- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06909266
Effekt af vestibulær funktion på døve spædbørns aktiviteter i dagligdagen (IVANS)
Denne ikke-interventionsundersøgelse sigter mod at vurdere virkningen af vestibulære svækkelser på de daglige livsaktiviteter for døve børn i alderen 0 til 2 år. Tre grupper af deltagere vil blive inkluderet: døve børn med vestibulær svækkelse, døve børn uden vestibulær svækkelse og høre børn uden vestibulær dysfunktion (kontrolgruppe).
Børns daglige aktiviteter vil blive evalueret gennem OT HOPE 0-5 Years Tool, et forælder-administreret spørgeskema designet til at måle kompetencer på forskellige områder: personlig pleje, leg og sociale interaktioner. Denne undersøgelse inkluderer også kvalitative interviews med forældre for yderligere at undersøge, hvordan vestibulære svækkelser påvirker børns daglige rutiner.
Det antages, at:
- Døve børn med vestibulære svækkelser viser lavere score i aktiviteter i dagligdagen sammenlignet med de to andre grupper.
- Døve børn uden vestibulære svækkelser vil demonstrere scoringer tættere på at høre børn, men kan vise nogle forskelle på grund af deres hørselsstatus.
Forskningen udføres på Robert DeBré Hospital i Paris og sigter mod at tilmelde 105 børn over en treårig periode. De indsamlede data vil give indsigt i de specifikke behov hos børn med vestibulære svækkelser og lægge grundlaget for målrettede tidlige interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne ikke-interventionelle, observationsmæssige, case-control-undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af vestibulære svækkelser på de daglige livsaktiviteter og funktionel udvikling af døve børn i alderen 0 til 2 år. Undersøgelsen fokuserer på at forstå, hvordan vestibulær dysfunktion, en betingelse, der påvirker balance, kropsholdning og motoriske færdigheder, påvirker børns evne til at udføre vigtige daglige opgaver såsom at gå, sidde og interagere med deres miljø fra et ergoterapeut synspunkt.
Undersøgelsesdesign:
Deltagerne vil blive opdelt i tre forskellige grupper:
- Gruppe 1: Døve børn med bekræftet vestibulær svækkelse.
- Gruppe 2: Døve børn uden vestibulær svækkelse.
- Gruppe 3 (kontrolgruppe): Høring af børn uden vestibulære underskud. I alt 105 børn (35 pr. Gruppe) vil blive tilmeldt over en treårig periode i løbet af deres konsultationer på ENT-afdelingen.
Metoder og dataindsamling:
• Kvantitativ evaluering:
Børns daglige aktiviteter vurderes ved hjælp af OT HOPE 0-5 års spørgeskema, som er afsluttet af forældre med hjælp fra en ergoterapeut. Dette værktøj måler børns kompetencer på tværs af centrale domæner, herunder personlig pleje, leg og sociale interaktioner. Svarene er kategoriseret i fire niveauer:
- "" Ja, vi kan gøre dette. ""
- "" Ja, vi kan gøre dette med hjælp. ""
- "" Vi kan ikke gøre det meget godt. ""
"" Nej, vi kan ikke gøre dette. "" Resultater tildeles til hvert svar, og de samlede scoringer sammenlignes mellem de tre grupper for at identificere forskelle i kompetencer og daglig aktivitetsydelse.
- Kvalitativ evaluering:
Det vil blive foreslået for nogle forældre at deltage i kvalitative interviews designet til at udforske deres oplevelser, udfordringer og strategier relateret til deres barns daglige rutiner og motoriske udvikling. Disse interviews vil give indsigt i virkningen af vestibulære svækkelser på familielivet og barnets autonomi.
Hypoteser:
Undersøgelsen er baseret på følgende hypoteser:
- Døve børn med vestibulære svækkelser vil have lavere score i daglige aktiviteter, især i motorrelaterede opgaver såsom gåtur, sammenlignet med de to andre grupper.
- Døve børn uden vestibulære svækkelser kan vise små forskelle sammenlignet med at høre børn på grund af deres høretab, men vil fungere bedre end børn med både hørelse og vestibulære svækkelser.
- De kvalitative interviews afslører specifikke udfordringer, som familier af børn med vestibulær dysfunktion står overfor og fremhæver adaptive strategier.
Resultater:
- Primært resultat: Sammenligning af det daglige livsaktivitetsresultater mellem de tre grupper ved hjælp af OT HOPE 0-5 års værktøj.
- Sekundære resultater: Analyse af kvalitative interviewdata for at udforske temaer relateret til motoriske udfordringer, familietilpasning og deltagelse i daglige rutiner.
Undersøgelsesvarighed:
- Inkluderingsperiode: 3 år.
- Patientdeltagelse: Cirka 1 time (inklusive udfyldelse af spørgeskemaet og for nogle kvalitative interviews).
Etiske og lovgivningsmæssige overvejelser:
Undersøgelsen er i overensstemmelse med etiske standarder for menneskelig forskning og fortrolighedsbestemmelser. Forældrenes ikke-oposition vil blive dokumenteret, og alle indsamlede data vil blive anonymiseret og gemt sikkert.
Ved at udforske både kvantitative og kvalitative dimensioner sigter denne undersøgelse at give en omfattende forståelse af, hvordan vestibulære svækkelser påvirker den funktionelle udvikling og autonomi for små børn, med det endelige mål at lede tidlige interventioner og forbedre klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Audrey MAUDOUX, MD
- Telefonnummer: +33140032449
- E-mail: audrey.maudoux@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amandine TISSIER, MD
- Telefonnummer: +33140032449
- E-mail: amandine_tissier@hotmail.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Audrey MAUDOUX, MD
- Telefonnummer: +33140032449
- E-mail: audrey.maudoux@aphp.fr
-
Kontakt:
- Amandine TISSIER
- Telefonnummer: 0140032449
- E-mail: amandine_tissier@hotmail.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Gruppe 1: Døve børn med bekræftet vestibulær svækkelse. Gruppe 2: Døve børn uden vestibulær svækkelse. Gruppe 3: Høring af børn uden vestibulær svækkelse (kontrolgruppe).
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af neuromotoriske eller ortopædiske lidelser. Tilstedeværelse af gennemgribende udviklingsforstyrrelser, der kan forstyrre de daglige aktivitetsvurderinger. "
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Døve børn med vestibulær lidelse
Børn i alderen 0 til 2 år
|
Ot håb 0 - 5 Ans terapeutisk værktøj til selvbestemmelse af pædiatriske mål i ergoterapi
Kvalitative interviews for at forstå, hvordan vestibulære svækkelser påvirker deres barns daglige livsaktiviteter, udfordringer, der er stødt på, og strategier, der bruges til at støtte deltagelse.
|
|
Døve børn uden vestibulær lidelse
Børn i alderen 0 til 2 år
|
Ot håb 0 - 5 Ans terapeutisk værktøj til selvbestemmelse af pædiatriske mål i ergoterapi
Kvalitative interviews for at forstå, hvordan vestibulære svækkelser påvirker deres barns daglige livsaktiviteter, udfordringer, der er stødt på, og strategier, der bruges til at støtte deltagelse.
|
|
hører børn uden vestibulær lidelse
Børn i alderen 0 til 2 år
|
Ot håb 0 - 5 Ans terapeutisk værktøj til selvbestemmelse af pædiatriske mål i ergoterapi
Kvalitative interviews for at forstå, hvordan vestibulære svækkelser påvirker deres barns daglige livsaktiviteter, udfordringer, der er stødt på, og strategier, der bruges til at støtte deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ot håb 0 - 5 Ans terapeutisk værktøj til selvbestemmelse af pædiatriske mål i ergoterapi
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurdering af daglige livsaktiviteter hos børn i alderen 0-2 år ved hjælp af OT HOPE 0-5-værktøjet.
Forældre vurderer deres barns præstation i personlig pleje, leg og sociale interaktioner.
Resultater, der er tilknyttet, vil blive sammenlignet på tværs af tre grupper for at evaluere virkningen af vestibulære svækkelser.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews med forældre
Tidsramme: 45 minutter
|
Undersøgelse af forældres perspektiver gennem kvalitative interviews for at forstå, hvordan vestibulære svækkelser påvirker deres barns daglige livsaktiviteter, udfordringer, der er stødt på, og strategier, der bruges til at støtte deltagelse.
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP250135
- IDRCB: 2025-A00243-46 (Registry Identifier: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .