Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence, zátěž onemocnění a prognóza CHOPN u pacientů s kardiovaskulárními chorobami (PRECEDE)

31. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Prevalence, zátěž onemocnění a prognóza CHOPN u pacientů s kardiovaskulárními chorobami -vícecentrická, prospektivní, intervenční studie (předcházející)

Jedná se o multicentrickou, prospektivní a intervenční studii prováděnou u 3 typů subjektů kardiovaskulárních onemocnění (CVD), z toho 3 kohorty, které jsou pacienti s nově nebo dříve diagnostikovaným koronárním srdečním onemocněním (CHD), fibrilací síní (AF) a chronické srdeční selhání (CHF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavně účelem této studie je popisovat prevalenci CHOPN subjektů se 3 typy CVD, kteří jsou ve věku 40 let a starší, a také pozorují účinek léčby kardiopulmonálních CO na krátkodobé prognózu subjektů s CVD a COPD.

Tato studie zaregistruje přibližně 3 000 subjektů, přibližně 1 000 subjektů v každé kohortě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Anqing, Čína, 246004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100037
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410005
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410300
        • Nábor
        • Research Site
      • Chaohu, Čína, 238001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610021
        • Nábor
        • Research Site
      • Chifeng, Čína, 024206
        • Nábor
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dingzhou, Čína, 562100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dongguan, Čína, 523009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Foshan, Čína, CN-528000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fuyang, Čína, 236400
        • Nábor
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ganzhou, Čína, 341699
        • Nábor
        • Research Site
      • Guanghan, Čína, 618300
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310030
        • Nábor
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150001
        • Nábor
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150036
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230011
        • Nábor
        • Research Site
      • Hubei, Čína, 434300
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinhua, Čína, 321099
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinzhong, Čína, 030600
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jiujiang, Čína, 332000
        • Nábor
        • Research Site
      • Kaiyuan, Čína, 661600
        • Nábor
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650101
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Nábor
        • Research Site
      • Leping, Čína, 333300
        • Nábor
        • Research Site
      • Lianjiang, Čína, 524400
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Nábor
        • Research Site
      • Meizhou, Čína, 514031
        • Nábor
        • Research Site
      • Mianyang, Čína, 621000
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Research Site
      • Neijiang, Čína, 641200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315600
        • Nábor
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315700
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Putian, Čína, 351106
        • Nábor
        • Research Site
      • Quanzhou, Čína, 362000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201199
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201114
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201318
        • Nábor
        • Research Site
      • Shantou, Čína, 515041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shantou, Čína, 515031
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 50051
        • Nábor
        • Research Site
      • Sichuan, Čína, 643200
        • Nábor
        • Research Site
      • Suining, Čína, 629000
        • Nábor
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215300
        • Nábor
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Nábor
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tai’an, Čína, 271000
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300222
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300050
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tianmen, Čína, 431700
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214122
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710100
        • Nábor
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Nábor
        • Research Site
      • Xiangyang, Čína, 441000
        • Nábor
        • Research Site
      • Xinzheng, Čína, 451100
        • Nábor
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Nábor
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Nábor
        • Research Site
      • Yulin, Čína, 537000
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhangzhou, Čína, 363099
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zunyi, Čína, 563100
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí.
  2. Nejméně 40 let na začátku návštěvy.

  3. Předchozí nebo nově diagnostikovaný alespoň jedním ze 3 typů CVD, které jsou,

    • Koronární srdeční choroby (CHD)
    • Fibrilace síní (AF)
    • Chronické srdeční selhání (CHF)
  4. Subjekty nemají absolutní kontraindikace k testování spirometrie.
  5. Subjekty mají kognitivní schopnost provádět dotazníky po E, které jsou oceněny vyšetřovateli.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Významná onemocnění nebo podmínky, které podle názoru vyšetřovatele mohou předmětem riziku z důvodu účasti na studii ohrozit nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět, nebo ženy s plodným potenciálem, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  3. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Léčba léčiva nebo zařízení pro vyšetřovací studie v jiné klinické studii během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů před výchozím návštěvností, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pokyny pro vzdělávání a implementace
Behaviorální: Pokyny pro vzdělávání a implementační intervence

Intervence je implementována na úrovni vyšetřovatele a na úrovni pacienta, sestávala ze 3 částí ：

  1. Výuka nemoci

    • Úroveň vyšetřovatelů: Všichni vyšetřovatelé získají výchovu CHOPD a CVD onemocnění podle čínského pokynu opěravě 4 týdny před zapsáním prvního subjektu.
    • Úroveň pacienta: Po zapsání subjektů budou kardiologové a pulmonolog poskytovat výchovu nemoci v příslušných oblastech nemoci, vzdělávání bude poskytováno každé 4 týdny až do konce studie.
  2. Léčba: Kardiologové a plimologové budou spolupracovat na poskytnutí léčby pro subjekty s CVD a CHOPN.
  3. Následná správa: Předměty budou sledovány každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The number and percentage of COPD in participants with CVD,CHD,AF,CHF.
Časové okno: Baseline
To describe the prevalence of COPD in participants with CVD.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce stabilních léků CHOPN třídou léků (ICS, ICS/LABA, methylxanthiny atd.) A dalších [antibiotik, systémové kortikosteroidy, tradiční čínská medicína atd.]) V mono nebo kombinaci na začátku a 12. týdnu.
Časové okno: Základní linie, Week12
Popsat vzorce léčby souvisejících s CHOPN před a po implementaci kardiopulmonálního společného řízení.
Základní linie, Week12
The hospitalization/readmission rate in participants with COPD.
Časové okno: Baseline-week12
To describe the hospitalization/readmission rate in participants with COPD during the implementation of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
The hospitalization/readmission rate in CHD, AF and CHF participants with COPD.
Časové okno: Baseline-week12
To describe the hospitalization/readmission rate in participants with CVD during the implementation of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Change from baseline in SAQ score in participants with CHD and COPD.
Časové okno: Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in AFEQT score in participants with AF and COPD.
Časové okno: Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in KCCQ score in participants with CHF and COPD.
Časové okno: Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in CAT score in participants with COPD.
Časové okno: Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in SGRQ score in participants with COPD.
Časové okno: Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in 6MWD score in participants with COPD.
Časové okno: Baseline,week4,week8,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on quality of life, symptoms and activity tolerance in participants with COPD.
Baseline,week4,week8,week12
Change from baseline in pre-dose FEV1 and FVC value
Časové okno: Baseline,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on lung function in participants with COPD.
Baseline,week12
Change from baseline in FEV1 and FVC value within 4 hours post-dosing.
Časové okno: Baseline,week12
To describe the effects of cardiopulmonary co-management on lung function in participants with COPD.
Baseline,week12
The rate of AF recurrence in participants with AF and COPD.
Časové okno: Baseline-week12
To describe the rate of AF recurrence during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Change from baseline in BNP/NT-proBNP value in the participants with CHF and COPD.
Časové okno: Baseline,week12
To describe the change of biomarkers in the participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline,week12
Change from baseline in blood lipids value(TC, LDL, HDL and TG) in the participants with CHD and COPD.
Časové okno: Baseline,week12
To describe the change of biomarkers in the participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline,week12
Propotion of newly diagnosed COPD participants in subjects with COPD at baseline.
Časové okno: Baseline
To describe the undiagnosed rate of COPD in participants with CVD.
Baseline
Propotion of newly diagnosed COPD patients in CHD, AF and CHF participants with COPD at baseline.
Časové okno: Baseline
To describe the undiagnosed rate of COPD in participants with CVD.
Baseline
Propotion of participants at high risk of COPD in participants with CVD, CHD, AF and CHF at baseline.
Časové okno: Baseline
To describe the proportion of participants at high risk of COPD among CVD patients.
Baseline
Propotion of participants at high risk of COPD diagnosed with COPD in participants with CVD, CHD, AF and CHF at baseline.
Časové okno: Baseline
To describe the proportion of participants at high risk of COPD among CVD patients.
Baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The exacerbation rate in CVD, CHD, AF and CHF participants with COPD over 12 weeks.
Časové okno: Baseline-week12
To explore the exacerbation rate in participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Rate of MACE in CVD, CHD, AF and CHF participants with COPD over 12 weeks.
Časové okno: Baseline-week12
To explore the occurrence of MACE event in participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Rate of differente types of MACE in CVD, CHD, AF and CHF participants with COPD over 12 weeks.
Časové okno: Baseline-week12
To explore the occurrence of MACE event in participants with CVD and COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline-week12
Risk factors for COPD diagnosis in CHD, AF and CHF participants (analysis scope includes demographics, physiological data, family history, smoking status, age, comorbidities, lung function parameters, biomarkers, etc.)
Časové okno: Baseline
To explore the risk factors in CVD participants with COPD.
Baseline
Risk factors for MACE in participants with CVD and COPD (analysis scope includes baseline characteristics, baseline PROs, drug treatment, non-drug treatment, lung function parameters, biomarkers, etc.)
Časové okno: Baseline
To explore the risk factors of MACE in participants with CVD and COPD.
Baseline
Change(Mean, standard deviation, median, interquartile range, minimum, and maximum values) from baseline in pre-dose and post-dose IOS parameters(Z at 5 Hz [kPa/(L/s)]、R at 5 Hz [kPa/(L/s)]、R at 10 Hz [kPa/(L/s)] and so on) at week 12.
Časové okno: Baseline,week12
To explore the changes in IOS parameters in participants with COPD during the period of cardiopulmonary co-management.
Baseline,week12
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre-dose/post-dose IOS parameters and change from baseline in CAT score at week 12.
Časové okno: Baseline,week12
To explore the correlation between changes in IOS parameters and symptoms in COPD participants.
Baseline,week12
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre-dose/post-dose IOS parameters and change from baseline in mMRC score at week 12.
Časové okno: Baseline,week12
To explore the correlation between changes in IOS parameters and symptoms in COPD participants.
Baseline,week12
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre/post-dose spirometry parameters and change from baseline in CAT score at week 12.
Časové okno: Baseline,week12
To explore the correlation between changes in spirometry parametersH and symptoms in COPD participants.
Baseline,week12
Correlation(via Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between change from baseline in pre/post-dose spirometry parameters and change from baseline in mMRC score at week 12.
Časové okno: Baseline,week12
To explore the correlation between changes in spirometry parametersH and symptoms in COPD participants.
Baseline,week12
Area Under Curve(AUC) of oscillometry parameters for identifying COPD, along with sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) at the optimal cut-off point.
Časové okno: Baseline
To analyse the diagnostic performance of oscillometry in CVD with COPD
Baseline
Correlation(via Pearson/Spearman's rank correlation coefficient(-1 to 1), -1=negative correlation,0=no correlation, +1=positive correlation) between oscillometry parameters and spirometry parameters.
Časové okno: Baseline,week12
To explore the correlation between oscillometry parameters and spirometry parameters in all participants.
Baseline,week12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2287L00041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. „Ano“, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou schváleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek zveřejňování na adrese https://astrazeNeCogrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit