Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcji przedsionkowej na codzienne czynności osób niesłyszących (IVANS)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

This non-interventional study aims to assess the impact of vestibular impairments on the daily life activities of deaf children aged 0 to 2 years old. Three groups of participants will be included: deaf children with vestibular impairment, deaf children without vestibular impairment, and hearing children without vestibular dysfunction (control group).

Children's daily activities will be evaluated through the OT Hope 0-5 years tool, a parent-administered questionnaire designed to measure competencies in different areas: personal care, play, and social interactions. This study also includes qualitative interviews with parents to further explore how vestibular impairments affect children's daily routines.

It is hypothesized that:

  • Deaf children with vestibular impairments will show lower scores in daily life activities compared to the other two groups.
  • Deaf children without vestibular impairments will demonstrate scores closer to those of hearing children but may show some differences due to their hearing status.

The research is conducted at the Robert Debré Hospital, in Paris, and aims to enroll 105 children over a three-year period. The data collected will provide insights into the specific needs of children with vestibular impairments and lay the groundwork for targeted early interventions.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This non-interventional, observational, case-control study aims to evaluate the impact of vestibular impairments on the daily life activities and functional development of deaf children aged 0 to 2 years. The study focuses on understanding how vestibular dysfunction, a condition affecting balance, posture, and motor skills, influences children's ability to perform essential daily tasks such as walking, sitting, and interacting with their environment from a occupational therapist point of view.

Study Design:

Participants will be divided into three distinct groups:

  1. Group 1: Deaf children with confirmed vestibular impairment.
  2. Group 2: Deaf children without vestibular impairment.
  3. Group 3 (Control Group): Hearing children without vestibular deficits. A total of 105 children (35 per group) will be enrolled over a three-year period during their consultations at the ENT departement.

Methods and Data Collection:

• Quantitative Evaluation:

Children's daily life activities will be assessed using the OT Hope 0-5 years questionnaire, which is completed by parents with assistance from an occupational therapist. This tool measures children's competences across key domains, including personal care, play, and social interactions. Responses are categorized into four levels:

  • ""Yes, we can do this.""

  • ""Yes, we can do this with help.""

  • ""We can't do this very well.""

  • ""No, we can't do this."" Scores will be assigned to each response, and the overall scores will be compared between the three groups to identify differences in competences and daily activity performance.

    • Qualitative Evaluation:

It will be proposed to some parents to participate in qualitative interviews designed to explore their experiences, challenges, and strategies related to their child's daily routines and motor development. These interviews will provide insights on the impact of vestibular impairments on family life and the child's autonomy.

Hypotheses:

The study is based on the following hypotheses:

  1. Deaf children with vestibular impairments will have lower scores in daily life activities, especially in motor-related tasks such as walking, compared to the other two groups.
  2. Deaf children without vestibular impairments may show slight differences compared to hearing children due to their hearing loss but will perform better than children with both hearing and vestibular impairments.
  3. The qualitative interviews will reveal specific challenges faced by families of children with vestibular dysfunction and highlight adaptive strategies.

Outcomes:

  • Primary Outcome: Comparison of daily life activity scores between the three groups using the OT Hope 0-5 years tool.
  • Secondary Outcomes: Analysis of qualitative interview data to explore themes related to motor challenges, family adaptation, and participation in daily routines.

Study Duration:

  • Inclusion period: 3 years.
  • Patient participation: Approximately 1 hour (including questionnaire completion and, for some, qualitative interviews).

Ethical and Regulatory Considerations:

The study complies with ethical standards for human research and data confidentiality regulations. Parents' non-opposition will be documented, and all collected data will be anonymized and securely stored.

By exploring both quantitative and qualitative dimensions, this study aims to provide a comprehensive understanding of how vestibular impairments affect the functional development and autonomy of young children, with the ultimate goal of guiding early interventions and improving clinical practices.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Children coming in consultations in the ENT department

Opis

Inclusion Criteria:

  • Group 1: Deaf children with confirmed vestibular impairment.
  • Group 2: Deaf children without vestibular impairment.
  • Group 3: Hearing children without vestibular impairment (control group).

Exclusion Criteria:

  • Presence of neuromotor or orthopedic disorders.
  • Presence of pervasive developmental disorders that could interfere with daily activity assessments.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_CONTROL
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
deaf children with vestibular disorder

Children aged 0 to 2 years old

OT Hope 0 - 5 ans Therapeutic tool for self determination of pediatric goals in occupational therapy

qualitative interviews to understand how vestibular impairments affect their child's daily life activities, challenges encountered, and strategies used to support participation.

deaf children without vestibular disorder

Children aged 0 to 2 years old

OT Hope 0 - 5 ans Therapeutic tool for self determination of pediatric goals in occupational therapy

qualitative interviews to understand how vestibular impairments affect their child's daily life activities, challenges encountered, and strategies used to support participation.

hearing children without vestibular disorder

Children aged 0 to 2 years old

OT Hope 0 - 5 ans Therapeutic tool for self determination of pediatric goals in occupational therapy

qualitative interviews to understand how vestibular impairments affect their child's daily life activities, challenges encountered, and strategies used to support participation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OT Hope 0 - 5 ans Therapeutic tool for self determination of pediatric goals in occupational therapy
Ramy czasowe: 15 minutes

Assessment of daily life activities in children aged 0-2 years using the OT Hope 0-5 tool. Parents rate their child's performance in personal care, play, and social interactions. Scores associated will be compared across three groups to evaluate the impact of vestibular impairments.

15 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Qualitative interviews with parents
Ramy czasowe: 45 minutes

Exploration of parents' perspectives through qualitative interviews to understand how vestibular impairments affect their child's daily life activities, challenges encountered, and strategies used to support participation.

45 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj