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Nessuna endotamponata per la riparazione del foro maculare: lo studio Nemar (NEMAR)

26 settembre 2025 aggiornato da: Simon KH Szeto, Chinese University of Hong Kong

Lo studio NO Endotamponade for Maculare Hole Repair (NEmar): Uno studio randomizzato controllato che confronta la chiusura del foro maculare usando il lembo della membrana limitante interna senza endotamponata rispetto alla chirurgia convenzionale

Il buco maculare a tutto spessore (MH) è una condizione maculare che minaccia la vista comune con una prevalenza di 3,3 per 1000 individui. La pronta riparazione chirurgica di MH è indispensabile nel prevenire la perdita irreversibile della visione da MH poiché la maggior parte dei pazienti sperimenterebbe una perdita progressiva di visione centrale, con conseguente acuità visiva (VA) di 20/200 o peggio e il tasso di chiusura spontanea è inferiore al 10%.

Pars plana vitrectomia (PPV) con peeling di membrana di limitazione interna (ILM) (con o senza lembo ILM) e tamponamento del gas, qui indicato come chirurgia convenzionale, è l'attuale tecnica chirurgica standard di cura nella riparazione di MH.

Recentemente, è stata proposta una nuova tecnica chirurgica che omette la necessità di tamponamento del gas per riparare MH, i primi risultati di due serie di casi interventistici sono stati incoraggianti.

Questi risultati incoraggianti evidenziano la necessità di un'ulteriore valutazione dell'efficacia di questa nuova tecnica chirurgica. Pertanto, abbiamo condotto uno studio comparativo retrospettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del lembo ILM senza tecnica endotamponata in relazione alla chirurgia convenzionale con tamponamento del gas.

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia e la sicurezza di due tecniche chirurgiche nel trattamento di MH:

  1. Chirurgia convenzionale: PPV con peeling ILM e tamponamento di olio di gas o silicone
  2. Flap ILM senza chirurgia a gas tamponamento: PPV con lembo ILM senza tamponamento del gas

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MH è una condizione maculare comune che richiede un rapido intervento chirurgico per prevenire la perdita di visione irreversibile. La riparazione chirurgica convenzionale di MH prevede PPV, peeling ILM e tamponamento del gas seguito da postura post-operatoria a faccia in giù. L'uso del tamponamento del gas, tuttavia, è associato alla compromissione della visione nel primo periodo post-operatorio e alla restrizione dei viaggi aerei. Inoltre, i gas oftalmici fluorurati sono potenti gas di casa verde che contribuiscono al riscaldamento globale.

Recentemente, è stata proposta una nuova tecnica chirurgica per riparare MH senza endotamponade, definita il lembo ILM senza tecnica di tamponamento del gas.

Al momento non esiste una sperimentazione controllata randomizzata pubblicata che confronta l'efficacia e la sicurezza della riparazione MH utilizzando la tecnica chirurgica convenzionale e il lembo ILM senza tecnica di tamponamento del gas.

I pazienti con MH confermata a pieno spessore sulla tomografia a coerenza ottica saranno sottoposti a screening e inviti a unirsi allo studio. Verrà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà eseguito lo screening di base.

I partecipanti allo studio reclutati saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:

  1. Chirurgia convenzionale: i partecipanti subiranno PPV, peeling ILM e tamponamento del gas per riparare l'MH. Sarebbero stati istruiti ad adottare una postura a faccia in giù per almeno 5 giorni dopo l'operatoria.
  2. Flap ILM senza intervento chirurgico a gas: i partecipanti subiranno PPV, ILM FLAP. Non sarebbero necessari tamponi di gas e non ci sarebbero restrizioni alla postura post-operatoria.

I partecipanti saranno istruiti a partecipare alle visite di follow-up post-operatorio per sottoporsi a esame clinico di routine, controllo dell'acuità visiva e imaging retinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Eye Hospital
        • Investigatore principale:
          • Simon KH Dr Szeto, MBChB, FCOphth(HK)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ziqi Tang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amy Yu, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Chi Wai Tsang, FCOphth(HK)
        • Sub-investigatore:
          • Shaheeda Mohamed, FCOphth(HK)
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Poznan University of Medical Sicences, University Hospital in Poznan
        • Contatto:
          • Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
          • Numero di telefono: +48 61 854 72 20
          • Email: stopa@ump.edu.pl
        • Investigatore principale:
          • Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
        • Sub-investigatore:
          • Piotr Rakowicz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martyna Kaluzna, MD
  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hung Da Chou, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chi Chun Lai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wei Chi Wu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yi Shiou Hwang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> = 18 anni
  • Presenza di foro maculare a pieno spessore in un occhio (definito come discontinuità a pieno spessore della retina euro-sensoriale alla macula sulla tomografia a coerenza ottica)
  • In grado di rispettare la postura post-operatoria

Criteri di esclusione:

  • Fellow Eye iscritti allo studio
  • Occhi che sono stati sottoposti a precedente chirurgia maculare
  • Presenza di maculopatia diversa dal foro maculare, dalla membrana api-retininale o dalla maculopatia miope. Ad esempio, degenerazione maculare legata all'età, edema maculare diabetico o cicatrice maculare preesistente
  • Lunghezza assiale>/= 30 mm o presenza di una significativa atrofia chorio-retininale miopica che coinvolge la fovea
  • Diametro lineare minimo>/= 1000 µm
  • Presenza di controindicazioni al gas intraoculare, come il glaucoma avanzato o il glaucoma non controllato
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale
I pazienti sarebbero sottoposti a un intervento chirurgico convenzionale per riparare il foro maculare e sarebbero stati istruiti ad adottare una postura a faccia in giù nei primi 5 giorni dopo l'operazione.
Procedura: Chirurgia convenzionale
Pars vitrectomia pars plana (PPV) con lembo di membrana limite interna temporale (ILM). Il liquido perfluorocarbonico (PFCL) o viscoelastico può essere usato in aggiunta. Lo scambio di aria/fluido verrebbe eseguito alla fine dell'intervento chirurgico, un ulteriore scambio di aria con ottafluoropropano dell'8-14% (C3F8) verrebbe eseguito in base alla discrezione del chirurgo operativo. In casi non è stato possibile creare un lembo ILM temporale, verrebbe creato un lembo ILM da altri quadranti, ad esempio, verrebbe invece creato un ILM nasale. I pazienti con cataratta visivamente significativa possono sottoporsi a facoemulsificazione concomitante e impianto di lenti intraoculari o differiti al mese post-operatorio 6-12. I pazienti sarebbero stati istruiti ad adottare una postura a faccia in giù nei primi 5 giorni dopo l'operazione.
Sperimentale: Flap di membrana limitante interno (ILM) senza tamponamento del gas
I pazienti sarebbero sottoposti a riparazione del foro maculare da parte del lembo ILM senza tecnica di tamponamento del gas. I pazienti saranno istruiti a evitare un movimento eccessivo e ad adottare una postura seduta/supina per le prime 24 ore, oltre le quali non ci saranno restrizioni alla postura.
Procedura: Lembo iLM senza tamponamento del gas
Verrà eseguito vitrectomia Pars Plana con lembo di membrana di limitazione interna temporale (ILM). Il lembo ILM verrebbe stabilizzato sul foro maculare usando il liquido perfluorocarbonico (PFCL) seguito da iniezione viscoelastica dispersiva sub-PFCL. Il PFCL verrebbe rimosso verso la fine dell'intervento. In casi non è stato possibile creare un lembo ILM temporale, verrebbe creato un lembo ILM da altri quadranti, ad esempio, verrebbe invece creato un ILM nasale. La facoemulsificazione concomitante e l'impianto di lenti intraoculari verrebbero eseguite in pazienti con cataratta visivamente significativa o differito al mese post-operatorio 6-12. I pazienti saranno istruiti a evitare un movimento eccessivo e ad adottare una posizione facciale/ supina per le prime 24 ore. Successivamente, non ci sarebbero restrizioni sulla postura post-operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 3 mesi

L'outcome primario è il tasso di chiusura del foro maculare senza ulteriore vitrectomia/chirurgia maculare al mese post-operatorio 3.

La chiusura del foro maculare è definita come la presenza di tessuto retinico continuo sull'epitelio del pigmento retinico (RPE) senza RPE nudo esposto alla cavità vitrea sulla tomografia a coerenza ottica (OCT).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
La migliore acuità visiva corretta verrà verificata utilizzando il grafico dell'acuità visiva Snellen
12 mesi
Modello di chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 12 mesi
Il modello di chiusura del foro maculare sarà valutato sulla tomografia a coerenza ottica
12 mesi
Tasso di gliosi foveale
Lasso di tempo: 12 mesi
Basato sulla tomografia a coerenza ottica.
12 mesi
I pazienti hanno riportato una funzione visiva
Lasso di tempo: 12 mesi

La funzione visiva segnalata dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario sulla funzione visiva a 25 elementi del National Eye Institute (NEI VFQ-25).

Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione visiva.
12 mesi
Scala del valore delle preferenze della visione
Lasso di tempo: 12 mesi

Utilizzando un questionario precedentemente validato per determinare il valore delle preferenze della visione e le preferenze di trattamento.

I valori di preferenza sono stati classificati su una scala da 0 a 1, con 0 che indica la morte e 1 che indica una salute perfetta con una visione perfetta.
12 mesi
Punteggio Metamorphosia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'uso di cartoni M (Inami & Co., Ltd., Tokyo, Giappone) vanno da 0 a 10. 0 indica che nessuna metamorfossia e 10 indica una grave metamorfossia.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
Includi tutte le complicanze post-operatorie, come l'endoftalmite, il distacco della retina, la riapertura del foro maculare, il picco di pressione intraoculare e l'ipotonia.
12 mesi
Sensibilità alla retina
Lasso di tempo: 12 mesi
La microperimetria verrà eseguita per valutare la sensibilità della retina. Questo è un risultato esplorativo e sarà eseguito solo in pazienti selezionati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Poznan University of Medical Sciences
Chang Gung University

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon KH Szeto, MBChB, FRCOphth, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB-2025-084-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Bisogno di chiedere l'approvazione prima di rilasciare IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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