황반 구멍 수리를위한 엔도프 포나이드 없음 : Nemar 연구 (NEMAR)
황반 구멍 수리 (NEMAR) 연구를위한 내부 람포 나이 내부 제한 멤브레인 플랩을 사용하여 내부 제한 막 플랩 대 기존 수술을 사용한 황반 구멍 폐쇄를 비교하는 무작위 대조 시험
전체 두께 성 가운 황반 구멍 (MH)은 1000 명당 3.3의 유병률을 가진 황반 상태를 위협하는 일반적인 시력입니다. MH의 신속한 외과 적 복구는 대부분의 환자가 중심 시력의 점진적인 손실을 경험할 수 있기 때문에 MH로부터의 돌이킬 수없는 시력 손실을 예방하는 데 필수적이며, 종종 20/200 이상의 시력 (VA)을 초래하고 자발적 폐쇄율은 10%미만입니다.
내부 제한 막 (ILM) 껍질 (ILM 플랩 유무에 관계없이)이있는 PPV (PARS Plana Vitrectomy) 및 여기에서 기존의 수술이라고하는 가스 탐포 나드는 MH를 수리하는 현재의 표준 수술 기술입니다.
최근에, MH를 수리하기위한 가스 탐포 나드의 필요성을 생략하는 새로운 외과 기술이 제안되었으며, 두 개의 중재 사례 시리즈의 초기 결과는 고무적이었습니다.
이러한 고무적인 결과는이 새로운 외과 기술의 효과에 대한 추가 평가의 필요성을 강조합니다. 따라서, 우리는 가스 탐포 나이드를 사용한 기존의 수술과 관련하여 엔도프 포나이드 기술없이 ILM 플랩의 효과와 안전성을 평가하기 위해 후 향적 비교 연구를 수행했습니다.
이 연구의 목적은 MH 치료에서 두 가지 수술 기술의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
- 기존 수술 : ILM 필링 및 가스 또는 실리콘 오일 탐포 나이드가있는 PPV
- 가스 탐포 나드 수술이없는 ILM 플랩 : 가스 탬포 나드가없는 ILM 플랩이있는 PPV
연구 개요
상세 설명
MH는 돌이킬 수없는 시력 상실을 방지하기 위해 즉각적인 외과 적 개입이 필요한 일반적인 황반 상태입니다. MH의 기존의 외과 적 복구에는 PPV, ILM 필링 및 가스 탐포 나이드가 포함 된 후 수술 후 포스트 다운 자세가 포함됩니다. 그러나 가스 탐포 나드의 사용은 수술 후 초기 시력 장애와 항공 여행의 제한과 관련이 있습니다. 또한, 불소화 된 안과 가스는 지구 온난화에 기여하는 강력한 그린 하우스 가스입니다.
최근에, 가스 탐포 나드 기술이없는 ILM 플랩이라고 불리는 엔도프 포나이드없이 MH를 수리하기위한 새로운 수술 기술이 제안되었다.
기존의 수술 기술과 가스 탐포 나드 기술이없는 ILM 플랩을 사용하여 MH 수리의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 대조 시험은 현재 없습니다.
광학 일관성 단층 촬영에 대한 완전한 두께 MH가 확인 된 환자를 스크리닝하고 연구에 참여하도록 초대합니다. 서면 사전 동의가 얻어 질 것입니다. 기준선 스크리닝이 수행됩니다.
모집 된 연구 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 기존 수술 : 참가자는 MH를 수리하기 위해 PPV, ILM 필링 및 가스 탐포 나이드를 겪게됩니다. 그들은 수술 후 적어도 5 일 동안 얼굴 아래의 자세를 채택하도록 지시받을 것입니다.
- 가스 탐폰 수술이없는 ILM 플랩 : 참가자는 PPV, ILM 플랩을 겪습니다. 가스 탐폰이 필요하지 않으며 수술 후 자세에 대한 제한은 없습니다.
참가자들은 수술 후 후속 방문에 참석하여 일상적인 임상 검사, 시력 검사 및 망막 영상을 수행하도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simon KH Dr Szeto, MBChB, MSc, FRCOphth
- 전화번호: 852 39435886
- 이메일: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Taoyuan District, 대만
- 아직 모집하지 않음
- Chang Gung Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Hung Da Chou, MD
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연락하다:
- Hung Da Chou, MD
- 전화번호: +886-975366127
- 이메일: hungda.chou28@gmail.com
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연락하다:
- Chi Chun Lai, MD
- 이메일: chichun.lai@gmail.com
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부수사관:
- Chi Chun Lai, MD
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부수사관:
- Wei Chi Wu, PhD
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부수사관:
- Yi Shiou Hwang, PhD
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Poznan, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Poznan University of Medical Sicences, University Hospital in Poznan
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연락하다:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
- 전화번호: +48 61 854 72 20
- 이메일: stopa@ump.edu.pl
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수석 연구원:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
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부수사관:
- Piotr Rakowicz, PhD
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부수사관:
- Martyna Kaluzna, MD
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Eye Hospital
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수석 연구원:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FCOphth(HK)
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연락하다:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FRCOphth
- 전화번호: 852 39435886
- 이메일: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Amy HY Yu, MBChB
- 이메일: yu.amyy@gmail.com
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부수사관:
- Ziqi Tang, PhD
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부수사관:
- Amy Yu, MBChB
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부수사관:
- Chi Wai Tsang, FCOphth(HK)
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부수사관:
- Shaheeda Mohamed, FCOphth(HK)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> = 18 세
- 한 눈에 전체 두께의 황반 구멍의 존재 (광학 일관성 단층 촬영에서 황반에서 유로 감각 망막의 전체 두께 불연속으로 정의됨)
- 수술 후 자세를 준수 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 동료 눈은 연구에 등록했습니다
- 이전 황반 수술을받은 눈
- 황반 구멍, API- 레틴 막 또는 근막 병증 이외의 거시적 병증의 존재. 예를 들어, 연령 관련 황반 변성, 당뇨병 성 황반 부종 또는 기존 황반 흉터
- 축 길이>/= 30mm 또는 FOVEA와 관련된 중요한 근시 맥락막 위축의 존재
- 최소 선형 직경>/= 1000µm
- 진행된 녹내장 또는 통제되지 않은 녹내장과 같은 안내 가스에 대한 금기 사항의 존재
- 사전 동의를 할 수없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 수술
환자는 기존의 수술을 받기 위해 황반 구멍을 복구하고 수술 후 처음 5 일 동안 얼굴 다운 자세를 채택하도록 지시받습니다.
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시간적 내부 제한 멤브레인 (ILM) 플랩을 갖는 PPV (PARS Plana Vitrectomy)가 수행 될 것이다.
Perfluorocarbon 액체 (PFCL) 또는 점탄성은 보조제로 사용될 수 있습니다.
공기/유체 교환은 수술이 끝날 때 수행 될 것이며, 8-14% 옥타 플루오로 프로판 (C3F8)으로 공기 교환은 수술 외과 의사의 재량에 따라 수행 될 것입니다.
시간적 ILM 플랩을 생성 할 수없는 경우, 다른 사분면에서 ILM 플랩이 생성됩니다. 예를 들어 비강 ILM이 대신 생성됩니다.
시각적으로 중요한 백내장 환자는 수반되는 phacoemulsification 및 안편 렌즈 이식을 겪거나 수술 후 6-12 월으로 연기 될 수 있습니다.
환자는 수술 후 처음 5 일 동안 얼굴 다운 자세를 채택하도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 내부 제한 멤브레인 (ILM) 플랩 가스 탬포 나이가없는 플랩
환자는 가스 탐포 나드 기술없이 ILM 플랩에 의해 황반 구멍 수리를받습니다.
환자는 과도한 움직임을 피하고 처음 24 시간 동안 앉아있는/앙와위 자세를 채택하도록 지시받을 것입니다.
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시간 내부 제한 멤브레인 (ILM) 플랩을 갖는 파스 평면 유리체 절제술이 수행 될 것이다.
ILM 플랩은 perfluorocarbon liquid (PFCL)를 사용하여 황반 구멍에 걸쳐 안정화 된 다음 Sub-PFCL 분산 점탄성 주입이 이어집니다.
PFCL은 수술이 끝날 때 제거됩니다.
시간적 ILM 플랩을 생성 할 수없는 경우, 다른 사분면에서 ILM 플랩이 생성됩니다. 예를 들어 비강 ILM이 대신 생성됩니다.
수반되는 phacoecomulsification 및 안내 렌즈 이식은 시각적으로 백내장이 있거나 수술 후 6-12 월으로 연기 된 환자에서 수행 될 것입니다.
환자는 과도한 움직임을 피하고 처음 24 시간 동안 얼굴 전진/ 앙와위 위치를 채택하도록 지시받을 것입니다.
그 후, 수술 후 자세에 대한 제한은 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 구멍 폐쇄 속도
기간: 3 개월
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주요 결과는 수술 후 3 월에 추가 유리 렉처 절제술/황반 수술이없는 황반 구멍 폐쇄율입니다. 황반 구멍의 폐쇄는 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에서 유리체 공동에 노출되지 않은 망막 색소 상피 (RPE)에 대한 연속 망막 조직의 존재로 정의된다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈에서 가장 수정 된 시력 (BCVA)
기간: 12 개월
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Snellen Visual Acuity 차트를 사용하여 최상의 수정 된 시력을 확인합니다.
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12 개월
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황반 구멍 폐쇄의 패턴
기간: 12 개월
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황반 구멍 폐쇄의 패턴은 광학 일관성 단층 촬영에서 평가됩니다.
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12 개월
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소변 신경증 속도
기간: 12 개월
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광학 일관성 단층 촬영을 기반으로합니다.
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12 개월
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환자는 시각적 기능을보고했습니다
기간: 12 개월
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환자는 National Eye Institute 25-item 시각 기능 설문지 (NEI VFQ-25)를 사용하여 시각적 기능을 평가할 것이라고보고했습니다. 점수는 0-100이며 점수가 높을수록 시각적 기능이 향상됩니다. |
12 개월
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비전 선호도 값 척도
기간: 12 개월
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이전에 검증 된 설문지를 사용하여 비전 선호도 값 및 처리 선호도를 결정합니다. 선호도 값은 0에서 1까지의 척도로 등급이 매겨졌으며, 0은 사망을 나타내고 1은 완벽한 시력으로 완벽한 건강을 나타냅니다. |
12 개월
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변태 점수
기간: 12 개월
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M-Charts (Inami & Co., Ltd., Tokyo, Japan) 사용은 0-10입니다.
0은 변태가 없으며 10은 심각한 변태를 나타냅니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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Endophthalmitis, 망막 분리, 황반 구멍 재개, 안압 스파이크 및 hypotony와 같은 모든 수술 후 합병증을 포함하십시오.
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12 개월
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망막 감도
기간: 12 개월
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망막 감도를 평가하기 위해 미세 측정법이 수행됩니다.
이것은 탐색 적 결과이며 선택된 환자에서만 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon KH Szeto, MBChB, FRCOphth, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wada I, Yoshida S, Kobayashi Y, Zhou Y, Ishikawa K, Nakao S, Hisatomi T, Ikeda Y, Ishibashi T, Sonoda KH. Quantifying metamorphopsia with M-CHARTS in patients with idiopathic macular hole. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 20;11:1719-1726. doi: 10.2147/OPTH.S144981. eCollection 2017.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Linz MO, Bressler NM, Chaikitmongkol V, Sivaprasad S, Patikulsila D, Choovuthayakorn J, Watanachai N, Kunavisarut P, Menon D, Tadarati M, Delalibera Pacheco K, Sanyal A, Scott AW. Vision Preference Value Scale and Patient Preferences in Choosing Therapy for Symptomatic Vitreomacular Interface Abnormality. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):658-664. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1272.
- Stopa M, Ciesielski M, Rakowicz P. Macular Hole Closure Without Endotamponade Application. Retina. 2023 Apr 1;43(4):688-691. doi: 10.1097/IAE.0000000000002850. Epub 2020 May 25.
- Szeto SKH, Yu AHY, Tsang CW, Mohamed S, Chen LJ, Lai TYY. COMPLEX MACULAR HOLE CLOSURE BY TEMPORAL INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP WITHOUT ENDOTAMPONADE. Retina. 2024 Nov 1;44(11):1915-1922. doi: 10.1097/IAE.0000000000004201.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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