Žádná endotamponade pro opravu makulární díry: Studie NEMAR (NEMAR)
Studie bez endotamponády pro opravu makulárních otvorů (NEMAR): Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající uzavření makulární díry za použití vnitřní omezující membránové chlopně bez endotamponády versus konvenční chirurgie
Makulární díra (MH) plná tloušťka (MH) je běžným makulárním stavem ohrožujícím pohled s prevalencí 3,3 na 1000 jedinců. Rychlá chirurgická oprava MH je nezbytná při prevenci nevratné ztráty zraku od MH, protože většina pacientů by zaznamenala progresivní ztrátu centrálního vidění, což často mělo za následek vizuální ostrost (VA) 20/200 nebo horší a spontánní míra uzavření je menší než 10%.
Vitrektomie PARS Plana (PPV) s peelingem s vnitřním omezujícím membránou (ILM) (s nebo bez klapky ILM) a plynovou tamponádou, zde označovanou jako konvenční chirurgická chirurgická chirurgická technika při opravě MH.
Nedávno byla navržena nová chirurgická technika, která vynechává potřebu plynové tamponády k opravě MH, byly povzbudivé včasné výsledky ze dvou intervenčních sérií případů.
Tato povzbudivá zjištění zdůrazňují potřebu dalšího vyhodnocení účinnosti této nové chirurgické techniky. Proto jsme provedli retrospektivní srovnávací studii, abychom posoudili účinnost a bezpečnost klapky ILM bez techniky endotamponade ve vztahu k konvenční chirurgii s plynovou tamponádou.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou chirurgických technik při léčbě MH:
- Konvenční chirurgie: PPV s peelingem ILM a plynový nebo silikonový olejová tamponáda
- ILM Clap bez chirurgického zákroku tamponády plynu: PPV s klapkou ILM bez plynové tamponády
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MH je běžný makulární stav, který vyžaduje rychlý chirurgický zásah, aby se zabránilo nevratné ztrátě zraku. Konvenční chirurgická oprava MH zahrnuje PPV, peeling ILM a plynovou tamponádu následovanou pooperační lícem dolů po držení těla. Použití plynové tamponády je však spojeno se zhoršením vidění v časném pooperačním období a omezením letecké dopravy. Fluorované oční plyny jsou navíc silné plyny ze zelených domů, které přispívají k globálnímu oteplování.
Nedávno byla navržena nová chirurgická technika pro opravu MH bez endotamponády, nazvaná ILM chlopeň bez plynové tamponádové techniky.
V současné době neexistuje žádná publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost opravy MH pomocí konvenční chirurgické techniky a klapky ILM bez techniky plynové tamponády.
Pacienti s potvrzenou plnou tloušťkou MH na optické koherenční tomografii budou prověřeni a vyzváni, aby se připojili ke studii. Bude získán písemný informovaný souhlas. Bude provedeno screening základní linie.
Účastníci náboru budou náhodně přiděleni jedné ze dvou studijních skupin:
- Konvenční chirurgie: Účastníci podstoupí PPV, ILM peeling a plynovou tamponádu, aby opravili MH. Byli by instruováni, aby si po operaci nejméně 5 dnů po operaci přijali držení těla.
- Chlapka ILM bez chirurgie tamponády plynu: Účastníci podstoupí PPV, klapku ILM. Nebyly by vyžadovány žádné plynové tampóny a na pooperačním držení by nebylo omezení.
Účastníci budou instruováni, aby se zúčastnili pooperačních následných návštěv, aby podstoupili rutinní klinické vyšetření, kontrolu ostrosti zraku a provedené zobrazování sítnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simon KH Dr Szeto, MBChB, MSc, FRCOphth
- Telefonní číslo: 852 39435886
- E-mail: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Eye Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FCOphth(HK)
-
Kontakt:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FRCOphth
- Telefonní číslo: 852 39435886
- E-mail: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Amy HY Yu, MBChB
- E-mail: yu.amyy@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ziqi Tang, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amy Yu, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chi Wai Tsang, FCOphth(HK)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shaheeda Mohamed, FCOphth(HK)
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko
- Zatím nenabíráme
- Poznan University of Medical Sicences, University Hospital in Poznan
-
Kontakt:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
- Telefonní číslo: +48 61 854 72 20
- E-mail: stopa@ump.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotr Rakowicz, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martyna Kaluzna, MD
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hung Da Chou, MD
-
Kontakt:
- Hung Da Chou, MD
- Telefonní číslo: +886-975366127
- E-mail: hungda.chou28@gmail.com
-
Kontakt:
- Chi Chun Lai, MD
- E-mail: chichun.lai@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chi Chun Lai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Chi Wu, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi Shiou Hwang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> = 18 let
- Přítomnost plné tloušťky makulární díry v jednom oku (definovaná jako plná tloušťka diskontinuita euro-senzorické sítnice na makule na optické koherence tomografii)
- Schopen dodržovat pooperační držení těla
Kritéria pro vyloučení:
- Do studie se zapsané kolegy
- Oči, které podstoupily předchozí makulární chirurgii
- Přítomnost makulopatie jiné než makulární díra, api-retinální membrána nebo myopické makulopatie. Například makulární degenerace související s věkem, diabetický makulární edém nebo již existující makulární jizva
- Axiální délka>/= 30 mm nebo přítomnost významné myopické chorio-retinální atrofie zahrnující fovea
- Minimální lineární průměr>/= 1000 µm
- Přítomnost kontraindikací na nitrooční plyn, jako je pokročilý glaukom nebo nekontrolovaný glaukom
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie
Pacienti by podstoupili konvenční chirurgii na opravu makulární díry a měli by být instruováni, aby v prvních 5 dnech po operaci přijali polohu lícem dolů.
|
Byla by provedena vitrektomie PARS Plana (PPV) s dočasnou vnitřní omezující membránou (ILM).
Jako doplněk může být použita perfluorokarbonová kapalina (PFCL) nebo viskoelastická.
Výměna vzduchu/tekutin by byla provedena na konci chirurgického zákroku, další výměna vzduchu s 8-14% oktafluoropropanem (C3F8) by byla provedena na základě uvážení operačního chirurga.
V případech nemohla být vytvořena dočasná klapka ILM, z jiných kvadrantů by byla vytvořena klapka ILM, například by se místo toho vytvořila nosní ILM.
Pacienti s vizuálně významným kataraktem mohou podstoupit souběžnou fakoemulzifikaci a implantaci nitrooční čočky nebo odloženy do pooperačního měsíce 6-12.
Pacienti by měli být instruováni, aby si v prvních 5 dnech po operaci přijali držení těla lícem dolů.
|
|
Experimentální: Vnitřní omezující membrána (ILM) chlopeň bez plynové tamponády
Pacienti by podstoupili opravu makulární díry pomocí klapky ILM bez techniky plynové tamponády.
Pacienti budou instruováni, aby se vyhnuli nadměrnému pohybu a přijali postoj k pozici/na zádech po dobu prvních 24 hodin, za nimiž nedojde k omezení držení těla.
|
Vitrektomie PARS Plana s dočasnou vnitřní omezující membránou (ILM) by byla provedena chlopně.
Chlapka ILM by byla stabilizována přes makulární otvor pomocí perfluorokarbonové kapaliny (PFCL) následované disperzní viskoelastickou injekcí sub-PFCL.
PFCL by byl odstraněn ke konci chirurgického zákroku.
V případech nemohla být vytvořena dočasná klapka ILM, z jiných kvadrantů by byla vytvořena klapka ILM, například by se místo toho vytvořila nosní ILM.
U pacientů s vizuálně významným kataraktem nebo odloženým do pooperačního měsíce 6-12 by se prováděly doprovodové fakoemulzifikace a implantace nitrookulární čočky.
Pacienti budou instruováni, aby se vyhnuli nadměrnému pohybu a přijali po dobu 24 hodin pozici obličeje dopředu/ vleže.
Poté by nedošlo k žádnému omezení pooperačního držení těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uzavření makulární díry
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem je rychlost uzavření makulární díry bez další vitrektomie/makulární chirurgie v pooperačním měsíci 3. Uzavření makulárního otvoru je definováno jako přítomnost kontinuální tkáně sítnice nad sítničním pigmentovým epitelem (RPE) bez holého RPE vystaveného skrzou dutině na optické koherenční tomografii (OCT). |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studijním oku
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejlépe opravená zraková ostrost bude zkontrolována pomocí grafu Snellen Vizuální ostrost
|
12 měsíců
|
|
Vzorec uzavření makulární díry
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorec uzavření makulární díry bude hodnocen na optickou koherenční tomografii
|
12 měsíců
|
|
Míra foveální gliózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě optické koherence tomografie.
|
12 měsíců
|
|
Pacienti hlásili vizuální funkci
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienta uváděná vizuální funkce bude hodnocena pomocí dotazníku Vizuální funkce National Eye Institute 25-IMEM (NEI VFQ-25). Skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší vizuální funkci. |
12 měsíců
|
|
Měřítko hodnoty preference vidění
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití dříve ověřeného dotazníku k určení hodnoty preference vize a preference léčby. Hodnoty preferencí byly hodnoceny na stupnici od 0 do 1, přičemž 0 označovalo smrt a 1 naznačovalo dokonalé zdraví s dokonalým viděním. |
12 měsíců
|
|
Skóre Metamorphosia
Časové okno: 12 měsíců
|
Používání M-Charts (Inami & Co., Ltd., Tokio, Japonsko) se pohybuje od 0 do 10 let.
0 označuje žádnou metamorfopsii a 10 naznačuje závažnou metamorfopsii.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahrnujte všechny pooperační komplikace, jako je endoftalmitida, oddělení sítnice, opětovné otevření makulárního otvoru, nitrooční tlak a hypotonii.
|
12 měsíců
|
|
Citlivost sítnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení citlivosti sítnice bude provedena mikroperimetrie.
Toto je průzkumný výsledek a bude prováděno pouze u vybraných pacientů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon KH Szeto, MBChB, FRCOphth, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wada I, Yoshida S, Kobayashi Y, Zhou Y, Ishikawa K, Nakao S, Hisatomi T, Ikeda Y, Ishibashi T, Sonoda KH. Quantifying metamorphopsia with M-CHARTS in patients with idiopathic macular hole. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 20;11:1719-1726. doi: 10.2147/OPTH.S144981. eCollection 2017.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Linz MO, Bressler NM, Chaikitmongkol V, Sivaprasad S, Patikulsila D, Choovuthayakorn J, Watanachai N, Kunavisarut P, Menon D, Tadarati M, Delalibera Pacheco K, Sanyal A, Scott AW. Vision Preference Value Scale and Patient Preferences in Choosing Therapy for Symptomatic Vitreomacular Interface Abnormality. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):658-664. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1272.
- Stopa M, Ciesielski M, Rakowicz P. Macular Hole Closure Without Endotamponade Application. Retina. 2023 Apr 1;43(4):688-691. doi: 10.1097/IAE.0000000000002850. Epub 2020 May 25.
- Szeto SKH, Yu AHY, Tsang CW, Mohamed S, Chen LJ, Lai TYY. COMPLEX MACULAR HOLE CLOSURE BY TEMPORAL INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP WITHOUT ENDOTAMPONADE. Retina. 2024 Nov 1;44(11):1915-1922. doi: 10.1097/IAE.0000000000004201.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB-2025-084-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .