Ei endomponadia makulareiän korjaamiseen: Nemar -tutkimus (NEMAR)
Ei endomponadia makulareiän korjaamiseen (NEMAR) -tutkimus: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan makulaaran sulkemista sisäisen rajoittavan kalvon läpän ilman endomponadia verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen
Täydellisen paksu makularikä (MH) on yleinen näky, joka uhkaa makula-tilaa, ja esiintyvyys on 3,3 / 1000 henkilöä. MH: n nopea kirurginen korjaus on välttämätöntä estää MH: n peruuttamaton näköhäviö, koska suurin osa potilaista kokenut progressiivisen keskeisen näkökyvyn menetyksen, mikä johtaa usein 20/200 tai huonompaan näköterveyteen (VA) ja spontaanin sulkeutumisaste on alle 10%.
Pars Plan-vitrektomia (PPV), jossa on sisäistä rajoittavaa kalvoa (ILM) kuorinta (ILM-läppä tai ilman) ja kaasun tamponadia, jota tässä kutsutaan tavanomaiseksi leikkaukseksi, on nykyinen hoidon standardi kirurginen tekniikka MH: n korjaamisessa.
Äskettäin on ehdotettu uutta kirurgista tekniikkaa, joka jättää kaasun tamponadin tarpeen MH: n korjaamiseen, kahden interventiotasasarjan varhaiset tulokset olivat rohkaisevia.
Nämä rohkaisevat havainnot korostavat tarvetta arvioida edelleen tämän uuden kirurgisen tekniikan tehokkuutta. Siksi olemme suorittaneet retrospektiivisen vertailevan tutkimuksen ILM -läpän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ilman endomponadiatekniikkaa suhteessa tavanomaiseen leikkaukseen kaasun tamponadilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden kirurgisen tekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta MH: n hoidossa:
- Tavanomainen leikkaus: PPV ILM: n kuorinta- ja kaasu- tai silikoniöljytallonadilla
- ILM -läppä ilman kaasu -tamponadileikkausta: PPV ILM -läpän kanssa ilman kaasutaamonadia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MH on yleinen makulatila, joka vaatii nopeaa kirurgista interventiota peruuttamattoman näköhäviön estämiseksi. MH: n tavanomaiseen kirurgiseen korjaukseen sisältyy PPV, ILM: n kuorinta ja kaasun tamponadi, jota seuraa leikkauksen jälkeinen pinta-ala. Kaasun tamponadin käyttö liittyy kuitenkin näkökyvyn heikentymiseen leikkauksen jälkeisenä aikana ja lentomatkojen rajoittamiseen. Lisäksi fluoratut silmäkaasut ovat voimakkaita kasvihuonekaasuja, jotka edistävät ilmaston lämpenemistä.
Äskettäin on ehdotettu uutta kirurgista tekniikkaa MH: n korjaamiseksi ilman endomponadia, nimeltään ILM -läppä ilman kaasun tamponaditekniikkaa.
Tällä hetkellä ei ole julkaistu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MH -korjauksen tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä tavanomaista kirurgista tekniikkaa ja ILM -läppää ilman kaasun tamponaditekniikkaa.
Potilaat, joilla on vahvistettu täyspaksuus MH optisella koherenssitomografialla, seulotaan ja kutsutaan liittymään tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan. Perustutkimuksen seulonta suoritetaan.
Rekrytoidut tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta tutkimusryhmästä:
- Tavanomainen leikkaus: Osallistujille tehdään PPV, ILM: n kuorinta ja kaasun tamponadia MH: n korjaamiseksi. Heitä kehotetaan omaksumaan alaspäin asento vähintään viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen.
- ILM -läppä ilman kaasun tamponadileikkausta: Osallistujille tehdään PPV, ILM -läppä. Kaasu-tamponeja ei vaadita, eikä leikkauksen jälkeiselle postinnille ole rajoituksia.
Osallistujia kehotetaan osallistumaan leikkauksen jälkeisiin seurantakäynteihin rutiininomaisten kliinisen tutkimuksen, näkökyvyn tarkistuksen ja verkkokalvon kuvantamisen suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon KH Dr Szeto, MBChB, MSc, FRCOphth
- Puhelinnumero: 852 39435886
- Sähköposti: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Eye Hospital
-
Päätutkija:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FCOphth(HK)
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FRCOphth
- Puhelinnumero: 852 39435886
- Sähköposti: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy HY Yu, MBChB
- Sähköposti: yu.amyy@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ziqi Tang, PhD
-
Alatutkija:
- Amy Yu, MBChB
-
Alatutkija:
- Chi Wai Tsang, FCOphth(HK)
-
Alatutkija:
- Shaheeda Mohamed, FCOphth(HK)
-
-
-
-
-
Poznan, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Poznan University of Medical Sicences, University Hospital in Poznan
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
- Puhelinnumero: +48 61 854 72 20
- Sähköposti: stopa@ump.edu.pl
-
Päätutkija:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
-
Alatutkija:
- Piotr Rakowicz, PhD
-
Alatutkija:
- Martyna Kaluzna, MD
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan
- Ei vielä rekrytointia
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Hung Da Chou, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hung Da Chou, MD
- Puhelinnumero: +886-975366127
- Sähköposti: hungda.chou28@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Chun Lai, MD
- Sähköposti: chichun.lai@gmail.com
-
Alatutkija:
- Chi Chun Lai, MD
-
Alatutkija:
- Wei Chi Wu, PhD
-
Alatutkija:
- Yi Shiou Hwang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> = 18 vuotta
- Täyspaksuuden makulaaran läsnäolo yhdessä silmässä (määritelty euro-sensorisen verkkokalvon täydellisen paksuuden epäjatkuvuutena optisen koherenssin tomografian makulassa)
- Pystyy noudattamaan leikkauksen jälkeistä asentoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ilmoittautunut silmä
- Silmät, joille tehtiin aikaisempi makulakirurgia
- Muiden makulopatian esiintyminen kuin makularikä, API-reunalikalvo tai myopinen makulopatia. Esimerkiksi ikään liittyvä makulan rappeutuminen, diabeettinen makulaödeema tai olemassa oleva makulaarinen arpi
- Aksiaalipituus>/= 30 mm tai merkittävän likinäköisen korio-retentingin atrofian läsnäolo, johon liittyy Fovea
- Pienin lineaarinen halkaisija>/= 1000µm
- Sisäkaasun vasta -aiheen esiintyminen, kuten edennyt glaukooma tai hallitsematon glaukooma
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen leikkaus
Potilaille tehdään tavanomainen leikkaus makulanreiän korjaamiseksi, ja heidät kehotetaan ottamaan käyttöön kasvot alaspäin viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Pars Plana Vitrektomia (PPV), jolla on ajallinen sisäinen rajoittava kalvo (ILM) -läpuri.
Perfluorihiiliveden nestettä (PFCL) tai viskoelastista voidaan käyttää lisäaineena.
Ilma/nesteenvaihto suoritettaisiin leikkauksen lopussa, jatkovaihto 8-14% oktafluoripropaanilla (C3F8) suoritettaisiin leikkauskirurgin harkinnan perusteella.
Tapauksissa ajallista ILM -läppää ei voitu luoda, ILM -läppä luotiin sen sijaan muista kvadranteista, esimerkiksi nenän ILM.
Potilaat, joilla on visuaalisesti merkitsevä kaihi, voivat käydä samanaikaisesti fakoemulsifikaatiota ja silmänsisäistä linssin implantaatiota tai lykätä leikkauksen jälkeiselle kuukaudelle 6-12.
Potilaita kehotetaan ottamaan käyttöön kasvot alaspäin viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Sisäinen rajoittava kalvo (ILM) -läppäräpät ilman kaasua tamponadia
Potilaat suoritettaisiin makulaaran korjaus ILM -läpän avulla ilman kaasun tamponaditekniikkaa.
Potilaita kehotetaan välttämään liiallista liikettä ja omaksumaan istunto-/makujen asennon ensimmäisten 24 tunnin ajan, jonka ylittämistä ei tule rajoitusta.
|
Pars Plana vitrektomia, jolla on ajallinen sisäinen rajoittava membraanin (ILM) läppä suoritettaisiin.
ILM-läppä stabiloidaan makulareiän yli käyttämällä perfluorihiilivety-nestettä (PFCL), mitä seurasi sub-pfcl-dispergoiva viskoelastinen injektio.
PFCL poistettaisiin leikkauksen loppua kohti.
Tapauksissa ajallista ILM -läppää ei voitu luoda, ILM -läppä luotiin sen sijaan muista kvadranteista, esimerkiksi nenän ILM.
Samanaikainen fakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssin implantaatio suoritetaan potilailla, joilla on visuaalisesti merkitsevä kaihi tai lykätty leikkauksen jälkeiseen kuukauteen 6-12.
Potilaita kehotetaan välttämään liiallista liikettä ja omaksuttamaan kasvojen etu-/ makujen sijainti ensimmäisen 24 tunnin ajan.
Jälkeenpäin ei olisi rajoituksia leikkauksen jälkeiselle postitukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulanreiän sulkemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on makulaukkojen sulkemisnopeus ilman ylimääräistä vitrektomiaa/makulaurgiaa leikkauksen jälkeisenä kuukaudessa 3. Makulanreiän sulkeminen määritellään jatkuvan verkkokalvon kudoksen läsnäolona verkkokalvon pigmentin epiteelin (RPE) yli ilman paljaa RPE: tä, joka on alttiina lasimaiselle ontelolle optisen koherenssitomografian (OCT) kanssa. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näköterveys (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjattu näköterveys tarkistetaan Snellen -visuaalisen tarkkuuskaavion avulla
|
12 kuukautta
|
|
Makulanreiän sulkemisen kuvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Makulaaran sulkemisen malli arvioidaan optisella koherenssitomografialla
|
12 kuukautta
|
|
Foveal -glioosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu optiseen koherenssitomografiaan.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaat ilmoittivat visuaalisen toiminnan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen toiminta arvioidaan käyttämällä National Eye Institute 25 -kohdan visuaalisen toiminnan kyselylomaketta (NEI VFQ-25). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa visuaalista toimintoa. |
12 kuukautta
|
|
Vision mieltymyksen arvoasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikaisemmin validoidun kyselylomakkeen käyttäminen näkemyksen mieltymyksen arvon ja hoidon mieltymysten määrittämiseksi. Preferenssiarvot luokiteltiin asteikolla 0 - 1, 0 osoittaen kuoleman ja 1 osoittaen täydellisen terveyden täydellisellä visiolla. |
12 kuukautta
|
|
Metamorphosia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
M-kaavioiden (Inami & Co., Ltd., Tokio, Japani) käyttäminen vaihtelee välillä 0-10.
0 osoittaa mitään metamorfopsia ja 10 osoittaa vakavaa metamorfopiaa.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkaukseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisällytä kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten endoftalmiitti, verkkokalvon irrottaminen, makularikän uudelleen avaaminen, silmänsisäinen paine piikki ja hypotonia.
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikroperimetria suoritetaan verkkokalvon herkkyyden arvioimiseksi.
Tämä on tutkittava tulos, ja se suoritetaan vain valituilla potilailla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon KH Szeto, MBChB, FRCOphth, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wada I, Yoshida S, Kobayashi Y, Zhou Y, Ishikawa K, Nakao S, Hisatomi T, Ikeda Y, Ishibashi T, Sonoda KH. Quantifying metamorphopsia with M-CHARTS in patients with idiopathic macular hole. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 20;11:1719-1726. doi: 10.2147/OPTH.S144981. eCollection 2017.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Linz MO, Bressler NM, Chaikitmongkol V, Sivaprasad S, Patikulsila D, Choovuthayakorn J, Watanachai N, Kunavisarut P, Menon D, Tadarati M, Delalibera Pacheco K, Sanyal A, Scott AW. Vision Preference Value Scale and Patient Preferences in Choosing Therapy for Symptomatic Vitreomacular Interface Abnormality. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):658-664. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1272.
- Stopa M, Ciesielski M, Rakowicz P. Macular Hole Closure Without Endotamponade Application. Retina. 2023 Apr 1;43(4):688-691. doi: 10.1097/IAE.0000000000002850. Epub 2020 May 25.
- Szeto SKH, Yu AHY, Tsang CW, Mohamed S, Chen LJ, Lai TYY. COMPLEX MACULAR HOLE CLOSURE BY TEMPORAL INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP WITHOUT ENDOTAMPONADE. Retina. 2024 Nov 1;44(11):1915-1922. doi: 10.1097/IAE.0000000000004201.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB-2025-084-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .