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Impacto da função vestibular nas atividades de vida da vida diária dos bebês surdos (IVANS)

27 de março de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Este estudo não intervencional tem como objetivo avaliar o impacto das deficiências vestibulares nas atividades da vida cotidiana de crianças surdas de 0 a 2 anos de idade. Serão incluídos três grupos de participantes: crianças surdas com comprometimento vestibular, crianças surdas sem comprometimento vestibular e audição de crianças sem disfunção vestibular (grupo controle).

As atividades diárias das crianças serão avaliadas através da ferramenta de esperança de 0 a 5 anos, um questionário administrado pelos pais, projetado para medir as competências em diferentes áreas: cuidados pessoais, brincadeiras e interações sociais. Este estudo também inclui entrevistas qualitativas com os pais para explorar ainda mais como as deficiências vestibulares afetam as rotinas diárias das crianças.

É levantado a hipótese de que:

  • Crianças surdas com deficiências vestibulares mostrarão pontuações mais baixas nas atividades da vida cotidiana em comparação com os outros dois grupos.
  • Crianças surdas sem deficiências vestibulares demonstrarão pontuações mais próximas das crianças de ouvir, mas podem mostrar algumas diferenças devido ao seu status de audição.

A pesquisa é realizada no Hospital Robert Debré, em Paris, e pretende matricular 105 crianças durante um período de três anos. Os dados coletados fornecerão informações sobre as necessidades específicas de crianças com deficiências vestibulares e estabelecerão as bases para intervenções precoces direcionadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo não intervencional, observacional e de controle de caso tem como objetivo avaliar o impacto das deficiências vestibulares nas atividades da vida diária e no desenvolvimento funcional de crianças surdas de 0 a 2 anos. O estudo se concentra em entender como a disfunção vestibular, uma condição que afeta o equilíbrio, a postura e as habilidades motoras, influencia a capacidade das crianças de executar tarefas diárias essenciais, como caminhar, sentar e interagir com o ambiente do ponto de vista terapeuta ocupacional.

Desenho do estudo:

Os participantes serão divididos em três grupos distintos:

  1. Grupo 1: crianças surdas com comprometimento vestibular confirmado.
  2. Grupo 2: crianças surdas sem comprometimento vestibular.
  3. Grupo 3 (Grupo Controle): Ouvir crianças sem déficits vestibulares. Um total de 105 crianças (35 por grupo) estará matriculado durante um período de três anos durante suas consultas no departamento ONT.

Métodos e coleta de dados:

• Avaliação quantitativa:

As atividades da vida diária das crianças serão avaliadas usando o questionário de 0 a 5 anos de esperança, que é concluído pelos pais com assistência de um terapeuta ocupacional. Essa ferramenta mede as competências das crianças em relação aos principais domínios, incluindo cuidados pessoais, brincadeiras e interações sociais. As respostas são categorizadas em quatro níveis:

  • "" Sim, podemos fazer isso. ""
  • "" Sim, podemos fazer isso com ajuda. ""
  • "" Não podemos fazer isso muito bem. ""
  • "" Não, não podemos fazer isso. "" As pontuações serão atribuídas a cada resposta e as pontuações gerais serão comparadas entre os três grupos para identificar diferenças nas competências e no desempenho diário da atividade.

    • Avaliação qualitativa:

Será proposto a alguns pais participar de entrevistas qualitativas, projetadas para explorar suas experiências, desafios e estratégias relacionadas às rotinas diárias e ao desenvolvimento motor de seus filhos. Essas entrevistas fornecerão informações sobre o impacto das deficiências vestibulares na vida familiar e na autonomia da criança.

Hipóteses:

O estudo é baseado nas seguintes hipóteses:

  1. Crianças surdas com deficiências vestibulares terão pontuações mais baixas nas atividades da vida cotidiana, especialmente em tarefas relacionadas a motor, como caminhar, em comparação com os outros dois grupos.
  2. Crianças surdas sem comprometimentos vestibulares podem mostrar pequenas diferenças em comparação com crianças auditivas devido à perda auditiva, mas terão um desempenho melhor do que as crianças com deficiências auditivas e vestibulares.
  3. As entrevistas qualitativas revelarão desafios específicos enfrentados por famílias de crianças com disfunção vestibular e destacarão estratégias adaptativas.

Resultados:

  • Resultado primário: Comparação das pontuações da atividade da vida cotidiana entre os três grupos usando a ferramenta de esperança de 0 a 5 anos.
  • Resultados secundários: Análise dos dados qualitativos da entrevista para explorar temas relacionados a desafios motores, adaptação familiar e participação em rotinas diárias.

Duração do estudo:

  • Período de inclusão: 3 anos.
  • Participação do paciente: aproximadamente 1 hora (incluindo a conclusão do questionário e, para alguns, entrevistas qualitativas).

Considerações éticas e regulatórias:

O estudo está em conformidade com os padrões éticos para pesquisas humanas e regulamentos de confidencialidade de dados. A não oposição dos pais será documentada e todos os dados coletados serão anonimizados e armazenados com segurança.

Ao explorar dimensões quantitativas e qualitativas, este estudo visa fornecer uma compreensão abrangente de como as deficiências vestibulares afetam o desenvolvimento funcional e a autonomia de crianças pequenas, com o objetivo final de orientar intervenções precoces e melhorar as práticas clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças que vêm em consultas no departamento ONT

Descrição

Critérios de inclusão:

Grupo 1: crianças surdas com comprometimento vestibular confirmado. Grupo 2: crianças surdas sem comprometimento vestibular. Grupo 3: Ouvir crianças sem comprometimento vestibular (grupo controle).

Critérios de exclusão:

Presença de distúrbios neuromotores ou ortopédicos. Presença de distúrbios generalizados do desenvolvimento que podem interferir nas avaliações diárias de atividades ".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças surdas com transtorno vestibular
Crianças de 0 a 2 anos
OT Hope 0 - 5 ANS Teracêutica Ferramenta para Autodongarção de Objetivos Pediátricos em Terapia Ocupacional
Entrevistas qualitativas para entender como as deficiências vestibulares afetam as atividades diárias de vida de seus filhos, os desafios encontrados e as estratégias usadas para apoiar a participação.
crianças surdas sem transtorno vestibular
Crianças de 0 a 2 anos
OT Hope 0 - 5 ANS Teracêutica Ferramenta para Autodongarção de Objetivos Pediátricos em Terapia Ocupacional
Entrevistas qualitativas para entender como as deficiências vestibulares afetam as atividades diárias de vida de seus filhos, os desafios encontrados e as estratégias usadas para apoiar a participação.
Ouvir filhos sem transtorno vestibular
Crianças de 0 a 2 anos
OT Hope 0 - 5 ANS Teracêutica Ferramenta para Autodongarção de Objetivos Pediátricos em Terapia Ocupacional
Entrevistas qualitativas para entender como as deficiências vestibulares afetam as atividades diárias de vida de seus filhos, os desafios encontrados e as estratégias usadas para apoiar a participação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OT Hope 0 - 5 ANS Teracêutica Ferramenta para Autodongarção de Objetivos Pediátricos em Terapia Ocupacional
Prazo: 15 minutos
Avaliação das atividades da vida diária em crianças de 0 a 2 anos usando a ferramenta OT Hope 0-5. Os pais avaliam o desempenho de seus filhos em cuidados pessoais, brincadeiras e interações sociais. As pontuações associadas serão comparadas em três grupos para avaliar o impacto das deficiências vestibulares.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas qualitativas com os pais
Prazo: 45 minutos
A exploração das perspectivas dos pais por meio de entrevistas qualitativas para entender como as deficiências vestibulares afetam as atividades da vida diária de seus filhos, os desafios encontrados e as estratégias usadas para apoiar a participação.
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP250135
  • IDRCB: 2025-A00243-46 (Identificador de registro: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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