Sin endotampeado para la reparación de agujeros maculares: el estudio de Nemar (NEMAR)
El estudio no endotamponio para la reparación de agujeros maculares (NEMAR): Un ensayo controlado aleatorio que compara el cierre de los agujeros maculares utilizando el colgajo de membrana limitante interna sin endotampeón versus cirugía convencional
El agujero macular de espesor completo (MH) es una condición macular que amenaza la vista común con una prevalencia de 3.3 por 1000 individuos. La reparación quirúrgica rápida de MH es imprescindible para prevenir la pérdida de visión irreversible de MH, ya que la mayoría de los pacientes experimentarían una pérdida progresiva de visión central, lo que a menudo resulta en agudeza visual (VA) de 20/200 o peor y la tasa de cierre espontánea es inferior al 10%.
La vitrectomía PARS plana (PPV) con pelado de membrana limitante interna (ILM) (con o sin colgajo ILM) y tamponada de gas, en este documento denominado cirugía convencional, es la técnica quirúrgica estándar de atención actual en la reparación de MH.
Recientemente, se ha propuesto una nueva técnica quirúrgica que omite la necesidad de tamponio de gas para reparar MH, fue alentador los resultados tempranos de dos series de casos intervencionistas.
Estos hallazgos alentadores destacan la necesidad de una evaluación adicional de la efectividad de esta nueva técnica quirúrgica. Por lo tanto, hemos realizado un estudio comparativo retrospectivo para evaluar la efectividad y la seguridad del colgajo ILM sin técnica de endotamponada en relación con la cirugía convencional con tamponesa de gas.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de dos técnicas quirúrgicas en el tratamiento de MH:
- Cirugía convencional: PPV con pelado de ILM y gaseoso o tamponada de aceite de silicona
- Flap ILM sin cirugía de tamponada de gas: PPV con aleta ILM sin tamponada de gas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MH es una condición macular común que requiere una intervención quirúrgica rápida para prevenir la pérdida de visión irreversible. La reparación quirúrgica convencional de MH involucra PPV, pelado ILM y taponamiento de gas seguido de postura postoperatoria. Sin embargo, el uso de la tamponada de gas se asocia con el deterioro de la visión en el período postoperatorio temprano y la restricción de los viajes aéreos. Además, los gases oftálmicos fluorados son potentes gases verdes que contribuyen al calentamiento global.
Recientemente, se ha propuesto una nueva técnica quirúrgica para reparar MH sin endotamponada, denominada solapa ILM sin técnica de tamponada de gas.
Actualmente no hay un ensayo controlado aleatorio publicado que compara la eficacia y la seguridad de la reparación de MH utilizando la técnica quirúrgica convencional y el colgajo ILM sin técnica de tamponada de gas.
Los pacientes con MH de grosor total confirmado en la tomografía de coherencia óptica serán seleccionados e invitados a unirse al estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se realizará la detección de línea de base.
Los participantes del estudio reclutados serán asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio:
- Cirugía convencional: los participantes se someterán a PPV, pelado ILM y tamponio de gas para reparar el MH. Se les indicaría que adopten una postura boca abajo durante al menos 5 días después de la operación.
- Flap ILM sin cirugía de tamponada de gas: los participantes se someterán a PPV, aleta ILM. No se requerirían tampones de gas y no habría restricción en la postura postoperatoria.
Los participantes recibirán instrucciones de asistir a visitas de seguimiento postoperatorias para someterse a un examen clínico rutinario, una verificación de agudeza visual y una imagen retiniana realizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon KH Dr Szeto, MBChB, MSc, FRCOphth
- Número de teléfono: 852 39435886
- Correo electrónico: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Eye Hospital
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Investigador principal:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FCOphth(HK)
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Contacto:
- Simon KH Dr Szeto, MBChB, FRCOphth
- Número de teléfono: 852 39435886
- Correo electrónico: simonkhszeto@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Amy HY Yu, MBChB
- Correo electrónico: yu.amyy@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ziqi Tang, PhD
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Sub-Investigador:
- Amy Yu, MBChB
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Sub-Investigador:
- Chi Wai Tsang, FCOphth(HK)
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Sub-Investigador:
- Shaheeda Mohamed, FCOphth(HK)
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Poznan, Polonia
- Aún no reclutando
- Poznan University of Medical Sicences, University Hospital in Poznan
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Contacto:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
- Número de teléfono: +48 61 854 72 20
- Correo electrónico: stopa@ump.edu.pl
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Investigador principal:
- Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
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Sub-Investigador:
- Piotr Rakowicz, PhD
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Sub-Investigador:
- Martyna Kaluzna, MD
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Taoyuan District, Taiwán
- Aún no reclutando
- Chang Gung Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Hung Da Chou, MD
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Contacto:
- Hung Da Chou, MD
- Número de teléfono: +886-975366127
- Correo electrónico: hungda.chou28@gmail.com
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Contacto:
- Chi Chun Lai, MD
- Correo electrónico: chichun.lai@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Chi Chun Lai, MD
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Sub-Investigador:
- Wei Chi Wu, PhD
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Sub-Investigador:
- Yi Shiou Hwang, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> = 18 años
- Presencia de agujero macular de espesor completo en un ojo (definido como discontinuidad de espesor completo de la retina euro-sensorial en la mácula en tomografía de coherencia óptica)
- Capaz de cumplir con la postura postoperatoria
Criterios de exclusión:
- Compañero ojo inscrito en el estudio
- Ojos que se sometieron a cirugía macular previa
- Presencia de maculopatía que no sea el agujero macular, la membrana api-retiniana o la maculopatía miope. Por ejemplo, degeneración macular relacionada con la edad, edema macular diabético o cicatriz macular preexistente
- Longitud axial>/= 30 mm o presencia de atrofia miope-retiniana miope significativa que involucra la fóvea
- Diámetro lineal mínimo>/= 1000 µm
- Presencia de contraindicaciones al gas intraocular, como el glaucoma avanzado o el glaucoma no controlado
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía convencional
Los pacientes se someterían a una cirugía convencional para reparar el agujero macular y se les indicaría que adopten una postura boca abajo en los primeros 5 días posteriores a la operación.
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Se realizaría la vitrectomía PARS Plana (PPV) con colgajo de membrana limitante interna temporal (ILM).
El líquido de perfluorocarbono (PFCL) o el viscoelástico se pueden usar como un complemento.
El intercambio de aire/fluido se realizaría al final de la cirugía, se realizaría un intercambio adicional de aire con 8-14% octafluoropropano (C3F8) en función de la discreción del cirujano operativo.
En los casos, no se pudo crear un colgajo de ILM temporal, se crearía un colgajo ILM a partir de otros cuadrantes, por ejemplo, se crearía un ILM nasal.
Los pacientes con catarata visualmente significativa pueden sufrir facoemulsificación concomitante e implantación de lentes intraoculares o diferidos al mes postoperatorio 6-12.
Los pacientes recibirían instrucciones de adoptar una postura boca abajo en los primeros 5 días posteriores a la operación.
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Experimental: Slap de la membrana limitante interna (ILM) sin tamponio de gas
Los pacientes se someterían a reparación de agujeros maculares mediante el colgajo ILM sin técnica de tamponada de gas.
Los pacientes recibirán instrucciones de evitar un movimiento excesivo y adoptar una postura de sentina/supina durante las primeras 24 horas, más allá de las cuales no habrá restricciones de postura.
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Se realizaría vitrectomía PARS Plana con aleta de membrana limitante interna temporal (ILM).
El colgajo ILM se estabilizaría sobre el orificio macular usando líquido de perfluorocarbono (PFCL) seguido de inyección viscoelástica dispersiva de sub-PFCL.
El PFCL se eliminaría hacia el final de la cirugía.
En los casos, no se pudo crear un colgajo de ILM temporal, se crearía un colgajo ILM a partir de otros cuadrantes, por ejemplo, se crearía un ILM nasal.
La facoemulsificación concomitante y la implantación de lentes intraoculares se realizarían en pacientes con cataratas visualmente significativas o diferidos al mes postoperatorio 6-12.
Los pacientes recibirán instrucciones de evitar un movimiento excesivo y adoptar una posición de cara hacia adelante/ supina durante las primeras 24 horas.
Posteriormente, no habría restricciones en la postura postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre de agujeros maculares
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario es la tasa de cierre de agujeros maculares sin vitrectomía adicional/cirugía macular en el mes 3 postoperatorio. El cierre del agujero macular se define como la presencia de tejido retiniano continuo sobre el epitelio de pigmento retiniano (RPE) sin RPE desnudo expuesto a la cavidad vítrea en la tomografía de coherencia óptica (OCT). |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejor agudeza visual corregida se verificará utilizando la tabla de agudeza visual de Snellen
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12 meses
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Patrón de cierre de agujeros maculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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El patrón de cierre de agujeros maculares se evaluará en tomografía de coherencia óptica
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12 meses
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Tasa de gliosis foveal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basado en la tomografía de coherencia óptica.
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12 meses
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Los pacientes informaron la función visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función visual informada por el paciente se evaluará utilizando el cuestionario de función visual de 25 ítems Institute de Eye (NEI VFQ-25). La puntuación varía de 0-100, con una puntuación más alta que indica una mejor función visual. |
12 meses
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Escala de valor de preferencia de visión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizando un cuestionario previamente validado para determinar el valor de preferencia de visión y las preferencias de tratamiento. Los valores de preferencia se calificaron en una escala de 0 a 1, con 0 que indica la muerte y 1 que indica una salud perfecta con una visión perfecta. |
12 meses
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Puntaje de metamorfosia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El uso de M-Madre (Inami & Co., Ltd., Tokio, Japón) varía de 0 a 10.
0 indica que no hay metamorfopsia y 10 indica metamorfopsia severa.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluya todas las complicaciones postoperatorias, como endoftalmitis, desprendimiento de retina, reapertura de agujero macular, pico de presión intraocular e hipotonía.
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12 meses
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Sensibilidad retiniana
Periodo de tiempo: 12 meses
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La microperimetría se realizará para evaluar la sensibilidad retiniana.
Este es un resultado exploratorio y se realizará solo en pacientes seleccionados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon KH Szeto, MBChB, FRCOphth, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wada I, Yoshida S, Kobayashi Y, Zhou Y, Ishikawa K, Nakao S, Hisatomi T, Ikeda Y, Ishibashi T, Sonoda KH. Quantifying metamorphopsia with M-CHARTS in patients with idiopathic macular hole. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 20;11:1719-1726. doi: 10.2147/OPTH.S144981. eCollection 2017.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Linz MO, Bressler NM, Chaikitmongkol V, Sivaprasad S, Patikulsila D, Choovuthayakorn J, Watanachai N, Kunavisarut P, Menon D, Tadarati M, Delalibera Pacheco K, Sanyal A, Scott AW. Vision Preference Value Scale and Patient Preferences in Choosing Therapy for Symptomatic Vitreomacular Interface Abnormality. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):658-664. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1272.
- Stopa M, Ciesielski M, Rakowicz P. Macular Hole Closure Without Endotamponade Application. Retina. 2023 Apr 1;43(4):688-691. doi: 10.1097/IAE.0000000000002850. Epub 2020 May 25.
- Szeto SKH, Yu AHY, Tsang CW, Mohamed S, Chen LJ, Lai TYY. COMPLEX MACULAR HOLE CLOSURE BY TEMPORAL INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP WITHOUT ENDOTAMPONADE. Retina. 2024 Nov 1;44(11):1915-1922. doi: 10.1097/IAE.0000000000004201.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB-2025-084-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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