このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心血管疾患患者におけるCOPDの有病率、疾患負担、予後 (PRECEDE)

2026年8月31日 更新者：AstraZeneca

心血管疾患の患者におけるCOPDの有病率、疾患負担、および予後 - マルチセンター、前向き、介入研究（前）

これは、新たにまたは以前に診断された冠動脈心疾患（CHD）、心房細動（AF）、慢性心不全（CHF）の患者である3つのコホートを含む、3種類の心血管疾患（CVD）被験者で実施された多施設、前向き、および介入研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主に目的は、40歳以上の3種類のCVDを持つ被験者のCOPDの有病率を説明し、CVDおよびCOPDの被験者の短期予後に対する心肺CO管理の効果を観察することです。

この調査では、約3,000人の被験者が登録され、各コホートに約1,000人の被験者がいます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Anqing、中国、246004
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100037
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changsha、中国、410005
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changsha、中国、410300
        • 募集
        • Research Site
      • Chaohu、中国、238001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610021
        • 募集
        • Research Site
      • Chifeng、中国、024206
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400010
        • 募集
        • Research Site
      • Dalian、中国、116001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dingzhou、中国、562100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Foshan、中国、CN-528000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fuyang、中国、236400
        • 募集
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ganzhou、中国、341699
        • 募集
        • Research Site
      • Guanghan、中国、618300
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310030
        • 募集
        • Research Site
      • Harbin、中国、150001
        • 募集
        • Research Site
      • Harbin、中国、150036
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hefei、中国、230011
        • 募集
        • Research Site
      • Hubei、中国、434300
        • 募集
        • Research Site
      • Jinhua、中国、321099
        • 募集
        • Research Site
      • Jinzhong、中国、030600
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jiujiang、中国、332000
        • 募集
        • Research Site
      • Kaiyuan、中国、661600
        • 募集
        • Research Site
      • Kunming、中国、650101
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kunming、中国、650032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • 募集
        • Research Site
      • Leping、中国、333300
        • 募集
        • Research Site
      • Lianjiang、中国、524400
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • 募集
        • Research Site
      • Meizhou、中国、514031
        • 募集
        • Research Site
      • Mianyang、中国、621000
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • Research Site
      • Neijiang、中国、641200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315600
        • 募集
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315700
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Putian、中国、351106
        • 募集
        • Research Site
      • Quanzhou、中国、362000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200072
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201199
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201114
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201318
        • 募集
        • Research Site
      • Shantou、中国、515041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shantou、中国、515031
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、50051
        • 募集
        • Research Site
      • Sichuan、中国、643200
        • 募集
        • Research Site
      • Suining、中国、629000
        • 募集
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215300
        • 募集
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • 募集
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tai’an、中国、271000
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300211
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300222
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300050
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tianmen、中国、431700
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430000
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214122
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710100
        • 募集
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • 募集
        • Research Site
      • Xiangyang、中国、441000
        • 募集
        • Research Site
      • Xinzheng、中国、451100
        • 募集
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • 募集
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • 募集
        • Research Site
      • Yulin、中国、537000
        • 募集
        • Research Site
      • Zhangzhou、中国、363099
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zunyi、中国、563100
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加するために署名された書面によるインフォームドコンセントを与えます。
  2. ベースライン訪問で少なくとも40歳。

  3. 以前または新しく診断された3種類のCVDのうち少なくとも1つは、

    • 冠動脈性心疾患（CHD）
    • 心房細動（AF）
    • 慢性心不全（CHF）
  4. 被験者は、スパイロメトリーテストに対する絶対的な禁忌はありません。
  5. 被験者は、調査官によって評価された後、アンケートを実施する認知能力を持っています。

除外基準：

  1. 調査員の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性があるか、研究の結果または研究に参加する被験者の能力のいずれかに影響を与える可能性がある重大な疾患または状態。
  2. 妊娠または授乳中の女性、または妊娠することを計画している女性、または避妊の許容可能な方法を使用していない出産可能性のある女性。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者。
  4. 過去30日以内に別の臨床研究で、ベースライン訪問前の5つの半分の生活における治療薬または装置の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ガイドライン教育と実装
行動：ガイドライン教育と実施介入

介入は調査員レベルで実装され、患者レベルは3つの部分で構成されていました。

  1. 疾病教育

    • 調査員レベル：すべての調査員は、最初の被験者が登録される4週間前に中国のガイドラインに従ってCOPDおよびCVD疾病教育を受けます。
    • 患者レベル：被験者が登録された後、心臓病専門医と呼吸器科医はそれぞれの疾患領域で疾患教育を提供し、教育は研究の終了まで4週間ごとに提供されます。
  2. 治療：心臓病専門医と呼吸器科医は、CVDとCOPDの被験者に治療管理を提供するために協力します。
  3. フォローアップ管理：被験者は4週間ごとにフォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The number and percentage of COPD in participants with CVD,CHD,AF,CHF.
時間枠：Baseline
To describe the prevalence of COPD in participants with CVD.
Baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物クラス（ICS、ICS/LABA、メチルキサンチンなど）およびその他[抗生物質、全身性コルチコステロイド、伝統的な漢方薬など）による安定したCOPD薬の分布またはベースラインおよび第12週の組み合わせ。
時間枠：ベースライン、ウィーク12
心肺共同管理の実施の前後にCOPD関連の治療パターンを説明する。
ベースライン、ウィーク12
The hospitalization/readmission rate in participants with COPD.
時間枠：Baseline-week12
To describe the hospitalization/readmission rate in participants with COPD during the implementation of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
The hospitalization/readmission rate in CHD, AF and CHF participants with COPD.
時間枠：Baseline-week12
To describe the hospitalization/readmission rate in participants with CVD during the implementation of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Change from baseline in SAQ score in participants with CHD and COPD.
時間枠：Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in AFEQT score in participants with AF and COPD.
時間枠：Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in KCCQ score in participants with CHF and COPD.
時間枠：Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in CAT score in participants with COPD.
時間枠：Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in SGRQ score in participants with COPD.
時間枠：Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in 6MWD score in participants with COPD.
時間枠：Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in pre-dose FEV1 and FVC value
時間枠：Baseline,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on lung function in participants with COPD.
Baseline,week12
Change from baseline in FEV1 and FVC value within 4 hours post-dosing.
時間枠：Baseline,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on lung function in participants with COPD.
Baseline,week12
The rate of AF recurrence in participants with AF and COPD.
時間枠：Baseline-week12
To describe the rate of AF recurrence during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Change from baseline in BNP/NT-proBNP value in the participants with CHF and COPD.
時間枠：Baseline,week12
To describe the change of biomarkers in the participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline,week12
Change from baseline in blood lipids value(TC, LDL, HDL and TG) in the participants with CHD and COPD.
時間枠：Baseline,week12
To describe the change of biomarkers in the participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline,week12
Propotion of newly diagnosed COPD participants in subjects with COPD at baseline.
時間枠：Baseline
To describe the undiagnosed rate of COPD in participants with CVD.
Baseline
Propotion of newly diagnosed COPD patients in CHD, AF and CHF participants with COPD at baseline.
時間枠：Baseline
To describe the undiagnosed rate of COPD in participants with CVD.
Baseline
Propotion of participants at high risk of COPD in participants with CVD, CHD, AF and CHF at baseline.
時間枠：Baseline
To describe the proportion of participants at high risk of COPD among CVD patients.
Baseline
Propotion of participants at high risk of COPD diagnosed with COPD in participants with CVD, CHD, AF and CHF at baseline.
時間枠：Baseline
To describe the proportion of participants at high risk of COPD among CVD patients.
Baseline

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The exacerbation rate in CVD, CHD, AF and CHF participants with COPD over 12 weeks.
時間枠：Baseline-week12
To explore the exacerbation rate in participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Rate of MACE in CVD, CHD, AF and CHF participants with COPD over 12 weeks.
時間枠：Baseline-week12
To explore the occurrence of MACE event in participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Rate of differente types of MACE in CVD, CHD, AF and CHF participants with COPD over 12 weeks.
時間枠：Baseline-week12
To explore the occurrence of MACE event in participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Risk factors for COPD diagnosis in CHD, AF and CHF participants (analysis scope includes demographics, physiological data, family history, smoking status, age, comorbidities, lung function parameters, biomarkers, etc.)
時間枠：Baseline
To explore the risk factors in CVD participants with COPD.
Baseline
Risk factors for MACE in participants with CVD and COPD (analysis scope includes baseline characteristics, baseline PROs, drug treatment, non-drug treatment, lung function parameters, biomarkers, etc.)
時間枠：Baseline
To explore the risk factors of MACE in participants with CVD and COPD.
Baseline
Change(Mean, standard deviation, median, interquartile range, minimum, and maximum values) from baseline in pre-dose and post-dose IOS parameters(Z at 5 Hz [kPa/(L/s)]、R at 5 Hz [kPa/(L/s)]、R at 10 Hz [kPa/(L/s)] and so on) at week 12.
時間枠：Baseline,week12
To explore the changes in IOS parameters in participants with COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline,week12
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre-dose/post-dose IOS parameters and change from baseline in CAT score at week 12.
時間枠：Baseline,week12
To explore the correlation between changes in IOS parameters and symptoms in COPD participants.
Baseline,week12
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre-dose/post-dose IOS parameters and change from baseline in mMRC score at week 12.
時間枠：Baseline,week12
To explore the correlation between changes in IOS parameters and symptoms in COPD participants.
Baseline,week12
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre/post-dose spirometry parameters and change from baseline in CAT score at week 12.
時間枠：Baseline,week12
To explore the correlation between changes in spirometry parametersH and symptoms in COPD participants.
Baseline,week12
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre/post-dose spirometry parameters and change from baseline in mMRC score at week 12.
時間枠：Baseline,week12
To explore the correlation between changes in spirometry parametersH and symptoms in COPD participants.
Baseline,week12
Area Under Curve(AUC) of oscillometry parameters for identifying COPD, along with sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) at the optimal cut-off point.
時間枠：Baseline
To analyse the diagnostic performance of oscillometry in CVD with COPD
Baseline
Correlation(via Pearson/Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between oscillometry parameters and spirometry parameters.
時間枠：Baseline,week12
To explore the correlation between oscillometry parameters and spirometry parameters in all participants.
Baseline,week12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月28日

一次修了 (推定)

2026年10月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2287L00041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。 「はい」、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味しません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PhRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する