Høringsforbedring efter at have foretaget et hul kirurgisk i trommehinde med eller uden ventilationsrør hos børn med limør
27. marts 2025 opdateret af: Dr. Mudasir Abbas, Allama Iqbal Teaching Hospital
Sammenligning af resultatet af myringotomi med eller uden ventilationsrør hos børn med limør
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af myringotomi med ventilationsrørets indsættelse til myringotomi alene til forbedring af hørelsen hos børn med limør.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Fører tilsætning af et ventilationsrør til myringotomi til større forbedring af høringen sammenlignet med myringotomi alene? Forskere vil sammenligne disse to kirurgiske teknikker for at bestemme, hvilke der giver bedre resultater for børn med otitis -medier med effusion.
Deltagerne vil:
- Lad deres høring evalueret inden operationen
- Gennemgå enten myringotomi med ventilationsrørets indsættelse eller myringotomi alene
- Lad deres hørelse evalueret ved opfølgningsbesøg efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operationerne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
- Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilfælde af otitis -medier med effusion
- Mere end 20 decibel (DB) ledende høretab på ren tone audiometri
- Ikke-responder til medicinsk behandling efter tre måneders medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har tilbagevendende otitis -medier
- Udladning af ører
- Historie om blødningsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myringotomi med ventilationsrør
Et tympanostomi -rør (Shepard Tube) af passende størrelse placeres i snittet, og kanal
|
Under mikroskop blev tympanisk membran visualiseret efter rengøring af den eksterne auditive kanal og myringotomi -snit blev givet ved hjælp af myringotom i anteroinferior kvadrant af tympanisk membran.
Sekretioner fra mellemøret blev drænet af sug.
Et tympanostomi -rør (Shepard -rør) af passende størrelse blev anbragt i snittet, og kanalen blev pakket med vismut -iodoform -paraffinpasta, som blev fjernet efter 24 timer.
|
|
Aktiv komparator: Myringotomi alene
Snit i trommehinden (myringotomi) vil blive foretaget.
Middle Ear Canal rengøres efter at have drænet væsken, og kanal
|
Under mikroskop blev tympanisk membran visualiseret efter rengøring af den eksterne auditive kanal og myringotomi -snit blev givet ved hjælp af myringotom i anteroinferior kvadrant af tympanisk membran.
Sekretioner fra mellemøret blev drænet af sug.
Der blev ikke udført yderligere procedure, og kanalen blev fyldt med vismut -iodoform -paraffinpasta, som blev fjernet efter 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af høringen
Tidsramme: Før og tre måneder efter operativt
|
Graden af høretab (DB) på ren tone -audiometri blev udført før og efter kirurgisk procedure.
Forbedring i høringsniveau blev mærket, hvis der var fald i høretab på 25% fra baseline.
|
Før og tre måneder efter operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høretab (DB)
Tidsramme: Før og tre måneder efter operativt
|
Alle patienter gennemgik ren tone audiometri til vurdering af høretab (DB)
|
Før og tre måneder efter operativt
|
|
Grad af høretab
Tidsramme: Før og tre måneder efter operativt
|
Graden af høretab (DB) på ren tone -audiometri blev udført før og efter kirurgisk procedure.
Grad af høretab blev mærket som mild (20-40 dB), moderat (40-60 dB) og svær (60-80 dB).
|
Før og tre måneder efter operativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Sharbaz Hussain Khosa, FCPS, Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
3. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1317-1361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) deles muligvis ikke, fordi de indeholder følsomme personlige sundhedsoplysninger.
Deling af sådanne data kan kompromittere deltagerens fortrolighed og privatliv og kan komme i konflikt med etiske retningslinjer, informeret samtykke og lovgivningsmæssige krav.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .