- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06909266
Vestibulaarisen toiminnan vaikutus kuurojen imeväisten päivittäiseen elämiseen (IVANS)
Tämän epäterveellisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vestibulaaristen vajaatoimintojen vaikutusta 0–2-vuotiaiden kuurojen lasten jokapäiväiseen elämään. Mukana on kolme osallistujaryhmää: kuurot lapset, joilla on vestibulaarinen vajaatoiminta, kuurot lapset ilman vestibulaarista heikkenemistä, ja kuulee lapsia ilman vestibulaarista toimintahäiriöitä (kontrolliryhmä).
Lasten päivittäistä toimintaa arvioidaan OT Hope 0-5 -työkalun, vanhempien hallinnoiman kyselylomakkeen avulla, jonka tarkoituksena on mitata osaamista eri alueilla: henkilökohtainen hoito, leikki ja sosiaalinen vuorovaikutus. Tämä tutkimus sisältää myös vanhempien kanssa laadulliset haastattelut tutkiakseen edelleen, kuinka vestibulaariset heikentymiset vaikuttavat lasten päivittäisiin rutiineihin.
Oletetaan, että:
- Kuurot, joilla on vestibulaarisia vammaisia, osoittavat alhaisemmat pisteet jokapäiväisessä elämässä verrattuna kahteen muuhun ryhmään.
- Kuurot lapset, joilla ei ole vestibulaarisia vajaatoimintaa
Tutkimus tehdään Robert Debré -sairaalassa Pariisissa, ja sen tavoitteena on ilmoittautua 105 lasta kolmen vuoden aikana. Kerätyt tiedot tarjoavat käsityksen vestibulaarisia vajaatoimintojen lasten erityistarpeita ja asettavat perustan kohdennettuihin varhaisiin interventioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän epäterveellisen, havainnollisen tapauksen hallintatutkimuksen tarkoituksena on arvioida vestibulaaristen vajaatoimintojen vaikutusta 0–2-vuotiaiden kuurojen lasten jokapäiväiseen elämään ja toiminnalliseen kehitykseen. Tutkimuksessa keskitytään ymmärtämään, kuinka vestibulaarinen toimintahäiriö, tasapainoon, asentoon ja motorisiin taitoihin vaikuttava tila, vaikuttaa lasten kykyyn suorittaa välttämättömiä päivittäisiä tehtäviä, kuten kävelyä, istumista ja vuorovaikutusta heidän ympäristönsä kanssa toimintaterapeutin näkökulmasta.
Opintojen suunnittelu:
Osallistujat jaetaan kolmeen erilliseen ryhmään:
- Ryhmä 1: Kuurot lapset, joilla on vahvistettu vestibulaarinen vajaatoiminta.
- Ryhmä 2: Kuurot lapset, joilla ei ole vestibulaarista vajaatoimintaa.
- Ryhmä 3 (kontrolliryhmä): Lasten kuuleminen ilman vestibulaarisia alijäämiä. Yhteensä 105 lasta (35 ryhmää kohti) ilmoittautuu kolmen vuoden ajanjakson aikana heidän neuvottelujensa aikana.
Menetelmät ja tiedonkeruu:
• Kvantitatiivinen arviointi:
Lasten jokapäiväistä elämää arvioidaan käyttämällä OT Hope 0-5 vuoden kyselylomaketta, jonka vanhemmat täyttävät toimintaterapeutin avulla. Tämä työkalu mittaa lasten pätevyyttä avainalueilla, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, leikki ja sosiaalinen vuorovaikutus. Vastaukset luokitellaan neljään tasoon:
- "" Kyllä, voimme tehdä tämän. ""
- "" Kyllä, voimme tehdä tämän avulla. ""
- "" Emme voi tehdä tätä kovin hyvin. ""
"" Ei, emme voi tehdä tätä. "" Jokaiselle vastelle osoitetaan pisteet, ja kokonaispisteitä verrataan kolmen ryhmän välillä osaamisen eroja ja päivittäistä aktiivisuuden suorituskykyä.
- Laadullinen arvio:
Joillekin vanhemmille ehdotetaan osallistua laadullisiin haastatteluihin, joiden tarkoituksena on tutkia heidän kokemuksiaan, haasteitaan ja strategioitaan, jotka liittyvät heidän lapsensa päivittäisiin rutiineihin ja motoriseen kehitykseen. Nämä haastattelut tarjoavat näkemyksiä vestibulaaristen vajaatoimintojen vaikutuksista perhe -elämään ja lapsen autonomiaan.
Hypoteesit:
Tutkimus perustuu seuraaviin hypoteeseihin:
- Kuurojen vestibulaaristen vajaatoimintojen kuurojen lapsilla on alhaisemmat pisteet jokapäiväisessä elämässä, etenkin moottoriin liittyvissä tehtävissä, kuten kävelyssä, kahteen muuhun ryhmään verrattuna.
- Kuurot lapsilla, joilla ei ole vestibulaarisia heikentymisiä
- Laadulliset haastattelut paljastavat erityisiä haasteita, joihin vestibulaaristen toimintahäiriöiden lasten perheet kohtaavat ja korostavat mukautuvia strategioita.
Tulokset:
- Ensisijainen lopputulos: Kolmen ryhmän välisten jokapäiväisen elämän aktiivisuuspisteiden vertailu OT Hope 0-5 vuoden työkalulla.
- Toissijaiset tulokset: Laadullisten haastattelutietojen analyysi tutkimaan teemoja, jotka liittyvät motorisiin haasteisiin, perheen sopeutumiseen ja osallistumiseen päivittäisiin rutiineihin.
Tutkimuksen kesto:
- Sisällyttämisaika: 3 vuotta.
- Potilaan osallistuminen: Noin tunnin tunnin (mukaan lukien kyselylomakkeen valmistuminen ja joillekin laadulliset haastattelut).
Eettiset ja sääntelyn näkökohdat:
Tutkimus noudattaa eettisiä standardeja ihmisen tutkimuksen ja tietojen luottamuksellisuusmääräysten suhteen. Vanhempien ei-hapettuminen dokumentoidaan, ja kaikki kerätyt tiedot on nimettömiä ja tallennetaan turvallisesti.
Tutkimalla sekä kvantitatiivisia että laadullisia ulottuvuuksia tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattava käsitys siitä, kuinka vestibulaariset heikentymiset vaikuttavat pienten lasten toiminnalliseen kehitykseen ja autonomiaan. Perimmäisenä tavoitteena on ohjata varhaisia toimenpiteitä ja parantaa kliinisiä käytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Audrey MAUDOUX, MD
- Puhelinnumero: +33140032449
- Sähköposti: audrey.maudoux@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amandine TISSIER, MD
- Puhelinnumero: +33140032449
- Sähköposti: amandine_tissier@hotmail.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey MAUDOUX, MD
- Puhelinnumero: +33140032449
- Sähköposti: audrey.maudoux@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine TISSIER
- Puhelinnumero: 0140032449
- Sähköposti: amandine_tissier@hotmail.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1: Kuurot lapset, joilla on vahvistettu vestibulaarinen vajaatoiminta. Ryhmä 2: Kuurot lapset, joilla ei ole vestibulaarista vajaatoimintaa. Ryhmä 3: Lapsien kuuleminen ilman vestibulaarista vajaatoimintaa (kontrolliryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
Neuromotoristen tai ortopedisten häiriöiden läsnäolo. Läpäisevän kehityshäiriöiden läsnäolo, jotka voisivat häiritä päivittäistä aktiivisuuden arviointeja. "
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kuurot lapset, joilla on vestibulaarinen häiriö
0–2 -vuotiaat lapset
|
OT Hope 0 - 5 ANS Terapeuttinen työkalu lasten tavoitteiden itsensä määrittämiseksi työterapiassa
Laadulliset haastattelut ymmärtää, kuinka vestibulaariset heikentymiset vaikuttavat heidän lapsensa jokapäiväiseen toimintaan, kohtaamiin haasteisiin ja osallistumiseen käytettyihin strategioihin.
|
|
kuurot lapset, joilla ei ole vestibulaarista häiriötä
0–2 -vuotiaat lapset
|
OT Hope 0 - 5 ANS Terapeuttinen työkalu lasten tavoitteiden itsensä määrittämiseksi työterapiassa
Laadulliset haastattelut ymmärtää, kuinka vestibulaariset heikentymiset vaikuttavat heidän lapsensa jokapäiväiseen toimintaan, kohtaamiin haasteisiin ja osallistumiseen käytettyihin strategioihin.
|
|
Lasten kuuleminen ilman vestibulaarista häiriötä
0–2 -vuotiaat lapset
|
OT Hope 0 - 5 ANS Terapeuttinen työkalu lasten tavoitteiden itsensä määrittämiseksi työterapiassa
Laadulliset haastattelut ymmärtää, kuinka vestibulaariset heikentymiset vaikuttavat heidän lapsensa jokapäiväiseen toimintaan, kohtaamiin haasteisiin ja osallistumiseen käytettyihin strategioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OT Hope 0 - 5 ANS Terapeuttinen työkalu lasten tavoitteiden itsensä määrittämiseksi työterapiassa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arviointi päivittäisestä toiminnasta 0-2-vuotiailla lapsilla OT Hope 0-5 -työkalulla.
Vanhemmat arvioivat lapsensa suorituskykyä henkilökohtaisessa hoidossa, leikkimässä ja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa.
Liittyneitä pisteitä verrataan kolmen ryhmän välillä vestibulaaristen vajaatoimintojen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset haastattelut vanhempien kanssa
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Vanhempien näkökulmien tutkiminen laadullisten haastattelujen avulla ymmärtääksesi, kuinka vestibulaariset heikentymiset vaikuttavat heidän lapsensa jokapäiväiseen elämään, haasteisiin ja osallistumiseen käytettyihin strategioihin.
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP250135
- IDRCB: 2025-A00243-46 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .