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Impatto della funzione vestibolare sulle attività della vita quotidiana dei neonati non udenti (IVANS)

27 marzo 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Questo studio non intervenzionale mira a valutare l'impatto delle menomazioni vestibolari sulle attività della vita quotidiana dei bambini sordi di età compresa tra 0 e 2 anni. Saranno inclusi tre gruppi di partecipanti: bambini sordi con compromissione vestibolare, bambini sordi senza compromissione vestibolare e ascoltare bambini senza disfunzione vestibolare (gruppo di controllo).

Le attività quotidiane per bambini saranno valutate attraverso lo strumento OT Hope 0-5 anni, un questionario somministrato ai genitori progettato per misurare le competenze in diverse aree: cura personale, gioco e interazioni sociali. Questo studio include anche interviste qualitative con i genitori per esplorare ulteriormente come le menomazioni vestibolari influenzano le routine quotidiane dei bambini.

Si ipotizza che:

  • I bambini sordi con menomazioni vestibolari mostreranno punteggi più bassi nelle attività della vita quotidiana rispetto agli altri due gruppi.
  • I bambini non udenti senza menomazioni vestibolari dimostreranno punteggi più vicini a quelli dell'udito, ma possono mostrare alcune differenze a causa del loro stato dell'udito.

La ricerca è condotta presso il Robert Debré Hospital, a Parigi, e mira a iscrivere 105 bambini per un periodo di tre anni. I dati raccolti forniranno approfondimenti sulle esigenze specifiche dei bambini con menomazioni vestibolari e getterà le basi per interventi precoci mirati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio non intervenzionale, osservativo e caso-controllo mira a valutare l'impatto delle menomazioni vestibolari sulle attività della vita quotidiana e sullo sviluppo funzionale dei bambini non udenti di età compresa tra 0 e 2 anni. Lo studio si concentra sulla comprensione di come la disfunzione vestibolare, una condizione che influenza l'equilibrio, la postura e le capacità motorie, influenza la capacità dei bambini di svolgere compiti quotidiani essenziali come camminare, sedersi e interagire con il loro ambiente dal punto di vista del terapeuta occupazionale.

Progettazione dello studio:

I partecipanti saranno divisi in tre gruppi distinti:

  1. Gruppo 1: bambini sordi con compromissione vestibolare confermata.
  2. Gruppo 2: bambini sordi senza compromissione vestibolare.
  3. Gruppo 3 (gruppo di controllo): ascoltare i bambini senza deficit vestibolari. Un totale di 105 bambini (35 per gruppo) saranno iscritti per un periodo di tre anni durante le loro consultazioni presso il dipartimento dell'ENT.

Metodi e raccolta dei dati:

• Valutazione quantitativa:

Le attività della vita quotidiana dei bambini saranno valutate utilizzando il questionario OT Hope 0-5 anni, che è completato dai genitori con assistenza di un terapista occupazionale. Questo strumento misura le competenze dei bambini tra i settori chiave, tra cui cure personali, gioco e interazioni sociali. Le risposte sono classificate in quattro livelli:

  • "" Sì, possiamo farlo. ""
  • "" Sì, possiamo farlo con aiuto. ""
  • "" Non possiamo farlo molto bene. ""
  • "" No, non possiamo farlo. "" I punteggi saranno assegnati a ciascuna risposta e i punteggi complessivi verranno confrontati tra i tre gruppi per identificare le differenze nelle competenze e le prestazioni dell'attività quotidiana.

    • Valutazione qualitativa:

Sarà proposto ad alcuni genitori di partecipare a interviste qualitative progettate per esplorare le loro esperienze, sfide e strategie relative alle routine quotidiane del loro bambino e allo sviluppo motorio. Queste interviste forniranno approfondimenti sull'impatto delle menomazioni vestibolari sulla vita familiare e sull'autonomia del bambino.

Ipotesi:

Lo studio si basa sulle seguenti ipotesi:

  1. I bambini sordi con menomazioni vestibolari avranno punteggi più bassi nelle attività della vita quotidiana, specialmente in compiti legati al motore come la camminata, rispetto agli altri due gruppi.
  2. I bambini non udenti senza menomazioni vestibolari possono mostrare lievi differenze rispetto ai bambini dell'udito a causa della loro perdita dell'udito, ma funzionano meglio dei bambini con problemi di udito e vestibolare.
  3. Le interviste qualitative riveleranno sfide specifiche affrontate dalle famiglie di bambini con disfunzione vestibolare ed evidenzieranno strategie adattive.

Risultati:

  • Outcome primario: confronto tra punteggi di attività della vita quotidiana tra i tre gruppi usando lo strumento OT Hope 0-5 anni.
  • Risultati secondari: analisi dei dati di intervista qualitativa per esplorare temi relativi alle sfide motorie, all'adattamento familiare e alla partecipazione alle routine quotidiane.

Durata dello studio:

  • Periodo di inclusione: 3 anni.
  • Partecipazione del paziente: circa 1 ora (incluso il completamento del questionario e, per alcune, interviste qualitative).

Considerazioni etiche e normative:

Lo studio è conforme agli standard etici per la ricerca umana e le normative sulla riservatezza dei dati. La non opposizione dei genitori sarà documentata e tutti i dati raccolti saranno anonimi e archiviati in modo sicuro.

Esplorando le dimensioni sia quantitative che qualitative, questo studio mira a fornire una comprensione globale di come le menomazioni vestibolari influenzano lo sviluppo funzionale e l'autonomia dei bambini piccoli, con l'obiettivo finale di guidare gli interventi precoci e migliorare le pratiche cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che entrano in consultazioni nel dipartimento ENT

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo 1: bambini sordi con compromissione vestibolare confermata. Gruppo 2: bambini sordi senza compromissione vestibolare. Gruppo 3: ascoltare i bambini senza compromissione vestibolare (gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

Presenza di disturbi neuromotori o ortopedici. Presenza di disturbi pervasivi dello sviluppo che potrebbero interferire con le valutazioni delle attività quotidiane ".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini sordi con disturbo vestibolare
Bambini di età compresa tra 0 e 2 anni
OT Hope 0 - 5 ANS Strumento terapeutico per l'autodeterminazione degli obiettivi pediatrici nella terapia occupazionale
Interviste qualitative per capire come le menomazioni vestibolari influenzano le attività della vita quotidiana dei loro bambini, le sfide riscontrate e le strategie utilizzate per sostenere la partecipazione.
bambini sordi senza disturbo vestibolare
Bambini di età compresa tra 0 e 2 anni
OT Hope 0 - 5 ANS Strumento terapeutico per l'autodeterminazione degli obiettivi pediatrici nella terapia occupazionale
Interviste qualitative per capire come le menomazioni vestibolari influenzano le attività della vita quotidiana dei loro bambini, le sfide riscontrate e le strategie utilizzate per sostenere la partecipazione.
ascoltare i bambini senza disturbo vestibolare
Bambini di età compresa tra 0 e 2 anni
OT Hope 0 - 5 ANS Strumento terapeutico per l'autodeterminazione degli obiettivi pediatrici nella terapia occupazionale
Interviste qualitative per capire come le menomazioni vestibolari influenzano le attività della vita quotidiana dei loro bambini, le sfide riscontrate e le strategie utilizzate per sostenere la partecipazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OT Hope 0 - 5 ANS Strumento terapeutico per l'autodeterminazione degli obiettivi pediatrici nella terapia occupazionale
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazione delle attività della vita quotidiana nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni utilizzando lo strumento OT Hope 0-5. I genitori valutano le prestazioni dei loro figli in cure personali, giochi e interazioni sociali. I punteggi associati verranno confrontati tra tre gruppi per valutare l'impatto delle menomazioni vestibolari.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative con i genitori
Lasso di tempo: 45 minuti
L'esplorazione delle prospettive dei genitori attraverso interviste qualitative per comprendere come le menomazioni vestibolari influenzano le attività della vita quotidiana dei loro bambini, le sfide incontrate e le strategie utilizzate per sostenere la partecipazione.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP250135
  • IDRCB: 2025-A00243-46 (Identificatore di registro: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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