Brak endotamponady do naprawy otworów plamki: badanie Nemar (NEMAR)
Badanie Brak endotamponady do naprawy otworów plamki (NEMAR): Randomizowane kontrolowane badanie porównujące zamknięcie otworu plamki z użyciem wewnętrznej klapy błony ograniczającej bez endotamponady w porównaniu do konwencjonalnej operacji
Otwór plamki pełnej grubości (MH) jest powszechnym zagrażającym wzrokowi stanu plamki z częstością 3,3 na 1000 osób. Szybka chirurgiczna naprawa MH jest niezbędna w zapobieganiu nieodwracalnej utraty wzroku z MH, ponieważ większość pacjentów doświadczyłaby postępującej utraty widzenia centralnego, często powodując ostrość wzroku (VA) wynoszącą 20/200 lub gorzej, a spontaniczne wskaźniki zamknięcia jest mniejsze niż 10%.
PARS PLANA VITRECTOMY (PPV) z wewnętrzną ograniczającą błoną (ILM) (z klapą ILM lub bez nich) i tamponadą gazową, określaną jako konwencjonalna operacja, jest obecną standardową techniką chirurgiczną w naprawie MH.
Niedawno zaproponowano nowatorską technikę chirurgiczną, która pomija potrzebę naprawy tamponady gazowej do naprawy MH, zachęcały były wczesne wyniki dwóch interwencyjnych serii przypadków.
Te zachęcające ustalenia podkreślają potrzebę dalszej oceny skuteczności tej nowej techniki chirurgicznej. Dlatego przeprowadziliśmy retrospektywne badanie porównawcze, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo płata ILM bez techniki endotamponady w odniesieniu do konwencjonalnej operacji z tamponadą gazową.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch technik chirurgicznych w leczeniu MH:
- Konwencjonalna operacja: PPV z obieraniem ILM i tamponadą oleju gazowego lub silikonowego
- Klapa ILM bez operacji tamponady gazowej: PPV z klapką ILM bez tamponady gazowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MH jest częstym stanem plamki, który wymaga szybkiej interwencji chirurgicznej, aby zapobiec nieodwracalnej utraty wzroku. Konwencjonalna chirurgiczna naprawa MH obejmuje PPV, Peeling ILM i tamponadę gazową, a następnie posteratywną postawę twarzy. Zastosowanie tamponady gazowej wiąże się jednak z upośledzeniem wzroku we wczesnym okresie pooperacyjnym i ograniczeniem podróży lotniczych. Ponadto fluorowane gazy okulistyczne to silne gazy zielonych domów, które przyczyniają się do globalnego ocieplenia.
Niedawno zaproponowano nowatorską technikę naprawy MH bez endotamponady, zwana klapą ILM bez techniki tamponady gazowej.
Obecnie nie ma opublikowanej randomizowanej kontrolowanej próby porównującej skuteczność i bezpieczeństwo naprawy MH przy użyciu konwencjonalnej techniki chirurgicznej oraz klapę ILM bez techniki tamponady gazowej.
Pacjenci z potwierdzonym MH pełnej grubości w optycznej tomografii koherencyjnej zostaną badani i zaproszeni do dołączenia do badania. Uzyskano pisemną świadomą zgodę. Wykonane zostanie badania podstawowe.
Z rekrutowani uczestnicy badania zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badawczych:
- Konwencjonalna operacja: Uczestnicy przejdą PPV, obieranie ILM i tamponadę gazową w celu naprawy MH. Zostaliby poinstruowani, aby przyjąć postawę w dół przez co najmniej 5 dni po operacji.
- Klapa ILM bez chirurgii tamponady gazowej: Uczestnicy przejdą PPV, ILM Flap. Żadne tampony gazowe nie byłyby wymagane i nie byłoby ograniczenia postawy pooperacyjnej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby uczestniczyć w wizytach kontrolnych po operacji w celu przeprowadzenia rutynowego badania klinicznego, sprawdzania ostrości wzroku i wykonywanego obrazowania siatkówki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon KH Dr Szeto, MBChB, MSc, FRCOphth
- Numer telefonu: 852 39435886
- E-mail: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Eye Hospital
-
Główny śledczy:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FCOphth(HK)
-
Kontakt:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FRCOphth
- Numer telefonu: 852 39435886
- E-mail: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Amy HY Yu, MBChB
- E-mail: yu.amyy@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ziqi Tang, PhD
-
Pod-śledczy:
- Amy Yu, MBChB
-
Pod-śledczy:
- Chi Wai Tsang, FCOphth(HK)
-
Pod-śledczy:
- Shaheeda Mohamed, FCOphth(HK)
-
-
-
-
-
Poznan, Polska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Poznan University of Medical Sicences, University Hospital in Poznan
-
Kontakt:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
- Numer telefonu: +48 61 854 72 20
- E-mail: stopa@ump.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
-
Pod-śledczy:
- Piotr Rakowicz, PhD
-
Pod-śledczy:
- Martyna Kaluzna, MD
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Tajwan
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Hung Da Chou, MD
-
Kontakt:
- Hung Da Chou, MD
- Numer telefonu: +886-975366127
- E-mail: hungda.chou28@gmail.com
-
Kontakt:
- Chi Chun Lai, MD
- E-mail: chichun.lai@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Chi Chun Lai, MD
-
Pod-śledczy:
- Wei Chi Wu, PhD
-
Pod-śledczy:
- Yi Shiou Hwang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> = 18 lat
- Obecność pełnej grubości otworu plamki w jednym oku (zdefiniowana jako nieciągłość pełnej grubości siatkówki euro-czujnika na plamce optycznej tomografii koherencyjnej)
- W stanie przestrzegać postawy pooperacyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Kolega zapisał się na badanie
- Oczy, które przeszły poprzednią operację plamki żółtej
- Obecność makulopatii inna niż dziura plamka, błona inter-rececyjna lub maculopatia krótkowzroczna. Na przykład związane z wiekiem zwyrodnienie plamki, cukrzycowe obrzęk plamki lub wcześniej istniejąca blizna plamka
- Długość osiowa>/= 30 mm lub obecność znaczącej krótkowzrocznej zaniku naczyniowo-retinowego z udziałem fovea
- Minimalna średnica liniowa>/= 1000 µm
- Obecność przeciwwskazań do gazu wewnątrzgałkowego, takiego jak zaawansowana jaskra lub niekontrolowana jaskra
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna operacja
Pacjenci poddaliby się konwencjonalnej operacji w celu naprawy otworu plamki i zostali poinstruowani, aby przyjąć postawę w dół w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
|
Wykonanoby pars plano witrektomia (PPV) z czasową wewnętrzną klapą błony ograniczającej (ILM).
Perfluorocarbon ciecz (PFCL) lub lepkosprężystość można zastosować jako dodatek.
Wymiana powietrza/płynów byłaby wykonywana pod koniec operacji, dalsza wymiana powietrza z 8-14% ośmifluoropropanem (C3F8) byłaby wykonywana na podstawie uznania chirurga operacyjnego.
W przypadkach nie można było utworzyć czasowej płata ILM, zamiast tego utworzono by ILM nosowy, klapę ILM.
Pacjenci z znaczącym wizualnie zaćmy mogą poddać się jednoczesnej fakoemulsyfikacji i implantacji soczewki wewnątrzgałkowej lub odroczenia od miesiąca po operacji 6-12.
Pacjenci zostaliby poinstruowani, aby przyjąć postawę w dół w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Wewnętrzna klapa membrany ograniczającej (ILM) bez tamponady gazowej
Pacjenci poddawaliby się naprawy otworów plamki przez klapę ILM bez techniki tamponady gazowej.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby uniknąć nadmiernego ruchu i przyjmują postawę usiadowanej/na plecach przez pierwsze 24 godziny, po której nie będzie ograniczenia postawy.
|
Wykonanoby politektomię pars plano z czasową wewnętrzną ograniczającą błoną (ILM).
Klapa ILM zostałaby ustabilizowana nad otworem plamki przy użyciu cieczy perfluorowęglowodorowej (PFCL), a następnie wtrysku dyspersyjnego w lepkosprężystych wtrysku sub-PFCL.
PFCL zostanie usunięty pod koniec operacji.
W przypadkach nie można było utworzyć czasowej płata ILM, zamiast tego utworzono by ILM nosowy, klapę ILM.
Jednoczesne fakoemulsyfikacja i implantacja soczewki wewnątrzgałkowej byłaby wykonywana u pacjentów z znaczącym wizualnie zaćmy lub odroczonym do miesiąca pooperacyjnego 6-12.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby uniknąć nadmiernego ruchu i przyjmują pozycję twarzy do przodu/ na plecach przez pierwsze 24 godziny.
Następnie nie byłoby ograniczenia postawy pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zamknięcia otworu plamki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwotnym rezultatem jest szybkość zamknięcia otworu plamki bez dodatkowej operacji witrektomii/plamki żółtej w 3 miesiącu pooperacyjnym. Zamknięcie otworu plamki definiuje się jako obecność ciągłej tkanki siatkówki nad nabłonkiem pigmentu siatkówki (RPE) bez nagiej RPE narażonej na szklistą wnękę na optyczną tomografię koherencyjną (OCT). |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w oku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najlepiej poprawiona ostrość widzenia zostanie sprawdzona za pomocą wykresu ostrości widzenia Snellen
|
12 miesięcy
|
|
Wzór zamknięcia otworów plamki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzór zamknięcia otworów plamki zostanie oceniony na optycznej tomografii koherencyjnej
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik glejozy doicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie optycznej tomografii koherencyjnej.
|
12 miesięcy
|
|
Pacjenci zgłaszali funkcję wizualną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjent zgłoszony funkcja wizualna zostanie oceniona za pomocą 25-elementowego kwestionariusza funkcji wizualnej National Eye Institute (NEI VFQ-25). Wynik wynosi od 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wizualną. |
12 miesięcy
|
|
Skala wartości preferencji wizji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystanie z wcześniej zatwierdzonego kwestionariusza w celu ustalenia wartości preferencji i preferencji leczenia. Wartości preferencji oceniano w skali od 0 do 1, z 0 wskazującymi na śmierć i 1 wskazującym doskonałe zdrowie z doskonałym widzeniem. |
12 miesięcy
|
|
Wynik Metamorphosia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystanie z M-Charts (Inami & Co., Ltd., Tokyo, Japonia) wynosi od 0-10.
0 Wskazuje nie metamorfopsję, a 10 wskazuje na ciężką metamorfopsję.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z chirurgią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obejmują wszystkie powikłania pooperacyjne, takie jak zapalenie wnętrza gówna, odwarstwienie siatkówki, ponowne otwarcie dziury plamki, skok śródgałkowy i hipotonia.
|
12 miesięcy
|
|
Wrażliwość siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie wykonana mikroperymetria w celu oceny czułości siatkówki.
Jest to wynik eksploracyjny i będzie wykonywany tylko u wybranych pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon KH Szeto, MBChB, FRCOphth, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wada I, Yoshida S, Kobayashi Y, Zhou Y, Ishikawa K, Nakao S, Hisatomi T, Ikeda Y, Ishibashi T, Sonoda KH. Quantifying metamorphopsia with M-CHARTS in patients with idiopathic macular hole. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 20;11:1719-1726. doi: 10.2147/OPTH.S144981. eCollection 2017.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Linz MO, Bressler NM, Chaikitmongkol V, Sivaprasad S, Patikulsila D, Choovuthayakorn J, Watanachai N, Kunavisarut P, Menon D, Tadarati M, Delalibera Pacheco K, Sanyal A, Scott AW. Vision Preference Value Scale and Patient Preferences in Choosing Therapy for Symptomatic Vitreomacular Interface Abnormality. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):658-664. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1272.
- Stopa M, Ciesielski M, Rakowicz P. Macular Hole Closure Without Endotamponade Application. Retina. 2023 Apr 1;43(4):688-691. doi: 10.1097/IAE.0000000000002850. Epub 2020 May 25.
- Szeto SKH, Yu AHY, Tsang CW, Mohamed S, Chen LJ, Lai TYY. COMPLEX MACULAR HOLE CLOSURE BY TEMPORAL INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP WITHOUT ENDOTAMPONADE. Retina. 2024 Nov 1;44(11):1915-1922. doi: 10.1097/IAE.0000000000004201.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB-2025-084-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .