Kuulon parannus sen jälkeen, kun reikä on kirurgisesti korvaavassa ilmanvaihtoputken kanssa tai ilman sitä liimakorvien kanssa
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Mudasir Abbas, Allama Iqbal Teaching Hospital
Myringotomian tulosten vertailu ilmanvaihtoputken kanssa tai ilman liimakorvia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Myringotomian tehokkuutta pelkästään Myringotomian tuuletusputken lisäykseen parantamaan liimakorvan kuuloa.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko ilmanvaihtoputken lisääminen Myringotomian parannukseen kuulon parempaan paranemiseen pelkästään Myringotomian verrattuna? Tutkijat vertailevat näitä kahta kirurgista tekniikkaa sen määrittämiseksi, mikä tarjoaa parempia tuloksia lapsille, joilla on otitis -väliaine, jolla on effuusio.
Osallistujat:
- Heidän kuulonsa arvioidaan ennen leikkausta
- Joko Myringotomy ilmanvaihtoputken asettamisella tai pelkästään Myringotomialla
- Heidän kuulemisensa arvioidaan seurantakäynteillä 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
- Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tapaukset, joissa otitisväliaineita, joilla on effuusio
- Yli 20 desibel (DB) johtava kuulon menetys puhtaan sävyn audiometrialla
- Responderin lääketieteelliseen hoitoon kolmen kuukauden lääketieteellisen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on toistuva otiittiväliaine
- Korvat
- Verenvuotohäiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myringotomia ilmanvaihtoputkella
Viitokseen asetetaan tympanostomiaputki (Shepard -putki) sopivan kokoinen ja kanava pakataan vismuttijodoformi -parafiinipastalla (BIPP)
|
Mikroskoopin tympaninen kalvo visualisoitiin ulkoisen kuulokanavan puhdistamisen jälkeen ja myringotomian viilto annettiin myringotomin avulla tympanisen kalvon anteroinferior -kvadrantissa.
Keskikorvan eritteet tyhjennettiin imulla.
Viitokseen asetettiin asianmukaisen kokoinen tympanostomia (Shepard -putki) ja kanava oli pakattu vismuttijodoformi -parafiinipastalla, joka poistettiin 24 tunnin kuluttua.
|
|
Active Comparator: Myringotomia yksin
Viilto korvakorvassa (myringotomia) tehdään.
Keskikorvan kanava puhdistetaan nesteen tyhjentämisen jälkeen ja kanava on pakattu vismuttijodoformi -parafiinipastalla (BIPP)
|
Mikroskoopin tympaninen kalvo visualisoitiin ulkoisen kuulokanavan puhdistamisen jälkeen ja myringotomian viilto annettiin myringotomin avulla tympanisen kalvon anteroinferior -kvadrantissa.
Keskikorvan eritteet tyhjennettiin imulla.
Lisämenettelyä ei suoritettu, ja kanava oli pakattu vismuttijodoformi -parafiinipastalla, joka poistettiin 24 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon paraneminen
Aikaikkuna: Ennen ja kolme kuukautta operatiivisesti
|
Kuulonmenetyksen aste (DB) puhtaan sävyn audiometrialla tehtiin ennen kirurgista toimenpidettä ja sen jälkeen.
Kuulotason parannus merkittiin, jos lähtötason kuulonmenetys väheni.
|
Ennen ja kolme kuukautta operatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulonmenetys (DB)
Aikaikkuna: Ennen ja kolme kuukautta operatiivisesti
|
Kaikille potilaille tehtiin puhdas äänen audiometria kuulonmenetyksen arvioimiseksi (DB)
|
Ennen ja kolme kuukautta operatiivisesti
|
|
Kuulonmenetys
Aikaikkuna: Ennen ja kolme kuukautta operatiivisesti
|
Kuulonmenetyksen aste (DB) puhtaan sävyn audiometrialla tehtiin ennen kirurgista toimenpidettä ja sen jälkeen.
Kuulonmenetyksen aste merkittiin lieväksi (20-40 dB), kohtalaiseksi (40-60 dB) ja vaikeaksi (60-80 dB).
|
Ennen ja kolme kuukautta operatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Sharbaz Hussain Khosa, FCPS, Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1317-1361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) ei ehkä jaeta, koska se sisältää arkaluontoisia henkilökohtaisia terveystietoja.
Tällaisten tietojen jakaminen voi vaarantaa osallistujien luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojaa, ja se voi olla ristiriidassa eettisten ohjeiden, tietoisen suostumuksen ja sääntelyvaatimusten kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .