- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06909773
Keuhkoahtaumataudin esiintyvyys, sairausrasitus ja ennuste sydän- ja verisuonisairauksien potilailla (PRECEDE)
Keuhkoahtaumataudin esiintyvyys, sairausrasitus ja ennuste potilailla, joilla on sydän-
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pääasiassa tarkoituksena on kuvata keuhkoahtaumataudin esiintyvyys 30 -vuotiaiden tai sitä vanhemmilla CVD -tyyppisillä koehenkilöillä, ja tarkkaile myös sydän- ja keuhkojen CO -hallinnan vaikutusta lyhyellä aikavälillä CVD: n ja COPD: n koehenkilöiden ennusteessa.
Tämä tutkimus ilmoittautuu noin 3000 henkilöä, ja jokaisessa kohortissa on noin 1 000 henkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Anqing, Kiina, 246004
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100037
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410005
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410300
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chaohu, Kiina, 238001
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chifeng, Kiina, 024206
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dalian, Kiina, 116001
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Dingzhou, Kiina, 562100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Dongguan, Kiina, 523009
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Foshan, Kiina, CN-528000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Fuyang, Kiina, 236400
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ganzhou, Kiina, 341699
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guanghan, Kiina, 618300
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hubei, Kiina, 434300
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinhua, Kiina, 321099
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinzhong, Kiina, 030600
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jiujiang, Kiina, 332000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaiyuan, Kiina, 661600
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650101
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leping, Kiina, 333300
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lianjiang, Kiina, 524400
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Meizhou, Kiina, 514031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mianyang, Kiina, 621000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Neijiang, Kiina, 641200
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315600
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315700
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Putian, Kiina, 351106
- Rekrytointi
- Research Site
-
Quanzhou, Kiina, 362000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201114
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201318
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shantou, Kiina, 515041
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shantou, Kiina, 515031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 50051
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sichuan, Kiina, 643200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suining, Kiina, 629000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215300
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tai’an, Kiina, 271000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300211
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300222
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300050
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tianmen, Kiina, 431700
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214122
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xiangyang, Kiina, 441000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xinzheng, Kiina, 451100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yulin, Kiina, 537000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhangzhou, Kiina, 363099
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zunyi, Kiina, 563100
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Ainakin 40 -vuotias lähtövierailulla.
Aikaisempi tai äskettäin diagnosoitu ainakin yhdellä kolmesta CVD -tyypistä, jotka ovat,
- Sepelvaltimo sydänsairaus (CHD)
- Eteisvärinä (AF)
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Koehenkilöillä ei ole ehdottomia vasta -aiheita spirometrian testaukseen.
- Koehenkilöillä on kognitiivinen kyky suorittaa kyselylomakkeita tutkijoiden arvostuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sairaudet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat vaarantaa tutkimuksen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai kohteen kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä tai suunnittelevat raskaaksi tulemista, tai lastenpotentiaalin naisia, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Aiheet, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta.
- Hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä tai laitteella toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 30 päivän tai viiden puolikkaan aikana ennen lähtövierailua sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjeiden koulutus ja täytäntöönpano
|
Interventio toteutetaan tutkijan tasolla ja potilaan taso koostui 3 osasta :
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The number and percentage of COPD in participants with CVD,CHD,AF,CHF.
Aikaikkuna: Baseline
|
To describe the prevalence of COPD in participants with CVD.
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stabiilien COPD -lääkkeiden jakautuminen lääkekurssilla (ICS, ICS/LABA, metyylksantiinit jne.) Ja muut [antibiootit, systeemiset kortikosteroidit, perinteinen kiinalainen lääketiede jne.)) Monossa tai yhdistelmässä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Aikaikkuna: Baseline, Week12
|
Kuvailemaan keuhkoahtaumataudit liittyviä hoitomallia ennen sydän- ja keuhkojen yhteishallinnon toteuttamista ja sen jälkeen.
|
Baseline, Week12
|
|
The hospitalization/readmission rate in participants with COPD.
Aikaikkuna: Baseline-week12
|
To describe the hospitalization/readmission rate in participants with COPD during the implementation of cardiopulmonary co-management.
|
Baseline-week12
|
|
The hospitalization/readmission rate in CHD, AF and CHF participants with COPD.
Aikaikkuna: Baseline-week12
|
To describe the hospitalization/readmission rate in participants with CVD during the implementation of cardiopulmonary co-management.
|
Baseline-week12
|
|
Change from baseline in SAQ score in participants with CHD and COPD.
Aikaikkuna: Baseline,week4,week8,week12
|
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
|
Baseline,week4,week8,week12
|
|
Change from baseline in AFEQT score in participants with AF and COPD.
Aikaikkuna: Baseline,week4,week8,week12
|
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
|
Baseline,week4,week8,week12
|
|
Change from baseline in KCCQ score in participants with CHF and COPD.
Aikaikkuna: Baseline,week4,week8,week12
|
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
|
Baseline,week4,week8,week12
|
|
Change from baseline in CAT score in participants with COPD.
Aikaikkuna: Baseline,week4,week8,week12
|
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
|
Baseline,week4,week8,week12
|
|
Change from baseline in SGRQ score in participants with COPD.
Aikaikkuna: Baseline,week4,week8,week12
|
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
|
Baseline,week4,week8,week12
|
|
Change from baseline in 6MWD score in participants with COPD.
Aikaikkuna: Baseline,week4,week8,week12
|
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
|
Baseline,week4,week8,week12
|
|
Change from baseline in pre-dose FEV1 and FVC value
Aikaikkuna: Baseline,week12
|
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on lung function in participants with COPD.
|
Baseline,week12
|
|
Change from baseline in FEV1 and FVC value within 4 hours post-dosing.
Aikaikkuna: Baseline,week12
|
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on lung function in participants with COPD.
|
Baseline,week12
|
|
The rate of AF recurrence in participants with AF and COPD.
Aikaikkuna: Baseline-week12
|
To describe the rate of AF recurrence during the period of cardiopulmonary co-management.
|
Baseline-week12
|
|
Change from baseline in BNP/NT-proBNP value in the participants with CHF and COPD.
Aikaikkuna: Baseline,week12
|
To describe the change of biomarkers in the participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
|
Baseline,week12
|
|
Change from baseline in blood lipids value(TC, LDL, HDL and TG) in the participants with CHD and COPD.
Aikaikkuna: Baseline,week12
|
To describe the change of biomarkers in the participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
|
Baseline,week12
|
|
Propotion of newly diagnosed COPD participants in subjects with COPD at baseline.
Aikaikkuna: Baseline
|
To describe the undiagnosed rate of COPD in participants with CVD.
|
Baseline
|
|
Propotion of newly diagnosed COPD patients in CHD, AF and CHF participants with COPD at baseline.
Aikaikkuna: Baseline
|
To describe the undiagnosed rate of COPD in participants with CVD.
|
Baseline
|
|
Propotion of participants at high risk of COPD in participants with CVD, CHD, AF and CHF at baseline.
Aikaikkuna: Baseline
|
To describe the proportion of participants at high risk of COPD among CVD patients.
|
Baseline
|
|
Propotion of participants at high risk of COPD diagnosed with COPD in participants with CVD, CHD, AF and CHF at baseline.
Aikaikkuna: Baseline
|
To describe the proportion of participants at high risk of COPD among CVD patients.
|
Baseline
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The exacerbation rate in CVD, CHD, AF and CHF participants with COPD over 12 weeks.
Aikaikkuna: Baseline-week12
|
To explore the exacerbation rate in participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
|
Baseline-week12
|
|
Rate of MACE in CVD, CHD, AF and CHF participants with COPD over 12 weeks.
Aikaikkuna: Baseline-week12
|
To explore the occurrence of MACE event in participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
|
Baseline-week12
|
|
Rate of differente types of MACE in CVD, CHD, AF and CHF participants with COPD over 12 weeks.
Aikaikkuna: Baseline-week12
|
To explore the occurrence of MACE event in participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
|
Baseline-week12
|
|
Risk factors for COPD diagnosis in CHD, AF and CHF participants (analysis scope includes demographics, physiological data, family history, smoking status, age, comorbidities, lung function parameters, biomarkers, etc.)
Aikaikkuna: Baseline
|
To explore the risk factors in CVD participants with COPD.
|
Baseline
|
|
Risk factors for MACE in participants with CVD and COPD (analysis scope includes baseline characteristics, baseline PROs, drug treatment, non-drug treatment, lung function parameters, biomarkers, etc.)
Aikaikkuna: Baseline
|
To explore the risk factors of MACE in participants with CVD and COPD.
|
Baseline
|
|
Change(Mean, standard deviation, median, interquartile range, minimum, and maximum values) from baseline in pre-dose and post-dose IOS parameters(Z at 5 Hz [kPa/(L/s)]、R at 5 Hz [kPa/(L/s)]、R at 10 Hz [kPa/(L/s)] and so on) at week 12.
Aikaikkuna: Baseline,week12
|
To explore the changes in IOS parameters in participants with COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
|
Baseline,week12
|
|
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre-dose/post-dose IOS parameters and change from baseline in CAT score at week 12.
Aikaikkuna: Baseline,week12
|
To explore the correlation between changes in IOS parameters and symptoms in COPD participants.
|
Baseline,week12
|
|
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre-dose/post-dose IOS parameters and change from baseline in mMRC score at week 12.
Aikaikkuna: Baseline,week12
|
To explore the correlation between changes in IOS parameters and symptoms in COPD participants.
|
Baseline,week12
|
|
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre/post-dose spirometry parameters and change from baseline in CAT score at week 12.
Aikaikkuna: Baseline,week12
|
To explore the correlation between changes in spirometry parametersH and symptoms in COPD participants.
|
Baseline,week12
|
|
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre/post-dose spirometry parameters and change from baseline in mMRC score at week 12.
Aikaikkuna: Baseline,week12
|
To explore the correlation between changes in spirometry parametersH and symptoms in COPD participants.
|
Baseline,week12
|
|
Area Under Curve(AUC) of oscillometry parameters for identifying COPD, along with sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) at the optimal cut-off point.
Aikaikkuna: Baseline
|
To analyse the diagnostic performance of oscillometry in CVD with COPD
|
Baseline
|
|
Correlation(via Pearson/Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between oscillometry parameters and spirometry parameters.
Aikaikkuna: Baseline,week12
|
To explore the correlation between oscillometry parameters and spirometry parameters in all participants.
|
Baseline,week12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2287L00041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .