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Intervenção liderada por trabalhadores comunitários para aumentar a participação de reabilitação cardíaca (H2H)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Coração para coração: uma intervenção liderada por trabalhadores comunitários para aumentar a participação de reabilitação cardíaca entre pacientes com baixo status socioeconômico

Este estudo está sendo feito para avaliar se um programa chamado Heart to Heart, que ajuda os pacientes a tomar uma decisão mais informada sobre a reabilitação cardíaca (CR), é interessante, aceitável para os participantes e se os participantes o recomendariam a outros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de instituição única e prospectiva para avaliar a intervenção de aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de um trabalhador comunitário de saúde comunitário (CHW) para aumentar a participação da RC chamada H2H. Os indivíduos hospitalizados com eventos de doenças cardio -vasculares (DCV) (com 21 anos ou mais) serão identificadas e examinadas quanto à elegibilidade de dois locais de atendimento agudo Johns Hopkins no estudo piloto. A duração da participação para cada participante é de até 6 meses das avaliações da linha de base.

Todos os participantes concluirão uma pesquisa na linha de base, 3 e 6 meses e terão abstração de registros médicos realizada pela equipe de estudo de pesquisa de Johns Hopkins (JH).

Para a intervenção, os participantes inscritos no programa H2H serão concluídos entre 4 a 8 sessões de treinamento com o CHW (entregue por telefone e/ou bate-papo por vídeo) que fornecerão educação personalizada, melhorarão ou envolverão a rede de suporte social existente do participante e assistência com a navegação do sistema de saúde durante um período de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21217
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes hospitalizados com eventos cardíacos e elegíveis para CR no Johns Hopkins Hospital e Bayview Medical Center. A elegibilidade da CR é determinada pela equipe de assistência médica.
  2. Baixo status socioeconômico definido pelo Medicaid Insurance, ou quartil superior do índice de privação da área em Baltimore City.
  3. Idade ≥ 21 anos
  4. Disposto a ser gravada em áudio

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico formal de demência ou comprometimento cognitivo no registro eletrônico de saúde (EHR) que proibiriam a conclusão das atividades de estudo
  2. Diagnóstico formal de distúrbios psiquiátricos graves por critérios de diagnóstico e manual estatístico (DSM-5) no EHR que proibiriam a conclusão das atividades de estudo (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior).
  3. Doença sistêmica limitando a longevidade (por exemplo, câncer avançado)
  4. Contra -indicações para CR, conforme avaliado por sua equipe de saúde
  5. Não querendo ou incapazes de seguir os procedimentos de estudo.
  6. Incapaz de consentir
  7. Incapaz de falar ou entender inglês. Avaliações, incluindo entrevistas detalhadas, serão realizadas em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção H2H
Fornecendo a intervenção H2H para os participantes
Comportamental: Educação, fornecendo e envolvendo apoio social e assistência com a navegação do sistema de saúde
  1. Introdução ao programa e à reabilitação cardíaca Educação de avaliação sobre reabilitação cardíaca
  2. A educação sobre CVD e como a reabilitação cardíaca pode ajudar na recuperação dos participantes
  3. Módulo de Suporte Social
  4. Módulo de navegação do sistema de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção H2H, avaliada pela capacidade de recrutar ≥ 25% daqueles elegíveis e a capacidade de reter ≥ 50% no estudo
Prazo: 3 meses
Proporção inscrita no H2H entre aqueles elegíveis e abordados, e proporção que completam 4 sessões H2H ou se matriculam em CR
3 meses
Aceitabilidade conforme medido pelo levantamento da satisfação do participante com H2H
Prazo: 3 meses

Questionário:

Pontuações no questionário para avaliar a satisfação. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 1 (de maneira alguma) 5 extremamente. Existem 6 perguntas na classificação do programa geral com uma pontuação total de 6 a 30. O corte de aceitabilidade será proporção de participantes com pontuação ≥ 18. Existem 4 perguntas sobre as sessões de treinamento do H2H e CHW. As pontuações máximas e mínimas são 4 e 20, respectivamente. O corte de aceitabilidade será a proporção de participantes com pontuações ≥ 12.
3 meses
Aceitabilidade medida pela satisfação do participante (entrevista qualitativa)
Prazo: 3 meses
Uma entrevista semiestruturada será conduzida pela equipe de pesquisa sobre o programa H2H em geral e sobre as sessões de treinamento com o CHW, para determinar as percepções dos participantes sobre o grau em que a intervenção foi envolvente, viável, aceitável e útil. As recomendações para melhorar o programa H2H serão solicitadas. As entrevistas levarão aproximadamente 30-45 minutos. As entrevistas serão transcritas e analisadas para temas e códigos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de barreiras de reabilitação cardíaca
Prazo: 3 meses
Mudança nas barreiras de reabilitação cardíaca Escala: questionário de 21 itens que avalia as percepções dos participantes das barreiras ao CR. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, com 1 indicando forte desacordo e 5 indicando uma forte concordância. Esta é uma escala validada. Intervalo de pontuação 21-105. Pontuações mais altas indicam maiores barreiras à inscrição ou participação do paciente em um programa de CR.
3 meses
Mudança na medida de ativação do paciente
Prazo: 3 meses
Questionário de 13 itens que avaliam o conhecimento, as habilidades e a confiança dos participantes no gerenciamento de sua própria saúde e saúde. É uma medida de desfecho relacionada ao paciente validada. Cada item classificado em escala de 4 pontos (1 discordo totalmente de 4 concordam fortemente, com a opção adicional "não aplicável"). O intervalo de pontuação é de 13-52. Em seguida, essa pontuação é transformada em uma escala com um intervalo teórico de 0 a 100, com base em tabelas de calibração, com uma maior medida de ativação do paciente 13 (PAM13), indicando maior ativação do paciente
3 meses
Número de sessões de CR compareceram
Prazo: 3 e 6 meses
(Eficácia preliminar) Número total de sessões de CR compareceu. Isso pode variar de 0 a 36.
3 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de contatos de sessões de CHW
Prazo: 6 meses
(Medidas de processo de entrega de conteúdo) Número de contatos de sessões de CHW, onde o conteúdo é entregue, contatos extras, número de contatos tentados, número de contatos concluídos
6 meses
Duração dos contatos de sessões do CHW (minutos)
Prazo: 6 meses
(Medidas de processo de entrega de conteúdo) Duração da sessão de treinamento
6 meses
Número de contatos de sessões de CHW tentados
Prazo: 6 meses
(Medidas de processo de entrega de conteúdo) Número de contatos de sessões de CHW tentadas
6 meses
Número de contatos de sessões de CHW concluídos
Prazo: 6 meses
(Medidas de processo de entrega de conteúdo) Número de contatos de sessões de CHW concluídos
6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) Global Health Scale
Prazo: 3 e 6 meses

Mudança na pontuação média nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) Escala Global de Saúde

O PROMIS é um questionário de 10 itens que mede a saúde física e mental global de uma pessoa. Esta é uma escala validada.

Utiliza uma escala Likert de 5 pontos para a maioria dos itens, com um item de intensidade da dor pontuado em uma escala de 0 a 10 (depois recodificada em uma escala de 5 pontos), para avaliar a saúde física, mental e social, produzindo pontuações globais de saúde mental e física.

O alcance de pontuação para as escalas de saúde global do PROMIS é de 0 a 100. Pontuações mais altas são melhores.
3 e 6 meses
Mudança nos sintomas depressivos, conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -8
Prazo: 3 meses

Mudança na pontuação média no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -8

Escala de 8 itens que mede os sintomas depressivos nas últimas duas semanas.

Cada um dos oito itens no PHQ-8 é pontuado em uma escala de 0 a 3, com 0 representando "nada" e 3 representando "quase todos os dias"

A pontuação total é calculada aumentando as pontuações de cada um dos oito itens, resultando em uma faixa possível de 0 a 24

Uma pontuação de 5-9 indica sintomas depressivos leves, 10-14 moderados, 15-19 moderadamente graves e 20-24 graves.
3 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade, avaliada pelo transtorno de ansiedade generalizada (GAD7)
Prazo: 3 meses

Mudança na pontuação média no transtorno de ansiedade generalizada (GAD7)

O GAD7 é uma escala de 7 itens que essas medem os sintomas de ansiedade nos últimos dias, de nada a quase todos os dias.

Cada um dos 7 itens é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade

Uma pontuação de 5-9 indica ansiedade leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave e 20-21 ansiedade grave

A escala generalizada do transtorno de ansiedade-7 (GAD-7) possui um intervalo de pontuação máxima de 0 a 21.
3 meses
Mudança no estresse percebido, avaliado pela escala de estresse percebida (PSS10)
Prazo: 3 meses

Mudança na pontuação média na escala de estresse percebida (PSS10).

PSS-10: O PSS-10 é um questionário de 10 itens, onde cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 4 = com muita frequência).

A faixa de pontuação na escala de estresse percebida (PSS) é 0-40, com pontuações mais altas indicando maior tensão percebida.
3 meses
Mudança na atividade física, avaliada pela avaliação telefônica da atividade física (TAPA)
Prazo: 3 e 6 meses

Mudança na pontuação total na avaliação telefônica da atividade física (Tapa)

Questionário de 9 itens que solicita a frequência, intensidade e duração da atividade física. Esta é uma escala validada.

Cada pergunta tem uma opção 'sim' ou 'não'. A pontuação total dos sete primeiros itens é de 7; Os participantes escolhem qual questão corresponde ao seu nível de atividade. Qualquer pontuação inferior a 6 é considerada abaixo do ideal. Treinamento e flexibilidade de força são pontuados separadamente (treinamento de força = 1, flexibilidade = 2, ambos = 3)
3 e 6 meses
Hospitalização em todas as causas
Prazo: 6 meses
Hospitalização
6 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
Mortalidade
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lena Matthews, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00463207
  • 1K23HL161404 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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