- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06909266
Impatto della funzione vestibolare sulle attività della vita quotidiana dei neonati non udenti (IVANS)
Questo studio non intervenzionale mira a valutare l'impatto delle menomazioni vestibolari sulle attività della vita quotidiana dei bambini sordi di età compresa tra 0 e 2 anni. Saranno inclusi tre gruppi di partecipanti: bambini sordi con compromissione vestibolare, bambini sordi senza compromissione vestibolare e ascoltare bambini senza disfunzione vestibolare (gruppo di controllo).
Le attività quotidiane per bambini saranno valutate attraverso lo strumento OT Hope 0-5 anni, un questionario somministrato ai genitori progettato per misurare le competenze in diverse aree: cura personale, gioco e interazioni sociali. Questo studio include anche interviste qualitative con i genitori per esplorare ulteriormente come le menomazioni vestibolari influenzano le routine quotidiane dei bambini.
Si ipotizza che:
- I bambini sordi con menomazioni vestibolari mostreranno punteggi più bassi nelle attività della vita quotidiana rispetto agli altri due gruppi.
- I bambini non udenti senza menomazioni vestibolari dimostreranno punteggi più vicini a quelli dell'udito, ma possono mostrare alcune differenze a causa del loro stato dell'udito.
La ricerca è condotta presso il Robert Debré Hospital, a Parigi, e mira a iscrivere 105 bambini per un periodo di tre anni. I dati raccolti forniranno approfondimenti sulle esigenze specifiche dei bambini con menomazioni vestibolari e getterà le basi per interventi precoci mirati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio non intervenzionale, osservativo e caso-controllo mira a valutare l'impatto delle menomazioni vestibolari sulle attività della vita quotidiana e sullo sviluppo funzionale dei bambini non udenti di età compresa tra 0 e 2 anni. Lo studio si concentra sulla comprensione di come la disfunzione vestibolare, una condizione che influenza l'equilibrio, la postura e le capacità motorie, influenza la capacità dei bambini di svolgere compiti quotidiani essenziali come camminare, sedersi e interagire con il loro ambiente dal punto di vista del terapeuta occupazionale.
Progettazione dello studio:
I partecipanti saranno divisi in tre gruppi distinti:
- Gruppo 1: bambini sordi con compromissione vestibolare confermata.
- Gruppo 2: bambini sordi senza compromissione vestibolare.
- Gruppo 3 (gruppo di controllo): ascoltare i bambini senza deficit vestibolari. Un totale di 105 bambini (35 per gruppo) saranno iscritti per un periodo di tre anni durante le loro consultazioni presso il dipartimento dell'ENT.
Metodi e raccolta dei dati:
• Valutazione quantitativa:
Le attività della vita quotidiana dei bambini saranno valutate utilizzando il questionario OT Hope 0-5 anni, che è completato dai genitori con assistenza di un terapista occupazionale. Questo strumento misura le competenze dei bambini tra i settori chiave, tra cui cure personali, gioco e interazioni sociali. Le risposte sono classificate in quattro livelli:
- "" Sì, possiamo farlo. ""
- "" Sì, possiamo farlo con aiuto. ""
- "" Non possiamo farlo molto bene. ""
"" No, non possiamo farlo. "" I punteggi saranno assegnati a ciascuna risposta e i punteggi complessivi verranno confrontati tra i tre gruppi per identificare le differenze nelle competenze e le prestazioni dell'attività quotidiana.
- Valutazione qualitativa:
Sarà proposto ad alcuni genitori di partecipare a interviste qualitative progettate per esplorare le loro esperienze, sfide e strategie relative alle routine quotidiane del loro bambino e allo sviluppo motorio. Queste interviste forniranno approfondimenti sull'impatto delle menomazioni vestibolari sulla vita familiare e sull'autonomia del bambino.
Ipotesi:
Lo studio si basa sulle seguenti ipotesi:
- I bambini sordi con menomazioni vestibolari avranno punteggi più bassi nelle attività della vita quotidiana, specialmente in compiti legati al motore come la camminata, rispetto agli altri due gruppi.
- I bambini non udenti senza menomazioni vestibolari possono mostrare lievi differenze rispetto ai bambini dell'udito a causa della loro perdita dell'udito, ma funzionano meglio dei bambini con problemi di udito e vestibolare.
- Le interviste qualitative riveleranno sfide specifiche affrontate dalle famiglie di bambini con disfunzione vestibolare ed evidenzieranno strategie adattive.
Risultati:
- Outcome primario: confronto tra punteggi di attività della vita quotidiana tra i tre gruppi usando lo strumento OT Hope 0-5 anni.
- Risultati secondari: analisi dei dati di intervista qualitativa per esplorare temi relativi alle sfide motorie, all'adattamento familiare e alla partecipazione alle routine quotidiane.
Durata dello studio:
- Periodo di inclusione: 3 anni.
- Partecipazione del paziente: circa 1 ora (incluso il completamento del questionario e, per alcune, interviste qualitative).
Considerazioni etiche e normative:
Lo studio è conforme agli standard etici per la ricerca umana e le normative sulla riservatezza dei dati. La non opposizione dei genitori sarà documentata e tutti i dati raccolti saranno anonimi e archiviati in modo sicuro.
Esplorando le dimensioni sia quantitative che qualitative, questo studio mira a fornire una comprensione globale di come le menomazioni vestibolari influenzano lo sviluppo funzionale e l'autonomia dei bambini piccoli, con l'obiettivo finale di guidare gli interventi precoci e migliorare le pratiche cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Audrey MAUDOUX, MD
- Numero di telefono: +33140032449
- Email: audrey.maudoux@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amandine TISSIER, MD
- Numero di telefono: +33140032449
- Email: amandine_tissier@hotmail.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contatto:
- Audrey MAUDOUX, MD
- Numero di telefono: +33140032449
- Email: audrey.maudoux@aphp.fr
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Contatto:
- Amandine TISSIER
- Numero di telefono: 0140032449
- Email: amandine_tissier@hotmail.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo 1: bambini sordi con compromissione vestibolare confermata. Gruppo 2: bambini sordi senza compromissione vestibolare. Gruppo 3: ascoltare i bambini senza compromissione vestibolare (gruppo di controllo).
Criteri di esclusione:
Presenza di disturbi neuromotori o ortopedici. Presenza di disturbi pervasivi dello sviluppo che potrebbero interferire con le valutazioni delle attività quotidiane ".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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bambini sordi con disturbo vestibolare
Bambini di età compresa tra 0 e 2 anni
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OT Hope 0 - 5 ANS Strumento terapeutico per l'autodeterminazione degli obiettivi pediatrici nella terapia occupazionale
Interviste qualitative per capire come le menomazioni vestibolari influenzano le attività della vita quotidiana dei loro bambini, le sfide riscontrate e le strategie utilizzate per sostenere la partecipazione.
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bambini sordi senza disturbo vestibolare
Bambini di età compresa tra 0 e 2 anni
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OT Hope 0 - 5 ANS Strumento terapeutico per l'autodeterminazione degli obiettivi pediatrici nella terapia occupazionale
Interviste qualitative per capire come le menomazioni vestibolari influenzano le attività della vita quotidiana dei loro bambini, le sfide riscontrate e le strategie utilizzate per sostenere la partecipazione.
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ascoltare i bambini senza disturbo vestibolare
Bambini di età compresa tra 0 e 2 anni
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OT Hope 0 - 5 ANS Strumento terapeutico per l'autodeterminazione degli obiettivi pediatrici nella terapia occupazionale
Interviste qualitative per capire come le menomazioni vestibolari influenzano le attività della vita quotidiana dei loro bambini, le sfide riscontrate e le strategie utilizzate per sostenere la partecipazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OT Hope 0 - 5 ANS Strumento terapeutico per l'autodeterminazione degli obiettivi pediatrici nella terapia occupazionale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Valutazione delle attività della vita quotidiana nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni utilizzando lo strumento OT Hope 0-5.
I genitori valutano le prestazioni dei loro figli in cure personali, giochi e interazioni sociali.
I punteggi associati verranno confrontati tra tre gruppi per valutare l'impatto delle menomazioni vestibolari.
|
15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste qualitative con i genitori
Lasso di tempo: 45 minuti
|
L'esplorazione delle prospettive dei genitori attraverso interviste qualitative per comprendere come le menomazioni vestibolari influenzano le attività della vita quotidiana dei loro bambini, le sfide incontrate e le strategie utilizzate per sostenere la partecipazione.
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45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP250135
- IDRCB: 2025-A00243-46 (Identificatore di registro: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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