- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06909266
Auswirkungen der vestibulären Funktion auf die Aktivitäten des täglichen Lebens von gehörlosen Säuglingen (IVANS)
Diese nicht interventionelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von vestibulären Beeinträchtigungen auf die täglichen Aktivitäten von gehörlosen Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren zu bewerten. Drei Gruppen von Teilnehmern werden eingeschlossen sein: Gehörlose Kinder mit vestibulärer Beeinträchtigung, gehörlose Kinder ohne vestibuläre Beeinträchtigung und hörende Kinder ohne vestibuläre Dysfunktion (Kontrollgruppe).
Die täglichen Aktivitäten der Kinder werden durch das OT Hope 0-5 Jahresinstrument bewertet, ein Eltern-Assistent-Fragebogen zur Messung von Kompetenzen in verschiedenen Bereichen: persönliche Pflege, Spiel und soziale Interaktionen. Diese Studie umfasst auch qualitative Interviews mit den Eltern, um weiter zu untersuchen, wie sich die täglichen Routinen von Vestibular beeinflussen.
Es wird angenommen, dass:
- Gehörlose Kinder mit vestibulären Beeinträchtigungen zeigen im Vergleich zu den beiden anderen Gruppen niedrigere Punktzahlen in täglichen Aktivitäten.
- Gehörlose Kinder ohne vestibuläre Beeinträchtigungen zeigen Werte näher an den Hörkindern, können jedoch einige Unterschiede aufgrund ihres Hörstatus zeigen.
Die Forschung wird im Robert Debré Hospital in Paris durchgeführt und möchte über einen Zeitraum von drei Jahren 105 Kinder anmelden. Die gesammelten Daten liefern Einblicke in die spezifischen Bedürfnisse von Kindern mit vestibulären Beeinträchtigungen und legen die Grundlage für gezielte frühe Interventionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht interventionelle, beobachtende Studie zur Fallkontrolle zielt darauf ab, die Auswirkungen von vestibulären Beeinträchtigungen auf die täglichen Lebensaktivitäten und die funktionelle Entwicklung gehörloser Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren zu bewerten. Die Studie konzentriert sich darauf, zu verstehen, wie die vestibuläre Dysfunktion, eine Erkrankung, die das Gleichgewicht, die Haltung und die motorischen Fähigkeiten beeinflusst, die Fähigkeit von Kindern beeinflusst, wesentliche tägliche Aufgaben wie Gehen, Sitzen und Interagieren mit ihrer Umgebung aus einer Sichtweise des Ergotherapeuten auszuführen.
Studiendesign:
Die Teilnehmer werden in drei verschiedene Gruppen unterteilt:
- Gruppe 1: Gehörlose Kinder mit bestätigter vestibulärer Beeinträchtigung.
- Gruppe 2: Gehörlose Kinder ohne vestibuläre Beeinträchtigung.
- Gruppe 3 (Kontrollgruppe): Kinder ohne vestibuläre Defizite hören. Insgesamt 105 Kinder (35 pro Gruppe) werden über einen Zeitraum von drei Jahren während ihrer Konsultationen in der HN-Abteilung eingeschrieben.
Methoden und Datenerfassung:
• Quantitative Bewertung:
Die täglichen Lebensaktivitäten für Kinder werden mit dem OT Hope 0-5-Jahre-Fragebogen bewertet, der von den Eltern mit Unterstützung eines Ergotherapeuten ausgefüllt wird. Dieses Tool misst die Kompetenzen der Kinder in den wichtigsten Domänen, einschließlich der persönlichen Pflege, des Spiels und der sozialen Interaktionen. Die Antworten werden in vier Ebenen eingeteilt:
- "Ja, das können wir tun." "
- "Ja, wir können das mit Hilfe tun." "
- "" Wir können das nicht sehr gut machen. ""
"Nein, das können wir nicht." " Jede Antwort werden zugewiesen, und die Gesamtwerte werden zwischen den drei Gruppen verglichen, um Unterschiede in Kompetenzen und tägliche Aktivitätsleistung zu identifizieren.
- Qualitative Bewertung:
Einige Eltern werden vorgeschlagen, an qualitativen Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen, Herausforderungen und Strategien im Zusammenhang mit den täglichen Routinen und der motorischen Entwicklung ihres Kindes zu untersuchen. Diese Interviews geben Einblicke in die Auswirkungen von vestibulären Beeinträchtigungen auf das Familienleben und die Autonomie des Kindes.
Hypothesen:
Die Studie basiert auf den folgenden Hypothesen:
- Gehörlose Kinder mit vestibulären Beeinträchtigungen haben im Vergleich zu den beiden anderen Gruppen niedrigere Punktzahlen in täglichen Aktivitäten, insbesondere bei motorischen Aufgaben wie Gehen, im Vergleich zu den beiden anderen Gruppen.
- Gehörlose Kinder ohne vestibuläre Beeinträchtigungen können aufgrund ihres Hörverlusts geringfügige Unterschiede im Vergleich zu hörenden Kindern aufweisen, werden jedoch besser als Kinder mit Hör- und Vestibularstörungen abschneiden.
- Die qualitativen Interviews werden spezifische Herausforderungen für Familien von Kindern mit vestibulären Dysfunktion und hervorheben adaptive Strategien aufzeigen.
Ergebnisse:
- Primärer Ergebnis: Vergleich der Aktivitätswerte der täglichen Lebens zwischen den drei Gruppen unter Verwendung des Tools von 0 bis 5 Jahren.
- Sekundäre Ergebnisse: Analyse qualitativer Interviewdaten zur Untersuchung von Themen im Zusammenhang mit motorischen Herausforderungen, Familienanpassung und Teilnahme an täglichen Routinen.
Studiendauer:
- Einschlusszeit: 3 Jahre.
- Patientenbeteiligung: Ungefähr 1 Stunde (einschließlich Fragebogenabschluss und für einige qualitative Interviews).
Ethische und regulatorische Überlegungen:
Die Studie entspricht den ethischen Standards für menschliche Forschungs- und Datenvertraulichkeitsvorschriften. Die Nicht-Opposition der Eltern wird dokumentiert und alle gesammelten Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert.
Durch die Untersuchung sowohl der quantitativen als auch der qualitativen Dimensionen soll diese Studie ein umfassendes Verständnis dafür vermitteln, wie vestibuläre Beeinträchtigungen die funktionelle Entwicklung und Autonomie von Kleinkindern beeinflussen, mit dem ultimativen Ziel, frühzeitige Interventionen zu leiten und die klinischen Praktiken zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Audrey MAUDOUX, MD
- Telefonnummer: +33140032449
- E-Mail: audrey.maudoux@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amandine TISSIER, MD
- Telefonnummer: +33140032449
- E-Mail: amandine_tissier@hotmail.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Robert Debre Hospital
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Kontakt:
- Audrey MAUDOUX, MD
- Telefonnummer: +33140032449
- E-Mail: audrey.maudoux@aphp.fr
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Kontakt:
- Amandine TISSIER
- Telefonnummer: 0140032449
- E-Mail: amandine_tissier@hotmail.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1: Gehörlose Kinder mit bestätigter vestibulärer Beeinträchtigung. Gruppe 2: Gehörlose Kinder ohne vestibuläre Beeinträchtigung. Gruppe 3: Kinder ohne vestibuläre Beeinträchtigung (Kontrollgruppe) hören.
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein von neuromotorischen oder orthopädischen Störungen. Das Vorhandensein von allgegenwärtigen Entwicklungsstörungen, die die täglichen Aktivitätsbewertungen beeinträchtigen könnten. "
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gehörlose Kinder mit vestibulärer Störung
Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren alt
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OT Hope 0 - 5 ANS Therapeutisches Instrument zur Selbstbestimmung der pädiatrischen Ziele in der Ergotherapie
Qualitative Interviews, um zu verstehen, wie sich vestibuläre Beeinträchtigungen auf die täglichen Lebensaktivitäten ihres Kindes auswirken, die aufgetretenen Herausforderungen und Strategien zur Unterstützung der Teilnahme verwendet werden.
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Gehörlose Kinder ohne vestibuläre Störung
Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren alt
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OT Hope 0 - 5 ANS Therapeutisches Instrument zur Selbstbestimmung der pädiatrischen Ziele in der Ergotherapie
Qualitative Interviews, um zu verstehen, wie sich vestibuläre Beeinträchtigungen auf die täglichen Lebensaktivitäten ihres Kindes auswirken, die aufgetretenen Herausforderungen und Strategien zur Unterstützung der Teilnahme verwendet werden.
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Kinder ohne vestibuläre Störung hören
Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren alt
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OT Hope 0 - 5 ANS Therapeutisches Instrument zur Selbstbestimmung der pädiatrischen Ziele in der Ergotherapie
Qualitative Interviews, um zu verstehen, wie sich vestibuläre Beeinträchtigungen auf die täglichen Lebensaktivitäten ihres Kindes auswirken, die aufgetretenen Herausforderungen und Strategien zur Unterstützung der Teilnahme verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OT Hope 0 - 5 ANS Therapeutisches Instrument zur Selbstbestimmung der pädiatrischen Ziele in der Ergotherapie
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertung der täglichen Lebensaktivitäten bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren mit dem OT Hope 0-5-Tool.
Die Eltern bewerten die Leistung ihres Kindes in persönlicher Pflege, Spielen und sozialen Interaktionen.
Die damit verbundenen Werte werden in drei Gruppen verglichen, um die Auswirkungen von vestibulären Beeinträchtigungen zu bewerten.
|
15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Interviews mit Eltern
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Die Erforschung der Perspektiven der Eltern durch qualitative Interviews, um zu verstehen, wie sich vestibuläre Beeinträchtigungen auf die täglichen Aktivitäten ihres Kindes, die aufgetretenen Herausforderungen und Strategien zur Unterstützung der Teilnahme auswirken.
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP250135
- IDRCB: 2025-A00243-46 (Registrierungskennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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