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Impacto de la función vestibular en las actividades de los bebés sordos de la vida diaria (IVANS)

27 de marzo de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Este estudio no intervencionista tiene como objetivo evaluar el impacto de las impedimentos vestibulares en las actividades de la vida diaria de niños sordos de 0 a 2 años. Se incluirán tres grupos de participantes: niños sordos con discapacidad vestibular, niños sordos sin discapacidad vestibular y escuchan niños sin disfunción vestibular (grupo de control).

Las actividades diarias de los niños se evaluarán a través de la herramienta OT Hope 0-5 años, un cuestionario administrado por padres diseñado para medir competencias en diferentes áreas: cuidado personal, juego e interacciones sociales. Este estudio también incluye entrevistas cualitativas con los padres para explorar más a fondo cómo las impedimentos vestibulares afectan las rutinas diarias de los niños.

Se plantea la hipótesis de que:

  • Los niños sordos con discapacidades vestibulares mostrarán puntajes más bajos en las actividades de la vida diaria en comparación con los otros dos grupos.
  • Los niños sordos sin discapacidades vestibulares demostrarán puntajes más cercanos a los de los niños oyentes, pero pueden mostrar algunas diferencias debido a su estado de audición.

La investigación se lleva a cabo en el Hospital Robert DeBré, en París, y tiene como objetivo inscribir a 105 niños durante un período de tres años. Los datos recopilados proporcionarán información sobre las necesidades específicas de los niños con impedimentos vestibulares y sentarán las bases para intervenciones tempranas específicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio no intervencional, observacional y de casos y controles tiene como objetivo evaluar el impacto de las impedimentos vestibulares en las actividades de la vida diaria y el desarrollo funcional de niños sordos de 0 a 2 años. El estudio se centra en comprender cómo la disfunción vestibular, una condición que afecta el equilibrio, la postura y las habilidades motoras, influye en la capacidad de los niños para realizar tareas diarias esenciales como caminar, sentarse e interactuar con su entorno desde un punto de vista del terapeuta ocupacional.

Diseño del estudio:

Los participantes se dividirán en tres grupos distintos:

  1. Grupo 1: Niños sordos con deterioro vestibular confirmado.
  2. Grupo 2: Niños sordos sin discapacidad vestibular.
  3. Grupo 3 (Grupo de control): Ayude a los niños sin déficit vestibulares. Un total de 105 niños (35 por grupo) se inscribirán durante un período de tres años durante sus consultas en el Departamento de la ENT.

Métodos y recopilación de datos:

• Evaluación cuantitativa:

Las actividades de la vida diaria de los niños se evaluarán utilizando el cuestionario OT Hope 0-5 años, que los padres completan con la ayuda de un terapeuta ocupacional. Esta herramienta mide las competencias de los niños en los dominios clave, incluidos el cuidado personal, el juego y las interacciones sociales. Las respuestas se clasifican en cuatro niveles:

  • "" Sí, podemos hacer esto "."
  • "" Sí, podemos hacer esto con ayuda "."
  • "" No podemos hacer esto muy bien "."
  • "" No, no podemos hacer esto "." Los puntajes se asignarán a cada respuesta, y los puntajes generales se compararán entre los tres grupos para identificar las diferencias en las competencias y el rendimiento de la actividad diaria.

    • Evaluación cualitativa:

Se propusirá a algunos padres que participen en entrevistas cualitativas diseñadas para explorar sus experiencias, desafíos y estrategias relacionadas con las rutinas diarias y el desarrollo motor de sus hijos. Estas entrevistas proporcionarán información sobre el impacto de las impedimentos vestibulares en la vida familiar y la autonomía del niño.

Hipótesis:

El estudio se basa en las siguientes hipótesis:

  1. Los niños sordos con discapacidades vestibulares tendrán puntajes más bajos en las actividades de la vida diaria, especialmente en tareas relacionadas con el motor, como caminar, en comparación con los otros dos grupos.
  2. Los niños sordos sin discapacidades vestibulares pueden mostrar ligeras diferencias en comparación con los niños auditivos debido a su pérdida auditiva, pero funcionarán mejor que los niños con impedimentos auditivos y vestibulares.
  3. Las entrevistas cualitativas revelarán desafíos específicos que enfrentan las familias de niños con disfunción vestibular y destacan estrategias adaptativas.

Resultados:

  • Resultado primario: comparación de puntajes de actividad de la vida diaria entre los tres grupos utilizando la herramienta OT Hope 0-5 años.
  • Resultados secundarios: Análisis de datos de entrevistas cualitativas para explorar temas relacionados con los desafíos motores, la adaptación familiar y la participación en rutinas diarias.

Duración del estudio:

  • Período de inclusión: 3 años.
  • Participación del paciente: aproximadamente 1 hora (incluida la finalización del cuestionario y, para algunas, entrevistas cualitativas).

Consideraciones éticas y regulatorias:

El estudio cumple con las normas éticas para la investigación humana y las regulaciones de confidencialidad de datos. Se documentará la no oposición de los padres, y todos los datos recopilados serán anonimizados y almacenados de forma segura.

Al explorar las dimensiones cuantitativas y cualitativas, este estudio tiene como objetivo proporcionar una comprensión integral de cómo los impedimentos vestibulares afectan el desarrollo funcional y la autonomía de los niños pequeños, con el objetivo final de guiar las intervenciones tempranas y mejorar las prácticas clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños que vienen en consultas en el Departamento de ENT

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1: Niños sordos con deterioro vestibular confirmado. Grupo 2: Niños sordos sin discapacidad vestibular. Grupo 3: Ayude a los niños sin deterioro vestibular (grupo de control).

Criterios de exclusión:

Presencia de trastornos neuromotores u ortopédicos. Presencia de trastornos generalizados del desarrollo que podrían interferir con las evaluaciones de actividad diaria ".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños sordos con trastorno vestibular
Niños de 0 a 2 años
OT HOPE 0 - 5 ANS HERRAMIENTA TERAPEUTICA PARA AUTOR DERECTINACIÓN DE LOS MEJORES PEDIÁTRICAS EN TERAPIA OCUPACIONAL
Entrevistas cualitativas para comprender cómo las impedimentos vestibulares afectan las actividades de la vida diaria de sus hijos, los desafíos encontrados y las estrategias utilizadas para apoyar la participación.
Niños sordos sin trastorno vestibular
Niños de 0 a 2 años
OT HOPE 0 - 5 ANS HERRAMIENTA TERAPEUTICA PARA AUTOR DERECTINACIÓN DE LOS MEJORES PEDIÁTRICAS EN TERAPIA OCUPACIONAL
Entrevistas cualitativas para comprender cómo las impedimentos vestibulares afectan las actividades de la vida diaria de sus hijos, los desafíos encontrados y las estrategias utilizadas para apoyar la participación.
escuchar a los niños sin trastorno vestibular
Niños de 0 a 2 años
OT HOPE 0 - 5 ANS HERRAMIENTA TERAPEUTICA PARA AUTOR DERECTINACIÓN DE LOS MEJORES PEDIÁTRICAS EN TERAPIA OCUPACIONAL
Entrevistas cualitativas para comprender cómo las impedimentos vestibulares afectan las actividades de la vida diaria de sus hijos, los desafíos encontrados y las estrategias utilizadas para apoyar la participación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OT HOPE 0 - 5 ANS HERRAMIENTA TERAPEUTICA PARA AUTOR DERECTINACIÓN DE LOS MEJORES PEDIÁTRICAS EN TERAPIA OCUPACIONAL
Periodo de tiempo: 15 minutos
Evaluación de actividades de la vida diaria en niños de 0 a 2 años utilizando la herramienta OT Hope 0-5. Los padres califican el desempeño de sus hijos en el cuidado personal, el juego y las interacciones sociales. Los puntajes asociados se compararán en tres grupos para evaluar el impacto de las impedimentos vestibulares.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas cualitativas con los padres
Periodo de tiempo: 45 minutos
La exploración de las perspectivas de los padres a través de entrevistas cualitativas para comprender cómo las impedimentos vestibulares afectan las actividades de la vida diaria de sus hijos, los desafíos encontrados y las estrategias utilizadas para apoyar la participación.
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey MAUDOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP250135
  • IDRCB: 2025-A00243-46 (Identificador de registro: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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