聴覚障害者の日常生活の活動に対する前庭機能の影響 (IVANS)
この非介入研究は、0〜2歳の聴覚障害児の日常生活活動に対する前庭障害の影響を評価することを目的としています。 参加者の3つのグループが含まれます。前庭障害のある聴覚障害児、前庭障害のない聴覚障害児、および前庭機能障害のない子供の聴覚（対照群）。
子どもの日常活動は、Personal Care、Play、Social Interactionsのさまざまな分野の能力を測定するために設計された親が管理するアンケートであるOT Hope 0-5年ツールを通じて評価されます。 この研究には、前庭障害が子どもの日常生活にどのように影響するかをさらに調査するために、両親との定性的インタビューも含まれています。
それは次のように仮定されています
- 前庭障害のある耳の聞こえない子供は、他の2つのグループと比較して、日常生活活動のスコアが低いことを示します。
- 前庭障害のない耳の聞こえない子供は、聴覚児のスコアに近いスコアを示しますが、聴覚状態のためにいくつかの違いを示す可能性があります。
この研究は、パリのロバートデブレ病院で実施され、3年間にわたって105人の子供を登録することを目指しています。 収集されたデータは、前庭障害のある子どもの特定のニーズに関する洞察を提供し、ターゲットを絞った早期介入の基礎を築きます。
調査の概要
詳細な説明
この非介在性の観察的、症例対照研究は、0〜2歳の聴覚障害のある子供の日常生活の活動と機能的発達に対する前庭障害の影響を評価することを目的としています。 この研究では、前庭の機能不全、バランス、姿勢、運動能力に影響を与える状態が、職業療法士の視点から環境とのやり取りなどの重要な毎日のタスクを実行する子供の能力に影響を与えることに焦点を当てています。
学習デザイン：
参加者は3つの異なるグループに分かれます。
- グループ1：前庭障害が確認された聴覚障害児。
- グループ2：前庭障害のない聴覚障害児。
- グループ3（コントロールグループ）：前庭障害のない子供の聴覚。 ENT部門での協議中に、合計105人の子供（グループあたり35人）が3年間にわたって登録されます。
方法とデータ収集：
•定量的評価：
子どもたちの日常生活は、OT Hope 0〜5年のアンケートを使用して評価されます。これは、作業療法士の支援を受けて親によって完了します。 このツールは、パーソナルケア、遊び、社会的相互作用など、主要なドメイン全体の子どもの能力を測定します。 応答は4つのレベルに分類されます。
- 「「はい、これができます。」
- 「「はい、私たちは助けを借りてこれを行うことができます。」」
- 「「私たちはこれをうまくできません。」
「「いいえ、これはできません。」 スコアは各応答に割り当てられ、全体のスコアが3つのグループ間で比較され、能力と毎日のアクティビティパフォーマンスの違いを特定します。
- 定性的評価：
一部の親には、子供の日常生活と運動開発に関連する経験、課題、戦略を探求するために設計された定性的インタビューに参加することが提案されます。 これらのインタビューでは、家庭生活と子供の自律性に対する前庭障害の影響に関する洞察を提供します。
仮説：
この研究は、次の仮説に基づいています。
- 前庭障害のある耳の聞こえない子供は、他の2つのグループと比較して、特にウォーキングなどの運動関連のタスクで、日常生活活動でスコアが低くなります。
- 前庭障害のない耳の聞こえない子供は、難聴のために子供の聴覚と比較してわずかな違いを示す可能性がありますが、聴覚障害と前庭障害の両方を持つ子供よりも優れています。
- 定性的インタビューは、前庭機能障害のある子どもの家族が直面する特定の課題を明らかにし、適応戦略を強調します。
結果：
- 主要な結果：OT Hope 0〜5年ツールを使用して、3つのグループ間の日常生活活動スコアの比較。
- 二次的な結果：運動の課題、家族の適応、および日常生活への参加に関連するテーマを調査するための定性的インタビューデータの分析。
学習期間：
- 包含期間：3年。
- 患者の参加：約1時間（アンケートの完了を含む、そして一部の人にとっては定性的インタビューを含む）。
倫理的および規制上の考慮事項：
この研究は、人間の研究およびデータの機密性規制の倫理基準に準拠しています。 両親の非対向が文書化され、収集されたすべてのデータは匿名化され、安全に保存されます。
定量的および定性的な側面の両方を調査することにより、この研究は、前庭障害が幼い子供の機能的発達と自律性にどのように影響するかについての包括的な理解を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Audrey MAUDOUX, MD
- 電話番号：+33140032449
- メール：audrey.maudoux@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amandine TISSIER, MD
- 電話番号：+33140032449
- メール：amandine_tissier@hotmail.fr
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital
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コンタクト：
- Audrey MAUDOUX, MD
- 電話番号：+33140032449
- メール：audrey.maudoux@aphp.fr
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コンタクト：
- Amandine TISSIER
- 電話番号：0140032449
- メール：amandine_tissier@hotmail.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
グループ1：前庭障害が確認された聴覚障害児。 グループ2：前庭障害のない聴覚障害児。 グループ3：前庭障害のない子どもたち（対照群）。
除外基準：
神経運動または整形外科障害の存在。 日常の活動評価を妨げる可能性のある広範な発達障害の存在。」
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前庭障害のある耳の聞こえない子供
0〜2歳の子供
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OT Hope 0-5 Ans作業療法における小児目標の自己決定のための治療ツール
前庭障害が子供の日常生活の活動にどのように影響するか、遭遇した課題、および参加を支援するために使用される戦略を理解するための定性的インタビュー。
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前庭障害のない聴覚障害児
0〜2歳の子供
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OT Hope 0-5 Ans作業療法における小児目標の自己決定のための治療ツール
前庭障害が子供の日常生活の活動にどのように影響するか、遭遇した課題、および参加を支援するために使用される戦略を理解するための定性的インタビュー。
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前庭障害のない子どもたちの聞き取り
0〜2歳の子供
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OT Hope 0-5 Ans作業療法における小児目標の自己決定のための治療ツール
前庭障害が子供の日常生活の活動にどのように影響するか、遭遇した課題、および参加を支援するために使用される戦略を理解するための定性的インタビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OT Hope 0-5 Ans作業療法における小児目標の自己決定のための治療ツール
時間枠：15分
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OT Hope 0-5ツールを使用して、0〜2歳の子供の日常生活活動の評価。
親は、子供のパフォーマンスをパーソナルケア、遊び、社会的相互作用で評価します。
関連するスコアは、前庭障害の影響を評価するために3つのグループ間で比較されます。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両親との定性的インタビュー
時間枠：45分
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前庭障害が子供の日常生活の活動にどのように影響するか、遭遇した課題、および参加を支援するために使用される戦略にどのように影響するかを理解するための定性的インタビューによる両親の視点の探求。
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45分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Audrey MAUDOUX, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。