- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06909266
일상 생활의 청각 장애인의 활동에 대한 전정 기능의 영향 (IVANS)
이 상호 전통적인 연구는 전정 장애가 0-2 세의 청각 장애 아동의 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 전정 장애가있는 청각 장애 아동, 전정 장애가없는 청각 장애 아동 및 전정 기능 장애가없는 어린이 (대조군)의 세 그룹이 포함됩니다.
어린이의 일상 활동은 개인 간호, 놀이 및 사회적 상호 작용과 같은 다양한 영역의 역량을 측정하도록 설계된 부모가 관리하는 설문지 인 OT Hope 0-5 년 도구를 통해 평가됩니다. 이 연구에는 또한 전정 장애가 어린이의 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 더 탐구하기 위해 부모와의 질적 인터뷰가 포함되어 있습니다.
그것은 다음과 같이 가정된다.
- 전정 장애가있는 청각 장애 아동은 다른 두 그룹에 비해 일상 생활 활동에서 점수가 낮습니다.
- 전정 장애가없는 청각 장애 아동은 청각 어린이의 점수에 더 가까운 점수를 보여 주지만 청각 상태로 인해 약간의 차이를 보일 수 있습니다.
이 연구는 파리의 Robert Debré Hospital에서 수행되며 3 년 동안 105 명의 어린이를 등록하는 것을 목표로합니다. 수집 된 데이터는 전정 장애가있는 어린이의 특정 요구에 대한 통찰력을 제공하고 대상 조기 개입에 대한 토대를 마련 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비 상호 전통적, 관찰, 사례-제어 연구는 전정 장애가 일상 생활 활동에 미치는 영향과 0-2 세의 청각 장애 아동의 기능적 발달을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 균형, 자세 및 운동 기술에 영향을 미치는 상태 인 전정 기능 장애가 어떻게 아동의 산책, 앉거나, 직업 치료사 관점에서 환경과의 상호 작용과 같은 필수 일상 업무를 수행하는 능력에 영향을 미치는지 이해하는 데 중점을 둡니다.
학습 설계 :
참가자는 세 가지 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1 : 전정 장애가 확인 된 청각 장애 아동.
- 그룹 2 : 전정 장애가없는 청각 장애 아동.
- 그룹 3 (통제 그룹) : 전정 결핍이없는 어린이를 듣습니다. ENT 출발시 협의하는 동안 총 105 명의 어린이 (그룹당 35 명)가 3 년 동안 등록됩니다.
방법 및 데이터 수집 :
• 정량적 평가 :
어린이의 일상 생활 활동은 OT Hope 0-5 Mears 설문지를 사용하여 평가 될 것이며, 이는 직업 치료사의 도움을 받아 부모가 완성합니다. 이 도구는 개인 관리, 놀이 및 사회적 상호 작용을 포함한 주요 영역에서 어린이의 역량을 측정합니다. 응답은 네 가지 수준으로 분류됩니다.
- ""예, 우리는 이것을 할 수 있습니다. ""
- ""예, 우리는 도움으로 이것을 할 수 있습니다. ""
- ""우리는 이것을 잘 할 수 없습니다. "
""아니요, 우리는 이것을 할 수 없습니다. "" 점수는 각 응답에 할당되며 전체 점수는 세 그룹간에 비교하여 역량과 일일 활동 성능의 차이를 식별합니다.
- 질적 평가 :
일부 부모님은 자녀의 일상 생활 및 운동 개발과 관련된 경험, 도전 및 전략을 탐구하기 위해 설계된 질적 인터뷰에 참여하도록 제안 될 것입니다. 이 인터뷰는 전정 장애가 가족 생활과 아동의 자율성에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
가설 :
이 연구는 다음과 같은 가설을 기반으로합니다.
- 전정 장애가있는 청각 장애 아동은 일상 생활 활동, 특히 다른 두 그룹에 비해 걷기와 같은 운동 관련 작업에서 점수가 낮습니다.
- 전정 장애가없는 청각 장애 아동은 청력 상실로 인해 청각 청각과 비교하여 약간의 차이를 보일 수 있지만 청각 및 전정 장애가있는 어린이보다 더 나은 성과를 거둘 수 있습니다.
- 질적 인터뷰는 전정 기능 장애가있는 어린이 가족이 직면 한 특정 도전을 보여주고 적응 전략을 강조합니다.
결과 :
- 1 차 결과 : OT Hope 0-5 년 도구를 사용하여 세 그룹 간의 일상 생활 활동 점수 비교.
- 2 차 결과 : 모터 문제, 가족 적응 및 일상 생활 참여와 관련된 테마를 탐색하기위한 질적 인터뷰 데이터 분석.
연구 기간 :
- 포함 기간 : 3 년.
- 환자 참여 : 약 1 시간 (설문지 완료 및 일부의 경우 질적 인터뷰 포함).
윤리 및 규제 고려 사항 :
이 연구는 인간 연구 및 데이터 기밀 유지 규정에 대한 윤리적 표준을 준수합니다. 학부모의 옵션이 문서화되며 수집 된 모든 데이터는 익명화되고 안전하게 저장됩니다.
이 연구는 정량적 및 질적 차원을 모두 탐구함으로써 전정 장애가 어린이의 기능적 발달과 자율성에 어떤 영향을 미치는지에 대한 포괄적 인 이해를 제공하는 것을 목표로하며, 조기 개입을 안내하고 임상 실습을 개선하는 궁극적 인 목표.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Audrey MAUDOUX, MD
- 전화번호: +33140032449
- 이메일: audrey.maudoux@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Amandine TISSIER, MD
- 전화번호: +33140032449
- 이메일: amandine_tissier@hotmail.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre Hospital
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연락하다:
- Audrey MAUDOUX, MD
- 전화번호: +33140032449
- 이메일: audrey.maudoux@aphp.fr
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연락하다:
- Amandine TISSIER
- 전화번호: 0140032449
- 이메일: amandine_tissier@hotmail.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
그룹 1 : 전정 장애가 확인 된 청각 장애 아동. 그룹 2 : 전정 장애가없는 청각 장애 아동. 그룹 3 : 전정 장애가없는 어린이들 (대조군).
제외 기준 :
신경 모터 또는 정형 외과 장애의 존재. 일상 활동 평가를 방해 할 수있는 광범위한 발달 장애의 존재. "
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전정 장애가있는 청각 장애 아동
0 ~ 2 세의 어린이
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OT HOPE 0-5 ANS 요법에서 소아 목표의 자기 결정을위한 치료 도구
전정 장애가 자녀의 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미치는지 이해하기위한 질적 인터뷰, 발생하는 도전 및 참여를 지원하는 데 사용되는 전략.
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전정 장애가없는 청각 장애 아동
0 ~ 2 세의 어린이
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OT HOPE 0-5 ANS 요법에서 소아 목표의 자기 결정을위한 치료 도구
전정 장애가 자녀의 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미치는지 이해하기위한 질적 인터뷰, 발생하는 도전 및 참여를 지원하는 데 사용되는 전략.
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전정 장애가없는 어린이들을 듣습니다
0 ~ 2 세의 어린이
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OT HOPE 0-5 ANS 요법에서 소아 목표의 자기 결정을위한 치료 도구
전정 장애가 자녀의 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미치는지 이해하기위한 질적 인터뷰, 발생하는 도전 및 참여를 지원하는 데 사용되는 전략.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OT HOPE 0-5 ANS 요법에서 소아 목표의 자기 결정을위한 치료 도구
기간: 15 분
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OT Hope 0-5 도구를 사용하여 0-2 세 어린이의 일상 생활 활동 평가.
부모는 자녀의 개인 간호, 놀이 및 사회적 상호 작용에서 성과를 평가합니다.
관련 점수는 전정 장애의 영향을 평가하기 위해 세 그룹에 걸쳐 비교됩니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모와의 질적 인터뷰
기간: 45 분
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질적 인터뷰를 통한 부모의 관점 탐구를 통해 전정 장애가 자녀의 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미치는지, 발생하는 도전 및 참여를 지원하는 데 사용되는 전략을 이해합니다.
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45 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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