- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06908590
Intervence vedení zdravotnického pracovníka komunity ke zvýšení účasti na srdeční rehabilitaci (H2H)
Heart-to-Heart: Intervence vedená komunitou zdravotnického pracovníka ke zvýšení účasti na srdeční rehabilitaci u pacientů s nízkým socioekonomickým statusem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní pilotní studii s jednou institucí k vyhodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti přizpůsobeného komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) vedení zásahu ke zvýšení účasti CR zvané H2H. Jednotlivci hospitalizovaní s příhodou vaskulárních onemocnění kardio vaskulárních onemocnění (CVD) (ve věku 21 a starších) budou identifikováni a prověřováni z hlediska způsobilosti ze dvou míst akutní péče Johns Hopkins do pilotní studie. Doba účasti pro každého účastníka je až 6 měsíců od základních hodnocení.
Všichni účastníci absolvují průzkum na začátku, 3- a 6 měsíců a budou mít prováděnou abstrakci lékařských záznamů prováděnou výzkumným týmem Johns Hopkins (JH).
Pro intervenci budou účastníci zapsaní do programu H2H dokončit 4 až 8 koučovacích sezení s CHW (dodávaným telefonicky a/nebo videochat), kteří budou poskytovat vzdělávání na míru, zlepšit nebo zapojit stávající síť sociální podpory účastníka a pomoc s navigací zdravotnického systému po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lena Mathews, MD
- Telefonní číslo: 410-550-5191
- E-mail: lmathew6@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Lena M Mathews, MD MHS
- Telefonní číslo: 410-550-5191
- E-mail: lmathew6@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Lena M Mathews, MD MHS
- Telefonní číslo: 410-550-5191
- E-mail: lmathew6@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21217
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Lena Mathews, MD
- Telefonní číslo: 917-270-8339
- E-mail: lmathew6@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní se srdečními událostmi a způsobilí pro CR v nemocnici Johns Hopkins Hospital a Bayview Medical Center. Způsobilost CR je určena jejich týmem pro léčbu zdravotnictví.
- Nízký socioekonomický status definovaný pojištěním Medicaid nebo nejvyšší kvartil indexu deprivace oblasti ve městě Baltimore.
- Věk ≥ 21 let
- Ochotný být zaznamenán audio
Kritéria pro vyloučení:
- Formální diagnostika demence nebo kognitivního poškození v elektronickém zdravotním záznamu (EHR), která by zakázala dokončení studijních aktivit
- Formální diagnóza závažných psychiatrických poruch pomocí diagnostických a statistických příruček (DSM-5) v EHR, která by zakázala dokončení studijních aktivit (např. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha).
- Systémová nemoc omezující dlouhověkost (např. Pokročilá rakovina)
- Kontraindikace Cr, jak je hodnoceno jejich týmem zdravotní péče
- Neochotné nebo neschopné dodržovat studijní postupy.
- Nelze souhlasit
- Nelze mluvit ani porozumět anglicky. Hodnocení včetně hloubkových rozhovorů bude prováděna v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: H2H intervence
Poskytování zásahu H2H účastníkům
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu H2H jako hodnocení schopností najmout ≥ 25% těch způsobilých a schopností udržet ≥ 50% ve studii
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr zapsaný do H2H mezi těmi způsobilými a oslovovanými a podíl, kteří dokončí 4 H2H relace nebo se zaregistrují do CR
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost měřená průzkumem spokojenosti účastníků s H2H
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník: Skóre na dotazníku k posouzení spokojenosti. Otázky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) 5 extrémně. V hodnocení celkového programu je 6 otázek s celkovým rozsahem skóre 6-30. Mezi přijatelnosti bude podíl účastníků se skóre ≥ 18. O koučování H2H a CHW jsou 4 otázky. Maximální a minimální skóre jsou 4 a 20. Mezi přijatelnosti bude podílem účastníků se skóre ≥ 12. |
3 měsíce
|
|
Přijatelnost, měřena spokojeností účastníků (kvalitativní rozhovor)
Časové okno: 3 měsíce
|
Polostrukturovaný rozhovor bude provádět výzkumný tým celkově o programu H2H a o koučování s CHW, aby se určilo vnímání míry, do jaké byl zásah zapojený, proveditelný, přijatelný a užitečný.
Budou vyžádána doporučení pro zlepšení programu H2H.
Rozhovory budou trvat přibližně 30-45 minut.
Rozhovory budou přepsány a analyzovány na témata a kódy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měřítku bariér srdeční rehabilitace
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v měřítku bariér srdeční rehabilitace: dotazník 21 položek, který hodnotí účastníky vnímání překážek CR.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž 1 označuje silnou neshodu a 5 označuje silnou shodu.
Toto je ověřená stupnice.
Rozsah skóre 21-105.
Vyšší skóre naznačují větší bariéry zápisu pacienta nebo účast v programu CR.
|
3 měsíce
|
|
Změna v měřítku aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník 13-položky, který hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru účastníka v řízení vlastního zdraví a zdravotní péče.
Jedná se o ověřené měření výsledku související s pacientem.
Každá položka hodnocená na 4-bodové stupnici (1 silně nesouhlasí se 4 silně souhlasí s další možností „ne použitelná“).
Rozsah skóre je 13-52.
Poté se toto skóre transformuje do stupnice s teoretickým rozsahem 0-100, na základě kalibračních tabulek, s vyšší skóre aktivace pacienta (PAM13), což naznačuje vyšší aktivaci pacienta
|
3 měsíce
|
|
Zúčastnil se počet relací CR
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
(Předběžná účinnost) Zúčastnil se celkový počet relací CR.
To se může pohybovat od 0 do 36.
|
3 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kontaktů CHW Sessions
Časové okno: 6 měsíců
|
(Procesní měření doručování obsahu) Počet kontaktů CHW Sessions, kde je obsah doručen, další kontakty, pokusy o počet kontaktů, počet dokončených kontaktů
|
6 měsíců
|
|
Délka kontaktů CHW Sessions (minuty)
Časové okno: 6 měsíců
|
(Procesní měření dodání obsahu) Délka trvání koučování
|
6 měsíců
|
|
Počet pokusů o kontakty CHW
Časové okno: 6 měsíců
|
(Procesní měření doručování obsahu) Počet pokusů o CHW sezení
|
6 měsíců
|
|
Počet dokončených kontaktů CHW
Časové okno: 6 měsíců
|
(Procesní měření doručování obsahu) Počet dokončených kontaktů CHW
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím, jak je hodnoceno podle měřítka Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna průměrného skóre na pacientově informovaném o výsledcích Informační systém (PROMIS) Globální zdravotní měřítko Promis je dotazník 10 položek, který měří globální fyzické a duševní zdraví člověka. Toto je ověřená stupnice. Používá 5-bodovou Likertovu stupnici pro většinu položek, s položkou intenzity bolesti zaznamenané na stupnici 0-10 (poté přepíšeno do 5-bodové stupnice), k posouzení fyzického, duševního a sociálního zdraví a vytváření globálního skóre duševního a fyzického zdraví. Rozsah skóre pro Global Health Scales Promis je 0- 100. Vyšší skóre je lepší. |
3 a 6 měsíců
|
|
Změna depresivních příznaků, jak je hodnoceno dotazníkem pro zdraví pacienta (PHQ) -8
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrného skóre v dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ) -8 8-bodová stupnice, která měří depresivní příznaky za poslední dva týdny. Každá z osmi položek na PHQ-8 je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 představuje „ne vůbec“ a 3 představující „téměř každý den“ Celkové skóre se počítá přidáním skóre z každé z osmi položek, což má za následek možný rozsah skóre 0 až 24 Skóre 5-9 označuje mírné depresivní příznaky, 10-14 střední, 15-19 mírně závažné a 20-24 závažné. |
3 měsíce
|
|
Změna příznaků úzkosti, jak je hodnoceno pomocí zobecněné úzkostné poruchy (GAD7)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrného skóre na zobecněné úzkostné poruchy (GAD7) GAD7 je o 7 položek měřítko, které měří příznaky úzkosti v posledních několika dnech, od vůbec ne téměř každý den. Každá ze 7 položek je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost příznaků úzkosti Skóre 5-9 naznačuje mírnou úzkost, 10-14 mírné, 15-19 mírně závažné a 20-21 závažné úzkosti Měřítko generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) má maximální rozsah skóre 0- 21. |
3 měsíce
|
|
Změna vnímaného stresu, jak bylo hodnoceno vnímanou stresovou stupnici (PSS10)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrného skóre na vnímané stupnici stresu (PSS10). PSS-10: PSS-10 je dotazník 10 položek, kde je každá položka hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 4 = velmi často). Rozsah skóre na vnímané stresové stupnici (PSS) je 0-40, s vyšším skóre naznačujícím větší vnímaný stres. |
3 měsíce
|
|
Změna fyzické aktivity, jak bylo hodnoceno telefonním hodnocením fyzické aktivity (TAPA)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna celkového skóre při telefonním hodnocení fyzické aktivity (tapa) 9-polohový dotazník, který žádá frekvenci, intenzitu a trvání fyzické aktivity. Toto je ověřená stupnice. Každá otázka má možnost „ano“ nebo „ne“. Celkové skóre prvních sedmi položek je ze 7; Účastníci zvolí, která otázka odpovídá jejich úrovni aktivity. Jakékoli skóre méně než 6 je považováno za suboptimální. Silový trénink a flexibilita jsou hodnoceny samostatně (silový trénink = 1, flexibilita = 2, oba = 3) |
3 a 6 měsíců
|
|
Hospitalizace všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Hospitalizace
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena Matthews, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Reprodukční techniky, asistované
- Reprodukční techniky
- Reprodukce
- Reprodukční fyziologické jevy
- Reprodukční a močové fyziologické jevy
- Inseminace, umělá
- Inseminace
- Vzdělávací status
- Inseminace, umělá, heterologní
Další identifikační čísla studie
- IRB00463207
- 1K23HL161404 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .