接着剤のある子供の換気チューブの有無にかかわらず鼓膜に穴を開ける後の聴覚改善
2025年3月27日 更新者：Dr. Mudasir Abbas、Allama Iqbal Teaching Hospital
接着剤のある子供の換気チューブの有無にかかわらず筋核切開の結果の比較
この臨床試験の目標は、接着剤の耳の子供の聴覚の改善において、筋肉切開術の有効性と筋肉切開術のみに比較することです。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
筋肉切開術に換気チューブを追加すると、筋肉切開術のみと比較して聴覚の改善が大きくなりますか？ 研究者は、これらの2つの外科的技術を比較して、どの耳炎培地培地の子どもたちに滲出液のより良い結果を提供するかを決定します。
参加者は次のとおりです。
- 手術前に聴覚を評価してもらいます
- 換気チューブの挿入または筋肉切開術だけで筋肉切開術を受ける
- 術後2週間、1か月、3か月後のフォローアップ訪問で聴覚を評価してもらいます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Dera Ghazi Khan、Punjab、パキスタン、32200
- Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 滲出液を伴う中耳炎の症例
- 20を超えるデシベル（DB）純粋なトーンの導電性難聴オーディオメトリー
- 3ヶ月の治療後の治療への責任者
除外基準：
- 再発性中耳炎の子どもたち
- 耳を排出します
- 出血性障害の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：換気チューブを備えた筋肉切開
適切なサイズの鼓膜チューブ（シェパードチューブ）が切開に配置され、運河にはビスマスヨードフォームパラフィンペースト（BIPP）が詰め込まれます
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顕微鏡下では、鼓膜の前部膜の筋石切除の助けを借りて、外聴力を洗浄した後、鼓膜を視覚化しました。
中耳からの分泌物は吸引によって排出されました。
適切なサイズの鼓膜チューブ（シェパードチューブ）を切開に配置し、運河に24時間後に除去されたビスマスヨードフォームパラフィンペーストを詰めました。
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アクティブコンパレータ：筋肉切開術だけ
鼓膜の切開（myringotomy）が行われます。
中耳運河は液体を排出した後に掃除され、運河にはビスマスヨードフォームパラフィンペースト（BIPP）が詰め込まれます
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顕微鏡下では、鼓膜の前部膜の筋石切除の助けを借りて、外聴力を洗浄した後、鼓膜を視覚化しました。
中耳からの分泌物は吸引によって排出されました。
それ以上の手順は行われず、運河には24時間後に除去されたビスマスヨードフォームパラフィンペーストが詰められていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚の改善
時間枠：事前と3か月後に手術後
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純粋な緊張オーディオメトリーの難聴（DB）は、外科的処置の前後に行われました。
聴覚レベルの改善は、ベースラインから25％の難聴が減少した場合にラベル付けされました。
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事前と3か月後に手術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難聴（DB）
時間枠：事前と3か月後に手術後
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すべての患者は、難聴（DB）の評価のために純粋なトーンオーディオメトリーを受けました
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事前と3か月後に手術後
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難聴の程度
時間枠：事前と3か月後に手術後
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純粋な緊張オーディオメトリーの難聴（DB）は、外科的処置の前後に行われました。
難聴の程度は、軽度（20〜40 dB）、中程度（40〜60 dB）、重度（60〜80 dB）とラベル付けされました。
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事前と3か月後に手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dr. Sharbaz Hussain Khosa, FCPS、Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U1111-1317-1361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、機密の個人的な健康情報が含まれているため、共有されない場合があります。
このようなデータを共有すると、参加者の機密性とプライバシーが損なわれ、倫理的ガイドライン、インフォームドコンセント、規制要件と矛盾する可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。