Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vedení zdravotnického pracovníka komunity ke zvýšení účasti na srdeční rehabilitaci (H2H)

25. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Heart-to-Heart: Intervence vedená komunitou zdravotnického pracovníka ke zvýšení účasti na srdeční rehabilitaci u pacientů s nízkým socioekonomickým statusem

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení, zda program s názvem Heart to Heart, který pomáhá pacientům učinit informovanější rozhodnutí o srdeční rehabilitaci (CR), je pro účastníky zajímavý, přijatelný a zda jej účastníci doporučují ostatním.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pilotní studii s jednou institucí k vyhodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti přizpůsobeného komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) vedení zásahu ke zvýšení účasti CR zvané H2H. Jednotlivci hospitalizovaní s příhodou vaskulárních onemocnění kardio vaskulárních onemocnění (CVD) (ve věku 21 a starších) budou identifikováni a prověřováni z hlediska způsobilosti ze dvou míst akutní péče Johns Hopkins do pilotní studie. Doba účasti pro každého účastníka je až 6 měsíců od základních hodnocení.

Všichni účastníci absolvují průzkum na začátku, 3- a 6 měsíců a budou mít prováděnou abstrakci lékařských záznamů prováděnou výzkumným týmem Johns Hopkins (JH).

Pro intervenci budou účastníci zapsaní do programu H2H dokončit 4 až 8 koučovacích sezení s CHW (dodávaným telefonicky a/nebo videochat), kteří budou poskytovat vzdělávání na míru, zlepšit nebo zapojit stávající síť sociální podpory účastníka a pomoc s navigací zdravotnického systému po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lena Mathews, MD
  • Telefonní číslo: 410-550-5191
  • E-mail: lmathew6@jhmi.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21217
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti hospitalizovaní se srdečními událostmi a způsobilí pro CR v nemocnici Johns Hopkins Hospital a Bayview Medical Center. Způsobilost CR je určena jejich týmem pro léčbu zdravotnictví.
  2. Nízký socioekonomický status definovaný pojištěním Medicaid nebo nejvyšší kvartil indexu deprivace oblasti ve městě Baltimore.
  3. Věk ≥ 21 let
  4. Ochotný být zaznamenán audio

Kritéria pro vyloučení:

  1. Formální diagnostika demence nebo kognitivního poškození v elektronickém zdravotním záznamu (EHR), která by zakázala dokončení studijních aktivit
  2. Formální diagnóza závažných psychiatrických poruch pomocí diagnostických a statistických příruček (DSM-5) v EHR, která by zakázala dokončení studijních aktivit (např. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha).
  3. Systémová nemoc omezující dlouhověkost (např. Pokročilá rakovina)
  4. Kontraindikace Cr, jak je hodnoceno jejich týmem zdravotní péče
  5. Neochotné nebo neschopné dodržovat studijní postupy.
  6. Nelze souhlasit
  7. Nelze mluvit ani porozumět anglicky. Hodnocení včetně hloubkových rozhovorů bude prováděna v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H2H intervence
Poskytování zásahu H2H účastníkům
  1. Úvod do programu a srdeční rehabilitace potřebuje výuku hodnocení o srdeční rehabilitaci
  2. Vzdělání o CVD a jak může srdeční rehabilitace pomoci při zotavení účastníků
  3. Modul sociální podpory
  4. Navigační modul zdravotnického systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu H2H jako hodnocení schopností najmout ≥ 25% těch způsobilých a schopností udržet ≥ 50% ve studii
Časové okno: 3 měsíce
Poměr zapsaný do H2H mezi těmi způsobilými a oslovovanými a podíl, kteří dokončí 4 H2H ​​relace nebo se zaregistrují do CR
3 měsíce
Přijatelnost měřená průzkumem spokojenosti účastníků s H2H
Časové okno: 3 měsíce

Dotazník:

Skóre na dotazníku k posouzení spokojenosti. Otázky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) 5 extrémně. V hodnocení celkového programu je 6 otázek s celkovým rozsahem skóre 6-30. Mezi přijatelnosti bude podíl účastníků se skóre ≥ 18. O koučování H2H a CHW jsou 4 otázky. Maximální a minimální skóre jsou 4 a 20. Mezi přijatelnosti bude podílem účastníků se skóre ≥ 12.

3 měsíce
Přijatelnost, měřena spokojeností účastníků (kvalitativní rozhovor)
Časové okno: 3 měsíce
Polostrukturovaný rozhovor bude provádět výzkumný tým celkově o programu H2H a o koučování s CHW, aby se určilo vnímání míry, do jaké byl zásah zapojený, proveditelný, přijatelný a užitečný. Budou vyžádána doporučení pro zlepšení programu H2H. Rozhovory budou trvat přibližně 30-45 minut. Rozhovory budou přepsány a analyzovány na témata a kódy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měřítku bariér srdeční rehabilitace
Časové okno: 3 měsíce
Změna v měřítku bariér srdeční rehabilitace: dotazník 21 položek, který hodnotí účastníky vnímání překážek CR. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž 1 označuje silnou neshodu a 5 označuje silnou shodu. Toto je ověřená stupnice. Rozsah skóre 21-105. Vyšší skóre naznačují větší bariéry zápisu pacienta nebo účast v programu CR.
3 měsíce
Změna v měřítku aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník 13-položky, který hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru účastníka v řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Jedná se o ověřené měření výsledku související s pacientem. Každá položka hodnocená na 4-bodové stupnici (1 silně nesouhlasí se 4 silně souhlasí s další možností „ne použitelná“). Rozsah skóre je 13-52. Poté se toto skóre transformuje do stupnice s teoretickým rozsahem 0-100, na základě kalibračních tabulek, s vyšší skóre aktivace pacienta (PAM13), což naznačuje vyšší aktivaci pacienta
3 měsíce
Zúčastnil se počet relací CR
Časové okno: 3 a 6 měsíců
(Předběžná účinnost) Zúčastnil se celkový počet relací CR. To se může pohybovat od 0 do 36.
3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kontaktů CHW Sessions
Časové okno: 6 měsíců
(Procesní měření doručování obsahu) Počet kontaktů CHW Sessions, kde je obsah doručen, další kontakty, pokusy o počet kontaktů, počet dokončených kontaktů
6 měsíců
Délka kontaktů CHW Sessions (minuty)
Časové okno: 6 měsíců
(Procesní měření dodání obsahu) Délka trvání koučování
6 měsíců
Počet pokusů o kontakty CHW
Časové okno: 6 měsíců
(Procesní měření doručování obsahu) Počet pokusů o CHW sezení
6 měsíců
Počet dokončených kontaktů CHW
Časové okno: 6 měsíců
(Procesní měření doručování obsahu) Počet dokončených kontaktů CHW
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím, jak je hodnoceno podle měřítka Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Změna průměrného skóre na pacientově informovaném o výsledcích Informační systém (PROMIS) Globální zdravotní měřítko

Promis je dotazník 10 položek, který měří globální fyzické a duševní zdraví člověka. Toto je ověřená stupnice.

Používá 5-bodovou Likertovu stupnici pro většinu položek, s položkou intenzity bolesti zaznamenané na stupnici 0-10 (poté přepíšeno do 5-bodové stupnice), k posouzení fyzického, duševního a sociálního zdraví a vytváření globálního skóre duševního a fyzického zdraví.

Rozsah skóre pro Global Health Scales Promis je 0- 100. Vyšší skóre je lepší.

3 a 6 měsíců
Změna depresivních příznaků, jak je hodnoceno dotazníkem pro zdraví pacienta (PHQ) -8
Časové okno: 3 měsíce

Změna průměrného skóre v dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ) -8

8-bodová stupnice, která měří depresivní příznaky za poslední dva týdny.

Každá z osmi položek na PHQ-8 je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 představuje „ne vůbec“ a 3 představující „téměř každý den“

Celkové skóre se počítá přidáním skóre z každé z osmi položek, což má za následek možný rozsah skóre 0 až 24

Skóre 5-9 označuje mírné depresivní příznaky, 10-14 střední, 15-19 mírně závažné a 20-24 závažné.

3 měsíce
Změna příznaků úzkosti, jak je hodnoceno pomocí zobecněné úzkostné poruchy (GAD7)
Časové okno: 3 měsíce

Změna průměrného skóre na zobecněné úzkostné poruchy (GAD7)

GAD7 je o 7 položek měřítko, které měří příznaky úzkosti v posledních několika dnech, od vůbec ne téměř každý den.

Každá ze 7 položek je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost příznaků úzkosti

Skóre 5-9 naznačuje mírnou úzkost, 10-14 mírné, 15-19 mírně závažné a 20-21 závažné úzkosti

Měřítko generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) má maximální rozsah skóre 0- 21.

3 měsíce
Změna vnímaného stresu, jak bylo hodnoceno vnímanou stresovou stupnici (PSS10)
Časové okno: 3 měsíce

Změna průměrného skóre na vnímané stupnici stresu (PSS10).

PSS-10: PSS-10 je dotazník 10 položek, kde je každá položka hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 4 = velmi často).

Rozsah skóre na vnímané stresové stupnici (PSS) je 0-40, s vyšším skóre naznačujícím větší vnímaný stres.

3 měsíce
Změna fyzické aktivity, jak bylo hodnoceno telefonním hodnocením fyzické aktivity (TAPA)
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Změna celkového skóre při telefonním hodnocení fyzické aktivity (tapa)

9-polohový dotazník, který žádá frekvenci, intenzitu a trvání fyzické aktivity. Toto je ověřená stupnice.

Každá otázka má možnost „ano“ nebo „ne“. Celkové skóre prvních sedmi položek je ze 7; Účastníci zvolí, která otázka odpovídá jejich úrovni aktivity. Jakékoli skóre méně než 6 je považováno za suboptimální. Silový trénink a flexibilita jsou hodnoceny samostatně (silový trénink = 1, flexibilita = 2, oba = 3)

3 a 6 měsíců
Hospitalizace všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Hospitalizace
6 měsíců
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Matthews, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit