Sem endotamponada para reparo de orifícios maculares: o estudo NEMAR (NEMAR)
O estudo de reparo de orifícios para não endotamponada para Macular (NEMAR): Um estudo controlado randomizado comparando o fechamento do orifício macular usando o retalho de membrana de limitação interna sem endotamponada versus cirurgia convencional
O orifício macular de espessura total (MH) é uma visão comum que ameaça a condição macular com uma prevalência de 3,3 por 1000 indivíduos. O reparo cirúrgico imediato do MH é imperativo na prevenção da perda irreversível da visão do MH, pois a maioria dos pacientes experimentaria perda progressiva da visão central, geralmente resultando em acuidade visual (VA) de 20/200 ou pior e a taxa de fechamento espontânea é inferior a 10%.
A vitrectomia da PARS Plana (PPV) com descamação de membrana limitadora interna (ILM) (com ou sem retalho de ILM) e o tamponamento de gás, aqui referido como cirurgia convencional, é a atual técnica cirúrgica padrão de constituição na reparação do MH.
Recentemente, foi proposta uma nova técnica cirúrgica que omite a necessidade de tamponamento de gás para reparar o MH, os resultados iniciais de duas séries de casos intervencionistas foram encorajadores.
Essas descobertas encorajadoras destacam a necessidade de avaliação adicional da eficácia dessa nova técnica cirúrgica. Portanto, realizamos um estudo comparativo retrospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do retalho de ILM, sem técnica de endotamponada em relação à cirurgia convencional com tampo de gás.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de duas técnicas cirúrgicas no tratamento de MH:
- Cirurgia convencional: PPV com descamação de ILM e tamponamento de óleo ou óleo de silicone
- FLAP DE ILM SEM CIRURGIA DE TAMPONADOR DE GAS: PPV com retalho de ILM sem tamponamento de gás
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MH é uma condição macular comum que requer intervenção cirúrgica imediata para impedir a perda irreversível da visão. O reparo cirúrgico convencional de MH envolve PPV, descascamento de ILM e tamponamento de gás, seguido de postura pós-operatória. O uso de tamponamento de gás, no entanto, está associado ao comprometimento da visão no período pós-operatório precoce e à restrição de viagens aéreas. Além disso, os gases oftálmicos fluorados são gases de casa verde potentes que contribuem para o aquecimento global.
Recentemente, foi proposta uma nova técnica cirúrgica para reparar MH sem endotamponada, denominada retalho de ILM sem técnica de tamponamento de gás.
Atualmente, não existe um estudo controlado randomizado publicado comparando a eficácia e a segurança do reparo de MH usando a técnica cirúrgica convencional e o retalho de ILM sem técnica de tamponato de gás.
Pacientes com MH de espessura total confirmada na tomografia de coerência óptica serão rastreados e convidados a ingressar no estudo. O consentimento informado por escrito será obtido. A triagem da linha de base será realizada.
Os participantes do estudo recrutado serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo:
- Cirurgia convencional: os participantes serão submetidos a PPV, descascamento de ILM e tamponamento de gás para reparar o MH. Eles seriam instruídos a adotar uma postura de rosto por pelo menos 5 dias após a operação.
- FLAP DE ILM SEM CIRURGIA DE TAMPONADOR DE GAS: Os participantes passarão por PPV, retalho de ILM. Nenhum tampão a gás seria necessário e não haveria restrição à postura pós-operatória.
Os participantes serão instruídos a participar de visitas de acompanhamento pós-operatório para passar por um exame clínico de rotina, a verificação da acuidade visual e a imagem da retina realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon KH Dr Szeto, MBChB, MSc, FRCOphth
- Número de telefone: 852 39435886
- E-mail: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Eye Hospital
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Investigador principal:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FCOphth(HK)
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Contato:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FRCOphth
- Número de telefone: 852 39435886
- E-mail: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Amy HY Yu, MBChB
- E-mail: yu.amyy@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ziqi Tang, PhD
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Subinvestigador:
- Amy Yu, MBChB
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Subinvestigador:
- Chi Wai Tsang, FCOphth(HK)
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Subinvestigador:
- Shaheeda Mohamed, FCOphth(HK)
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Poznan, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Poznan University of Medical Sicences, University Hospital in Poznan
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Contato:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
- Número de telefone: +48 61 854 72 20
- E-mail: stopa@ump.edu.pl
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Investigador principal:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
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Subinvestigador:
- Piotr Rakowicz, PhD
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Subinvestigador:
- Martyna Kaluzna, MD
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Taoyuan District, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Hung Da Chou, MD
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Contato:
- Hung Da Chou, MD
- Número de telefone: +886-975366127
- E-mail: hungda.chou28@gmail.com
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Contato:
- Chi Chun Lai, MD
- E-mail: chichun.lai@gmail.com
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Subinvestigador:
- Chi Chun Lai, MD
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Subinvestigador:
- Wei Chi Wu, PhD
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Subinvestigador:
- Yi Shiou Hwang, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> = 18 anos
- Presença de orifício macular de espessura total em um olho (definido como descontinuidade de espessura total da retina euro-sensorial na mácula na tomografia óptica de coerência)
- Capaz de cumprir a postura pós-operatória
Critérios de exclusão:
- Companheiro de olho matriculado no estudo
- Olhos que foram submetidos a cirurgia macular anterior
- Presença de maculopatia diferente do orifício macular, membrana da api-retiniana ou maculopatia míope. Por exemplo, degeneração macular relacionada à idade, edema macular diabético ou cicatriz macular pré-existente
- Comprimento axial>/= 30mm ou presença de atrofia corio-retinal-retiniana significativa envolvendo a fóvea
- Diâmetro linear mínimo>/= 1000 µm
- Presença de contra -indicações ao gás intra -ocular, como glaucoma avançado ou glaucoma descontrolado
- Pacientes que não conseguem dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia convencional
Os pacientes passariam por cirurgia convencional para reparar o orifício macular e serem instruídos a adotar uma postura de frente para baixo nos primeiros 5 dias após a operação.
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Pars Plana vitrectomy (PPV) com retalho de membrana de limitação interna temporal (ILM) seria realizada.
Líquido de perfluorocarbono (PFCL) ou viscoelástico pode ser usado como adjunto.
A troca de ar/fluido seria realizada no final da cirurgia, a troca adicional de ar com 8-14% de octafluoropropano (C3F8) seria realizada com base na critério do cirurgião operacional.
Nos casos, não foi possível criar um retalho de ILM temporal, um retalho de ILM seria criado a partir de outros quadrantes, por exemplo, um ILM nasal seria criado.
Pacientes com catarata visualmente significativa podem sofrer facoemulsificação concomitante e implantação de lentes intra-oculares ou adiado para o mês pós-operatório 6-12.
Os pacientes seriam instruídos a adotar uma postura de frente para baixo nos primeiros 5 dias após a operação.
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Experimental: Aba de membrana de limitação interna (ILM) sem tamponamento de gás
Os pacientes passariam por reparo de orifícios maculares pelo retalho de ILM sem técnica de tamponamento de gás.
Os pacientes serão instruídos a evitar movimentos excessivos e adotar uma postura de sentar/supino nas primeiras 24 horas, além das quais não haverá restrição de postura.
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A vitrectomia pars plana com retalho de membrana de limitação interna temporal (ILM) seria realizada.
O retalho de ILM seria estabilizado sobre o orifício macular usando líquido de perfluorocarbono (PFCL), seguido de injeção viscoelástica dispersiva sub-PFCL.
O PFCL seria removido no final da cirurgia.
Nos casos, não foi possível criar um retalho de ILM temporal, um retalho de ILM seria criado a partir de outros quadrantes, por exemplo, um ILM nasal seria criado.
A facoemulsificação concomitante e o implante de lentes intra-oculares seriam realizadas em pacientes com catarata visualmente significativa ou adiada para o mês pós-operatório 6-12.
Os pacientes serão instruídos a evitar movimentos excessivos e adotar uma posição face para frente/ supina nas primeiras 24 horas.
Depois, não haveria restrição à postura pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fechamento do orifício macular
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário é a taxa de fechamento de orifícios maculares sem vitrectomia/cirurgia macular adicional no mês pós-operatório 3. O fechamento do orifício macular é definido como a presença de tecido retiniano contínuo sobre o epitélio do pigmento da retina (EPR) sem EPR exposto à cavidade vítrea na tomografia de coerência óptica (OCT). |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho de estudo
Prazo: 12 meses
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A melhor acuidade visual corrigida será verificada usando o gráfico de acuidade visual Snellen
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12 meses
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Padrão de fechamento do orifício macular
Prazo: 12 meses
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O padrão de fechamento do orifício macular será avaliado na tomografia de coerência óptica
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12 meses
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Taxa de gliose foveal
Prazo: 12 meses
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Baseado na tomografia óptica de coerência.
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12 meses
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Os pacientes relataram função visual
Prazo: 12 meses
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O paciente relatou a função visual será avaliada usando o Questionário de Função Visual do National Eye Institute 25 itens (NEI VFQ-25). A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função visual. |
12 meses
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Escala de valor da preferência da visão
Prazo: 12 meses
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Usando um questionário previamente validado para determinar o valor da preferência da visão e as preferências de tratamento. Os valores de preferência foram classificados em uma escala de 0 a 1, com 0 indicando morte e 1 indicando saúde perfeita com visão perfeita. |
12 meses
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Pontuação de metamorfosia
Prazo: 12 meses
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Usando M-Charts (Inami & Co., Ltd., Tóquio, Japão) varia de 0 a 10.
0 indica não metamorfopsia e 10 indica metamorfopsia grave.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à cirurgia
Prazo: 12 meses
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Inclua todas as complicações pós-operatórias, como endoftalmite, descolamento da retina, reabertura do orifício macular, pico de pressão intra-ocular e hipotonia.
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12 meses
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Sensibilidade da retina
Prazo: 12 meses
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A microperimetria será realizada para avaliar a sensibilidade da retina.
Este é um resultado exploratório e será realizado apenas em pacientes selecionados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon KH Szeto, MBChB, FRCOphth, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wada I, Yoshida S, Kobayashi Y, Zhou Y, Ishikawa K, Nakao S, Hisatomi T, Ikeda Y, Ishibashi T, Sonoda KH. Quantifying metamorphopsia with M-CHARTS in patients with idiopathic macular hole. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 20;11:1719-1726. doi: 10.2147/OPTH.S144981. eCollection 2017.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Linz MO, Bressler NM, Chaikitmongkol V, Sivaprasad S, Patikulsila D, Choovuthayakorn J, Watanachai N, Kunavisarut P, Menon D, Tadarati M, Delalibera Pacheco K, Sanyal A, Scott AW. Vision Preference Value Scale and Patient Preferences in Choosing Therapy for Symptomatic Vitreomacular Interface Abnormality. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):658-664. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1272.
- Stopa M, Ciesielski M, Rakowicz P. Macular Hole Closure Without Endotamponade Application. Retina. 2023 Apr 1;43(4):688-691. doi: 10.1097/IAE.0000000000002850. Epub 2020 May 25.
- Szeto SKH, Yu AHY, Tsang CW, Mohamed S, Chen LJ, Lai TYY. COMPLEX MACULAR HOLE CLOSURE BY TEMPORAL INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP WITHOUT ENDOTAMPONADE. Retina. 2024 Nov 1;44(11):1915-1922. doi: 10.1097/IAE.0000000000004201.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB-2025-084-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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