慢性腎臓病における尿毒症毒素を減らすための運動と生体分析分析：探索的研究 (DRC_LExS)
2026年3月17日 更新者：Lysleine Alves de Deus、Catholic University of Brasília
Exerkidney：尿毒症毒素、エクセルキン、遺伝的側面、身体的フィットネス、体組成、さまざまな段階での慢性腎臓病の人における身体訓練の効果の追跡
尿毒症毒素の蓄積は、生理学的系に有害であり、早期の生物学的老化を誘導します。
予測式などの腎機能評価方法は、国の民族的多様性を考えると、ブラジル人の祖先の影響を受け、不正確な推定をもたらす可能性があります。
一方、運動は、慢性腎臓病（CKD）の治療における重要な同盟国です。これは、疾患の進行を遅らせるのに役立つ代謝の変化を誘発するためです。
さらに、身体運動に従事する人々に授与されるアンチエイジング効果は広く認識されています。
しかし、慢性腎疾患患者の尿毒症毒素の濃度と生物学的老化に対する運動の影響の調査と祖先との関係は、まだ初期段階であり、決定的ではありません。
研究者は、尿毒症毒素、エクセルキン、遺伝的側面、栄養プロファイル、身体的フィットネス、体組成、およびさまざまな段階で慢性腎臓病の人におけるさまざまな種類の身体訓練（周期化および進行性）の影響を追跡することを目指しています。
さらに、これらの要因とさまざまな生理学的システムへの影響との関連性を検証するため。
これは、患者の10年間のフォローアップを伴う三重盲検無作為化臨床試験です。
サンプリングは、アクセシビリティまたは利便性の点で非生産的です。
18歳以上の生物学的性別の成人ボランティア、保守的な治療中の慢性腎臓病（ステージ2、3、4、および5、N〜400）、腎補充療法を受けている患者（血液透析または腹膜透析、N〜800）、および移植レシピエント（N〜400）は、異なる血液透析センターから補充されます。
疾患段階でグループ化された後、患者はトレーニング前の変数に従ってランダム化され、次のグループに割り当てられます：コントロールグループ（CTL;少なくともN〜100）、筋力トレーニング（ST; 100）、有酸素トレーニング（AT;少なくともN〜100）、および複合トレーニング（CT;少なくともN〜100）。
患者は、体組成、心肺能力、筋力、自律神経系機能、栄養、心理的、生体分子評価の評価を受けます。
トレーニングプロトコルは、常に期間化と進行を考慮して、患者の身体能力に応じて調整されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、10年間のフォローアップを伴う無作為化トリプル盲検臨床試験です。
サンプリングは、アクセシビリティまたは利便性により非生産的です。
募集：募集は、慢性腎臓病の個人を招待するために、マスメディア（ソーシャルメディア、テレビ）を介して広く促進されます。
さらに、調査員は、パートナーの医師と官民パートナーシップから紹介を受け取ります。
参加者は、プライバシーと機密性を尊重して、DFのブラジリアの病院、透析クリニック、外来診療所、病院から募集されます。
調査官は、18歳以上の最低1,600人の成人患者（両方の性別）を保守的な治療（ステージ2、3、4、5、N〜400、N〜400）、腎補充療法（血液透析および腹膜透析、N〜800）、および腎臓移植患者（N〜400）（N〜400）に分けて、最低1,600人の成人患者（両方の性別）を募集することを目指しています。
参加者は、研究に関するすべての関連情報と潜在的なリスクと利益を受け取ります。
同意する人は、インフォームドコンセントフォームに署名します。
同意に続いて、各患者は、運動、医療、栄養履歴など、医療記録の分析を含む包括的な歴史評価を受けます。
毎月の評価では、割り当てられたグループのために概説されているすべての手順と介入について説明します。
患者の無作為化：参加者は、CKD段階（保守的な治療、血液透析、腹膜透析、および移植後）によって層別化され、オンラインアプリケーションを使用して、トレーニング前変数（生物学的性別、体重、BMI、および体組成）によってさらにランダム化されます。
その後、患者は、コントロール（CTL; N〜100）、筋力トレーニング（st; n〜100）、有酸素トレーニング（at; n〜100）、および統合トレーニング（CT; n〜100）の4つのグループのいずれかに割り当てられます。
評価：体組成：BMI、Dexa、7-Skinfold（Jackson and Pollock Protocol）;心肺能力：嫌気性閾値、フィッチェック、呼吸筋力、肺活量測定。筋力：1RM、ハンドグリップ、等速力とパワー、電子抑制性ポータブルダイナモメーター。自律神経系：深部呼吸中の心血管調節、ハンドグリップ運動によるバルサルバ操作、運動後の虚血、冷水手浸漬、知覚された努力、心拍数、動脈酸素飽和、HRV、BPV、EEG、eEG、Comiitive Assessment;栄養評価：24時間の食事リコール、食物頻度のアンケート。心理的評価：生活の質（KDQOL-SF36）、睡眠の質、ベックうつ病インベントリ。 Biochemical and biomolecular Assessments: Biological sample collection (urine, feces, saliva, blood) for measurements of creatinine, cystatin-C, leptin, GDF-15, TGF-β, insulin, albumin, SIRT-1, C-reactive protein, irisin, intact FGF23, C-terminal FGF23, ADMA, soluble α-Klotho,糖化ヘモグロビン（HBA1C）、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、ミエロペルオキシダーゼ、リポペロ酸化アッセイ、パラオキソナーゼ-1、総抗酸化能、一酸化窒素、乳酸、乳酸、クレアチンキナーゼ、ウルミックトキシン（Kim-1、ngal、ngal、ngal、ngal、ngal、ngal、ngal、ngal、ngal、ngal、ngal、ngal、ngal、 TMAO、TNF-α、IL-6、ADMA、運動関連のタンパク質、BDNF、DNAおよびRNA分離（塩漬けの方法）、テロメアの長さとテロメラーゼ活性、マイクロRONA発現分析、HPLCの定量化、およびMALDI TOF/TOF質量分析による化合物の同定）;祖先分析：祖先ゲノムワイド関連の層別化。トレーニングプロトコル：身体トレーニングプロトコルには、強度、有酸素、および組み合わせトレーニングが含まれます。統計分析：サンプルサイズは、5％（α= 0.05）のアルファ（α= 0.05）と0.1の効果サイズで99％の出力（1-β= 0.99）で計算され、400人の患者になります。
説明的な分析は、表とチャートで提示されます。
データの正常性と均一性は、Shapiro-WilkとLeveneのテストによってテストされます。
正規分布のデータの場合、グループ比較は、双方向ANOVAによって行われ、Tukeyの事後テストで有意差があります。
非正規分布データは、クラスカルワリスによってDunnの事後テストで分析され、結果は中央値および四分位範囲として表されます。
有意性はp <0.05に設定され、効果サイズはCohenのdによって計算されます。
変数間の関連は、スピアマンの相関によって評価されます。
タイプIIのエラーを最小限に抑えるために、調査員はトレーニングの前後に変動を計算しますΔ=トレーニング後 - トレーニング前。
主成分分析（PCA）および個々の変動分析では、Delta結果を使用して、推定糸球体ろ過率に影響する重要な変数を特定します。
この分析では、過去のソフトウェア（v4.09）が使用されます。
典型的なエラーと最小の価値のある変更（SWC）は、Swinton et al。 （2018）。
効果サイズは、ホプキンスのスケールに従います：<0.2（些細な）、0.2-0.6（小）、0.6-1.2
（中程度）、1.2-2.0
（大）、2.0-4.0（非常に大きい）、> 4.0（非常に大きい）。
さらに、監視されていない機械学習方法であるK-Meansクラスター分析は、変数間の数値距離に基づいてパターンを特定します。
統計分析では、MicrosoftExcel®2010、GraphPad Prism 6.0、RおよびRstudio（v4.1.3）を使用します。
およびSPSS（v.21.0）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Federal District
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Taguatinga、Federal District、ブラジル、71966-700
- Catholic University of Brasília
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 慢性腎臓病と診断され、Kdigoガイドラインに従って持続性のアルブミン尿（> 300mg/g）を提示するもの。
- メタボリックシンドローム（つまり、2型糖尿病、動脈高血圧（血圧> 180/100mmHg）、過体重または肥満、および脂質異常症}}}。
- 腎学者が評価したように、既存の臨床代謝疾患（すなわち、糖尿病com睡、ケトアシドーシス、高浸透圧、および/または制御されていない糖尿病）からの合併症はありません。
- 神経変性、筋骨格、ループスエリテマトーデス、または先天性腎疾患の欠如;
- 心不全、重度の不整脈、狭心症、脳血管疾患など、明らかな心血管合併症はありません。
- 物理的なテストやトレーニングのパフォーマンスを制限する併存疾患はありません。
- 実験プロトコルの開始の少なくとも6か月前に運動プログラムに従事していません。
- 喫煙やアルコール消費の行動はありません。
- 通常の範囲内のD-ダイマー値（220-500 ng/ml Feu）
除外基準：
- 定期的に運動に従事する、
- 過去6か月間に脳卒中に苦しんでおり、/または自己免疫疾患を呈しています。
- 抑制されていない冠動脈疾患、破裂のリスクがある動脈瘤、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧（SBP> 190 mmHgおよび/またはDBP> 100 mmHg）、過去3か月の心臓発作など、不安定な心機能障害があります。
- 感染状態、最後のルーチン月次血液透析試験でHB <8。
- 筋骨格痛;
- 熱;
- 安静時Spo2は94％未満です。
- 臨床チームによる制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保守的なCKD
保守的な治療中のCKD患者。
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トレーニングプログラムは、総量が少ない（Xセットx繰り返し）から始まり、段階的な適応、患者の安全性、パフォーマンスの進行を確保するために、周期化されたアプローチに従います。
筋力トレーニングは、筋力筋力テストの48時間後に開始されます。
各セッションには6〜12のエクササイズが含まれ、同心および偏心のアクション、6〜20の繰り返し、1〜6セット、1〜3分間の休息の場合は1〜3秒です。
強度は、進行状況に基づいて2か月ごとに負荷調整が行われる「簡単」から「硬」までの知覚される運動によって測定されます。血液透析を受けている患者は、治療中または治療の間にセッションを実行する場合があります。
フリーウェイト、足首の重量、抵抗バンドなどのポータブル機器が使用されます。
トレーニングセッションは、非継続的な日に週に2〜4回行われます。
患者は、さまざまなエルゴメーター、すなわち自転車、トレッドミル、階段の登山者で有酸素トレーニングを実施します。
選択は、患者のニーズ/能力および/または機器の可用性に依存します。
患者の心肺能力に応じて、負荷は換気閾値の50％から100％の間で調整されます。
トレーニングの期間は10分から60分で、常に低負荷と量から始まり、患者の快適性と安全性を確保するための段階的な進行があります。
トレーニングセッションは週に2〜6回行われ、上記のように、ある日、筋力トレーニングと有酸素トレーニングを交互にトレーニングします。
患者が身体的フィットネスを改善するにつれて、同じ日に強度と好気性トレーニングを実施することができます。
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実験的：血液透析
血液透析治療中のCKD患者。
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トレーニングプログラムは、総量が少ない（Xセットx繰り返し）から始まり、段階的な適応、患者の安全性、パフォーマンスの進行を確保するために、周期化されたアプローチに従います。
筋力トレーニングは、筋力筋力テストの48時間後に開始されます。
各セッションには6〜12のエクササイズが含まれ、同心および偏心のアクション、6〜20の繰り返し、1〜6セット、1〜3分間の休息の場合は1〜3秒です。
強度は、進行状況に基づいて2か月ごとに負荷調整が行われる「簡単」から「硬」までの知覚される運動によって測定されます。血液透析を受けている患者は、治療中または治療の間にセッションを実行する場合があります。
フリーウェイト、足首の重量、抵抗バンドなどのポータブル機器が使用されます。
トレーニングセッションは、非継続的な日に週に2〜4回行われます。
患者は、さまざまなエルゴメーター、すなわち自転車、トレッドミル、階段の登山者で有酸素トレーニングを実施します。
選択は、患者のニーズ/能力および/または機器の可用性に依存します。
患者の心肺能力に応じて、負荷は換気閾値の50％から100％の間で調整されます。
トレーニングの期間は10分から60分で、常に低負荷と量から始まり、患者の快適性と安全性を確保するための段階的な進行があります。
トレーニングセッションは週に2〜6回行われ、上記のように、ある日、筋力トレーニングと有酸素トレーニングを交互にトレーニングします。
患者が身体的フィットネスを改善するにつれて、同じ日に強度と好気性トレーニングを実施することができます。
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実験的：腹膜透析
腹膜透析下のCKD患者。
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トレーニングプログラムは、総量が少ない（Xセットx繰り返し）から始まり、段階的な適応、患者の安全性、パフォーマンスの進行を確保するために、周期化されたアプローチに従います。
筋力トレーニングは、筋力筋力テストの48時間後に開始されます。
各セッションには6〜12のエクササイズが含まれ、同心および偏心のアクション、6〜20の繰り返し、1〜6セット、1〜3分間の休息の場合は1〜3秒です。
強度は、進行状況に基づいて2か月ごとに負荷調整が行われる「簡単」から「硬」までの知覚される運動によって測定されます。血液透析を受けている患者は、治療中または治療の間にセッションを実行する場合があります。
フリーウェイト、足首の重量、抵抗バンドなどのポータブル機器が使用されます。
トレーニングセッションは、非継続的な日に週に2〜4回行われます。
患者は、さまざまなエルゴメーター、すなわち自転車、トレッドミル、階段の登山者で有酸素トレーニングを実施します。
選択は、患者のニーズ/能力および/または機器の可用性に依存します。
患者の心肺能力に応じて、負荷は換気閾値の50％から100％の間で調整されます。
トレーニングの期間は10分から60分で、常に低負荷と量から始まり、患者の快適性と安全性を確保するための段階的な進行があります。
トレーニングセッションは週に2〜6回行われ、上記のように、ある日、筋力トレーニングと有酸素トレーニングを交互にトレーニングします。
患者が身体的フィットネスを改善するにつれて、同じ日に強度と好気性トレーニングを実施することができます。
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実験的：移植患者
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トレーニングプログラムは、総量が少ない（Xセットx繰り返し）から始まり、段階的な適応、患者の安全性、パフォーマンスの進行を確保するために、周期化されたアプローチに従います。
筋力トレーニングは、筋力筋力テストの48時間後に開始されます。
各セッションには6〜12のエクササイズが含まれ、同心および偏心のアクション、6〜20の繰り返し、1〜6セット、1〜3分間の休息の場合は1〜3秒です。
強度は、進行状況に基づいて2か月ごとに負荷調整が行われる「簡単」から「硬」までの知覚される運動によって測定されます。血液透析を受けている患者は、治療中または治療の間にセッションを実行する場合があります。
フリーウェイト、足首の重量、抵抗バンドなどのポータブル機器が使用されます。
トレーニングセッションは、非継続的な日に週に2〜4回行われます。
患者は、さまざまなエルゴメーター、すなわち自転車、トレッドミル、階段の登山者で有酸素トレーニングを実施します。
選択は、患者のニーズ/能力および/または機器の可用性に依存します。
患者の心肺能力に応じて、負荷は換気閾値の50％から100％の間で調整されます。
トレーニングの期間は10分から60分で、常に低負荷と量から始まり、患者の快適性と安全性を確保するための段階的な進行があります。
トレーニングセッションは週に2〜6回行われ、上記のように、ある日、筋力トレーニングと有酸素トレーニングを交互にトレーニングします。
患者が身体的フィットネスを改善するにつれて、同じ日に強度と好気性トレーニングを実施することができます。
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介入なし：コントロールグループ - 保守派
保守的な治療中のCKD患者。
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介入なし：対照群 - 血液透析
血液透析治療下の平和性
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介入なし：対照群 - 腹膜透析
腹膜透析下の患者
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介入なし：対照群 - 移植患者
移植患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿毒症毒素の濃度 - 硫酸インドキシル
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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インドキシル硫酸（µmol/L）の血清濃度が測定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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尿毒症毒素の濃度-P-クレシル硫酸
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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P-クレシル硫酸（µmol/L）の血清濃度が測定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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尿毒症毒素の濃度 - hippur酸
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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Hippur酸（µmol/L）の血清濃度が測定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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尿毒症毒素の濃度 - トリメチルアミンn-酸化物
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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トリメチルアミンN-酸化物（µmol/L）の血清濃度が測定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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尿毒症毒素の濃度 - スクリーニング
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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他の尿毒症毒素は、miRNA発現、高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）および質量分析（MALDI TOF/TOF）が特定されたペプチドを介して、FlexControlおよびFlexAnalysiasを介して処理され、同定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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血清アルブミン
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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血清アルブミン（mg/dl）は、自動化学分析器（コバスC111システム、ロシュ診断、スイス）を使用して重複して測定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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クレアチニン
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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クレアチニン（Mg/dl）は、自動化学分析器（Cobas C111 System、Roche Diagnostics、スイス）を使用して重複して測定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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シスタチンCレベル
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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シスタチンCレベル（MG/DL）は、自動化学分析器（コバスC111システム、ロシュ診断、スイス）を使用して重複して測定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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保守的な治療を受けている患者における腎機能の推定
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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クレアチニンおよびシスタチンC値の値は、糸球体ろ過率（EGFR）を推定するためにInker（2012）によって提案された式に適用されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定測定 - 重量
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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キログラムの重量。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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心肺能力 - 段階的増分検査とメタリザー3B
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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段階的増分テスト：段階的または上昇したプロトコルを使用してサイクルエルゴメーターで実施されているECGは、心臓専門医による異常について監視されます。
ガス交換（ve、vo₂、vco₂l/min）は、3Lシリンジと混合ガス（4.9％CO₂、17％o₂）で較正されたMetalyzer 3Bガス分析器（皮質Biophysik）を使用して測定されます。
値は、各3分間のステージの最後の20秒間に記録されます。
嫌気性しきい値は、VE/Vo₂（L/min）およびVE/VCO₂（L/MIN）比によって決定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - 深部呼吸中の心血管自律神経調節
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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患者はメトロノームのリズムと深くゆっくりと同期し、10秒ごとに1つの呼吸サイクルを完了する必要があります（つまり、呼吸速度= 6サイクル/分）。
操作は、8つの呼吸サイクルに対応する1分5秒間行われます。
5分間の休憩間隔の後、操作が繰り返されます。
各インスピレーションの中で最も高い心拍数は、その後の有効期限の最低心拍数から減算されます。
5つの最大の応答の平均は、心臓の迷走神経制御のマーカーとして機能する深部呼吸に対する心拍数応答を解釈するために使用されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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栄養プロファイル - 食事のリコール
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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栄養評価では、24時間の食事リコールを使用して、各患者の食物と栄養素の平均摂取量を決定します。
消費される食品の種類と量（グラム内）に関する詳細なデータが収集され、タンパク質、脂質、コレステロール、炭水化物、繊維、ビタミン、ミネラルの計算が可能になります。
食事の参照摂取量は、食事の妥当性を評価するために使用され、データはWebDiet Health Managerアプリケーションで分析されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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テロメアの長さ
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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平均テロメア長は単球で測定されます。
テロメア長は、特定のプライマーを使用して定量的リアルタイムPCR（QPCR）を使用して評価されます。
電気泳動と定量化：増幅産物は、臭化エチジウムを使用したアガロースゲル電気泳動を使用して分析されます。
バンド（〜300塩基対）は、標準化されたバックグラウンドエンハンスメントと固定象限の寸法を使用して、画像J®ソフトウェアを使用してデンシトメトリーによって定量化されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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Exerkinas -Irisinの血清レベル
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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イリシン（ng/ml）の血清レベルは、ヒト酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）キットを使用して、Préとトレーニング後のトレーニングを測定します。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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グリセミックプロファイル - 空腹時グルコース
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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空腹時グルコース（mg/dl）の血清レベルは、自動化学分析器（コバスC111システム、ロシュ診断、スイス）を使用して皮膚になります。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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患者の生活の質
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、最大10年まで。
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腎臓病と生活の質の短い形（KDQOL-SF36）：このアンケートには、身体機能、身体的健康、感情的健康、社会的健康、痛み、活力、一般的な健康認識、現在の健康状態と1年前の8つの一般的な健康状態にわたって36の項目があります。
腎臓固有のセクションには、症状/問題、日常生活への影響、負担、仕事の状態、認知機能、社会的相互作用、性的機能、睡眠、社会的支援、透析スタッフの励まし、患者の満足度など、11次元が含まれます。
スコアリング手順は、最初に、アイテムの生の浸透した数値を0-100の可能な範囲に変換し、より高い変換スコアは常により良い生活の質を反映しています。
次に、アイテムスケールが一緒に平均化され、スケールスコアが作成されます。
各スケールの結果は0から100（最悪の状態から最高のステータス）です。
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2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、最大10年まで。
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腸内微生物叢プロファイル
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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患者は、Omnigene•Gut Kit（OMR-200）で提供される指示に従って自己収集を行います。
指示は、教育ビデオとステップバイステップガイドから入手できます。
サンプルは均質化され、アリコートはエッペンドルフチューブに保存されます。
サンプルは、メーカーの指示に従って、収集から3か月以内に分析されます（DNA Genotek、オタワ、オンタリオ州、カナダ）。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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炎症性プロファイル-TNF-α、IL-6、IL-10、IL-11、IL-18 E FGF-23
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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炎症性プロファイル：腫瘍壊死因子α-α（TNF-α）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-10（IL-10）、インターロイキン-11（IL-11）、インターロイキン-18（IL-18）、PG/MLは、PG/MLを使用して、PG/MLを使用して、Fibrobrobast成長因子23（FGF-23）を使用します。アッセイ（ELISA）キット。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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祖先の評価
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、2か月ごとに最大10 Ye、少なくとも6か月、最大10歳までの追跡期間にわたって。
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ゲノム分析では、参加者の血液サンプルから抽出されたDNAが使用されます。
ゲノムワイド関連研究（GWAS）が適用され、祖先関連のデータを収集し、腎機能に対する祖先の影響を評価する精度を高めます。
ゲノムワイド関連の祖先の層別化：祖先分析は、結果の品質と信頼性を確保するために外部企業によって実行される遺伝的および表現型データに基づいています。
GWAS技術は、血液由来のDNAを使用して、さまざまな先祖の起源にリンクされた遺伝的マーカーを特定します。
ゲノムシーケンスと遺伝子データ分析を専門とする企業であるCDゲノミクスは、GWASを実施します。
目標は、参加者の祖先要因を取り入れ、慢性腎疾患（CKD）のさまざまな段階で腎機能に関連する遺伝的変異を特定することです。
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2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、2か月ごとに最大10 Ye、少なくとも6か月、最大10歳までの追跡期間にわたって。
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筋力 - 1繰り返し最大
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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筋肉の強度は、キログラムフォース（KGF）で表される1繰り返し最大（1-RM）によって評価されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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人体測定測定 - 高さ
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、最大10年まで。
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メートルの高さ
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2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、最大10年まで。
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人体測定測定 - ボディマス指数
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、最大10年まで。
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重量（kg）と高さ（m）を組み合わせて、kg/m²でBMIを報告します。
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2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、最大10年まで。
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体組成-Dexa
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、最大10年まで。
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また、ソフトウェアバージョン4.7Eを使用して、GE LunarProdigy®（GE Healthcare、Madison、Wi、USA）を使用して、デュアルエネルギーX線吸収測定（DEXA）を介して体組成を測定します。
患者が8時間以上断食すると、測定が行われます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、最大10年まで。
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体組成-7スキンフォールド
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、最大10年まで。
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ジャクソンとポロック7スキルフォールドプロトコルは、7つの体の部位での皮膚折り畳みの体密度（ミリメートル単位）を推定するためにも使用されます：上腕二頭筋、三頭筋、皮下、sup骨、中窩、腹部、太もも、脚。
測定値は、ジャクソンとポロックによって提案された方程式に適用され、Siri（1961）の方程式に基づいて脂肪率に変換されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、最大10年まで。
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患者の心理社会的側面
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、最大10年まで。
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Beckうつ病の在庫：このツールには、症状の重症度に関する21の自己評価声明（0-3）のグループがあります。
0-9 =うつ病なし、10-15 =軽度、16-23 =中程度、24+ =重度のうつ病。
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2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間、最大10年まで。
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心肺容量 - フィッチェック
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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Fitcheck：クラシックグレーディングは、それぞれ3分の3〜4段階で構成され、1分間の一時停止と10ワットの増加があります。
ガス交換（ve、vo₂、vco₂l/min）はfitcheck®（ブラジル、2022年）を介して評価され、このテストは腎患者の透析および透析間および透析間で行われます。
嫌気性しきい値は、VE/Vo₂（L/min）およびVE/VCO₂（L/MIN）比によって決定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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心肺能力 - 呼吸筋力
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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呼吸筋力：ピマックスとペマックスは、ATS/ERSあたりの鼻クリップと口腔アダプターを使用して、デジタルマノバクイメーター（MVD300-UHomed®）で測定されます（2002）。
肺活量測定：Contec SP8B、測定（L/min）FVC、FEV1、FEV1/FVC、FEF25/75、FEF25/75/FVCのATS/ERSで実施。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能-Valsalva Maneuver
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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Valsalva Maneuverは、血圧の突然の有意な変化を誘発するために使用され、心拍数、血圧、筋肉の交感神経活動反応の評価を可能にします。
操作は仰pine位で実行されます。
患者は、約40 mmHgの呼気圧力を維持し、15秒間呼気努力をします。
結果の信頼性を高めるために、操作は2〜3回、少なくとも10分間の試みの間に繰り返されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - ハンドグリップエクササイズ
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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最大の自発的収縮は、3つの再現可能な試みから得られた最高の力価値として決定されます。
これらの試みの間、参加者は力を突然増加させ、2〜3秒間プラトーを維持するように指示されます。
最大力値は、この値の30％を計算するために使用され、2分間持続する必要があります。
演習中、フォーストレースが天井に投影され、参加者がプロトコルで確立されたターゲットフォース値を維持するのに役立ちます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - 運動後虚血
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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循環閉塞は、腕の近位部分に配置されたカフを膨らませることによって行われます。
閉塞は、運動の終了前に適用され、運動中に生成された代謝物が腕に閉じ込められたままであることを確認し、運動禁止後でも代謝容器の活性化を維持します。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - コールドプレッシャーテスト
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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氷水で満たされた容器に片手を浸すことにより、冷たい露出が行われます。
これにより、疼痛受容体が活性化され、その結果、交感神経活動が増加します。
したがって、このテストは、筋肉の代謝性反射の活性化とは無関係に、末梢の化学反射に対する交感神経活動の増加の影響を評価する手段を提供します。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - ハンドグリップstrenght
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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HandGrip強度（KGF）は、このタイプのエクササイズ用に特別に設計されたデジタルフォーストランスデューサー（グリップフォーストランスデューサー、アディントゥメント）を使用して測定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - 呼吸率
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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呼吸速度は、胸部の下部に配置されたベルトを使用して測定されます。
このベルトは、呼吸サイクル中の胸腔の膨張と収縮を監視し、呼吸速度を正確に測定できるようになります（ピエゾ呼吸帯トランスデューサー、アディントゥメント）。
呼吸速度、潮bolume容積、微量体積、酸素の末端部分的圧力（PETO₂）、および二酸化炭素の末端部分的圧力（PETCO₂）は、代謝分析装置（CPX Ultima、Medgraphics）を使用して息を吹き付ける互いの肝臓ベースで測定されます。
アナライザーは、メーカーの指示に従って各実験の前に調整されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - 心拍数
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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心拍数は、心電図（ECG）信号から計算されます。これは、単一のリード構成（3つのリードバイオアンプケーブル、アディントゥメント）を使用して測定されます。
また、心拍数は、同時録音を統合するために3リードの心電図（Finomer、Finapres）を使用して測定され、同時に同じタイムスケールでさまざまな評価された変数を記録します。アナログ信号をデジタル信号に変換するシステムが使用されます（PowerLab、Adintruments）。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - 動脈酸素飽和
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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動脈酸素飽和度は、耳たぶ（オキシメーターポッド/イヤークリップ、アディントゥメント）に配置されたオキシメーターを使用して測定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - 血圧
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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血圧：拍動からビートへの血圧は、光腫瘍法を使用して測定され、適切にサイズのカフが非支配的な手の中指（Finomer、Finapres）に配置されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - 大腿動脈測定
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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大腿動脈と血流速度の直径は、ドップラー超音波（Vivid 7、GE）を使用して評価されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - 心拍数の変動（HRV）
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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HRVは、時間と周波数ドメインで分析されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - 自発的な圧反射感受性（SBS）
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自発的な圧反射感度の分析は、クロススペクトル分析とシーケンス分析の2つの方法を使用して実行されます。
クロススペクトル分析は、HRVのLFバンドパワーとSAPのLFバンドパワーの比の平方根を計算することで構成されます。
シーケンス分析には、SAPの増加/減少がRR間隔の増加/減少が続く3つ以上の連続したビートのシーケンスを識別することが含まれます。
この変数は、主に自律神経系の迷走神経分岐によって決定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - 瞬間的な脳の電気活動
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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瞬間的な脳の電気活動は、10-20のシステムと機器の用途を介した周波数調整に続いて、36チャネルを備えた神経局所化診断BWIII EEG Plusを使用して評価されます。
手順は、メーカーの指示に従って実施されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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栄養プロファイル - 食品周波数アンケート
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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また、穀物、野菜、マメ科植物、果物、肉、乳製品、油、調味料、飲み物、お菓子、缶詰食品など、血液透析患者（FFQ-HD）の食物頻度アンケート（FFQ-HD）で食物摂取量も評価されます。
過去12か月間の頻度と数量は、Photo Albumの支援を受けて、一部の参照のために推定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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Exerkinas -Adiponectin
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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アディポネクチン（µg/mL）の血清レベルは、ヒト酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）キットを使用して、トレーニング前後の測定値を測定します。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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Exerkinas-α-KlothoおよびSirtuin-1（SIRT-1）
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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Α-Klotho（pg/ml）およびSirtunin-SIRT-1（pg/ml）の血清レベルは、ヒト酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）キットを使用して、トレーニング前後に測定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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Exerkinas -sestrin
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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Sestrin（Ng/ml）の血清レベルは、ヒト酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）キットを使用して、Préとトレーニング後のトレーニングを測定します。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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エクセルキン - スクリーニング
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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追加の運動関連バイオマーカーは、HPLCを介してスクリーニングされ、Maldi TOF/TOF MS（Bruker）によって識別されます。
ペプチドとその純度を評価し、FlexControl 3.4およびFlexAnalysis 3.4を使用してスペクトルを分析します。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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グリセミックプロファイル - 糖化ヘモグロビン
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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グリケーションヘモグロビン（mmol/mol）の血清レベルは、自動化学分析装置（Cobas C111 System、Roche Diagnostics、Switzerland）を使用して癒合します。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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グリセミックプロファイル - インスリン
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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インスリン（PMOL/L）の血清レベルは、自動化学分析装置（Cobas C111 System、Roche Diagnostics、スイス）を使用して溶けます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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グリセミックプロファイル-HOMA -IR
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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HOMA-IR（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価）を使用して、空腹時グルコースとインスリンレベルに基づいてインスリン抵抗性を推定します。
空腹時グルコースと空腹時インスリンの値は、次の式に適用されます：空腹時インスリン（μu/ml）×空腹時グルコース（mg/dl）/405。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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血糖プロファイル-HOMA -B
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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HOMA-B（ベータ細胞関数の恒常性モデル評価）を使用して、空腹時グルコースとインスリンレベルに基づいた膵臓ベータ細胞関数を推定します。
膵臓が血糖値に応答してインスリンをどれだけうまく生成しているかを評価するのに役立ちます。HOMA-Bの処方は、空腹時インスリン（μU/mL）×360/空腹時インスリン（μU/mL）×360です。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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脂質プロファイル
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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総コレステロール（mg/dl）、Chdl（mg/dl）、Cldl（mg/dl）、およびトリグリセリド（mg/dl）は、自動化学分析装置（コバスC111システム、Roche Diagnostics、スイス）を使用して測定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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炎症性プロファイル-CRP
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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C反応性タンパク質（CRP; Mg/L）の血清レベルは、ヒト酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）キットを使用してメシル化されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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炎症性プロファイル-MPO、レプチン、GDF -15
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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ミエロペルオキシダーゼ（MPO）、レプチン、成長/分化因子15（GDF-15）の血清レベルはすべて、ヒト酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）キットを使用してメシル化されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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炎症性プロファイル-ADMA
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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非対称ジメチルアルギニン（ADMA; µmol/L）の血清レベルは、ヒト酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）キットを使用してメシル化されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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酸化還元プロファイル-tbars e nox
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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チオバルビツール酸反応性物質（TBARS）および一酸化窒素（NOx）の血清レベルは、すべてµMol/Lのすべてのものを、ヒト酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）キットを使用してメシル化します。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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酸化還元バランス-Paraoxonase -1およびカタラーゼ
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間を超えて、少なくとも6か月、10年までの追跡期間にわたって2か月ごとに最大2か月ごとに。
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パラオキソナーゼ-1およびカタラーゼ（すべてU/mL）の血清レベルは、ヒト酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）キットを使用して補償されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月以上の追跡期間を超えて、少なくとも6か月、10年までの追跡期間にわたって2か月ごとに最大2か月ごとに。
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酸化還元プロファイル-Trolox
時間枠：：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間を超えています。
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総抗酸化容量（µmolトロロックスEQ/L）の血清レベルは、ヒト酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）キットを使用して溶解します。
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：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間を超えています。
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酸化還元バランス-SOD
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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スーパーオキシドジスムターゼ（SOD; U/Mgタンパク質）の血清レベルは、ヒト酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）キットを使用して抑制されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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テロメラーゼ活性測定
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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テロメラーゼ活性は単球で測定されます。
テロメラーゼ活性は、テロメアリピート増幅プロトコル（TRAP）を介して評価されます。
TRF1、TRF2、およびPOT1のRT-PCR：TRF1、TRF2、およびPOT1遺伝子を識別するために、PCRが続く逆転写酵素反応と特定のプライマーを使用して実施されます。
電気泳動と定量化：増幅産物は、臭化エチジウムを使用したアガロースゲル電気泳動を使用して分析されます。
バンド（〜300塩基対）は、標準化されたバックグラウンドエンハンスメントと固定象限の寸法を使用して、画像J®ソフトウェアを使用してデンシトメトリーによって定量化されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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筋力 - ハンドグリップ
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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筋肉の強度は、キログラムフォース（KGF）で発現するハンドグリップダイナモメトリーを介して評価されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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筋力 - 等球動態測定
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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筋肉の強度は、キログラムフォース（KGF）で発現する等球動態測定を介して評価されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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筋力 - e -lastic
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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筋肉の強度は、キログラムフォース（KGF）で発現するe-lastic、携帯性動力測定により評価されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - ストロークボリューム
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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ストロークボリュームは、modelflowメソッドを使用して推定されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - 心拍出量
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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心拍出量と末梢血管抵抗：これらは、推定ストローク量に基づいて計算されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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自律機能 - 血圧変動（BPV）
時間枠：2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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BPVは、時間と周波数ドメインで分析されます。
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2か月ごとに、少なくとも6か月、最大10年の追跡期間にわたって。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thiago S Rosa, PhD、Catholic University of Brasília
- スタディチェア：Hugo L Correa, MSc、Catholic University of Brasília
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2035年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 79266224.1.0000.002979266224.1
- 445068/2023-0 (その他の助成金/資金番号：CNPq)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。