Ingen endotamponade til reparation af makulær hul: Nemar -undersøgelsen (NEMAR)
No Endotamponade til Macular Hole Repair (NEMAR) undersøgelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner makulær hullukning ved hjælp af intern begrænsende membranflap uden endotamponade versus konventionel kirurgi
Makulært hul i fuld tykkelse (MH) er et almindeligt syn, der truende makulær tilstand med en udbredelse på 3,3 pr. 1000 individer. Hurtig kirurgisk reparation af MH er bydende nødvendigt for at forhindre irreversibelt synstab fra MH, da størstedelen af patienterne ville opleve et progressivt tab af central syn, hvilket ofte resulterer i synsstyrke (VA) på 20/200 eller værre, og den spontane lukningshastighed er mindre end 10%.
Pars Plana vitrektomi (PPV) med intern begrænsende membran (ILM) skrælning (med eller uden ILM-klap) og gas tamponade, heri benævnt konventionel kirurgi, er den aktuelle kirurgiske teknik til at reparere MH.
For nylig er en ny kirurgisk teknik, der udelader behovet for gas tamponade til reparation af MH, blevet foreslået, tidlige resultater fra to interventionelle sagserier var opmuntrende.
Disse opmuntrende fund fremhæver behovet for yderligere evaluering af effektiviteten af denne nye kirurgiske teknik. Derfor har vi foretaget en retrospektiv sammenlignende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ILM -klaffen uden endotamponade -teknik i relation til konventionel kirurgi med gas tamponade.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to kirurgiske teknikker til behandling af MH:
- Konventionel kirurgi: PPV med ILM -skrælning og gas eller silikoneolie tamponade
- ILM -klap uden gas tamponade -kirurgi: PPV med ILM -klap uden gas tamponade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MH er en almindelig makulær tilstand, der kræver hurtig kirurgisk intervention for at forhindre irreversibelt synstab. Konventionel kirurgisk reparation af MH involverer PPV, ILM-skrælning og gas tamponade efterfulgt af postoperativ ansigt nedad. Brugen af gas tamponade er imidlertid forbundet med svækkelse af synet i den tidlige postoperative periode og begrænsning af flyrejser. Desuden er fluorerede oftalmiske gasser potente grønne husgasser, der bidrager til global opvarmning.
For nylig er en ny kirurgisk teknik til reparation MH uden endotamponade blevet foreslået, kaldet ILM -klaffen uden gas tamponade -teknik.
Der er i øjeblikket ingen offentliggjort randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved MH -reparation ved anvendelse af konventionel kirurgisk teknik og ILM -klaffen uden gas tamponade -teknik.
Patienter med bekræftet fuld tykkelse MH på optisk sammenhængstomografi vil blive screenet og opfordret til at deltage i undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke opnås. Baseline -screening udføres.
Rekrutterede undersøgelsesdeltagere tildeles tilfældigt til en af de to studiegrupper:
- Konventionel kirurgi: Deltagerne vil gennemgå PPV, ILM -skrælning og gas tamponade for at reparere MH. De ville blive bedt om at vedtage en ansigt nedstilling i mindst 5 dage efter operativt.
- ILM -klap uden gas tamponade -kirurgi: Deltagerne gennemgår PPV, ILM -klap. Ingen gas tamponer ville være påkrævet, og der ville ikke være nogen begrænsning af postoperativ holdning.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i postoperativ opfølgningsbesøg for at gennemgå rutinemæssig klinisk undersøgelse, kontrol af synsstyrke og retinal billeddannelse udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simon KH Dr Szeto, MBChB, MSc, FRCOphth
- Telefonnummer: 852 39435886
- E-mail: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Eye Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FCOphth(HK)
-
Kontakt:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FRCOphth
- Telefonnummer: 852 39435886
- E-mail: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Amy HY Yu, MBChB
- E-mail: yu.amyy@gmail.com
-
Underforsker:
- Ziqi Tang, PhD
-
Underforsker:
- Amy Yu, MBChB
-
Underforsker:
- Chi Wai Tsang, FCOphth(HK)
-
Underforsker:
- Shaheeda Mohamed, FCOphth(HK)
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Poznan University of Medical Sicences, University Hospital in Poznan
-
Kontakt:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
- Telefonnummer: +48 61 854 72 20
- E-mail: stopa@ump.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
-
Underforsker:
- Piotr Rakowicz, PhD
-
Underforsker:
- Martyna Kaluzna, MD
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hung Da Chou, MD
-
Kontakt:
- Hung Da Chou, MD
- Telefonnummer: +886-975366127
- E-mail: hungda.chou28@gmail.com
-
Kontakt:
- Chi Chun Lai, MD
- E-mail: chichun.lai@gmail.com
-
Underforsker:
- Chi Chun Lai, MD
-
Underforsker:
- Wei Chi Wu, PhD
-
Underforsker:
- Yi Shiou Hwang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> = 18 år
- Tilstedeværelse af makulært hul i fuld tykkelse i det ene øje (defineret som fuld tykkelse diskontinuitet af euro-sensorisk nethinde ved makulaen på optisk sammenhængstomografi)
- I stand til at overholde postoperativ holdning
Ekskluderingskriterier:
- Fellow Eye tilmeldte undersøgelsen
- Øjne, der gennemgik tidligere makulær kirurgi
- Tilstedeværelse af makulopati bortset fra makulært hul, api-retinal membran eller myopisk makulopati. For eksempel er aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulær ødem eller allerede eksisterende makulært ar
- Axial længde>/= 30 mm eller tilstedeværelse af signifikant myopisk chorio-retinal atrofi, der involverer fovea
- Minimum lineær diameter>/= 1000 uM
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til intraokulær gas, såsom avanceret glaukom eller ukontrolleret glaukom
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel kirurgi
Patienter vil gennemgå en konventionel kirurgi for at reparere makulært hul og blive bedt om at vedtage en ansigtsophold i de første 5 dage efter drift.
|
Pars Plana vitrektomi (PPV) med tidsmæssig intern begrænsende membran (ILM) klap ville blive udført.
Perfluorcarbonvæske (PFCL) eller viskoelastisk kan bruges som et supplement.
Luft/væskeudveksling ville blive udført i slutningen af operationen, yderligere udveksling af luft med 8-14% octafluoropropan (C3F8) ville blive udført baseret på driftskirurgens skøn.
I tilfælde kunne der ikke oprettes en tidsmæssig ILM -klap, der blev oprettet en ILM -klap fra andre kvadranter, for eksempel ville der i stedet oprettes en nasal ILM.
Patienter med visuelt signifikant grå stær kan gennemgå samtidig phacoemulsification og intraokulær linseimplantation eller udsat til postoperativ måned 6-12.
Patienter ville blive bedt om at vedtage en ansigtsophold i de første 5 dage efter drift.
|
|
Eksperimentel: Intern begrænsende membran (ILM) klap uden gas tamponade
Patienter ville gennemgå makulært hulreparation af ILM -klaffen uden gas tamponade -teknik.
Patienter vil blive bedt om at undgå overdreven bevægelse og vedtage en sit up/liggende holdning i de første 24 timer, ud over hvilken der ikke vil være nogen holdningsbegrænsning.
|
Pars plana vitrektomi med tidsmæssig intern begrænsende membran (ILM) klap ville blive udført.
ILM-klappen ville blive stabiliseret over det makulære hul under anvendelse af perfluorcarbonvæske (PFCL) efterfulgt af sub-PFCL-dispersiv viskoelastisk injektion.
PFCL ville blive fjernet mod slutningen af operationen.
I tilfælde kunne der ikke oprettes en tidsmæssig ILM -klap, der blev oprettet en ILM -klap fra andre kvadranter, for eksempel ville der i stedet oprettes en nasal ILM.
Samtidig phacoemulsification og intraokulær linseimplantation ville blive udført hos patienter med visuelt signifikant grå stær eller udsat til postoperativ måned 6-12.
Patienter vil blive bedt om at undgå overdreven bevægelse og indtage et ansigt fremad/ liggende position i de første 24 timer.
Bagefter ville der ikke være nogen begrænsning af postoperativ holdning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulær hullukningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat er den makulære hullukningshastighed uden yderligere vitrektomi/makulær kirurgi i postoperativ måned 3. Lukning af makulært hul defineres som tilstedeværelsen af kontinuerligt nethindevæv over nethindepigmentepitel (RPE) uden bare RPE udsat for glasagtigt hulrum på optisk kohærensomografi (OLT). |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bedst korrigeret synsskarphed kontrolleres ved hjælp af Snellen Visual Acuity -diagrammet
|
12 måneder
|
|
Mønster af makulær hullukning
Tidsramme: 12 måneder
|
Mønsteret med makulær hullukning vurderes ved optisk sammenhængstomografi
|
12 måneder
|
|
Hastighed på foveal gliose
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseret på optisk sammenhængstomografi.
|
12 måneder
|
|
Patienter rapporterede visuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienten rapporterede, at den visuelle funktion vil blive vurderet ved hjælp af National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25). Resultatet varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre visuel funktion. |
12 måneder
|
|
Vision Præferenceværdi skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af et tidligere valideret spørgeskema til at bestemme vision præferenceværdi og behandlingspræferencer. Præferenceværdier blev klassificeret i en skala fra 0 til 1, med 0 indikerede død og 1 indikerede perfekt helbred med perfekt syn. |
12 måneder
|
|
Metamorphosia score
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af M-Charts (Inami & Co., Ltd., Tokyo, Japan) varierer fra 0-10.
0 angiver ingen metamorfopsia og 10 indikerer alvorlig metamorfopsi.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kirurgiske relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Medtag alle postoperative komplikationer, såsom endophthalmitis, nethindeafvikling, genåbning af makulært hul, intraokulært trykspids og hypotoni.
|
12 måneder
|
|
Nethindefølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikroperimetri udføres for at vurdere nethindefølsomheden.
Dette er et sonderende resultat og vil kun blive udført hos udvalgte patienter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon KH Szeto, MBChB, FRCOphth, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wada I, Yoshida S, Kobayashi Y, Zhou Y, Ishikawa K, Nakao S, Hisatomi T, Ikeda Y, Ishibashi T, Sonoda KH. Quantifying metamorphopsia with M-CHARTS in patients with idiopathic macular hole. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 20;11:1719-1726. doi: 10.2147/OPTH.S144981. eCollection 2017.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Linz MO, Bressler NM, Chaikitmongkol V, Sivaprasad S, Patikulsila D, Choovuthayakorn J, Watanachai N, Kunavisarut P, Menon D, Tadarati M, Delalibera Pacheco K, Sanyal A, Scott AW. Vision Preference Value Scale and Patient Preferences in Choosing Therapy for Symptomatic Vitreomacular Interface Abnormality. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):658-664. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1272.
- Stopa M, Ciesielski M, Rakowicz P. Macular Hole Closure Without Endotamponade Application. Retina. 2023 Apr 1;43(4):688-691. doi: 10.1097/IAE.0000000000002850. Epub 2020 May 25.
- Szeto SKH, Yu AHY, Tsang CW, Mohamed S, Chen LJ, Lai TYY. COMPLEX MACULAR HOLE CLOSURE BY TEMPORAL INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP WITHOUT ENDOTAMPONADE. Retina. 2024 Nov 1;44(11):1915-1922. doi: 10.1097/IAE.0000000000004201.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB-2025-084-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .