Zlepšení sluchu po chirurgickém provedení díry v ušní bubíčku s nebo bez ventilační trubice u dětí s lepicími ušima
27. března 2025 aktualizováno: Dr. Mudasir Abbas, Allama Iqbal Teaching Hospital
Srovnání výsledku myringotomie s nebo bez ventilační trubice u dětí s ušima lepidla
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost myringotomie s vložením ventilační trubice k samotné myringotomii při zlepšování sluchu u dětí s lepicím uchem.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Vede přidání ventilační trubice k myringotomii k většímu zlepšení sluchu ve srovnání s samotnou myringotomií? Vědci porovná tyto dvě chirurgické techniky, aby určili, které nabízejí lepší výsledky pro děti s otitis médii s výpotkem.
Účastníci budou:
- Nechte jejich sluch vyhodnotit před operací
- Podstoupit buď myringotomii s vložením ventilační trubice nebo samotnou myringotomií
- Nechte jejich sluch vyhodnotit při následných návštěvách ve 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsíce po operaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Pákistán, 32200
- Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy média otitis s výtokem
- Více než 20 decibel (DB) Vodivá ztráta sluchu na audiometrii čistého tónu
- Nesprávnost k lékařskému ošetření po třech měsících lékařského ošetření
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, které mají opakující se otitis média
- Vypouštění uší
- Historie poruchy krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myringotomie s ventilační trubicí
Do řezu bude umístěna tympanostomická trubice (Shepard Trube) vhodné velikosti a kanál bude nabitý bizmutem jodoform parafínovou pastou (BIPP)
|
Pod mikroskopem byla tympanická membrána vizualizována po čištění vnějšího sluchového kanálu a řez myringotomie byl podán pomocí myringotomu v anteroinferiorském kvadrantu tympanické membrány.
Sekrece ze středního ucha byly vypuštěny sání.
Do řezu byla umístěna tympanostomická trubice (Shepard Trube) vhodné velikosti a kanál byl plněn bizmutovou pasta parafinu, která byla odstraněna po 24 hodinách.
|
|
Aktivní komparátor: Samotná myringotomie
Bude provedeno řez v ušní bubíčku (myringotomii).
Kanál středního ucha bude vyčištěn po vypuštění tekutiny a kanál bude nabitý bizmutem jodoform parafínovou pasta (BIPP)
|
Pod mikroskopem byla tympanická membrána vizualizována po čištění vnějšího sluchového kanálu a řez myringotomie byl podán pomocí myringotomu v anteroinferiorském kvadrantu tympanické membrány.
Sekrece ze středního ucha byly vypuštěny sání.
Nebyl proveden žádný další postup a kanál nebyl nabitý pasta parafínu bizmutu, která byla odstraněna po 24 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení sluchu
Časové okno: Před a tři měsíce po operaci
|
Stupeň ztráty sluchu (DB) na audiometrii čistého tónu byl proveden před a po chirurgickém zákroku.
Zlepšení úrovně sluchu bylo označeno, pokud došlo k snížení ztráty sluchu o 25% z výchozí hodnoty.
|
Před a tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta sluchu (DB)
Časové okno: Před a tři měsíce po operaci
|
Všichni pacienti podstoupili audiometrii čistého tónu pro posouzení ztráty sluchu (DB)
|
Před a tři měsíce po operaci
|
|
Stupeň ztráty sluchu
Časové okno: Před a tři měsíce po operaci
|
Stupeň ztráty sluchu (DB) na audiometrii čistého tónu byl proveden před a po chirurgickém zákroku.
Stupeň ztráty sluchu byl označen jako mírný (20-40 dB), střední (40-60 dB) a těžký (60-80 dB).
|
Před a tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Sharbaz Hussain Khosa, FCPS, Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1317-1361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nemusí být sdíleny, protože obsahují citlivé osobní zdravotní informace.
Sdílení těchto údajů by mohlo ohrozit důvěrnost a soukromí účastníků a může být v rozporu s etickými pokyny, informovaným souhlasu a regulačními požadavky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .