Mejora auditiva después de hacer un agujero quirúrgicamente en el tímpano con o sin tubo de ventilación en niños con orejas de pegamento
27 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Mudasir Abbas, Allama Iqbal Teaching Hospital
Comparación del resultado de la miringotomía con o sin tubo de ventilación en niños con orejas de pegamento
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad de la miringotomía con la inserción del tubo de ventilación solo con la miringotomía para mejorar la audición en niños con oído con pegamento.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Agregar un tubo de ventilación a la mringotomía conduce a una mayor mejora en la audición en comparación con la miringotomía sola? Los investigadores compararán estas dos técnicas quirúrgicas para determinar cuál ofrece mejores resultados para los niños con otitis media con derrame.
Los participantes:
- Evaluar su audición antes de la cirugía
- Someterse a una miningotomía con inserción del tubo de ventilación o solo
- Haga que su audición sea evaluada en las visitas de seguimiento a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistán, 32200
- Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- casos de otitis media con derrame
- más de 20 decibelios (db) pérdida auditiva conductiva en audiometría de tono puro
- No respondedor para tratamiento médico después de tres meses de tratamiento médico
Criterios de exclusión:
- Niños que tienen otitis recurrente
- Descarga de orejas
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miningotomía con tubo de ventilación
Se colocará un tubo de timpanostomía (tubo de shepard) del tamaño apropiado en la incisión y el canal se empaquetará con pasta de parafina de yodofor de bismuto (BIPP)
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Bajo microscopio, se visualizó la membrana timpánica después de limpiar el canal auditivo externo y la incisión de la miringotomía se dio con la ayuda del micringotomo en el cuadrante anteroinferior de la membrana timpánica.
Las secreciones del oído medio fueron drenadas por la succión.
Se colocó un tubo de timpanostomía (tubo de Shepard) del tamaño apropiado en la incisión y el canal se embaló con pasta de parafina de yodofor de bismuto que se eliminó después de 24 horas.
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Comparador activo: Myringotomía sola
Se realizará incisión en el tímpano (miringotomía).
El canal del oído medio se limpiará después de drenar el fluido y el canal estará lleno de pasta de parafina de yodofor de bismuto (BIPP)
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Bajo microscopio, se visualizó la membrana timpánica después de limpiar el canal auditivo externo y la incisión de la miringotomía se dio con la ayuda del micringotomo en el cuadrante anteroinferior de la membrana timpánica.
Las secreciones del oído medio fueron drenadas por la succión.
No se realizó ningún procedimiento adicional y el canal estaba lleno de pasta de parafina de yodoformo de bismuto que se eliminó después de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la audiencia
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la operación
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El grado de pérdida auditiva (DB) en audiometría de tono puro se realizó antes y después del procedimiento quirúrgico.
La mejora en el nivel de audición se etiquetó si hubo una disminución en la pérdida auditiva del 25% desde el inicio.
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Antes y tres meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida auditiva (DB)
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la operación
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Todos los pacientes se sometieron a audiometría de tono puro para la evaluación de la pérdida auditiva (DB)
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Antes y tres meses después de la operación
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Grado de pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la operación
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El grado de pérdida auditiva (DB) en audiometría de tono puro se realizó antes y después del procedimiento quirúrgico.
El grado de pérdida auditiva se marcó como leve (20-40 dB), moderado (40-60 dB) y severo (60-80 dB).
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Antes y tres meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Sharbaz Hussain Khosa, FCPS, Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1317-1361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) pueden no ser compartidos porque contiene información confidencial de salud personal.
Compartir dichos datos podría comprometer la confidencialidad y privacidad de los participantes, y puede entrar en conflicto con las pautas éticas, el consentimiento informado y los requisitos reglamentarios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .