Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad vestibulární funkce na činnosti neslyšících kojenců každodenního života (IVANS)

27. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cílem této neintervenční studie je posoudit dopad vestibulárních poruch na každodenní činnosti neslyšících dětí ve věku od 0 do 2 let. Budou zahrnuty tři skupiny účastníků: neslyšící děti s vestibulárním poškozením, neslyšící děti bez vestibulárního poškození a slyšení dětí bez vestibulární dysfunkce (kontrolní skupina).

Denní aktivity pro děti budou hodnoceny prostřednictvím nástroje OT Hope 0-5 let, dotazníku s podáváním rodičů, jehož cílem je měřit kompetence v různých oblastech: osobní péče, hra a sociální interakce. Tato studie také zahrnuje kvalitativní rozhovory s rodiči, aby se dále prozkoumalo, jak vestibulární poškození ovlivňují každodenní rutiny dětí.

Předpokládá se, že:

  • Neslyšící děti s vestibulárními poškozeními budou ve srovnání s ostatními dvěma skupinami vykazovat nižší skóre v činnostech každodenního života.
  • Neslyšící děti bez vestibulárního postižení prokáží skóre blíže k dětem ze slyšení dětí, ale díky svému stavu sluchu mohou vykazovat určité rozdíly.

Výzkum se provádí v nemocnici Robert Debré v Paříži a jeho cílem je zaregistrovat 105 dětí během tří let. Shromážděné údaje poskytnou nahlédnutí do specifických potřeb dětí s vestibulárními poruchami a položí základy pro cílené včasné zásahy.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této neintervenční, observační studie případové kontroly je zhodnotit dopad vestibulárních poruch na činnosti každodenního života a funkční rozvoj neslyšících dětí ve věku 0 až 2 roky. Studie se zaměřuje na pochopení toho, jak vestibulární dysfunkce, stav ovlivňující rovnováhu, držení těla a motorické dovednosti, ovlivňuje schopnost dětí plnit základní každodenní úkoly, jako je chůze, sezení a interakce s jejich prostředím z pohledu pracovní terapeut.

Návrh studie:

Účastníci budou rozděleni do tří různých skupin:

  1. Skupina 1: Neslyšící děti s potvrzeným vestibulárním poškozením.
  2. Skupina 2: Neslyšící děti bez vestibulárního poškození.
  3. Skupina 3 (Kontrolní skupina): Slyšící děti bez vestibulárních deficitů. Během tříletého období bude při konzultacích při odchodu ORL přihlášeno celkem 105 dětí (35 na skupinu).

Metody a sběr dat:

• Kvantitativní hodnocení:

Činnosti pro každodenní život dětí budou hodnoceny pomocí dotazníku OT Hope 0-5 let, který jsou dokončeni rodiči s pomocí ergoterapeuta. Tento nástroj měří kompetence dětí napříč klíčovými oblastmi, včetně osobní péče, hry a sociálních interakcí. Odpovědi jsou kategorizovány do čtyř úrovní:

  • „Ano, můžeme to udělat.“ “
  • „Ano, můžeme to udělat s pomocí.“ “
  • „„ To nemůžeme udělat velmi dobře. ““
  • „Ne, nemůžeme to udělat.“ “ Skóre bude přiřazeno každé odpovědi a celkové skóre bude porovnáno mezi třemi skupinami za účelem identifikace rozdílů v kompetence a každodenní výkonnosti aktivity.

    • Kvalitativní hodnocení:

Některým rodičům bude navrženo účastnit se kvalitativních rozhovorů, jejichž cílem je prozkoumat jejich zkušenosti, výzvy a strategie související s každodenními rutinami jejich dítěte a rozvojem motorů. Tyto rozhovory poskytnou poznatky o dopadu vestibulárních poruch na rodinný život a autonomii dítěte.

Hypotézy:

Studie je založena na následujících hypotézách:

  1. Neslyšící děti s vestibulárními poruchami budou mít nižší skóre v činnostech každodenního života, zejména v úkolech souvisejících s motorem, jako je chůze, ve srovnání s ostatními dvěma skupinami.
  2. Neslyšící děti bez vestibulárního poškození mohou vykazovat malé rozdíly ve srovnání se slyšením dětí kvůli jejich ztrátě sluchu, ale budou fungovat lépe než děti se sluchovým i vestibulárním poškozením.
  3. Kvalitativní rozhovory odhalí konkrétní výzvy, kterým čelí rodiny dětí s vestibulární dysfunkcí a zdůrazní adaptivní strategie.

Výsledky:

  • Primární výsledek: Srovnání skóre aktivity každodenního života mezi třemi skupinami pomocí nástroje OT Hope 0-5 let.
  • Sekundární výsledky: Analýza kvalitativních údajů o rozhovoru pro prozkoumání témat souvisejících s motorickými výzvami, adaptací rodiny a účast na každodenních rutinách.

Doba trvání studie:

  • Doba inkluze: 3 roky.
  • Účast pacienta: Přibližně 1 hodinu (včetně dokončení dotazníku a pro některé kvalitativní rozhovory).

Etické a regulační úvahy:

Studie splňuje etické standardy pro lidské výzkum a nařízení o důvěrnosti údajů. Neoplněk rodičů bude zdokumentován a všechna shromážděná data budou anonymizována a bezpečně uložena.

Cílem této studie je prozkoumáním jak kvantitativních, tak kvalitativních dimenzí, poskytnout komplexní pochopení toho, jak vestibulární poruchy ovlivňují funkční vývoj a autonomii malých dětí, s konečným cílem vést včasné zásahy a zlepšit klinické postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti přicházející po konzultacích na oddělení ENT

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Neslyšící děti s potvrzeným vestibulárním poškozením. Skupina 2: Neslyšící děti bez vestibulárního poškození. Skupina 3: Slyšící děti bez vestibulárního poškození (kontrolní skupina).

Kritéria pro vyloučení:

Přítomnost neuromotorů nebo ortopedických poruch. Přítomnost všudypřítomných vývojových poruch, které by mohly zasahovat do denních hodnocení aktivity. “

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neslyšící děti s vestibulární poruchou
Děti ve věku od 0 do 2 let
OT naděje 0 - 5 ANS terapeutický nástroj pro sebevědomí pediatrických cílů v ergoterapii
Kvalitativní rozhovory k pochopení toho, jak vestibulární poruchy ovlivňují každodenní činnosti jejich dítěte, se setkávají výzvy a strategie používané k podpoře účasti.
Neslyšící děti bez vestibulární poruchy
Děti ve věku od 0 do 2 let
OT naděje 0 - 5 ANS terapeutický nástroj pro sebevědomí pediatrických cílů v ergoterapii
Kvalitativní rozhovory k pochopení toho, jak vestibulární poruchy ovlivňují každodenní činnosti jejich dítěte, se setkávají výzvy a strategie používané k podpoře účasti.
Slyšení dětí bez vestibulární poruchy
Děti ve věku od 0 do 2 let
OT naděje 0 - 5 ANS terapeutický nástroj pro sebevědomí pediatrických cílů v ergoterapii
Kvalitativní rozhovory k pochopení toho, jak vestibulární poruchy ovlivňují každodenní činnosti jejich dítěte, se setkávají výzvy a strategie používané k podpoře účasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OT naděje 0 - 5 ANS terapeutický nástroj pro sebevědomí pediatrických cílů v ergoterapii
Časové okno: 15 minut
Hodnocení činností každodenního života u dětí ve věku 0-2 let pomocí nástroje OT Hope 0-5. Rodiče hodnotí výkon svého dítěte v osobní péči, hře a sociálních interakcích. Skóre spojená bude porovnána napříč třemi skupinami, aby se vyhodnotil dopad vestibulárních poruch.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory s rodiči
Časové okno: 45 minut
Zkoumání perspektiv rodičů prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s cílem pochopit, jak vestibulární poškození ovlivňují každodenní činnosti jejich dítěte, se setkávají výzvy a strategie používané k podpoře účasti.
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP250135
  • IDRCB: 2025-A00243-46 (Identifikátor registru: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit