- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06909266
Wpływ funkcji przedsionkowej na codzienne czynności osób niesłyszących (IVANS)
To nieinterwencyjne badanie ma na celu ocenę wpływu zaburzeń przedsionkowych na codzienne czynności życia osób niesłyszących w wieku od 0 do 2 lat. Uwzględniono trzy grupy uczestników: głuche dzieci z upośledzeniem przedsionkowym, dzieci niesłyszące bez upośledzenia przedsionkowego oraz słyszenie dzieci bez zaburzeń przedsionkowych (grupa kontrolna).
Codzienne zajęcia dla dzieci zostaną ocenione za pośrednictwem narzędzia OT Hope 0-5 lat, kwestionariusza administrowanego przez rodziców, zaprojektowanego do pomiaru kompetencji w różnych obszarach: higieny osobistej, zabawy i interakcji społecznych. Badanie to obejmuje również jakościowe wywiady z rodzicami w celu dalszego zbadania, w jaki sposób upośledzenia przedsionkowe wpływają na codzienne rutyny dzieci.
Hipotezuje się, że:
- Dzieci niesłyszące z zaburzeniami przedsionkowymi będą wykazywać niższe wyniki w codziennym życiu w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami.
- Dzieci osób niesłyszących bez upośledzeń przedsionkowych pokażą wyniki bliżej wyników dzieci słyszących, ale mogą wykazywać pewne różnice ze względu na ich status słuchu.
Badania są przeprowadzane w szpitalu Robert Debré w Paryżu i mają na celu zapisanie 105 dzieci w ciągu trzech lat. Zebrane dane zapewnią wgląd w szczególne potrzeby dzieci z zaburzeniami przedsionkowymi i położy podstawę do ukierunkowanych wczesnych interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nie interwencyjne, obserwacyjne badanie kontroli przypadków ma na celu ocenę wpływu zaburzeń przedsionkowych na czynności codziennego życia i funkcjonalny rozwój dzieci osób niesłyszących w wieku od 0 do 2 lat. Badanie koncentruje się na zrozumieniu, w jaki sposób dysfunkcja przedsionkowa, stan wpływający na równowagę, postawę i umiejętności motoryczne, wpływa na zdolność dzieci do wykonywania niezbędnych codziennych zadań, takich jak chodzenie, siedzenie i interakcja ze środowiskiem z punktu widzenia terapeuty zajęciowej.
Projekt badania:
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy odrębne grupy:
- Grupa 1: Dzieci głuche z potwierdzonym upośledzeniem przedsionkowym.
- Grupa 2: Dzieci osób niesłyszących bez upośledzenia przedsionkowego.
- Grupa 3 (grupa kontrolna): słyszenie dzieci bez deficytów przedsionkowych. W sumie 105 dzieci (35 na grupę) zostanie zapisanych w ciągu trzech lat podczas ich konsultacji w wydziale ENT.
Metody i gromadzenie danych:
• Ocena ilościowa:
Działania codzienne dla dzieci zostaną ocenione na podstawie kwestionariusza OT Hope 0-5 lat, który jest wypełniony przez rodziców z pomocą terapeuty zajęciowej. To narzędzie mierzy kompetencje dzieci w kluczowych dziedzinach, w tym w zakresie higieny osobistej, zabawy i interakcji społecznych. Odpowiedzi są podzielone na cztery poziomy:
- „„ Tak, możemy to zrobić. ”
- „„ Tak, możemy to zrobić z pomocą. ”
- „„ Nie możemy tego zrobić bardzo dobrze. ”
„„ Nie, nie możemy tego zrobić. ” Wyniki zostaną przypisane do każdej odpowiedzi, a ogólne wyniki zostaną porównane między trzema grupami w celu zidentyfikowania różnic w kompetencjach i codziennej wydajności aktywności.
- Ocena jakościowa:
Niektórzy rodzice zostaną zaproponowane uczestniczenie w wywiadach jakościowych mające na celu zbadanie ich doświadczeń, wyzwań i strategii związanych z codziennymi rutynami i rozwojem motorycznym dziecka. Te wywiady zapewnią wgląd w wpływ zaburzeń przedsionkowych na życie rodzinne i autonomię dziecka.
Hipotezy:
Badanie opiera się na następujących hipotezach:
- Dzieci niesłyszące z zaburzeniami przedsionkowymi będą miały niższe wyniki w codziennych czynnościach życia, szczególnie w zadaniach związanych z ruchem, takim jak chodzenie, w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami.
- Dzieci osób niesłyszących bez upośledzeń przedsionkowych mogą wykazywać niewielkie różnice w porównaniu z słyszeniem dzieci ze względu na utratę słuchu, ale będą działać lepiej niż dzieci z zaburzeniami słuchu i przedsionkowymi.
- Wywiady jakościowe ujawnią szczególne wyzwania, przed którymi stoją rodziny dzieci z zaburzeniami przedsionkowymi i podkreślają strategie adaptacyjne.
Wyniki:
- Pierwotny wynik: Porównanie wyników aktywności życia codziennego między trzema grupami przy użyciu narzędzia OT Hope 0-5 lat.
- Wtórne wyniki: analiza jakościowych danych wywiadu w celu zbadania tematów związanych z wyzwaniami motorycznymi, adaptacją rodzinną i uczestnictwem w codziennych rutynach.
Czas nauki:
- Okres włączenia: 3 lata.
- Udział pacjenta: około 1 godzinę (w tym zakończenie kwestionariusza i, dla niektórych wywiadów jakościowych).
Rozważania etyczne i regulacyjne:
Badanie jest zgodne z etycznymi standardami badań ludzkich i przepisów dotyczących poufności danych. Udokumentowane zostanie brak pozycji rodziców, a wszystkie zebrane dane zostaną anonimowe i bezpiecznie przechowywane.
Badając zarówno wymiary ilościowe, jak i jakościowe, badanie to ma na celu kompleksowe zrozumienie, w jaki sposób upośledzenia przedsionkowe wpływają na rozwój funkcjonalny i autonomię małych dzieci, z ostatecznym celem wczesnych interwencji i poprawy praktyk klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Audrey MAUDOUX, MD
- Numer telefonu: +33140032449
- E-mail: audrey.maudoux@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amandine TISSIER, MD
- Numer telefonu: +33140032449
- E-mail: amandine_tissier@hotmail.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Audrey MAUDOUX, MD
- Numer telefonu: +33140032449
- E-mail: audrey.maudoux@aphp.fr
-
Kontakt:
- Amandine TISSIER
- Numer telefonu: 0140032449
- E-mail: amandine_tissier@hotmail.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa 1: Dzieci głuche z potwierdzonym upośledzeniem przedsionkowym. Grupa 2: Dzieci osób niesłyszących bez upośledzenia przedsionkowego. Grupa 3: Słyszenie dzieci bez upośledzenia przedsionkowego (grupa kontrolna).
Kryteria wykluczenia:
Obecność zaburzeń neuromotorycznych lub ortopedycznych. Obecność wszechobecnych zaburzeń rozwojowych, które mogłyby zakłócać codzienne oceny aktywności. ”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Deaf dzieci z zaburzeniem przedsionkowym
Dzieci w wieku od 0 do 2 lat
|
OT nadzieja 0 - 5 narzędzie terapeutyczne w celu samowystarczalności celów pediatrycznych w terapii zajęciowej
Wywiady jakościowe w celu zrozumienia, w jaki sposób upośledzenia przedsionkowe wpływają na codzienne czynności życia dziecka, napotkane wyzwania i strategie wykorzystywane do wspierania uczestnictwa.
|
|
Dzieci niesłyszące bez zaburzeń przedsionkowych
Dzieci w wieku od 0 do 2 lat
|
OT nadzieja 0 - 5 narzędzie terapeutyczne w celu samowystarczalności celów pediatrycznych w terapii zajęciowej
Wywiady jakościowe w celu zrozumienia, w jaki sposób upośledzenia przedsionkowe wpływają na codzienne czynności życia dziecka, napotkane wyzwania i strategie wykorzystywane do wspierania uczestnictwa.
|
|
Słyszenie dzieci bez zaburzeń przedsionkowych
Dzieci w wieku od 0 do 2 lat
|
OT nadzieja 0 - 5 narzędzie terapeutyczne w celu samowystarczalności celów pediatrycznych w terapii zajęciowej
Wywiady jakościowe w celu zrozumienia, w jaki sposób upośledzenia przedsionkowe wpływają na codzienne czynności życia dziecka, napotkane wyzwania i strategie wykorzystywane do wspierania uczestnictwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OT nadzieja 0 - 5 narzędzie terapeutyczne w celu samowystarczalności celów pediatrycznych w terapii zajęciowej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ocena codziennych czynności u dzieci w wieku 0-2 lat przy użyciu narzędzia OT Hope 0-5.
Rodzice oceniają wyniki swojego dziecka w zakresie higieny osobistej, zabawy i interakcji społecznych.
Wyniki powiązane zostaną porównane wśród trzech grup w celu oceny wpływu zaburzeń przedsionkowych.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady jakościowe z rodzicami
Ramy czasowe: 45 minut
|
Eksploracja perspektyw rodziców poprzez wywiady jakościowe w celu zrozumienia, w jaki sposób upośledzenia przedsionkowe wpływają na codzienne czynności ich dziecka, napotkane wyzwania i strategie wykorzystywane do wspierania uczestnictwa.
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP250135
- IDRCB: 2025-A00243-46 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .