- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06909266
Dopad vestibulární funkce na činnosti neslyšících kojenců každodenního života (IVANS)
Cílem této neintervenční studie je posoudit dopad vestibulárních poruch na každodenní činnosti neslyšících dětí ve věku od 0 do 2 let. Budou zahrnuty tři skupiny účastníků: neslyšící děti s vestibulárním poškozením, neslyšící děti bez vestibulárního poškození a slyšení dětí bez vestibulární dysfunkce (kontrolní skupina).
Denní aktivity pro děti budou hodnoceny prostřednictvím nástroje OT Hope 0-5 let, dotazníku s podáváním rodičů, jehož cílem je měřit kompetence v různých oblastech: osobní péče, hra a sociální interakce. Tato studie také zahrnuje kvalitativní rozhovory s rodiči, aby se dále prozkoumalo, jak vestibulární poškození ovlivňují každodenní rutiny dětí.
Předpokládá se, že:
- Neslyšící děti s vestibulárními poškozeními budou ve srovnání s ostatními dvěma skupinami vykazovat nižší skóre v činnostech každodenního života.
- Neslyšící děti bez vestibulárního postižení prokáží skóre blíže k dětem ze slyšení dětí, ale díky svému stavu sluchu mohou vykazovat určité rozdíly.
Výzkum se provádí v nemocnici Robert Debré v Paříži a jeho cílem je zaregistrovat 105 dětí během tří let. Shromážděné údaje poskytnou nahlédnutí do specifických potřeb dětí s vestibulárními poruchami a položí základy pro cílené včasné zásahy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této neintervenční, observační studie případové kontroly je zhodnotit dopad vestibulárních poruch na činnosti každodenního života a funkční rozvoj neslyšících dětí ve věku 0 až 2 roky. Studie se zaměřuje na pochopení toho, jak vestibulární dysfunkce, stav ovlivňující rovnováhu, držení těla a motorické dovednosti, ovlivňuje schopnost dětí plnit základní každodenní úkoly, jako je chůze, sezení a interakce s jejich prostředím z pohledu pracovní terapeut.
Návrh studie:
Účastníci budou rozděleni do tří různých skupin:
- Skupina 1: Neslyšící děti s potvrzeným vestibulárním poškozením.
- Skupina 2: Neslyšící děti bez vestibulárního poškození.
- Skupina 3 (Kontrolní skupina): Slyšící děti bez vestibulárních deficitů. Během tříletého období bude při konzultacích při odchodu ORL přihlášeno celkem 105 dětí (35 na skupinu).
Metody a sběr dat:
• Kvantitativní hodnocení:
Činnosti pro každodenní život dětí budou hodnoceny pomocí dotazníku OT Hope 0-5 let, který jsou dokončeni rodiči s pomocí ergoterapeuta. Tento nástroj měří kompetence dětí napříč klíčovými oblastmi, včetně osobní péče, hry a sociálních interakcí. Odpovědi jsou kategorizovány do čtyř úrovní:
- „Ano, můžeme to udělat.“ “
- „Ano, můžeme to udělat s pomocí.“ “
- „„ To nemůžeme udělat velmi dobře. ““
„Ne, nemůžeme to udělat.“ “ Skóre bude přiřazeno každé odpovědi a celkové skóre bude porovnáno mezi třemi skupinami za účelem identifikace rozdílů v kompetence a každodenní výkonnosti aktivity.
- Kvalitativní hodnocení:
Některým rodičům bude navrženo účastnit se kvalitativních rozhovorů, jejichž cílem je prozkoumat jejich zkušenosti, výzvy a strategie související s každodenními rutinami jejich dítěte a rozvojem motorů. Tyto rozhovory poskytnou poznatky o dopadu vestibulárních poruch na rodinný život a autonomii dítěte.
Hypotézy:
Studie je založena na následujících hypotézách:
- Neslyšící děti s vestibulárními poruchami budou mít nižší skóre v činnostech každodenního života, zejména v úkolech souvisejících s motorem, jako je chůze, ve srovnání s ostatními dvěma skupinami.
- Neslyšící děti bez vestibulárního poškození mohou vykazovat malé rozdíly ve srovnání se slyšením dětí kvůli jejich ztrátě sluchu, ale budou fungovat lépe než děti se sluchovým i vestibulárním poškozením.
- Kvalitativní rozhovory odhalí konkrétní výzvy, kterým čelí rodiny dětí s vestibulární dysfunkcí a zdůrazní adaptivní strategie.
Výsledky:
- Primární výsledek: Srovnání skóre aktivity každodenního života mezi třemi skupinami pomocí nástroje OT Hope 0-5 let.
- Sekundární výsledky: Analýza kvalitativních údajů o rozhovoru pro prozkoumání témat souvisejících s motorickými výzvami, adaptací rodiny a účast na každodenních rutinách.
Doba trvání studie:
- Doba inkluze: 3 roky.
- Účast pacienta: Přibližně 1 hodinu (včetně dokončení dotazníku a pro některé kvalitativní rozhovory).
Etické a regulační úvahy:
Studie splňuje etické standardy pro lidské výzkum a nařízení o důvěrnosti údajů. Neoplněk rodičů bude zdokumentován a všechna shromážděná data budou anonymizována a bezpečně uložena.
Cílem této studie je prozkoumáním jak kvantitativních, tak kvalitativních dimenzí, poskytnout komplexní pochopení toho, jak vestibulární poruchy ovlivňují funkční vývoj a autonomii malých dětí, s konečným cílem vést včasné zásahy a zlepšit klinické postupy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Audrey MAUDOUX, MD
- Telefonní číslo: +33140032449
- E-mail: audrey.maudoux@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amandine TISSIER, MD
- Telefonní číslo: +33140032449
- E-mail: amandine_tissier@hotmail.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Audrey MAUDOUX, MD
- Telefonní číslo: +33140032449
- E-mail: audrey.maudoux@aphp.fr
-
Kontakt:
- Amandine TISSIER
- Telefonní číslo: 0140032449
- E-mail: amandine_tissier@hotmail.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1: Neslyšící děti s potvrzeným vestibulárním poškozením. Skupina 2: Neslyšící děti bez vestibulárního poškození. Skupina 3: Slyšící děti bez vestibulárního poškození (kontrolní skupina).
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost neuromotorů nebo ortopedických poruch. Přítomnost všudypřítomných vývojových poruch, které by mohly zasahovat do denních hodnocení aktivity. “
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neslyšící děti s vestibulární poruchou
Děti ve věku od 0 do 2 let
|
OT naděje 0 - 5 ANS terapeutický nástroj pro sebevědomí pediatrických cílů v ergoterapii
Kvalitativní rozhovory k pochopení toho, jak vestibulární poruchy ovlivňují každodenní činnosti jejich dítěte, se setkávají výzvy a strategie používané k podpoře účasti.
|
|
Neslyšící děti bez vestibulární poruchy
Děti ve věku od 0 do 2 let
|
OT naděje 0 - 5 ANS terapeutický nástroj pro sebevědomí pediatrických cílů v ergoterapii
Kvalitativní rozhovory k pochopení toho, jak vestibulární poruchy ovlivňují každodenní činnosti jejich dítěte, se setkávají výzvy a strategie používané k podpoře účasti.
|
|
Slyšení dětí bez vestibulární poruchy
Děti ve věku od 0 do 2 let
|
OT naděje 0 - 5 ANS terapeutický nástroj pro sebevědomí pediatrických cílů v ergoterapii
Kvalitativní rozhovory k pochopení toho, jak vestibulární poruchy ovlivňují každodenní činnosti jejich dítěte, se setkávají výzvy a strategie používané k podpoře účasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OT naděje 0 - 5 ANS terapeutický nástroj pro sebevědomí pediatrických cílů v ergoterapii
Časové okno: 15 minut
|
Hodnocení činností každodenního života u dětí ve věku 0-2 let pomocí nástroje OT Hope 0-5.
Rodiče hodnotí výkon svého dítěte v osobní péči, hře a sociálních interakcích.
Skóre spojená bude porovnána napříč třemi skupinami, aby se vyhodnotil dopad vestibulárních poruch.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory s rodiči
Časové okno: 45 minut
|
Zkoumání perspektiv rodičů prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s cílem pochopit, jak vestibulární poškození ovlivňují každodenní činnosti jejich dítěte, se setkávají výzvy a strategie používané k podpoře účasti.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP250135
- IDRCB: 2025-A00243-46 (Identifikátor registru: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .