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Keine Endotamponade für die Reparatur von Makulaloch: Die Nemar -Studie (NEMAR)

26. September 2025 aktualisiert von: Simon KH Szeto, Chinese University of Hong Kong

Die NO -Endotamponade für die Makula -Loch -Reparatur (NEMAR) Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Makulochlochverschlusses unter Verwendung der inneren Grenzmembranlappe ohne Endotamponade im Vergleich zu herkömmlichen Operationen

Das Makula-Loch (MH) in voller Dicke ist ein häufiger Anblick, der den Makula-Zustand mit einer Prävalenz von 3,3 pro 1000 Individuen bedroht. Eine sofortige chirurgische Reparatur von MH ist unerlässlich, um einen irreversiblen Sehverlust durch MH zu verhindern, da die Mehrheit der Patienten einen fortschreitenden Verlust des zentralen Sehvermögens aufweist, was häufig zu einer Sehschärfe (VA) von 20/200 oder schlechter ist und die spontane Schließungsrate weniger als 10%beträgt.

Die Pars Plana-Vitrektomie (PPV) mit innerer Grenzmembran (ILM)-Peeling (mit oder ohne ILM-Klappe) und Gaspeitgeradung, die hier als konventionelle Operation bezeichnet wird, ist die derzeitige chirurgische Standardtechnik bei der Reparatur von MH.

Vor kurzem wurde eine neuartige chirurgische Technik vorgeschlagen, die die Notwendigkeit von Gastamponade auslässt. Frühe Ergebnisse aus zwei interventionellen Fallreihen waren ermutigend.

Diese ermutigenden Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit einer weiteren Bewertung der Wirksamkeit dieser neuartigen chirurgischen Technik. Daher haben wir eine retrospektive vergleichende Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des ILM -Lappens ohne Endotamponade -Technik in Bezug auf herkömmliche Operation mit Gastamponade zu bewerten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei chirurgischen Techniken bei der Behandlung von MH zu vergleichen:

  1. Herkömmliche Operation: PPV mit ILM -Schälen und Gas oder Silikonöl -Tamponade
  2. ILM -Lappen ohne Gas -Tamponade -Operation: PPV mit ILM -Lappen ohne Gas -Tamponade

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MH ist ein häufiger Makula -Zustand, der eine sofortige chirurgische Intervention erfordert, um einen irreversiblen Sehverlust zu verhindern. Die herkömmliche chirurgische Reparatur von MH umfasst PPV, ILM-Peeling und Gas-Tamponade, gefolgt von der postoperativen Haltung. Die Verwendung von Gas-Tamponade ist jedoch mit einer Beeinträchtigung des Sehvermögens in der frühen postoperativen Zeit und der Einschränkung der Flugreise verbunden. Darüber hinaus sind fluorierte ophthalmische Gase starke Gase aus Gewächshauen, die zur globalen Erwärmung beitragen.

Vor kurzem wurde eine neuartige chirurgische Technik zur Reparatur von MH ohne Endotamponade vorgeschlagen, die als ILM -Klappe ohne Gas -Tamponade -Technik bezeichnet wurde.

Derzeit gibt es keine veröffentlichte, randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der MH -Reparatur mithilfe herkömmlicher chirurgischer Technik und der ILM -Klappe ohne Gas -Tamponade -Technik verglichen wird.

Patienten mit bestätigter Dicke MH in der optischen Kohärenztomographie werden gescreent und eingeladen, sich der Studie anzuschließen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt. Das Basis -Screening wird durchgeführt.

Rekrutierte Studienteilnehmer werden zufällig einer der beiden Studiengruppen zugeteilt:

  1. Konventionelle Chirurgie: Die Teilnehmer werden PPV, ILM -Peeling und Gastamponade unterziehen, um die MH zu reparieren. Sie würden angewiesen, mindestens 5 Tage nach der Operation eine Gesichtshaltung für mindestens 5 Tage zu übernehmen.
  2. ILM -Lappen ohne Gas -Tamponade -Operation: Die Teilnehmer unterziehen sich PPV, ILM -Klappe. Es wären keine Gastampons erforderlich und es würde keine Einschränkung der postoperativen Haltung bestehen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, postoperative Follow-up-Besuche zu besuchen, um sich einer routinemäßigen klinischen Untersuchung, der Überprüfung der Sehschärfe und der Retinalbildgebung zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Eye Hospital
        • Hauptermittler:
          • Simon KH Dr Szeto, MBChB, FCOphth(HK)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ziqi Tang, PhD
        • Unterermittler:
          • Amy Yu, MBChB
        • Unterermittler:
          • Chi Wai Tsang, FCOphth(HK)
        • Unterermittler:
          • Shaheeda Mohamed, FCOphth(HK)
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sicences, University Hospital in Poznan
        • Kontakt:
          • Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
          • Telefonnummer: +48 61 854 72 20
          • E-Mail: stopa@ump.edu.pl
        • Hauptermittler:
          • Marcin Stopa, MD, PhD, FEBO
        • Unterermittler:
          • Piotr Rakowicz, PhD
        • Unterermittler:
          • Martyna Kaluzna, MD
  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hung Da Chou, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chi Chun Lai, MD
        • Unterermittler:
          • Wei Chi Wu, PhD
        • Unterermittler:
          • Yi Shiou Hwang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> = 18 Jahre
  • Vorhandensein eines Makula-Lochs in voller Dicke in einem Auge (definiert als Diskontinuität der vollen Dicke der euro-sensorischen Retina an der Macula auf der optischen Kohärenztomographie)
  • In der Lage, der postoperativen Haltung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kollegen in der Studie eingeschrieben
  • Augen, die sich einer vorherigen Makula -Operation unterzogen hatten
  • Vorhandensein von Makulopathie als Makula-Loch, API-Retinalmembran oder myopische Makulopathie. Zum Beispiel altersbedingte Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem oder vorbestehende Makula-Narbe
  • Axiale Länge>/= 30 mm oder Vorhandensein einer signifikanten myopischen Chorio-Retinal-Atrophie mit der Fovea
  • Minimaler linearer Durchmesser>/= 1000 µm
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für intraokulares Gas wie fortschrittliches Glaukom oder unkontrolliertes Glaukom
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Operation
Die Patienten würden sich einer konventionellen Operation unterziehen, um das Makula-Loch zu reparieren, und werden in den ersten 5 Tagen nach dem Operation angewiesen, eine Haltung zur Verantwortung zu übernehmen.
Verfahren: Konventionelle Operation
Die Pars Plana -Vitrektomie (PPV) mit einer zeitlichen Innenlimitmembran (ILM) -Laft wird durchgeführt. Perfluorkohlenwasserstoffflüssigkeit (PFCL) oder viskoelastisch kann als Zusatz verwendet werden. Der Luft/Flüssigkeitsaustausch würde am Ende der Operation durchgeführt, ein weiterer Luftaustausch mit 8-14% Octafluoropropan (C3F8) würde basierend auf dem Ermessen des Betriebschirurgen durchgeführt. In Fällen konnte eine temporale ILM -Klappe nicht erzeugt werden, eine ILM -Klappe würde aus anderen Quadranten erzeugt, beispielsweise würde stattdessen ein Nasen -ILM erstellt werden. Patienten mit visuell signifikanter Katarakt können einer gleichzeitigen Phakoemulsifikation und der Intraokularlinsen-Implantation oder in den postoperativen Monat 6-12 aufgeschoben. Die Patienten würden angewiesen, in den ersten 5 Tagen nach der Operation eine Haltung mit der Verfolgung zu übernehmen.
Experimental: Innenlimitmembran (ILM) Klappe ohne Gas -Tamponade
Die Patienten reparieren sich durch die ILM -Klappe ohne Gas -Tamponade -Technik. Die Patienten werden angewiesen, übermäßige Bewegung zu vermeiden und in den ersten 24 Stunden eine Haltung zu Sit Up/Supine zu übernehmen, über die keine Haltung einbezogen wird.
Verfahren: ILM -Lappen ohne Gastamponade
Die Pars -Plana -Vitrektomie mit der Temporal Innenlimitmembran (ILM) wird durchgeführt. Der ILM-Lappen würde mithilfe der Perfluorkohlenwasserstoffflüssigkeit (PFCL) über das Makula-Loch stabilisiert, gefolgt von einer diellastischen Sub-PFCL-viskoelastische Injektion. Die PFCL würde gegen Ende der Operation entfernt. In Fällen konnte eine temporale ILM -Klappe nicht erzeugt werden, eine ILM -Klappe würde aus anderen Quadranten erzeugt, beispielsweise würde stattdessen ein Nasen -ILM erstellt werden. Bei Patienten mit visuell signifikanter Katarakt oder in den postoperativen Monat 6-12 werden eine gleichzeitige Phakoemulsifikation und die Intraokularlinsenimplantation durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, übermäßige Bewegung zu vermeiden und für die ersten 24 Stunden ein Gesicht nach vorne/ Rückenlage einzulegen. Danach würde es keine Einschränkung der postoperativen Haltung geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makula -Loch -Schließrate
Zeitfenster: 3 Monate

Das primäre Ergebnis ist die Verschlussrate von Makulaloch ohne zusätzliche Vitrektomie/Makula-Chirurgie im postoperativen Monat 3.

Der Verschluss des Makula -Lochs ist definiert als das Vorhandensein von kontinuierlichem Netzhautgewebe über dem Netzhautpigmentpithel (RPE) ohne nacktes RPE, das der optischen Kohärenztomographie (OCT) einer Glaskörperhöhle ausgesetzt ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge
Zeitfenster: 12 Monate
Die beste korrigierte Sehschärfe wird mit dem Snellen -Visualschärfe -Diagramm überprüft
12 Monate
Muster des Makula -Loch -Verschlusses
Zeitfenster: 12 Monate
Das Muster des Verschlusss des Makula -Lochs wird auf der optischen Kohärenztomographie bewertet
12 Monate
Foveale Gliose Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf optischer Kohärenztomographie.
12 Monate
Patienten berichteten über die visuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate

Der von Patient gemeldete visuelle Funktion wird mit dem National Eye Institute 25-Punkte-Fragebogen (NEI VFQ-25) bewertet.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere visuelle Funktion anzeigt.
12 Monate
Sehvorzugswertskala
Zeitfenster: 12 Monate

Verwendung eines zuvor validierten Fragebogens zur Bestimmung des Wertes für den Sehvorzug und zur Behandlung der Behandlung.

Die Präferenzwerte wurden auf einer Skala von 0 bis 1 bewertet, wobei 0 den Tod anzeigt und 1 mit perfekter Sicht auf eine perfekte Gesundheit hinweist.
12 Monate
Metamorphosia Score
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von M-Charts (Inami & Co., Ltd., Tokio, Japan) reicht von 0 bis 10 bis 10. 0 zeigt keine Metamorphoopsie an und 10 zeigt eine schwere Metamorphoopsie an.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit operativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Geben Sie alle postoperativen Komplikationen wie Endophthalmitis, Netzhautablösung, Wiedereröffnung des Makula-Lochs, intraokularer Druckspitze und Hypotonie ein.
12 Monate
Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Mikroperimetrie wird durchgeführt, um die Netzhautempfindlichkeit zu bewerten. Dies ist ein exploratives Ergebnis und wird nur bei ausgewählten Patienten durchgeführt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Poznan University of Medical Sciences
Chang Gung University

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon KH Szeto, MBChB, FRCOphth, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB-2025-084-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Müssen vor der Veröffentlichung von IPD eine Genehmigung einholen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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