黄斑穴の修復のためのエンドタンポネードはありません：Nemar研究 (NEMAR)
黄斑穴修復のためのエンドタンポナードなし（NEMAR）研究： エンドタンポナードと従来の手術なしの内部制限膜フラップを使用した黄斑穴の閉鎖を比較するランダム化比較試験
全厚さの黄斑穴（MH）は、1000人あたり3.3の有病率を伴う黄斑状態を脅かす一般的な光景です。 MHの迅速な外科的修復は、MHからの不可逆的な視力喪失を防ぐことに不可欠です。患者の大部分は中心視力の漸進的な喪失を経験し、多くの場合20/200以上の視力（VA）をもたらし、自発的閉鎖率は10％未満です。
ここでは、従来の手術と呼ばれる内部制限膜（ILM）の剥離（ILMフラップの有無にかかわらず）とガスタンポネードを伴うPARS Plana硝子体切除（PPV）は、MHの修復における現在の標準的な手術技術です。
最近、MHを修復するためのガスタンポネードの必要性を省略する新しい外科的手法が提案されており、2つの介入症例シリーズの初期の結果は励みになりました。
これらの奨励された調査結果は、この新しい外科的技術の有効性をさらに評価する必要性を強調しています。 したがって、ガスタンポナーデを使用した従来の手術に関連してエンドタンポナード技術のないILMフラップの有効性と安全性を評価するために、遡及的比較研究を実施しました。
この研究の目的は、MHの治療における2つの外科的技術の有効性と安全性を比較することです。
- 従来の手術：ILMの皮むきとガスまたはシリコンオイルタンポネードを備えたPPV
- ガスなしのILMフラップタンポネード手術：ガスタンポネードなしのILMフラップ付きPPV
調査の概要
詳細な説明
MHは、不可逆的な視力喪失を防ぐために迅速な外科的介入を必要とする一般的な黄斑状態です。 MHの従来の外科的修復には、PPV、ILMの皮むき、ガスタンポネードが含まれ、それに続いて術後の顔の下向きの姿勢が含まれます。 ただし、ガスタンポネードの使用は、術後初期の視力障害と空の旅の制限に関連しています。 さらに、フッ素化された眼科ガスは、地球温暖化に寄与する強力なグリーンハウスガスです。
最近、エンドタンポネードなしでMHを修復するための新しい外科的技術が提案されており、ガスタンポネード技術のないILMフラップと呼ばれています。
現在、従来の外科的技術とガスタンポネード技術のないILMフラップを使用したMH修復の有効性と安全性を比較する公開されたランダム化比較試験はありません。
光学コヒーレンス断層撮影で完全な厚さMHが確認された患者がスクリーニングされ、研究に参加するよう招待されます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 ベースラインスクリーニングが実行されます。
採用された研究参加者は、2つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 従来の手術：参加者は、MHを修復するためにPPV、ILM剥離、ガスタンポネードを受けます。 彼らは、術後少なくとも5日間、顔の下の姿勢を採用するように指示されます。
- ガスタンポネード手術なしのILMフラップ：参加者はPPV、ILMフラップを受けます。 ガスタンポンは必要ありませんし、術後の姿勢に制限はありません。
参加者は、術後のフォローアップ訪問に出席して、日常的な臨床検査、視力チェック、網膜イメージングを実施するように指示されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simon KH Dr Szeto, MBChB, MSc, FRCOphth
- 電話番号：852 39435886
- メール：simonkhszeto@cuhk.edu.hk
研究場所
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Poznan、ポーランド
- まだ募集していません
- Poznan University of Medical Sicences, University Hospital in Poznan
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コンタクト：
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
- 電話番号：+48 61 854 72 20
- メール：stopa@ump.edu.pl
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主任研究者：
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
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副調査官：
- Piotr Rakowicz, PhD
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副調査官：
- Martyna Kaluzna, MD
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Taoyuan District、台湾
- まだ募集していません
- Chang Gung Memorial Hospital
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主任研究者：
- Hung Da Chou, MD
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コンタクト：
- Hung Da Chou, MD
- 電話番号：+886-975366127
- メール：hungda.chou28@gmail.com
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コンタクト：
- Chi Chun Lai, MD
- メール：chichun.lai@gmail.com
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副調査官：
- Chi Chun Lai, MD
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副調査官：
- Wei Chi Wu, PhD
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副調査官：
- Yi Shiou Hwang, PhD
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Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Eye Hospital
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主任研究者：
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FCOphth(HK)
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コンタクト：
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FRCOphth
- 電話番号：852 39435886
- メール：simonkhszeto@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Amy HY Yu, MBChB
- メール：yu.amyy@gmail.com
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副調査官：
- Ziqi Tang, PhD
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副調査官：
- Amy Yu, MBChB
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副調査官：
- Chi Wai Tsang, FCOphth(HK)
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副調査官：
- Shaheeda Mohamed, FCOphth(HK)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢> = 18歳
- 片目に全厚さ黄斑の穴が存在する（光学コヒーレンス断層撮影の黄斑におけるユーロ感覚網膜の全厚さの不連続として定義）
- 術後の姿勢に従うことができます
除外基準：
- 研究に登録された仲間
- 以前の黄斑手術を受けた目
- 黄斑穴、縁膜または近視の黄斑症以外の黄斑症の存在。 たとえば、加齢黄斑変性、糖尿病性黄斑浮腫、または既存の黄斑瘢痕
- 軸方向の長さ>/= 30mmまたは中心窩を含む重要な近視絨毛膜網膜萎縮の存在
- 最小線形直径>/= 1000µm
- 進行緑内障や制御されていない緑内障など、眼内ガスに対する禁忌の存在
- インフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の手術
患者は、黄斑の穴を修復するために従来の手術を受け、手術後の最初の5日間で顔を下ろした姿勢を採用するように指示されました。
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一時的な内部制限膜（ILM）フラップを備えたPARS Plana硝子体切除術（PPV）が行われます。
Perfluorocarbon Liquid（PFCL）または粘弾性は、補助として使用できます。
手術の終了時に空気/液体交換が行われ、8〜14％のオクタフルオロプロパン（C3F8）との空気のさらなる交換は、手術外科医の裁量に基づいて行われます。
時間ILMフラップを作成できなかった場合、他の象限からILMフラップが作成されます。たとえば、代わりに鼻ILMが作成されます。
視覚的に重大な白内障を有する患者は、術後6〜12か月に術後の水晶体筋軟化術および眼内輸血を受けるか、術後6-12に延期する可能性があります。
患者は、手術後の最初の5日間で対面姿勢を採用するように指示されます。
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実験的：ガスタンポネードなしの内部制限膜（ILM）フラップ
患者は、ガスタンポネード技術なしでILMフラップによって黄斑穴の修復を受けます。
患者は、過度の動きを避け、最初の24時間の座り上げ/仰症の姿勢を採用するように指示されますが、それを超えて姿勢制限はありません。
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一時的な内部制限膜（ILM）フラップを伴うPARS Plana硝子体切除術が行われます。
ILMフラップは、Perfluorocarbon Liquid（PFCL）を使用して黄斑穴の上で安定化され、その後サブPFCL分散型粘弾性注射が行われます。
PFCLは手術の終了に向かって除去されます。
時間ILMフラップを作成できなかった場合、他の象限からILMフラップが作成されます。たとえば、代わりに鼻ILMが作成されます。
視覚的に重大な白内障の患者では、術後6〜12日に延期された患者で、触覚乳房内移植を併用することが行われます。
患者は、過度の動きを避け、最初の24時間の顔の前方/仰pine位の位置を採用するように指示されます。
その後、術後の姿勢に制限はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑穴の閉鎖率
時間枠：3ヶ月
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主な結果は、術後3か月目に追加の硝子体切除術/黄斑手術なしの黄斑穴閉鎖率です。 黄斑穴の閉鎖は、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）で硝子体腔にさらされていない裸のRPEを伴わない網膜色素上皮（RPE）上の連続網膜組織の存在として定義されます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の目で最もよく補正された視力（BCVA）
時間枠：12か月
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Snellen視力チャートを使用して、最高の修正された視力がチェックされます
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12か月
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黄斑穴の閉鎖のパターン
時間枠：12か月
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黄斑穴の閉鎖のパターンは、光学コヒーレンス断層撮影で評価されます
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12か月
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中心窩グリ症の割合
時間枠：12か月
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光コヒーレンス断層撮影に基づいています。
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12か月
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患者は視覚機能を報告しました
時間枠：12か月
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患者は、National Eye Institute 25項目の視覚関数アンケート（NEI VFQ-25）を使用して視覚機能を評価したと報告しました。 スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど視覚機能が向上します。 |
12か月
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ビジョン設定値スケール
時間枠：12か月
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以前に検証されたアンケートを使用して、ビジョンの嗜好値と治療の好みを決定します。 優先値は0〜1のスケールで格付けされ、0は死亡を示し、1は完全な視力を伴う完全な健康を示しています。 |
12か月
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変態スコア
時間枠：12か月
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M-Charts（Inami＆Co.、Ltd。、Tokyo、Japan）を使用すると、0〜10の範囲があります。
0は変態がないことを示し、10は重度の変態を示します。
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術に関連する有害事象の参加者の数
時間枠：12か月
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眼内炎、網膜剥離、黄斑穴の再オープニング、眼圧スパイク、低節などの術後の合併症をすべて含めます。
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12か月
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網膜感度
時間枠：12か月
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網膜感度を評価するために、マイクロペリメトリーが実行されます。
これは探索的な結果であり、選択された患者のみで実行されます。
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon KH Szeto, MBChB, FRCOphth、Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wada I, Yoshida S, Kobayashi Y, Zhou Y, Ishikawa K, Nakao S, Hisatomi T, Ikeda Y, Ishibashi T, Sonoda KH. Quantifying metamorphopsia with M-CHARTS in patients with idiopathic macular hole. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 20;11:1719-1726. doi: 10.2147/OPTH.S144981. eCollection 2017.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Linz MO, Bressler NM, Chaikitmongkol V, Sivaprasad S, Patikulsila D, Choovuthayakorn J, Watanachai N, Kunavisarut P, Menon D, Tadarati M, Delalibera Pacheco K, Sanyal A, Scott AW. Vision Preference Value Scale and Patient Preferences in Choosing Therapy for Symptomatic Vitreomacular Interface Abnormality. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):658-664. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1272.
- Stopa M, Ciesielski M, Rakowicz P. Macular Hole Closure Without Endotamponade Application. Retina. 2023 Apr 1;43(4):688-691. doi: 10.1097/IAE.0000000000002850. Epub 2020 May 25.
- Szeto SKH, Yu AHY, Tsang CW, Mohamed S, Chen LJ, Lai TYY. COMPLEX MACULAR HOLE CLOSURE BY TEMPORAL INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP WITHOUT ENDOTAMPONADE. Retina. 2024 Nov 1;44(11):1915-1922. doi: 10.1097/IAE.0000000000004201.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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