Sentire il miglioramento dopo aver fatto un foro chirurgicamente in timpano con o senza tubo di ventilazione nei bambini con orecchie di colla
27 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Mudasir Abbas, Allama Iqbal Teaching Hospital
Confronto del risultato della miringotomia con o senza tubo di ventilazione nei bambini con orecchie di colla
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della miringotomia con l'inserimento del tubo di ventilazione alla sola miringotomia nel migliorare l'udito nei bambini con orecchio di colla.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
L'aggiunta di un tubo di ventilazione alla miringotomia porta a un maggiore miglioramento dell'udito rispetto alla sola miringotomia? I ricercatori confronteranno queste due tecniche chirurgiche per determinare quali offrono risultati migliori per i bambini con otite media con versamento.
I partecipanti lo faranno:
- Fai valutare l'udito prima dell'intervento chirurgico
- Sotto la miringotomia con inserimento del tubo di ventilazione o solo miringotomia
- Fai valutare l'udito durante le visite di follow-up a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
- Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Casi di otite media con versamento
- Più di 20 decibel (db) perdita dell'udito conduttivo su tono puro audiometria
- Non rispondente a cure mediche dopo tre mesi di cure mediche
Criteri di esclusione:
- Bambini con otite media ricorrente
- EARMING EARE
- Storia del disturbo sanguinante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Myringotomia con tubo di ventilazione
Un tubo di timpanostomia (tubo di Shepard) di dimensioni appropriate sarà posizionato nell'incisione e il canale sarà ricco di pasta di paraffina di iodoform di Bismuth (BIPP)
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Sotto il microscopio la membrana timpanica è stata visualizzata dopo aver pulito il canale uditivo esterno e l'incisione della miringotomia è stata somministrata con l'aiuto del miringotoma nel quadrante anteroinferior della membrana timpanica.
Le secrezioni dall'orecchio medio sono state drenate dall'aspirazione.
Un tubo di timpanostomia (tubo di Shepard) di dimensioni appropriate è stato posizionato nell'incisione e il canale è stato ricco di pasta di paraffina di iodoform che è stata rimossa dopo 24 ore.
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Comparatore attivo: Myringotomia da sola
Verrà effettuata l'incisione nel timpano (miringotomia).
Il canale dell'orecchio medio verrà pulito dopo aver svuotato il fluido e il canale sarà ricco di pasta di paraffina di iodoform di iodoform (BIPP)
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Sotto il microscopio la membrana timpanica è stata visualizzata dopo aver pulito il canale uditivo esterno e l'incisione della miringotomia è stata somministrata con l'aiuto del miringotoma nel quadrante anteroinferior della membrana timpanica.
Le secrezioni dall'orecchio medio sono state drenate dall'aspirazione.
Non è stata eseguita ulteriori procedure e il canale è stato ricco di pasta di paraffina di iodoform di bismuto che è stata rimossa dopo 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'udito
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo operativamente
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Il grado di perdita dell'udito (DB) sull'audiometria a tono puro è stato eseguito prima e dopo la procedura chirurgica.
Il miglioramento del livello dell'udito è stato etichettato se si è verificata una riduzione della perdita dell'udito del 25% dal basale.
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Prima e tre mesi dopo operativamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita dell'udito (DB)
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo operativamente
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a audiometria a tono puro per la valutazione della perdita dell'udito (DB)
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Prima e tre mesi dopo operativamente
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Grado di perdita dell'udito
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo operativamente
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Il grado di perdita dell'udito (DB) sull'audiometria a tono puro è stato eseguito prima e dopo la procedura chirurgica.
Il grado di perdita dell'udito è stato etichettato come lieve (20-40 dB), moderato (40-60 dB) e grave (60-80 dB).
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Prima e tre mesi dopo operativamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Sharbaz Hussain Khosa, FCPS, Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1317-1361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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