Hörverbesserung nach einer Operation ein Loch im Trommelfell mit oder ohne Lüftungsrohr bei Kindern mit Kleberohren
27. März 2025 aktualisiert von: Dr. Mudasir Abbas, Allama Iqbal Teaching Hospital
Vergleich des Ergebnisses der Myringotomie mit oder ohne Lüftungsrohr bei Kindern mit Kleberohren
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Myringotomie mit der Einfügung von Lüftungsrohr mit der Myringotomie allein bei der Verbesserung des Hörvermögens bei Kindern mit Kleberohr zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Führt das Hinzufügen eines Belüftungsrohrs zu Myringotomie zu einer größeren Verbesserung des Hörvermögens im Vergleich zur Myringotomie allein? Die Forscher werden diese beiden chirurgischen Techniken vergleichen, um festzustellen, welche Kinder mit Otitis -Medien mit Erguss bessere Ergebnisse bieten.
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie ihre Anhörung vor der Operation bewertet
- Unterziehen Sie entweder eine Myringotomie mit Lüftungsrohrinsertion oder Myringotomie allein
- Lassen Sie ihre Anhörung bei Follow-up-Besuchen nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten postoperativ bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
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Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
- Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle von Mittelohrentzündung mit Erguss
- Mehr als 20 Dezibel (DB) leitender Hörverlust bei der reinen Ton -Audiometrie
- Nicht-Responder für die medizinische Behandlung nach drei Monaten medizinischer Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit wiederkehrenden Mittelohrentzündungsmedien
- Ohren entlassen
- Vorgeschichte der Blutungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Myringotomie mit Lüftungsrohr
Ein Tympanostomie -Röhrchen (Shepardrohr) mit geeigneter Größe wird in den Inzision platziert und der Kanal wird mit Wismut -Iodoform -Paraffin -Paste (BIPP) gepackt
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Unter Mikroskop wurde die Tympanische Membran nach der Reinigung des externen Hörkanals sichtbar gemacht und mit Hilfe von Myringotom im anteroinferioren Quadranten der Trommelfell der Tympanischen Membran verabreicht.
Die Sekrete aus dem Mittelohr wurden durch Saugen entwässert.
Ein Tympanostomie -Röhrchen (Shepardrohr) mit geeigneter Größe wurde in den Inzision platziert und der Kanal wurde mit Wismut -Iodoform -Paraffinpaste gepackt, die nach 24 Stunden entfernt wurde.
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Aktiver Komparator: Myringotomie allein
Die Inzision im Trommelfell (Myringotomie) wird gemacht.
Der Mittelzarifkanal wird gereinigt, nachdem der Flüssigkeit abgelaufen ist und der Kanal mit Wismut -Iodoform -Paraffinpaste (BIPP) gepackt wird
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Unter Mikroskop wurde die Tympanische Membran nach der Reinigung des externen Hörkanals sichtbar gemacht und mit Hilfe von Myringotom im anteroinferioren Quadranten der Trommelfell der Tympanischen Membran verabreicht.
Die Sekrete aus dem Mittelohr wurden durch Saugen entwässert.
Es wurde kein weiterer Eingriff durchgeführt und der Kanal wurde mit Wismut -Iodoform -Paraffinpaste gefüllt, die nach 24 Stunden entfernt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Gehörs
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach operativ
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Der Grad des Hörverlusts (DB) für die Audiometrie mit reinem Ton wurde vor und nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Eine Verbesserung des Hörniveaus wurde gekennzeichnet, wenn der Hörverlust von 25% gegenüber dem Ausgangswert zurückging.
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Vor und drei Monate nach operativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörverlust (DB)
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach operativ
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Alle Patienten wurden zur Beurteilung des Hörverlusts (DB) reine Ton -Audiometrie unterzogen
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Vor und drei Monate nach operativ
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Hörverlust
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach operativ
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Der Grad des Hörverlusts (DB) für die Audiometrie mit reinem Ton wurde vor und nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Der Grad des Hörverlusts wurde als mild (20-40 dB), mittelschwer (40-60 dB) und schwerwiegend (60-80 dB) bezeichnet.
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Vor und drei Monate nach operativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Sharbaz Hussain Khosa, FCPS, Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1317-1361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden möglicherweise nicht freigegeben, da sie sensible persönliche Gesundheitsinformationen enthält.
Das Austausch solcher Daten könnte die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer beeinträchtigen und mit ethischen Richtlinien, Einverständniserklärung und behördlichen Anforderungen in Konflikt stehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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