- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06909266
Impacto de la función vestibular en las actividades de los bebés sordos de la vida diaria (IVANS)
Este estudio no intervencionista tiene como objetivo evaluar el impacto de las impedimentos vestibulares en las actividades de la vida diaria de niños sordos de 0 a 2 años. Se incluirán tres grupos de participantes: niños sordos con discapacidad vestibular, niños sordos sin discapacidad vestibular y escuchan niños sin disfunción vestibular (grupo de control).
Las actividades diarias de los niños se evaluarán a través de la herramienta OT Hope 0-5 años, un cuestionario administrado por padres diseñado para medir competencias en diferentes áreas: cuidado personal, juego e interacciones sociales. Este estudio también incluye entrevistas cualitativas con los padres para explorar más a fondo cómo las impedimentos vestibulares afectan las rutinas diarias de los niños.
Se plantea la hipótesis de que:
- Los niños sordos con discapacidades vestibulares mostrarán puntajes más bajos en las actividades de la vida diaria en comparación con los otros dos grupos.
- Los niños sordos sin discapacidades vestibulares demostrarán puntajes más cercanos a los de los niños oyentes, pero pueden mostrar algunas diferencias debido a su estado de audición.
La investigación se lleva a cabo en el Hospital Robert DeBré, en París, y tiene como objetivo inscribir a 105 niños durante un período de tres años. Los datos recopilados proporcionarán información sobre las necesidades específicas de los niños con impedimentos vestibulares y sentarán las bases para intervenciones tempranas específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no intervencional, observacional y de casos y controles tiene como objetivo evaluar el impacto de las impedimentos vestibulares en las actividades de la vida diaria y el desarrollo funcional de niños sordos de 0 a 2 años. El estudio se centra en comprender cómo la disfunción vestibular, una condición que afecta el equilibrio, la postura y las habilidades motoras, influye en la capacidad de los niños para realizar tareas diarias esenciales como caminar, sentarse e interactuar con su entorno desde un punto de vista del terapeuta ocupacional.
Diseño del estudio:
Los participantes se dividirán en tres grupos distintos:
- Grupo 1: Niños sordos con deterioro vestibular confirmado.
- Grupo 2: Niños sordos sin discapacidad vestibular.
- Grupo 3 (Grupo de control): Ayude a los niños sin déficit vestibulares. Un total de 105 niños (35 por grupo) se inscribirán durante un período de tres años durante sus consultas en el Departamento de la ENT.
Métodos y recopilación de datos:
• Evaluación cuantitativa:
Las actividades de la vida diaria de los niños se evaluarán utilizando el cuestionario OT Hope 0-5 años, que los padres completan con la ayuda de un terapeuta ocupacional. Esta herramienta mide las competencias de los niños en los dominios clave, incluidos el cuidado personal, el juego y las interacciones sociales. Las respuestas se clasifican en cuatro niveles:
- "" Sí, podemos hacer esto "."
- "" Sí, podemos hacer esto con ayuda "."
- "" No podemos hacer esto muy bien "."
"" No, no podemos hacer esto "." Los puntajes se asignarán a cada respuesta, y los puntajes generales se compararán entre los tres grupos para identificar las diferencias en las competencias y el rendimiento de la actividad diaria.
- Evaluación cualitativa:
Se propusirá a algunos padres que participen en entrevistas cualitativas diseñadas para explorar sus experiencias, desafíos y estrategias relacionadas con las rutinas diarias y el desarrollo motor de sus hijos. Estas entrevistas proporcionarán información sobre el impacto de las impedimentos vestibulares en la vida familiar y la autonomía del niño.
Hipótesis:
El estudio se basa en las siguientes hipótesis:
- Los niños sordos con discapacidades vestibulares tendrán puntajes más bajos en las actividades de la vida diaria, especialmente en tareas relacionadas con el motor, como caminar, en comparación con los otros dos grupos.
- Los niños sordos sin discapacidades vestibulares pueden mostrar ligeras diferencias en comparación con los niños auditivos debido a su pérdida auditiva, pero funcionarán mejor que los niños con impedimentos auditivos y vestibulares.
- Las entrevistas cualitativas revelarán desafíos específicos que enfrentan las familias de niños con disfunción vestibular y destacan estrategias adaptativas.
Resultados:
- Resultado primario: comparación de puntajes de actividad de la vida diaria entre los tres grupos utilizando la herramienta OT Hope 0-5 años.
- Resultados secundarios: Análisis de datos de entrevistas cualitativas para explorar temas relacionados con los desafíos motores, la adaptación familiar y la participación en rutinas diarias.
Duración del estudio:
- Período de inclusión: 3 años.
- Participación del paciente: aproximadamente 1 hora (incluida la finalización del cuestionario y, para algunas, entrevistas cualitativas).
Consideraciones éticas y regulatorias:
El estudio cumple con las normas éticas para la investigación humana y las regulaciones de confidencialidad de datos. Se documentará la no oposición de los padres, y todos los datos recopilados serán anonimizados y almacenados de forma segura.
Al explorar las dimensiones cuantitativas y cualitativas, este estudio tiene como objetivo proporcionar una comprensión integral de cómo los impedimentos vestibulares afectan el desarrollo funcional y la autonomía de los niños pequeños, con el objetivo final de guiar las intervenciones tempranas y mejorar las prácticas clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey MAUDOUX, MD
- Número de teléfono: +33140032449
- Correo electrónico: audrey.maudoux@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amandine TISSIER, MD
- Número de teléfono: +33140032449
- Correo electrónico: amandine_tissier@hotmail.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contacto:
- Audrey MAUDOUX, MD
- Número de teléfono: +33140032449
- Correo electrónico: audrey.maudoux@aphp.fr
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Contacto:
- Amandine TISSIER
- Número de teléfono: 0140032449
- Correo electrónico: amandine_tissier@hotmail.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: Niños sordos con deterioro vestibular confirmado. Grupo 2: Niños sordos sin discapacidad vestibular. Grupo 3: Ayude a los niños sin deterioro vestibular (grupo de control).
Criterios de exclusión:
Presencia de trastornos neuromotores u ortopédicos. Presencia de trastornos generalizados del desarrollo que podrían interferir con las evaluaciones de actividad diaria ".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños sordos con trastorno vestibular
Niños de 0 a 2 años
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OT HOPE 0 - 5 ANS HERRAMIENTA TERAPEUTICA PARA AUTOR DERECTINACIÓN DE LOS MEJORES PEDIÁTRICAS EN TERAPIA OCUPACIONAL
Entrevistas cualitativas para comprender cómo las impedimentos vestibulares afectan las actividades de la vida diaria de sus hijos, los desafíos encontrados y las estrategias utilizadas para apoyar la participación.
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Niños sordos sin trastorno vestibular
Niños de 0 a 2 años
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OT HOPE 0 - 5 ANS HERRAMIENTA TERAPEUTICA PARA AUTOR DERECTINACIÓN DE LOS MEJORES PEDIÁTRICAS EN TERAPIA OCUPACIONAL
Entrevistas cualitativas para comprender cómo las impedimentos vestibulares afectan las actividades de la vida diaria de sus hijos, los desafíos encontrados y las estrategias utilizadas para apoyar la participación.
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escuchar a los niños sin trastorno vestibular
Niños de 0 a 2 años
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OT HOPE 0 - 5 ANS HERRAMIENTA TERAPEUTICA PARA AUTOR DERECTINACIÓN DE LOS MEJORES PEDIÁTRICAS EN TERAPIA OCUPACIONAL
Entrevistas cualitativas para comprender cómo las impedimentos vestibulares afectan las actividades de la vida diaria de sus hijos, los desafíos encontrados y las estrategias utilizadas para apoyar la participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OT HOPE 0 - 5 ANS HERRAMIENTA TERAPEUTICA PARA AUTOR DERECTINACIÓN DE LOS MEJORES PEDIÁTRICAS EN TERAPIA OCUPACIONAL
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluación de actividades de la vida diaria en niños de 0 a 2 años utilizando la herramienta OT Hope 0-5.
Los padres califican el desempeño de sus hijos en el cuidado personal, el juego y las interacciones sociales.
Los puntajes asociados se compararán en tres grupos para evaluar el impacto de las impedimentos vestibulares.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas cualitativas con los padres
Periodo de tiempo: 45 minutos
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La exploración de las perspectivas de los padres a través de entrevistas cualitativas para comprender cómo las impedimentos vestibulares afectan las actividades de la vida diaria de sus hijos, los desafíos encontrados y las estrategias utilizadas para apoyar la participación.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP250135
- IDRCB: 2025-A00243-46 (Identificador de registro: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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