Poprawa słuchu po przeprowadzeniu otworu chirurgicznie w błony bębenkowej z rurką wentylacyjną lub bez nich u dzieci z uszami kleju
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Mudasir Abbas, Allama Iqbal Teaching Hospital
Porównanie wyniku myringotomii z rurką wentylacyjną lub bez nich u dzieci z uszami kleju
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności myringotomii z wstawieniem rurki wentylacyjnej do samej miringotomii w poprawie słuchu u dzieci z klejem.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy dodanie rurki wentylacyjnej do myringotomii prowadzi do większej poprawy słuchu w porównaniu z samą myringotomią? Naukowcy porównają te dwie techniki chirurgiczne, aby ustalić, które oferty lepsze wyniki dla dzieci z zapaleniem ucha środkowego z wysiękkiem.
Uczestnicy:
- Mają ocenę słuchu przed operacją
- Przejdź albo myringotomię z wstawieniem wentylacyjnej rurki lub samej myringotomii
- Przesłuchanie na wizytach obserwacyjnych po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiące po operacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
- Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypadki zapalenia ucha środkowego z wysięk
- Ponad 20 decybeli (db) Przewódka utraty słuchu na audiometrii czystego tonu
- nie odpowiadają na leczenie po trzech miesiącach leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci o powtarzających się zapalenia ucha środkowego
- Rozładowywanie uszu
- Historia zaburzeń krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Myringotomia z rurką wentylacyjną
Rurka tympanostomijna (rurka shepard) o odpowiednim rozmiarze zostanie umieszczona w nacięciu, a kanał będzie pełen pasty parafinowej Bismuth Iodoformy (Bipp)
|
Pod mikroskopem błonę bębenkową wizualizowano po oczyszczeniu zewnętrznego kanału słuchowego i nacięcie myringotomii podano za pomocą myringotomu w przednim kwadrcie błony bębenkowej.
Wydzielania od ucha środkowego zostały osuszone przez ssanie.
W nacięciu umieszczono rurkę tympanostomijną (rurkę Shepard) o odpowiednim rozmiarze, a kanał wypełniono pastą parafinową jodoform Bismuth, która została usunięta po 24 godzinach.
|
|
Aktywny komparator: Sama myringotomia
Zostanie wykonane nacięcie błony bębenkowej (myringotomia).
Kanał ucha środkowego zostanie oczyszczony po spuszczeniu płynu, a kanał będzie pełen pasty parafinowej jodoform Bismuth (bipp)
|
Pod mikroskopem błonę bębenkową wizualizowano po oczyszczeniu zewnętrznego kanału słuchowego i nacięcie myringotomii podano za pomocą myringotomu w przednim kwadrcie błony bębenkowej.
Wydzielania od ucha środkowego zostały osuszone przez ssanie.
Nie przeprowadzono dalszej procedury, a kanał był pełen pasty parafinowej jodoform bizmutowej, która została usunięta po 24 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa słuchu
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po operacji
|
Stopień utraty słuchu (dB) na temat audiometrii czystego tonu dokonano przed i po zabiegu chirurgicznym.
Poprawę poziomu słuchu oznaczono, jeśli spadł utrata słuchu o 25% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Przed i trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata słuchu (DB)
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po operacji
|
Wszyscy pacjenci poddali się audiometrii tonu do oceny ubytku słuchu (DB)
|
Przed i trzy miesiące po operacji
|
|
Stopień utraty słuchu
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po operacji
|
Stopień utraty słuchu (dB) na temat audiometrii czystego tonu dokonano przed i po zabiegu chirurgicznym.
Stopień utraty słuchu oznaczono jako łagodny (20–40 dB), umiarkowany (40–60 dB) i ciężki (60-80 dB).
|
Przed i trzy miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Sharbaz Hussain Khosa, FCPS, Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1317-1361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników (IPD) mogą nie być udostępniane, ponieważ zawierają poufne informacje o zdrowiu osobistym.
Udostępnianie takich danych może zagrozić poufności i prywatności uczestnika oraz może kolidować z wytycznymi etycznymi, świadomą zgodą i wymogami regulacyjnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .