.
3 miesiące
Zmiana objawów lękowych ocenianych przez uogólnione zaburzenie lękowe (GAD7)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiana średniego wyniku na uogólnione zaburzenie lękowe (GAD7)

GAD7 jest 7-elementową skalą te objawy lękowe w ciągu ostatnich kilku dni, od prawie do prawie każdego dnia.

Każdy z 7 pozycji jest oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych

Wynik 5-9 wskazuje na łagodny lęk, 10-14 umiarkowany, 15-19 umiarkowanie ciężki i 20-21 silny lęk

Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) ma maksymalny zakres wyników 0–21.
3 miesiące
Zmiana postrzeganego stresu oceniana przez postrzeganą skalę naprężenia (PSS10)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiana średniej oceny w postrzeganej skali naprężeń (PSS10).

PSS-10: PSS-10 jest 10-elementowym kwestionariuszem, w którym każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często).

Zakres wyników w postrzeganej skali naprężeń (PSS) wynosi 0-40, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane naprężenie.
3 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej, jak oceniono przez ocenę telefoniczną aktywności fizycznej (TAPA)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Zmiana całkowitego wyniku w zakresie oceny telefonicznej aktywności fizycznej (TAPA)

9-elementowy kwestionariusz, który prosi częstotliwość, intensywność i czas trwania aktywności fizycznej. Jest to zatwierdzona skala.

Każde pytanie ma opcję „Tak” lub „nie”. Całkowity wynik pierwszych siedmiu pozycji wynosi 7; Uczestnicy wybierają, które pytanie odpowiada ich poziomu aktywności. Każdy wynik mniejszy niż 6 jest uważany za nieoptymalny. Trening siłowy i elastyczność są oceniane osobno (trening siłowy = 1, elastyczność = 2, oba = 3)
3 i 6 miesięcy
Hospitalizacja z całego przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hospitalizacja
6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena Matthews, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00463207
  • 1K23HL161404 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj