Melhoria auditiva depois de fazer um buraco cirurgicamente no tímpano com ou sem tubo de ventilação em crianças com orelhas de cola
27 de março de 2025 atualizado por: Dr. Mudasir Abbas, Allama Iqbal Teaching Hospital
Comparação do resultado da miringotomia com ou sem tubo de ventilação em crianças com orelhas de cola
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da miringotomia com a inserção do tubo de ventilação apenas à miringotomia na melhoria da audição em crianças com ouvido de cola.
A principal pergunta que pretende responder é:
A adição de um tubo de ventilação à miringotomia leva a uma maior melhora na audição em comparação com a miringotomia sozinha? Os pesquisadores compararão essas duas técnicas cirúrgicas para determinar quais oferece melhores resultados para crianças com otite média com efusão.
Os participantes irão:
- Sua audição avaliada antes da cirurgia
- Passam por miringotomia com inserção do tubo de ventilação ou miringotomia sozinha
- Sua audiência avaliada em visitas de acompanhamento em 2 semanas, 1 mês e 3 meses após o operatório
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Paquistão, 32200
- Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- casos de otite média com efusão
- Mais de 20 decibéis (dB) Perda auditiva condutiva em Audiometria de Tom Puro
- não responde ao tratamento médico após três meses de tratamento médico
Critérios de exclusão:
- Crianças com otite média recorrente
- Descarregando ouvidos
- História do transtorno de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Miringotomia com tubo de ventilação
Um tubo de timpanostomia (tubo de shepard) de tamanho apropriado será colocado na incisão e o canal será embalado com pasta de parafina de bismuto iodoforma (bipp)
|
No microscópio, a membrana timpânica foi visualizada após a limpeza do canal auditivo externo e a incisão da miringotomia foi dada com a ajuda do miringotome no quadrante anteroenhoritor da membrana timpânica.
As secreções do ouvido médio foram drenadas por sucção.
Um tubo de timpanostomia (tubo de shepard) de tamanho apropriado foi colocado na incisão e o canal foi embalado com pasta de parafina de bismuto iodofórmio que foi removida após 24 horas.
|
|
Comparador Ativo: Miringotomia sozinha
A incisão no tímpan (miringotomia) será feita.
O canal da orelha média será limpo após drenar o fluido e o canal será embalado com pasta de parafina de bismuto iodofórmio (bipp)
|
No microscópio, a membrana timpânica foi visualizada após a limpeza do canal auditivo externo e a incisão da miringotomia foi dada com a ajuda do miringotome no quadrante anteroenhoritor da membrana timpânica.
As secreções do ouvido médio foram drenadas por sucção.
Nenhum procedimento adicional foi realizado e o canal foi embalado com a pasta de parafina de Bismuth IodoForm, que foi removida após 24 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na audição
Prazo: Antes e três meses após o operativamente
|
O grau de perda auditiva (dB) na audiometria de tom puro foi realizado antes e após o procedimento cirúrgico.
A melhora no nível da audição foi rotulada se houvesse diminuição na perda auditiva de 25% em relação à linha de base.
|
Antes e três meses após o operativamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda auditiva (dB)
Prazo: Antes e três meses após o operativamente
|
Todos os pacientes foram submetidos à Audiometria de Tom Puro para Avaliação da Perda Auditiva (DB)
|
Antes e três meses após o operativamente
|
|
Grau de perda auditiva
Prazo: Antes e três meses após o operativamente
|
O grau de perda auditiva (dB) na audiometria de tom puro foi realizado antes e após o procedimento cirúrgico.
O grau de perda auditivo foi rotulado como leve (20-40 dB), moderado (40-60 dB) e grave (60-80 dB).
|
Antes e três meses após o operativamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Sharbaz Hussain Khosa, FCPS, Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1317-1361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) podem não ser compartilhados porque contém informações sensíveis à saúde pessoal.
Compartilhar esses dados pode comprometer a confidencialidade e a privacidade dos participantes e pode entrar em conflito com diretrizes éticas, consentimento informado e requisitos regulatórios.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .