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La prevalencia, la carga de la enfermedad y el pronóstico de la EPOC en pacientes con enfermedades cardiovasculares (PRECEDE)

31 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

La prevalencia, la carga de la enfermedad y el pronóstico de la EPOC en pacientes con enfermedades cardiovasculares, un estudio intervencionista múltiple, prospectivo (precede)

Este es un estudio múltiple, prospectivo e intervencionista realizado en 3 tipos de enfermedades cardiovasculares (ECV), incluidas 3 cohortes que son pacientes con enfermedad coronaria (CHD) auricular recién diagnosticada (CHD), fibrilación auricular (AF) y insuficiencia cardíaca crónica (CHF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito principalmente de este estudio es describir la prevalencia de la EPOC de los sujetos con 3 tipos de ECV que tienen 40 años o más, y también observan el efecto del manejo de CO cardiopulmonar en el pronóstico a corto plazo de sujetos con ECV y EPOC.

Este estudio inscribirá aproximadamente a 3.000 sujetos, con aproximadamente 1,000 sujetos en cada cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Anqing, Porcelana, 246004
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410005
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410300
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chaohu, Porcelana, 238001
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610021
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chifeng, Porcelana, 024206
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dalian, Porcelana, 116001
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Dingzhou, Porcelana, 562100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Dongguan, Porcelana, 523009
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Foshan, Porcelana, CN-528000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Fuyang, Porcelana, 236400
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ganzhou, Porcelana, 341699
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guanghan, Porcelana, 618300
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310030
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150036
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230011
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hubei, Porcelana, 434300
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Jinhua, Porcelana, 321099
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Jinzhong, Porcelana, 030600
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jiujiang, Porcelana, 332000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kaiyuan, Porcelana, 661600
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650101
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Leping, Porcelana, 333300
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lianjiang, Porcelana, 524400
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Linhai, Porcelana, 317000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Meizhou, Porcelana, 514031
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Mianyang, Porcelana, 621000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Neijiang, Porcelana, 641200
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ningbo, Porcelana, 315600
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ningbo, Porcelana, 315700
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Putian, Porcelana, 351106
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Quanzhou, Porcelana, 362000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 201199
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 201114
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 201318
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shantou, Porcelana, 515031
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518036
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 50051
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sichuan, Porcelana, 643200
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Suining, Porcelana, 629000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215300
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030032
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tai’an, Porcelana, 271000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300222
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300050
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tianmen, Porcelana, 431700
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Wuxi, Porcelana, 214122
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Xiangyang, Porcelana, 441000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Xinzheng, Porcelana, 451100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221009
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yulin, Porcelana, 537000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zhangzhou, Porcelana, 363099
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Zunyi, Porcelana, 563100
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dé consentimiento informado por escrito firmado para participar.
  2. Al menos 40 años de edad en la visita de referencia.

  3. Anterior o recién diagnosticado por al menos uno de los 3 tipos de ECV que son,

    • Enfermedad coronaria (CHD)
    • Fibrilación auricular (AF)
    • Insuficiencia cardíaca crónica (CHF)
  4. Los sujetos no tienen contraindicaciones absolutas para las pruebas de espirometría.
  5. Los sujetos tienen la capacidad cognitiva para realizar cuestionarios después de los investigadores.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades o condiciones significativas que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a la participación en el estudio o pueden influir en los resultados del estudio o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes o que planean quedar embarazadas, o mujeres con potencial de maternidad que no están utilizando un método de anticoncepción aceptable.
  3. Sujetos que no pueden proporcionar consentimiento informado por escrito.
  4. Tratamiento con medicamento o dispositivo de estudio de investigación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o cinco vidas medias antes de la visita de referencia, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Educación e implementación de la guía
Conductual: Intervención de educación e implementación de la guía

La intervención se implementa a nivel de investigador y el nivel del paciente, consistió en 3 partes:

  1. Educación en enfermedades

    • Nivel de investigador: todos los investigadores recibirán educación de enfermedades de EPOC y ECV de acuerdo con la directriz china, 4 semanas antes de que se inscriba el primer tema.
    • Nivel del paciente: después de que se inscriban los sujetos, los cardiólogos y el pulmonólogo proporcionarán educación en enfermedades en sus respectivas áreas de enfermedad, la educación se proporcionará cada 4 semanas hasta el final del estudio.
  2. Tratamiento: los cardiólogos y los pulmonólogos trabajarán juntos para proporcionar un manejo del tratamiento para sujetos con ECV y EPOC.
  3. Gestión de seguimiento: los sujetos serán seguidos cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The number and percentage of COPD in participants with CVD,CHD,AF,CHF.
Periodo de tiempo: Baseline
To describe the prevalence of COPD in participants with CVD.
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de medicamentos de EPOC estables por clase de drogas (ICS, ICS/LABA, metilxantinas, etc.) y otros [antibióticos, corticosteroides sistémicos, medicina tradicional china, etc.]) en mono o combinación al inicio y en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana12
Describir los patrones de tratamiento relacionados con la EPOC antes y después de la implementación de la gestión conjunta cardiopulmonar.
Línea de base, semana12
The hospitalization/readmission rate in participants with COPD.
Periodo de tiempo: Baseline-week12
To describe the hospitalization/readmission rate in participants with COPD during the implementation of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
The hospitalization/readmission rate in CHD, AF and CHF participants with COPD.
Periodo de tiempo: Baseline-week12
To describe the hospitalization/readmission rate in participants with CVD during the implementation of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Change from baseline in SAQ score in participants with CHD and COPD.
Periodo de tiempo: Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in AFEQT score in participants with AF and COPD.
Periodo de tiempo: Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in KCCQ score in participants with CHF and COPD.
Periodo de tiempo: Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in CAT score in participants with COPD.
Periodo de tiempo: Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in SGRQ score in participants with COPD.
Periodo de tiempo: Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in 6MWD score in participants with COPD.
Periodo de tiempo: Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in pre-dose FEV1 and FVC value
Periodo de tiempo: Baseline,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on lung function in participants with COPD.
Baseline,week12
Change from baseline in FEV1 and FVC value within 4 hours post-dosing.
Periodo de tiempo: Baseline,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on lung function in participants with COPD.
Baseline,week12
The rate of AF recurrence in participants with AF and COPD.
Periodo de tiempo: Baseline-week12
To describe the rate of AF recurrence during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Change from baseline in BNP/NT-proBNP value in the participants with CHF and COPD.
Periodo de tiempo: Baseline,week12
To describe the change of biomarkers in the participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline,week12
Change from baseline in blood lipids value(TC, LDL, HDL and TG) in the participants with CHD and COPD.
Periodo de tiempo: Baseline,week12
To describe the change of biomarkers in the participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline,week12
Propotion of newly diagnosed COPD participants in subjects with COPD at baseline.
Periodo de tiempo: Baseline
To describe the undiagnosed rate of COPD in participants with CVD.
Baseline
Propotion of newly diagnosed COPD patients in CHD, AF and CHF participants with COPD at baseline.
Periodo de tiempo: Baseline
To describe the undiagnosed rate of COPD in participants with CVD.
Baseline
Propotion of participants at high risk of COPD in participants with CVD, CHD, AF and CHF at baseline.
Periodo de tiempo: Baseline
To describe the proportion of participants at high risk of COPD among CVD patients.
Baseline
Propotion of participants at high risk of COPD diagnosed with COPD in participants with CVD, CHD, AF and CHF at baseline.
Periodo de tiempo: Baseline
To describe the proportion of participants at high risk of COPD among CVD patients.
Baseline

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The exacerbation rate in CVD, CHD, AF and CHF participants with COPD over 12 weeks.
Periodo de tiempo: Baseline-week12
To explore the exacerbation rate in participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Rate of MACE in CVD, CHD, AF and CHF participants with COPD over 12 weeks.
Periodo de tiempo: Baseline-week12
To explore the occurrence of MACE event in participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Rate of differente types of MACE in CVD, CHD, AF and CHF participants with COPD over 12 weeks.
Periodo de tiempo: Baseline-week12
To explore the occurrence of MACE event in participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Risk factors for COPD diagnosis in CHD, AF and CHF participants (analysis scope includes demographics, physiological data, family history, smoking status, age, comorbidities, lung function parameters, biomarkers, etc.)
Periodo de tiempo: Baseline
To explore the risk factors in CVD participants with COPD.
Baseline
Risk factors for MACE in participants with CVD and COPD (analysis scope includes baseline characteristics, baseline PROs, drug treatment, non-drug treatment, lung function parameters, biomarkers, etc.)
Periodo de tiempo: Baseline
To explore the risk factors of MACE in participants with CVD and COPD.
Baseline
Change(Mean, standard deviation, median, interquartile range, minimum, and maximum values) from baseline in pre-dose and post-dose IOS parameters(Z at 5 Hz [kPa/(L/s)]、R at 5 Hz [kPa/(L/s)]、R at 10 Hz [kPa/(L/s)] and so on) at week 12.
Periodo de tiempo: Baseline,week12
To explore the changes in IOS parameters in participants with COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline,week12
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre-dose/post-dose IOS parameters and change from baseline in CAT score at week 12.
Periodo de tiempo: Baseline,week12
To explore the correlation between changes in IOS parameters and symptoms in COPD participants.
Baseline,week12
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre-dose/post-dose IOS parameters and change from baseline in mMRC score at week 12.
Periodo de tiempo: Baseline,week12
To explore the correlation between changes in IOS parameters and symptoms in COPD participants.
Baseline,week12
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre/post-dose spirometry parameters and change from baseline in CAT score at week 12.
Periodo de tiempo: Baseline,week12
To explore the correlation between changes in spirometry parametersH and symptoms in COPD participants.
Baseline,week12
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre/post-dose spirometry parameters and change from baseline in mMRC score at week 12.
Periodo de tiempo: Baseline,week12
To explore the correlation between changes in spirometry parametersH and symptoms in COPD participants.
Baseline,week12
Area Under Curve(AUC) of oscillometry parameters for identifying COPD, along with sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) at the optimal cut-off point.
Periodo de tiempo: Baseline
To analyse the diagnostic performance of oscillometry in CVD with COPD
Baseline
Correlation(via Pearson/Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between oscillometry parameters and spirometry parameters.
Periodo de tiempo: Baseline,week12
To explore the correlation between oscillometry parameters and spirometry parameters in all participants.
Baseline,week12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2287L00041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. 'Sí', indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se aprobarán.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA. Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org. El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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