- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06909266
Impacto da função vestibular nas atividades de vida da vida diária dos bebês surdos (IVANS)
Este estudo não intervencional tem como objetivo avaliar o impacto das deficiências vestibulares nas atividades da vida cotidiana de crianças surdas de 0 a 2 anos de idade. Serão incluídos três grupos de participantes: crianças surdas com comprometimento vestibular, crianças surdas sem comprometimento vestibular e audição de crianças sem disfunção vestibular (grupo controle).
As atividades diárias das crianças serão avaliadas através da ferramenta de esperança de 0 a 5 anos, um questionário administrado pelos pais, projetado para medir as competências em diferentes áreas: cuidados pessoais, brincadeiras e interações sociais. Este estudo também inclui entrevistas qualitativas com os pais para explorar ainda mais como as deficiências vestibulares afetam as rotinas diárias das crianças.
É levantado a hipótese de que:
- Crianças surdas com deficiências vestibulares mostrarão pontuações mais baixas nas atividades da vida cotidiana em comparação com os outros dois grupos.
- Crianças surdas sem deficiências vestibulares demonstrarão pontuações mais próximas das crianças de ouvir, mas podem mostrar algumas diferenças devido ao seu status de audição.
A pesquisa é realizada no Hospital Robert Debré, em Paris, e pretende matricular 105 crianças durante um período de três anos. Os dados coletados fornecerão informações sobre as necessidades específicas de crianças com deficiências vestibulares e estabelecerão as bases para intervenções precoces direcionadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo não intervencional, observacional e de controle de caso tem como objetivo avaliar o impacto das deficiências vestibulares nas atividades da vida diária e no desenvolvimento funcional de crianças surdas de 0 a 2 anos. O estudo se concentra em entender como a disfunção vestibular, uma condição que afeta o equilíbrio, a postura e as habilidades motoras, influencia a capacidade das crianças de executar tarefas diárias essenciais, como caminhar, sentar e interagir com o ambiente do ponto de vista terapeuta ocupacional.
Desenho do estudo:
Os participantes serão divididos em três grupos distintos:
- Grupo 1: crianças surdas com comprometimento vestibular confirmado.
- Grupo 2: crianças surdas sem comprometimento vestibular.
- Grupo 3 (Grupo Controle): Ouvir crianças sem déficits vestibulares. Um total de 105 crianças (35 por grupo) estará matriculado durante um período de três anos durante suas consultas no departamento ONT.
Métodos e coleta de dados:
• Avaliação quantitativa:
As atividades da vida diária das crianças serão avaliadas usando o questionário de 0 a 5 anos de esperança, que é concluído pelos pais com assistência de um terapeuta ocupacional. Essa ferramenta mede as competências das crianças em relação aos principais domínios, incluindo cuidados pessoais, brincadeiras e interações sociais. As respostas são categorizadas em quatro níveis:
- "" Sim, podemos fazer isso. ""
- "" Sim, podemos fazer isso com ajuda. ""
- "" Não podemos fazer isso muito bem. ""
"" Não, não podemos fazer isso. "" As pontuações serão atribuídas a cada resposta e as pontuações gerais serão comparadas entre os três grupos para identificar diferenças nas competências e no desempenho diário da atividade.
- Avaliação qualitativa:
Será proposto a alguns pais participar de entrevistas qualitativas, projetadas para explorar suas experiências, desafios e estratégias relacionadas às rotinas diárias e ao desenvolvimento motor de seus filhos. Essas entrevistas fornecerão informações sobre o impacto das deficiências vestibulares na vida familiar e na autonomia da criança.
Hipóteses:
O estudo é baseado nas seguintes hipóteses:
- Crianças surdas com deficiências vestibulares terão pontuações mais baixas nas atividades da vida cotidiana, especialmente em tarefas relacionadas a motor, como caminhar, em comparação com os outros dois grupos.
- Crianças surdas sem comprometimentos vestibulares podem mostrar pequenas diferenças em comparação com crianças auditivas devido à perda auditiva, mas terão um desempenho melhor do que as crianças com deficiências auditivas e vestibulares.
- As entrevistas qualitativas revelarão desafios específicos enfrentados por famílias de crianças com disfunção vestibular e destacarão estratégias adaptativas.
Resultados:
- Resultado primário: Comparação das pontuações da atividade da vida cotidiana entre os três grupos usando a ferramenta de esperança de 0 a 5 anos.
- Resultados secundários: Análise dos dados qualitativos da entrevista para explorar temas relacionados a desafios motores, adaptação familiar e participação em rotinas diárias.
Duração do estudo:
- Período de inclusão: 3 anos.
- Participação do paciente: aproximadamente 1 hora (incluindo a conclusão do questionário e, para alguns, entrevistas qualitativas).
Considerações éticas e regulatórias:
O estudo está em conformidade com os padrões éticos para pesquisas humanas e regulamentos de confidencialidade de dados. A não oposição dos pais será documentada e todos os dados coletados serão anonimizados e armazenados com segurança.
Ao explorar dimensões quantitativas e qualitativas, este estudo visa fornecer uma compreensão abrangente de como as deficiências vestibulares afetam o desenvolvimento funcional e a autonomia de crianças pequenas, com o objetivo final de orientar intervenções precoces e melhorar as práticas clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Audrey MAUDOUX, MD
- Número de telefone: +33140032449
- E-mail: audrey.maudoux@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Amandine TISSIER, MD
- Número de telefone: +33140032449
- E-mail: amandine_tissier@hotmail.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contato:
- Audrey MAUDOUX, MD
- Número de telefone: +33140032449
- E-mail: audrey.maudoux@aphp.fr
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Contato:
- Amandine TISSIER
- Número de telefone: 0140032449
- E-mail: amandine_tissier@hotmail.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo 1: crianças surdas com comprometimento vestibular confirmado. Grupo 2: crianças surdas sem comprometimento vestibular. Grupo 3: Ouvir crianças sem comprometimento vestibular (grupo controle).
Critérios de exclusão:
Presença de distúrbios neuromotores ou ortopédicos. Presença de distúrbios generalizados do desenvolvimento que podem interferir nas avaliações diárias de atividades ".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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crianças surdas com transtorno vestibular
Crianças de 0 a 2 anos
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OT Hope 0 - 5 ANS Teracêutica Ferramenta para Autodongarção de Objetivos Pediátricos em Terapia Ocupacional
Entrevistas qualitativas para entender como as deficiências vestibulares afetam as atividades diárias de vida de seus filhos, os desafios encontrados e as estratégias usadas para apoiar a participação.
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crianças surdas sem transtorno vestibular
Crianças de 0 a 2 anos
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OT Hope 0 - 5 ANS Teracêutica Ferramenta para Autodongarção de Objetivos Pediátricos em Terapia Ocupacional
Entrevistas qualitativas para entender como as deficiências vestibulares afetam as atividades diárias de vida de seus filhos, os desafios encontrados e as estratégias usadas para apoiar a participação.
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Ouvir filhos sem transtorno vestibular
Crianças de 0 a 2 anos
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OT Hope 0 - 5 ANS Teracêutica Ferramenta para Autodongarção de Objetivos Pediátricos em Terapia Ocupacional
Entrevistas qualitativas para entender como as deficiências vestibulares afetam as atividades diárias de vida de seus filhos, os desafios encontrados e as estratégias usadas para apoiar a participação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OT Hope 0 - 5 ANS Teracêutica Ferramenta para Autodongarção de Objetivos Pediátricos em Terapia Ocupacional
Prazo: 15 minutos
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Avaliação das atividades da vida diária em crianças de 0 a 2 anos usando a ferramenta OT Hope 0-5.
Os pais avaliam o desempenho de seus filhos em cuidados pessoais, brincadeiras e interações sociais.
As pontuações associadas serão comparadas em três grupos para avaliar o impacto das deficiências vestibulares.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas qualitativas com os pais
Prazo: 45 minutos
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A exploração das perspectivas dos pais por meio de entrevistas qualitativas para entender como as deficiências vestibulares afetam as atividades da vida diária de seus filhos, os desafios encontrados e as estratégias usadas para apoiar a participação.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP250135
- IDRCB: 2025-A00243-46 (Identificador de registro: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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